- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04506632
Byrde for personale, der arbejder i NHS (COST-NHS)
COST-NHS: Covid Burden in Staff Working in the NHS: A Study to Assess the Mental Health Byrden of the COVID-19 Pandemic on NHS Healthcare Staff
COVID-19-krisen begyndte i Kina i december 2019 og blev erklæret en pandemi af Verdenssundhedsorganisationen den 11. marts 2020. Pandemien har ændret den måde, klinikere interagerer med og behandler patienter på natten over. Personale i NHS vil være under høje niveauer af stress på grund af de øgede behov og dårligere resultater af arbejdet, da de afskærmer eller isolerer sig og kan føle sig hjælpeløse og skyldige. Den psykologiske virkning af pandemien vil blive langvarig og varieret. Det er afgørende, at efterforskere øger forståelsen så meget som muligt for at støtte NHS-personalet.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den mulige mentale sundhedsbyrde på NHS-personale som følge af COVID-19-pandemien, og hvordan disse ændrer sig, efterhånden som pandemien skrider frem. Ved at forstå disse effekter vil det give forskerne mulighed for at identificere anbefalinger for at tillade støttemekanismer at blive indført for NHS-personale, for bedre at håndtere denne og fremtidige pandemier og lignende kriser.
Efterforskere sigter efter at prøve flere kohorter af NHS-personale, herunder en undergruppe af personale, der skærmer. Personalet vil blive bedt om at gennemføre en række online-undersøgelser på flere tidspunkter: ved studiestart, 1 måned senere og derefter 3 måneder efter, at pandemien er ophørt i Storbritannien. Yderligere tidspunkter kan tilføjes afhængigt af pandemiens længde og sværhedsgrad.
De vigtigste resultater vil være sporing af ændringer i målinger af mental sundhed på de foruddefinerede tidspunkter. Dette arbejde vil give efterforskerne mulighed for at udarbejde anbefalinger om den øgede mentale sundhedsstøtte, som NHS-personalet har brug for. Hvis der påvises et behov, vil et interventionelt forskningsprojekt blive designet og implementeret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den mulige mentale sundhedsbyrde på NHS-personale som følge af coronavirus COVID-19-pandemien, og hvordan disse ændrer sig, efterhånden som pandemien skrider frem. Ved at forstå disse effekter vil det give efterforskerne mulighed for at identificere anbefalinger, der gør det muligt at etablere passende støttemekanismer for NHS-personale, for bedre at håndtere denne og fremtidige pandemier og lignende kriser.
Metode:
Efterforskere sigter mod at prøve flere kohorter af personale på tværs af NHS. En undergruppe af deltagere vil omfatte NHS-personale, der i øjeblikket beskytter - de er selvisolerende på grund af at blive identificeret som en del af de udsatte/sårbare medlemmer af samfundet. Målet vil være at undersøge minimum 100 medarbejdere. Introduktions-e-mails vil blive sendt ud til NHS-personalet ved hjælp af hospitalets e-mail-system. Potentielle deltagere vil blive bedt om at læse et deltagerinformationsark og give informeret samtykke til at deltage i den efterfølgende undersøgelse.
Personale i NHS vil blive bedt om at gennemføre en række undersøgelser på flere tidspunkter. Linket til undersøgelsen vil blive rundsendt til personalet med den indledende e-mail. Den vil blive sendt på følgende tidspunkter med en påmindelse til alle ved hver lejlighed efter 5 dage: ved studiestart, 1 måned senere og derefter 3 måneder efter, at pandemien er ophørt i Storbritannien. Yderligere tidspunkter kan tilføjes afhængigt af pandemiens længde og sværhedsgrad.
Qualtrics software vil blive brugt til at være vært for og administrere undersøgelsen. De variabler, der skal måles, er:
Demografi (kun ved første undersøgelse): Alder, køn, etnisk status, socioøkonomisk status, religiøs identifikation og erhverv.
Eksponering for COVID-19 Mental sundhed: Efterforskerne vil vurdere depression med 9 punkter (PHQ-9); angst med 7 genstande (GAD-7); paranoia (kort grøn paranoia-skala), traumatisk stress, somatiske symptomer (PHQ-15); konspirationsmentalitet og sociale interaktioner (Ensomhedsskalaen).
Medierende psykologiske variabler: Locus of control, dødsangst, 10 punkter Kognitiv Refleksion Opgave med analytisk ræsonnement og personlighedstræk 9 Big-five kortversion.
Undersøgelserne bør tage cirka 10 minutter at gennemføre. Deltagerne vil blive informeret om, at hvis de føler sig bekymrede over spørgsmålene i undersøgelsen, skal de søge støtte fra udbyderne i den indledende e-mail. Deltagerne vil være i stand til at trække sig fra undersøgelsen og et hvilket som helst tidspunkt uden at angive en grund.
Deltagernes anonymiserede data vil blive analyseret af professor Bentalls team ved University of Sheffield og opbevaret på en sikker universitetsserver. Hovedresultaterne af undersøgelsen vil være at spore ændringer i målinger af mental sundhed på de foruddefinerede tidspunkter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 1SJ
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere på 16 år eller derover
- Deltagerne skal arbejde i NHS
- NHS-personale, der skærmer, vil være berettiget til at deltage
- NHS-personale, der er selvisolerende, vil være berettiget til at deltage
- Kan og er villig til at give informeret samtykke
- Kan læse og forstå engelsk
Ekskluderingskriterier:
• Deltagere vil ikke blive udelukket på andet grundlag
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i depression
Tidsramme: OP til 3 måneder efter pandemien slutter i Storbritannien
|
Vi vil vurdere depression med 9 punkter (PHQ-9);
|
OP til 3 måneder efter pandemien slutter i Storbritannien
|
|
Ændringer i angst
Tidsramme: OP til 3 måneder efter pandemien slutter i Storbritannien
|
målt ved GAD-7
|
OP til 3 måneder efter pandemien slutter i Storbritannien
|
|
Ændringer i følelser af paranoia
Tidsramme: OP til 3 måneder efter pandemien slutter i Storbritannien
|
målt ved den korte grønne paranoia-skala
|
OP til 3 måneder efter pandemien slutter i Storbritannien
|
|
Traumatisk stress
Tidsramme: OP til 3 måneder efter pandemien slutter i Storbritannien
|
Som målt ved PHQ-15
|
OP til 3 måneder efter pandemien slutter i Storbritannien
|
|
konspirationsmentalitet og sociale interaktioner
Tidsramme: OP til 3 måneder efter pandemien slutter i Storbritannien
|
målt ved ensomhedsskalaen
|
OP til 3 måneder efter pandemien slutter i Storbritannien
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Sarah Danson, Professor, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STH21373
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Vacciner mod covid-19 | SARS-CoV-2-infektion, COVID19 | COVID-19-vaccination | SARS-CoV-2-infektion, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionForenede Stater
-
PfizerRekrutteringLuftvejssygdomme | COVID-19 | Lungebetændelse | Lungesygdomme | Coronavirussygdom 2019 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Øvre luftvejsinfektioner | Luftvejsinfektion | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionBelgien
-
Shanghai Public Health Clinical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Afsluttet
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutteringTilstand efter COVID-19 | Efter COVID-19 | Post COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-19 tilstand (PCC)Tyskland
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutteringTræthed | Post-COVID-19 syndrom | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19 | Langtids-COVID | Post-COVID tilstandCanada
-
University of Missouri, Kansas CityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktiv, ikke rekrutterendeCovid-19 testadfærdForenede Stater
-
RSUP PersahabatanAfsluttetPost COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-syndrom Long CovidIndonesien