- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04506632
Obciążenie personelu pracującego w NHS (COST-NHS)
COST-NHS: Obciążenie personelu związanego z COVID-19 Praca w NHS: Badanie mające na celu ocenę obciążenia zdrowia psychicznego personelu NHS związanego z pandemią COVID-19
Kryzys związany z COVID-19 rozpoczął się w Chinach w grudniu 2019 roku i został ogłoszony pandemią przez Światową Organizację Zdrowia 11 marca 2020 roku. Pandemia zmieniła sposób, w jaki klinicyści wchodzą w interakcje z pacjentami i leczą ich z dnia na dzień. Personel NHS będzie narażony na wysoki poziom stresu z powodu zwiększonych potrzeb i gorszych wyników pracy, ponieważ chroni się lub izoluje i może czuć się bezradny i winny. Psychologiczny wpływ pandemii będzie długotrwały i zróżnicowany. Niezwykle ważne jest, aby badacze w jak największym stopniu zwiększyli zrozumienie, aby wesprzeć personel NHS.
Celem tej ankiety jest zbadanie możliwego obciążenia zdrowia psychicznego personelu NHS w wyniku pandemii COVID-19 oraz tego, jak zmieniają się one wraz z postępem pandemii. Zrozumienie tych skutków pozwoli naukowcom zidentyfikować zalecenia umożliwiające wprowadzenie mechanizmów wsparcia dla personelu NHS, aby lepiej zarządzać obecnymi i przyszłymi pandemiami oraz podobnymi kryzysami.
Śledczy zamierzają pobrać próbki z kilku kohort personelu NHS, w tym podzbioru personelu objętego osłoną. Personel zostanie poproszony o wypełnienie serii ankiet internetowych w różnych punktach czasowych: na początku badania, 1 miesiąc później, a następnie 3 miesiące po ustaniu pandemii w Wielkiej Brytanii. W zależności od długości i nasilenia pandemii mogą zostać dodane dodatkowe punkty czasowe.
Głównymi wynikami będzie śledzenie zmian w pomiarach zdrowia psychicznego we wcześniej zdefiniowanych punktach czasowych. Ta praca pozwoli śledczym opracować zalecenia dotyczące zwiększonego wsparcia w zakresie zdrowia psychicznego, jakiego będzie potrzebować personel NHS. W przypadku wykazania takiej potrzeby zostanie opracowany i wdrożony interwencyjny projekt badawczy.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Celem tej ankiety jest zbadanie możliwego obciążenia zdrowia psychicznego personelu NHS w wyniku pandemii koronawirusa COVID-19 oraz tego, jak zmieniają się one wraz z postępem pandemii. Zrozumienie tych skutków pozwoli badaczom zidentyfikować zalecenia umożliwiające wdrożenie odpowiednich mechanizmów wsparcia dla personelu NHS, aby lepiej zarządzać obecną i przyszłymi pandemiami oraz podobnymi kryzysami.
Metoda:
Śledczy zamierzają pobrać próbki z kilku kohort personelu NHS. Podgrupa uczestników będzie obejmować personel NHS, który obecnie się chroni – izoluje się, ponieważ został zidentyfikowany jako część zagrożonego/wrażliwego członka społeczeństwa. Celem będzie przebadanie co najmniej 100 członków personelu. Wstępne wiadomości e-mail zostaną wysłane do personelu NHS za pośrednictwem szpitalnego systemu poczty elektronicznej. Potencjalni uczestnicy zostaną poproszeni o zapoznanie się z arkuszem informacyjnym uczestnika i wyrażenie świadomej zgody na udział w kolejnej ankiecie.
