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Le résultat de deux protocoles utilisés pour préparer l'endomètre pour le transfert d'embryons congelés

20 avril 2022 mis à jour par: Rahem Fertility Center

Une étude contrôlée randomisée pour comparer les résultats de deux protocoles utilisés pour préparer l'endomètre pour le transfert d'embryons congelés

Il s'agit d'un ECR pour tester les résultats de deux protocoles utilisés pour la préparation de l'endomètre pour le transfert d'embryons de blastocystes congelés

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Un endomètre réceptif et un embryon de bonne qualité au stade de développement du blastocyste sont des conditions préalables à une implantation réussie. Les techniques de congélation et de survie des blastocystes ont connu d'énormes améliorations au cours des dernières années. Les essais visant à améliorer les résultats du transfert d'embryons congelés (FET) ne doivent pas être arrêtés. Le transfert d'un blastocyste de bonne qualité représente une partie essentielle du processus. L'optimisation de la réceptivité et de l'implantation de l'endomètre est un défi permanent.

Le traitement hormonal substitutif (THS) s'est avéré efficace pour la préparation de l'endomètre afin de recevoir les embryons réchauffés vitrifiés. La plupart des protocoles de THS administrent d'abord de l'estradiol (E2) pour atteindre une épaisseur endométriale satisfaisante, puis de la progestérone pour imiter les cycles naturels. L'E2 est généralement administré pendant 10 à 14 jours et cette durée peut être prolongée pour atteindre une épaisseur endométriale satisfaisante sans nuire au résultat. L'évaluation échographique trans-vaginale de l'épaisseur de l'endomètre avant le début de la supplémentation en P a été traditionnellement utilisée pour prédire l'issue du cycle FET. Il a été constaté que les taux de grossesse clinique (CPR) et les taux de naissance vivante (LBR) diminuaient pour chaque millimètre d'épaisseur de l'endomètre inférieur à 7 mm. L'épaisseur de l'endomètre, cependant, de 9 mm, a été signalée comme l'un des principaux facteurs affectant le LBR après FET dans un grand ensemble de données.

En outre, il existe un concept récent selon lequel le compactage de l'endomètre (diminution de l'épaisseur) entre la fin de la phase oestrogénique et le jour de l'ET a un impact favorable sur le résultat du FET. Différentes modalités ont été proposées pour améliorer la compaction de l'endomètre. L'une de ces modalités consistait à diminuer la dose d'œstrogène afin de modifier le rapport œstrogène-progestérone ainsi que d'aider à prévenir la poursuite de la croissance de l'endomètre.

L'inhibiteur de l'aromatase (AI) peut être utilisé pour diminuer les œstrogènes avant de commencer la supplémentation en P. En outre, il a également été signalé que leur utilisation avait été associée à une meilleure implantation. Il semble intéressant de combiner le protocole HRT programmé facile avec un inhibiteur de l'aromatase pour maximiser le résultat FET.

Ce protocole proposé n'a pas été testé auparavant. Dans l'étude actuelle, le THS plus AI sera comparé au THS seul. Dans les deux groupes, du P intramusculaire quotidien sera administré pour le soutien lutéal, car il a été démontré qu'il donne le taux de grossesse en cours le plus élevé dans les cycles FET.

Nous avons effectué une analyse de suivi secondaire de certains résultats exploratoires (non préenregistrés). Ces résultats ont été analysés après la publication et ils comprennent le taux de naissances vivantes, le taux d'implantation, les troubles hypertensifs de la grossesse, la grossesse et les anomalies congénitales. Il est prévu que les résultats de ces résultats soient présentés ailleurs. Par souci d'ouverture et de transparence, nous avons ressenti l'importance de rapporter ce suivi dans le registre.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

112

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egypte, 44519
        • Rahem fertility center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 37 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critères d'inclusion :Critères d'inclusion :

  • Femmes âgées de 18 à 37 ans subissant un FET utilisant des blastocystes de bonne qualité vitrifiés au jour 5 (3 BB et plus) (selon Gardner et Schoolcraft 1999) (8).
  • Participants ayant au moins un blastocyste de bonne qualité (3BB et plus) disponible pour le transfert après réchauffement.
  • Participants ayant un endomètre trilaminaire de 9 mm après préparation E2.

