Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het resultaat van twee protocollen die worden gebruikt om endometrium voor te bereiden op overdracht van ingevroren embryo's

20 april 2022 bijgewerkt door: Rahem Fertility Center

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de uitkomst te vergelijken van twee protocollen die worden gebruikt om het endometrium voor te bereiden op de overdracht van ingevroren embryo's

Dit is een RCT om de uitkomst te testen van twee protocollen die worden gebruikt voor de voorbereiding van het endometrium voor de terugplaatsing van ingevroren blastocyste-embryo's

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Receptief endometrium en een embryo van goede kwaliteit in het ontwikkelingsstadium van de blastocyst zijn voorwaarden voor een succesvolle implantatie. Blastocyst-bevriezingstechnieken en overleving zijn de afgelopen jaren enorm verbeterd. Proeven om de uitkomst van ingevroren embryotransfer (FET) te verbeteren, mogen niet worden stopgezet. De overdracht van een blastocyst van goede kwaliteit vormt een essentieel onderdeel van het proces. Optimalisatie van de endometriale ontvankelijkheid en implantatie is een eeuwige uitdaging.

Het is nu bewezen dat hormoonvervangingstherapie (HST) succesvol is voor de voorbereiding van het endometrium om de verglaasde verwarmde embryo's te ontvangen. De meeste HST-protocollen geven eerst oestradiol (E2) om een ​​bevredigende endometriumdikte te bereiken, daarna gevolgd door progesteron om de natuurlijke cycli na te bootsen. E2 wordt meestal gedurende 10 tot 14 dagen gegeven en deze duur kan worden verlengd om een ​​bevredigende endometriumdikte te bereiken zonder de uitkomst nadelig te beïnvloeden. Transvaginale echografie van de endometriumdikte vóór de start van P-suppletie wordt traditioneel gebruikt om de uitkomst van de FET-cyclus te voorspellen. Klinische zwangerschapspercentages (CPR) en live geboortecijfers (LBR) bleken af ​​te nemen voor elke millimeter endometriumdikte van minder dan 7 mm. Een dikte van het endometrium van 9 mm bleek echter een van de belangrijkste factoren te zijn die van invloed waren op LBR na FET in een grote reeks gegevens.

Verder is er een recent concept dat endometriumverdichting (verminderde dikte) tussen het einde van de oestrogeenfase en de dag van ET een gunstige invloed heeft op de uitkomst van FET. Er werden verschillende modaliteiten voorgesteld om endometriumverdichting te verbeteren. Een van deze modaliteiten was het verlagen van de dosis oestrogeen om de oestrogeen-progesteronverhouding te veranderen en om verdere groei van het endometrium te helpen voorkomen.

Aromataseremmer (AI) kan worden gebruikt om oestrogeen te verlagen voordat met P-suppletie wordt begonnen. Bovendien waren er ook meldingen dat het gebruik ervan in verband was gebracht met verbeterde implantatie. Het lijkt interessant om het eenvoudige geplande HRT-protocol te combineren met een aromataseremmer om de FET-uitkomst te maximaliseren.

Dit voorgestelde protocol is nog niet eerder getest. In de huidige studie zal HRT plus AI worden vergeleken met alleen HRT. In beide groepen zal dagelijks intramusculaire P worden gegeven voor luteale ondersteuning, aangezien is aangetoond dat dit het hoogste aantal doorgaande zwangerschappen geeft in FET-cycli.

We hebben een secundaire vervolganalyse gedaan van enkele verkennende uitkomsten (niet vooraf geregistreerd). Deze resultaten werden na publicatie geanalyseerd en omvatten het aantal levende geboorten, het aantal implantaties, hypertensieve zwangerschapsaandoeningen, grote zwangerschappen en aangeboren afwijkingen. De resultaten van deze uitkomsten zullen naar verwachting elders worden gepresenteerd. Voor openheid en transparantie vonden we het belangrijk om deze follow-up in het register te melden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

112

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egypte, 44519
        • Rahem fertility center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 37 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Opnamecriteria:Opnamecriteria:

  • Vrouwen van 18 - 37 jaar die FET ondergaan met blastocysten van goede kwaliteit die op dag 5 zijn verglaasd (3 BB en meer) (volgens Gardner en Schoolcraft 1999) (8).
  • Deelnemers die ten minste één blastocyst van goede kwaliteit (3BB en meer) beschikbaar hebben voor overdracht na opwarming.
  • Deelnemers met trilaminair endometrium van 9 mm na E2-voorbereiding.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen jonger dan 18 jaar of ouder dan 37 jaar.
  • Vrouwen met een baarmoederafwijking of pathologie.
  • Vrouwen die niet aan de inclusiecriteria zullen voldoen.
  • Vrouwen die weigeren deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HST plus aromataseremmer

Hormoonvervangende behandeling (HST) zal in alle gevallen worden gebruikt. Exogeen oestradiol wordt gestart op dag 2 of 3 van de cyclus. Bij alle deelnemers wordt driemaal daags oraal 2 mg oestradiolvaleraat toegediend. Echografie van het endometrium wordt 10 tot 12 dagen na het starten van E2 uitgevoerd. Trilaminair endometrium van 9 mm zal de beoogde grens zijn. Indien nog niet klaar, zal E2-suppletie worden voortgezet met seriële Amerikaanse beoordeling totdat de gewenste grenswaarde is bereikt. Daarna worden de deelnemers willekeurig verdeeld over twee groepen:

Groep A (HST plus AI): krijgt slechts 5 dagen aromataseremmer (2,5 mg tweemaal daags), samen met de orale 6 mg E2. Vervolgens wordt gestart met dagelijkse intramusculaire (IM) P in olie (100 mg IM P) naast de dagelijkse dosis oraal 6 mg E2.

In beide groepen worden de embryo's opgewarmd op de 6e dag van P-suppletie. Voordat FET wordt ondergaan, wordt de dikte van het endometrium opnieuw beoordeeld. IMP en 6 mg E2 worden daarna voortgezet.

Driemaal daags 2 mg
100 mg per dag intramusculair
2,5 mg tweemaal daags gedurende 5 dagen
Actieve vergelijker: Alleen HRT

Hormoonvervangende behandeling (HST) zal in alle gevallen worden gebruikt. Exogeen oestradiol wordt gestart op dag 2 of 3 van de cyclus. Bij alle deelnemers wordt driemaal daags oraal 2 mg oestradiolvaleraat toegediend. Echografie van het endometrium wordt 10 tot 12 dagen na het starten van E2 uitgevoerd. Trilaminair endometrium van 9 mm zal de beoogde grens zijn. Indien nog niet klaar, zal E2-suppletie worden voortgezet met seriële Amerikaanse beoordeling totdat de gewenste grenswaarde is bereikt. Daarna worden de deelnemers gerandomiseerd naar twee groepen Groep B (alleen HRT): krijgen dagelijks intramusculair (IM) P in olie (100 mg IM P) toegediend naast de dagelijkse dosis van oraal 6 mg E2.

In beide groepen worden de embryo's opgewarmd op de 6e dag van P-suppletie. Voordat FET wordt ondergaan, wordt de dikte van het endometrium opnieuw beoordeeld. IMP en 6 mg E2 worden daarna voortgezet.

Driemaal daags 2 mg
100 mg per dag intramusculair

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lopende zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: bij 12 weken zwangerschap
visualisatie van foetale hartpulsatie door middel van echografie
bij 12 weken zwangerschap

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verdichting van het endometrium
Tijdsspanne: vanaf het einde van de oestradiolfase tot de dag van de embryotransfer tot 11 dagen
verandering in dikte van het endometrium
vanaf het einde van de oestradiolfase tot de dag van de embryotransfer tot 11 dagen
klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 6 weken zwangerschap
visualisatie van foetale hartpulsatie door middel van echografie
6 weken zwangerschap
Levend geboortecijfer
Tijdsspanne: 24 weken
De geboorte van ten minste één pasgeborene die enig teken van leven vertoont
24 weken
Implantatie tarief
Tijdsspanne: 6 weken zwangerschap
Het aantal waargenomen zwangerschapszakjes gedeeld door het aantal teruggeplaatste embryo's uitgedrukt als een percentage,%
6 weken zwangerschap
Aantal deelnemers met hypertensieve zwangerschapsaandoeningen
Tijdsspanne: 20 weken zwangerschap tot postpartum
zwangerschapshypertensie of pre-eclampsie
20 weken zwangerschap tot postpartum
Aantal deelnemers met Large voor zwangerschapsduur
Tijdsspanne: van dracht tot bevalling]
Een geboortegewicht groter dan het 90e centiel van het geslachtsspecifieke geboortegewicht voor een bepaalde zwangerschapsduurreferentie.
van dracht tot bevalling]
Percentage aangeboren afwijkingen
Tijdsspanne: tijdens de zwangerschap en na de geboorte (een maand na de geboorte)
Structurele of functionele stoornissen die optreden tijdens het intra-uteriene leven en prenataal, bij de geboorte of later in het leven kunnen worden vastgesteld.
tijdens de zwangerschap en na de geboorte (een maand na de geboorte)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren