Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Resultatet av to protokoller som brukes til å forberede endometrium for frossen embryooverføring

20. april 2022 oppdatert av: Rahem Fertility Center

En randomisert kontrollert studie for å sammenligne resultatet av to protokoller som brukes til å forberede endometrium for frossen embryooverføring

Dette er en RCT for å teste resultatet av to protokoller som brukes for klargjøring av endometrium for frossen blastocyst embryooverføring

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Reseptivt endometrium og et embryo av god kvalitet på blastocystutviklingsstadiet er forutsetninger for at en vellykket implantasjon skal skje. Blastocystfryseteknikker og overlevelse har vært vitne til enorme forbedringer de siste årene. Forsøk for å forbedre resultatet av frossen embryooverføring (FET) skal ikke stoppes. Overføringen av en blastocyst av god kvalitet representerer en viktig del av prosessen. Optimalisering av endometrial mottakelighet og implantasjon er en evig utfordring.

Hormonerstatningsterapi (HRT) har nå vist seg å være vellykket for forberedelse av endometrium for å motta de forglassede oppvarmede embryoene. De fleste HRT-protokoller gir først østradiol (E2) for å oppnå en tilfredsstillende endometrietykkelse, deretter etterfulgt av progesteron for å etterligne de naturlige syklusene. E2 gis for det meste i 10 til 14 dager, og denne varigheten kan forlenges for å oppnå en tilfredsstillende endometrietykkelse uten å påvirke resultatet negativt. Transvaginal ultralydvurdering av endometrietykkelsen før starten av P-tilskudd har tradisjonelt blitt brukt for å forutsi FET-syklusutfall. Kliniske graviditetsrater (HLR) og levende fødselsrater (LBR) ble funnet å synke for hver millimeter endometrietykkelse under 7 mm. Endometrietykkelse på 9 mm ble imidlertid rapportert å være blant hovedfaktorene som påvirker LBR etter FET i et stort sett med data.

Videre er det et nylig konsept at endometriekomprimering (redusert tykkelse) mellom slutten av østrogenfasen og dagen for ET har gunstig innvirkning på resultatet av FET. Ulike modaliteter ble foreslått for å forbedre endometriekomprimering. En av disse modalitetene var å redusere østrogendosen for å endre østrogen-progesteron-forholdet, samt hjelpe til med å forhindre ytterligere vekst av endometriet.

Aromatasehemmer (AI) kan brukes til å redusere østrogen før du starter P-tilskudd. I tillegg var det også rapporter om at bruken deres hadde vært assosiert med forbedret implantasjon. Det virker interessant å kombinere den enkle planlagte HRT-protokollen med aromatasehemmer for å maksimere FET-resultatet.

Denne foreslåtte protokollen har ikke blitt testet før. I den nåværende studien vil HRT pluss AI kun sammenlignes med HRT. I begge gruppene vil daglig intramuskulær P gis for luteal støtte da det ble vist å gi den høyeste pågående graviditetsraten i FET-sykluser.

Vi gjorde en sekundær oppfølgingsanalyse av noen utforskende resultater (ikke forhåndsregistrert). Disse resultatene ble analysert etter publisering og inkluderer levende fødselsrate, implantasjonsfrekvens, hypertensive svangerskapsforstyrrelser, store for svangerskap og medfødte anomalier. Resultatene av disse resultatene er planlagt presentert andre steder. For åpenhet og transparens følte vi viktig å rapportere denne oppfølgingen i registeret.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

112

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egypt, 44519
        • Rahem fertility center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 37 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:Inkluderingskriterier:

  • Kvinner i alderen 18-37 år som gjennomgår FET ved bruk av blastocyster av god kvalitet, forglasset på dag 5(3 BB og mer) (ifølge Gardner og Schoolcraft 1999) (8).
  • Deltakere som har minst én blastocyst av god kvalitet (3BB og mer) tilgjengelig for overføring etter oppvarming.
  • Deltakere som har trilaminært endometrium på 9 mm etter E2-forberedelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner yngre enn 18 eller eldre enn 37 år.
  • Kvinner som har abnormitet eller patologi i livmoren.
  • Kvinner som ikke vil oppfylle inkluderingskriteriene.
  • Kvinner som vil nekte å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HRT Plus aromatasehemmer

Hormonerstatningsbehandling (HRT) vil bli brukt i alle tilfeller. Eksogent østradiol vil bli startet på dag 2 eller 3 av syklusen. Hos alle deltakerne vil 2 mg oral østradiolvalerat bli administrert tre ganger daglig. Ultralydvurdering av endometrium vil bli utført 10 til 12 dager etter oppstart av E2. Trilaminært endometrium på 9 mm vil være den målrettede cutoff. Hvis den ikke er klar ennå, vil E2-tilskudd fortsettes med seriell amerikansk vurdering til ønsket cutoff er oppnådd. Deretter vil deltakerne bli randomisert til to grupper:

Gruppe A (HRT pluss AI): vil få aromatasehemmer i kun 5 dager (2,5 mg to ganger daglig), sammen med oral 6 mg E2. Deretter vil daglig intramuskulær (IM) P i olje (100 mg IM P) startes i tillegg til den daglige dosen på oral 6 mg E2.

I begge grupper vil embryoene bli varmet opp på den 6. dagen av P-tilskudd. Før du gjennomgår FET, vil endometrietykkelsen bli revurdert. IM P og 6 mg E2 fortsettes deretter.

2mg tre ganger daglig
100 mg daglig intramuskulært
2,5 mg to ganger daglig i 5 dager
Aktiv komparator: Kun HRT

Hormonerstatningsbehandling (HRT) vil bli brukt i alle tilfeller. Eksogent østradiol vil bli startet på dag 2 eller 3 av syklusen. Hos alle deltakerne vil 2 mg oral østradiolvalerat bli administrert tre ganger daglig. Ultralydvurdering av endometrium vil bli utført 10 til 12 dager etter oppstart av E2. Trilaminært endometrium på 9 mm vil være den målrettede cutoff. Hvis den ikke er klar ennå, vil E2-tilskudd fortsettes med seriell amerikansk vurdering til ønsket cutoff er oppnådd. Deretter vil deltakerne bli randomisert til to grupper Gruppe B (kun HRT): vil bli administrert daglig intramuskulært (IM) P i olje (100 mg IM P) i tillegg til den daglige dosen på oral 6 mg E2.

I begge grupper vil embryoene bli varmet opp på den 6. dagen av P-tilskudd. Før du gjennomgår FET, vil endometrietykkelsen bli revurdert. IM P og 6 mg E2 fortsettes deretter.

2mg tre ganger daglig
100 mg daglig intramuskulært

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pågående graviditetsrate
Tidsramme: ved 12 ukers svangerskap
visualisering av fosterets hjertepulsering ved ultralyd
ved 12 ukers svangerskap

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endometrial komprimering
Tidsramme: fra slutten av østradiolfasen til dagen for embryooverføring opp til 11 dager
endring i endometrietykkelse
fra slutten av østradiolfasen til dagen for embryooverføring opp til 11 dager
klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 6 ukers svangerskap
visualisering av fosterets hjertepulsering ved ultralyd
6 ukers svangerskap
Levende fødselsrate
Tidsramme: 24 uker
Fødsel av minst en nyfødt som viser ethvert tegn på liv
24 uker
Implantasjonshastighet
Tidsramme: 6 ukers svangerskap
Antall observerte svangerskapsposer delt på antall overførte embryoer uttrykt i prosent, %
6 ukers svangerskap
Antall deltakere med hypertensive svangerskapsforstyrrelser
Tidsramme: 20 ukers svangerskap til postpartum
svangerskapshypertensjon eller svangerskapsforgiftning
20 ukers svangerskap til postpartum
Antall deltakere med Large for svangerskapsalder
Tidsramme: fra svangerskap til fødsel]
En fødselsvekt større enn 90. centilen av den kjønnsspesifikke fødselsvekten for en gitt svangerskapsalderreferanse.
fra svangerskap til fødsel]
Hyppighet av medfødte anomalier
Tidsramme: under graviditet og etter fødselen (en måned etter fødselen)
Strukturelle eller funksjonelle lidelser som oppstår under livmoren og kan identifiseres prenatalt, ved fødselen eller senere i livet.
under graviditet og etter fødselen (en måned etter fødselen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

5. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

5. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Østradiolvalerat

3
Abonnere