Personel NHS zostanie poproszony o wypełnienie serii ankiet w wielu punktach czasowych. Łącze do ankiety zostanie przesłane pracownikom wraz z wprowadzającą wiadomością e-mail. Zostanie wysłany w następujących punktach czasowych z przypomnieniem dla wszystkich za każdym razem po 5 dniach: w momencie rozpoczęcia badania, 1 miesiąc później, a następnie 3 miesiące po ustaniu pandemii w Wielkiej Brytanii. W zależności od długości i nasilenia pandemii mogą zostać dodane dodatkowe punkty czasowe.
Oprogramowanie Qualtrics będzie wykorzystywane do hostowania i administrowania ankietą. Mierzone zmienne to:
Dane demograficzne (tylko przy pierwszym badaniu): wiek, płeć, status etniczny, status społeczno-ekonomiczny, identyfikacja religijna i zawód.
Narażenie na COVID-19 Zdrowie psychiczne: Badacze ocenią depresję za pomocą 9 pozycji (PHQ-9); lęk z 7 pozycjami (GAD-7); paranoja (skala paranoi w skrócie Greena), stres traumatyczny, objawy somatyczne (PHQ-15); mentalność konspiracyjna a interakcje społeczne (skala samotności).
Pośredniczące zmienne psychologiczne: umiejscowienie kontroli, lęk przed śmiercią, 10 pozycji Refleksja poznawcza Zadanie rozumowania analitycznego i cech osobowości 9 Krótka wersja Wielkiej Piątki.
Wypełnienie ankiet powinno zająć około 10 minut. Uczestnicy zostaną poinformowani, że jeśli poczują się zaniepokojeni pytaniami zawartymi w ankiecie, powinni zwrócić się o pomoc do usługodawców we wstępnej wiadomości e-mail. Uczestnicy będą mogli wycofać się z badania i dowolnego punktu czasowego bez podania przyczyny.
Zanonimizowane dane uczestników zostaną przeanalizowane przez zespół profesora Bentalla z University of Sheffield i zapisane na bezpiecznym serwerze uniwersyteckim. Głównymi wynikami badania będzie śledzenie zmian w pomiarach zdrowia psychicznego we wcześniej określonych punktach czasowych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 1SJ
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy w wieku od 16 lat
- Uczestnicy muszą pracować w NHS
- Personel NHS objęty osłoną będzie uprawniony do udziału
- Personel NHS, który sam się izoluje, będzie mógł wziąć w nim udział
- Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
- Potrafi czytać i rozumieć język angielski
Kryteria wyłączenia:
• Uczestnicy nie będą wykluczani na żadnej innej podstawie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w depresji
Ramy czasowe: DO 3 miesięcy po zakończeniu pandemii w Wielkiej Brytanii
|
Depresję ocenimy za pomocą 9 pozycji (PHQ-9);
|
DO 3 miesięcy po zakończeniu pandemii w Wielkiej Brytanii
|
|
Zmiany lęku
Ramy czasowe: DO 3 miesięcy po zakończeniu pandemii w Wielkiej Brytanii
|
mierzone za pomocą GAD-7
|
DO 3 miesięcy po zakończeniu pandemii w Wielkiej Brytanii
|
|
Zmiany w uczuciach paranoi
Ramy czasowe: DO 3 miesięcy po zakończeniu pandemii w Wielkiej Brytanii
|
mierzone za pomocą krótkiej skali paranoi Greena
|
DO 3 miesięcy po zakończeniu pandemii w Wielkiej Brytanii
|
|
Stres traumatyczny
Ramy czasowe: DO 3 miesięcy po zakończeniu pandemii w Wielkiej Brytanii
|
Zgodnie z pomiarem PHQ-15
|
DO 3 miesięcy po zakończeniu pandemii w Wielkiej Brytanii
|
|
mentalność spiskowa i interakcje społeczne
Ramy czasowe: DO 3 miesięcy po zakończeniu pandemii w Wielkiej Brytanii
|
mierzone skalą samotności
|
DO 3 miesięcy po zakończeniu pandemii w Wielkiej Brytanii
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sarah Danson, Professor, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STH21373
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .