Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledek dvou protokolů používaných k přípravě endometria pro přenos zmrazeného embrya

20. dubna 2022 aktualizováno: Rahem Fertility Center

Randomizovaná kontrolovaná studie k porovnání výsledků dvou protokolů používaných k přípravě endometria pro přenos zmrazeného embrya

Toto je RCT k testování výsledků dvou protokolů používaných pro přípravu endometria pro přenos zmrazeného embrya blastocysty

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Receptivní endometrium a kvalitní embryo ve stádiu vývoje blastocysty jsou předpokladem úspěšné implantace. Techniky zmrazení blastocyst a přežití zaznamenaly v posledních letech obrovský pokrok. Pokusy ke zlepšení výsledku přenosu zmrazeného embrya (FET) se nemají zastavit. Přenos kvalitní blastocysty představuje důležitou součást procesu. Optimalizace vnímavosti a implantace endometria je věčnou výzvou.

Hormonální substituční terapie (HRT) je nyní prokazatelně úspěšná pro přípravu endometria pro příjem vitrifikovaných zahřátých embryí. Většina protokolů HRT podává nejprve estradiol (E2), aby se dosáhlo uspokojivé tloušťky endometria, pak následuje progesteron k napodobení přirozených cyklů. E2 se většinou podává po dobu 10 až 14 dnů a toto trvání může být prodlouženo, aby se dosáhlo uspokojivé tloušťky endometria bez nepříznivého ovlivnění výsledku. Transvaginální ultrazvukové hodnocení tloušťky endometria před zahájením suplementace P se tradičně používá k predikci výsledku cyklu FET. Bylo zjištěno, že klinická četnost těhotenství (CPR) a četnost živě narozených dětí (LBR) klesají na každý milimetr tloušťky endometria pod 7 mm. Tloušťka endometria 9 mm však byla ve velkém souboru dat uváděna jako jeden z hlavních faktorů ovlivňujících LBR po FET.

Dále existuje nedávný koncept, že zhutnění endometria (snížení tloušťky) mezi koncem estrogenové fáze a dnem ET má příznivý dopad na výsledek FET. Pro zvýšení zhutnění endometria byly navrženy různé modality. Jednou z těchto modalit bylo snížení dávky estrogenu tak, aby se změnil poměr estrogen-progesteron a také pomohlo zabránit dalšímu růstu endometria.

Inhibitor aromatázy (AI) lze použít ke snížení estrogenu před zahájením suplementace P. Kromě toho se objevily také zprávy, že jejich použití bylo spojeno se zlepšenou implantací. Zdá se zajímavé kombinovat snadno naplánovaný protokol HRT s inhibitorem aromatázy k maximalizaci výsledku FET.

Tento navrhovaný protokol nebyl dříve testován. V současné studii bude HRT plus AI srovnávána pouze s HRT. V obou skupinách bude denně intramuskulární P podáván pro luteální podporu, protože bylo prokázáno, že poskytuje nejvyšší míru probíhajícího těhotenství v cyklech FET.

Provedli jsme sekundární následnou analýzu některých výsledků průzkumu (nepředem zaregistrovaných). Tyto výsledky byly analyzovány po publikaci a zahrnují živou porodnost, míru implantace, hypertenzní poruchy těhotenství, velké gestační a vrozené anomálie. Plánuje se, že výsledky těchto výsledků budou prezentovány jinde. V zájmu otevřenosti a transparentnosti jsme cítili, že je důležité nahlásit tyto následné kroky v registru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

112

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egypt, 44519
        • Rahem fertility center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 37 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria zařazení: Kritéria zařazení:

  • Ženy ve věku od 18 do 37 let podstupující FET pomocí kvalitních blastocyst vitrifikované 5. den (3 BB a více) (podle Gardner a Schoolcraft 1999) (8).
  • Účastníci, kteří mají k dispozici alespoň jednu kvalitní blastocystu (3BB a více) pro přenos po zahřátí.
  • Účastníci s trilaminárním endometriem 9 mm po E2 preparaci.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy mladší 18 let nebo starší 37 let.
  • Ženy, které mají děložní abnormalitu nebo patologii.
  • Ženy, které nesplňují kritéria pro zařazení.
  • Ženy, které se odmítnou zúčastnit studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HRT Plus inhibitor aromatázy