Critère d'exclusion:

  • Femmes de moins de 18 ans ou de plus de 37 ans.
  • Les femmes qui ont une anomalie ou une pathologie utérine.
  • Les femmes qui ne répondront pas aux critères d'inclusion.
  • Les femmes qui refuseront de participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HRT Plus Inhibiteur de l'aromatase

Un traitement hormonal substitutif (THS) sera utilisé dans tous les cas. L'œstradiol exogène sera démarré le jour 2 ou 3 du cycle. Chez tous les participants, 2 mg de valérate d'estradiol par voie orale seront administrés trois fois par jour. L'évaluation échographique de l'endomètre sera effectuée 10 à 12 jours après le début de l'E2. L'endomètre trilaminaire de 9 mm sera le seuil visé. Si ce n'est pas encore prêt, la supplémentation en E2 se poursuivra avec une évaluation échographique en série jusqu'à ce que le seuil souhaité soit atteint. Par la suite, les participants seront randomisés en deux groupes :

Groupe A (HRT plus AI) : recevra un inhibiteur de l'aromatase pendant 5 jours seulement (2,5 mg deux fois par jour), ainsi que l'E2 oral de 6 mg. Ensuite, une P intramusculaire (IM) quotidienne dans l'huile (100 mg IM P) sera démarrée en plus de la dose quotidienne de 6 mg d'E2 par voie orale.

Dans les deux groupes, les embryons seront réchauffés le 6ème jour de supplémentation en P. Avant de subir un FET, l'épaisseur de l'endomètre sera réévaluée. IM P et 6mg E2 seront poursuivis par la suite.

2 mg trois fois par jour
100 mg par jour intramusculaire
2,5 mg deux fois par jour pendant 5 jours
Comparateur actif: THS uniquement

Un traitement hormonal substitutif (THS) sera utilisé dans tous les cas. L'œstradiol exogène sera démarré le jour 2 ou 3 du cycle. Chez tous les participants, 2 mg de valérate d'estradiol par voie orale seront administrés trois fois par jour. L'évaluation échographique de l'endomètre sera effectuée 10 à 12 jours après le début de l'E2. L'endomètre trilaminaire de 9 mm sera le seuil visé. Si ce n'est pas encore prêt, la supplémentation en E2 se poursuivra avec une évaluation échographique en série jusqu'à ce que le seuil souhaité soit atteint. Par la suite, les participants seront randomisés en deux groupes. Groupe B (HTS uniquement) : recevra une administration intramusculaire quotidienne (IM) de P dans de l'huile (100 mg IM P) en plus de la dose quotidienne de 6 mg d'E2 par voie orale.

Dans les deux groupes, les embryons seront réchauffés le 6ème jour de supplémentation en P. Avant de subir un FET, l'épaisseur de l'endomètre sera réévaluée. IM P et 6mg E2 seront poursuivis par la suite.

2 mg trois fois par jour
100 mg par jour intramusculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de grossesse en cours
Délai: à 12 semaines de gestation
visualisation de la pulsation cardiaque fœtale par échographie
à 12 semaines de gestation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
compactage de l'endomètre
Délai: de la fin de la phase d'œstradiol au jour du transfert d'embryon jusqu'à 11 jours
changement d'épaisseur de l'endomètre
de la fin de la phase d'œstradiol au jour du transfert d'embryon jusqu'à 11 jours
taux de grossesse clinique
Délai: 6 semaines de gestation
visualisation de la pulsation cardiaque fœtale par échographie
6 semaines de gestation
Taux de naissances vivantes
Délai: 24 semaines
La naissance d'au moins un nouveau-né qui présente un signe de vie
24 semaines
Taux d'implantation
Délai: 6 semaines de gestation
Le nombre de sacs gestationnels observés divisé par le nombre d'embryons transférés exprimé en pourcentage, %
6 semaines de gestation
Nombre de participantes atteintes de Troubles hypertensifs de la grossesse
Délai: 20 semaines de gestation jusqu'au post-partum
hypertension gestationnelle ou prééclampsie
20 semaines de gestation jusqu'au post-partum
Nombre de participants avec Grand pour l'âge gestationnel
Délai: de la gestation à l'accouchement]
Un poids à la naissance supérieur au 90e centile du poids à la naissance selon le sexe pour une référence d'âge gestationnel donnée.
de la gestation à l'accouchement]
Taux d'anomalies congénitales
Délai: pendant la grossesse et après la naissance (un mois après la naissance)
Troubles structurels ou fonctionnels qui surviennent pendant la vie intra-utérine et peuvent être identifiés avant la naissance, à la naissance ou plus tard dans la vie.
pendant la grossesse et après la naissance (un mois après la naissance)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

5 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

5 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2020

Première publication (Réel)

10 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2022

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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