Ve všech případech bude použita hormonální substituční léčba (HRT). Exogenní estradiol bude zahájen 2. nebo 3. den cyklu. Všem účastníkům budou podávány 2 mg perorálního estradiolvalerátu třikrát denně. Ultrazvukové vyšetření endometria bude provedeno 10 až 12 dní po zahájení E2. Cíleným cutoffem bude trilaminární endometrium 9 mm. Pokud ještě není připravena, bude suplementace E2 pokračovat se sériovým hodnocením v USA, dokud nebude dosaženo požadované mezní hodnoty. Poté budou účastníci náhodně rozděleni do dvou skupin:

Skupina A (HRT plus AI): bude dostávat inhibitor aromatázy pouze po dobu 5 dnů (2,5 mg dvakrát denně) spolu s perorálním 6 mg E2. Poté se zahájí denní intramuskulární (IM) P v oleji (100 mg IM P) navíc k denní dávce 6 mg E2.

V obou skupinách budou embrya zahřátá 6. den suplementace P. Před podstoupením FET bude tloušťka endometria přehodnocena. IM P a 6 mg E2 bude poté pokračovat.
Lék: Estradiol Valerát
2 mg třikrát denně
Lék: Progesteron
100 mg denně intramuskulárně
Lék: Inhibitor aromatázy
2,5 mg dvakrát denně po dobu 5 dnů
Aktivní komparátor: Pouze HRT

Ve všech případech bude použita hormonální substituční léčba (HRT). Exogenní estradiol bude zahájen 2. nebo 3. den cyklu. Všem účastníkům budou podávány 2 mg perorálního estradiolvalerátu třikrát denně. Ultrazvukové vyšetření endometria bude provedeno 10 až 12 dní po zahájení E2. Cíleným cutoffem bude trilaminární endometrium 9 mm. Pokud ještě není připravena, bude suplementace E2 pokračovat se sériovým hodnocením v USA, dokud nebude dosaženo požadované mezní hodnoty. Poté budou účastníci randomizováni do dvou skupin Skupina B (pouze HRT): bude jim denně podáván intramuskulárně (IM) P v oleji (100 mg IM P) navíc k denní dávce 6 mg E2 perorálně.

V obou skupinách budou embrya zahřátá 6. den suplementace P. Před podstoupením FET bude tloušťka endometria přehodnocena. IM P a 6 mg E2 bude poté pokračovat.
Lék: Estradiol Valerát
2 mg třikrát denně
Lék: Progesteron
100 mg denně intramuskulárně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pokračujícího těhotenství
Časové okno: ve 12 týdnech těhotenství
vizualizace srdeční pulsace plodu ultrazvukem
ve 12 týdnech těhotenství

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zhutnění endometria
Časové okno: od konce estradiolové fáze do dne přenosu embrya až do 11 dnů
změna tloušťky endometria
od konce estradiolové fáze do dne přenosu embrya až do 11 dnů
míra klinického těhotenství
Časové okno: 6 týdnů těhotenství
vizualizace srdeční pulsace plodu ultrazvukem
6 týdnů těhotenství
Živá porodnost
Časové okno: 24 týdnů
Narození alespoň jednoho novorozence, který vykazuje jakékoli známky života
24 týdnů
Míra implantace
Časové okno: 6 týdnů těhotenství
Počet pozorovaných gestačních váčků vydělený počtem přenesených embryí vyjádřený v procentech, %
6 týdnů těhotenství
Počet účastnic s hypertenzními poruchami v těhotenství
Časové okno: 20 týdnů těhotenství do porodu
gestační hypertenze nebo preeklampsie
20 týdnů těhotenství do porodu
Počet účastníků s Velkým pro gestační věk
Časové okno: od těhotenství po porod]
Porodní hmotnost vyšší než 90. centil porodní hmotnosti specifické pro pohlaví pro daný referenční věk gestace.
od těhotenství po porod]
Míra vrozených anomálií
Časové okno: během těhotenství a po porodu (měsíc po porodu)
Strukturální nebo funkční poruchy, které se vyskytují během nitroděložního života a mohou být identifikovány prenatálně, při narození nebo později v životě.
během těhotenství a po porodu (měsíc po porodu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rahem Fertility Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

5. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

5. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RFC041120190008

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Estradiol Valerát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit