凍結胚移植のための子宮内膜の準備に使用される 2 つのプロトコルの結果
凍結胚移植のための子宮内膜の準備に使用される 2 つのプロトコルの結果を比較する無作為化比較研究
調査の概要
詳細な説明
受容性子宮内膜と胚盤胞発生段階の良質な胚は、着床を成功させるための前提条件です。 胚盤胞の凍結技術と生存率は、ここ数年で大幅に改善されました。 凍結胚移植(FET)の結果を改善するための試験は中止されるべきではありません。 良質の胚盤胞の移植は、プロセスの重要な部分を表しています。 子宮内膜の受容性と着床の最適化は永遠の課題です。
ホルモン補充療法 (HRT) は、ガラス化された温められた胚を受け入れるための子宮内膜の準備に成功することが現在証明されています。 ほとんどの HRT プロトコルでは、最初にエストラジオール (E2) を投与して十分な子宮内膜の厚さに到達させ、次にプロゲステロンを投与して自然なサイクルを模倣します。 E2 は主に 10 ~ 14 日間投与されますが、結果に悪影響を与えることなく満足のいく子宮内膜の厚さに達するまで、この期間を延長することができます。 P 補充の開始前の子宮内膜の厚さの経膣超音波評価は、伝統的に FET サイクルの結果を予測するために使用されてきました。 臨床妊娠率 (CPR) と出生率 (LBR) は、子宮内膜の厚さが 7 mm を下回るごとに減少することがわかりました。 しかし、9 mm の子宮内膜の厚さは、大規模なデータセットで FET 後の LBR に影響を与える主要な要因の 1 つであると報告されています。
さらに、エストロゲン期の終わりと ET の日との間の子宮内膜の圧縮 (厚さの減少) が FET の転帰に好ましい影響を与えるという最近の概念があります。 子宮内膜の圧縮を強化するために、さまざまなモダリティが提案されました。 これらのモダリティの 1 つは、エストロゲンとプロゲステロンの比率を変化させ、さらに子宮内膜の成長を防ぐのに役立つように、エストロゲンの投与量を減らすことでした。
アロマターゼ阻害剤 (AI) は、P 補給を開始する前にエストロゲンを減少させるために使用できます。 さらに、それらの使用が着床の改善に関連しているという報告もありました。 簡単にスケジュールされた HRT プロトコルをアロマターゼ阻害剤と組み合わせて、FET の結果を最大化することは興味深いようです。
この提案されたプロトコルは、以前にテストされていません。 現在の研究では、HRT と AI を HRT のみと比較します。 両方のグループで、FET サイクルで最高の妊娠継続率を示すことが示されているため、黄体サポートのために毎日筋肉内 P が投与されます。
いくつかの探索的結果(事前登録されていない)の二次フォローアップ分析を行いました。 これらのアウトカムは出版後に分析され、生児出生率、着床率、妊娠高血圧症、妊娠に伴う大きな異常、および先天異常が含まれます。 これらの結果の結果は、別の場所で発表される予定です。 公開性と透明性のために、レジストリでこのフォローアップを報告することが重要であると感じました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Sharkia
-
Zagazig、Sharkia、エジプト、44519
- Rahem fertility center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:包含基準:
- 18歳から37歳の女性で、5日目にガラス化された高品質の胚盤胞(3BB以上)を使用してFETを受けている(Gardner and Schoolcraft 1999による)(8)。
- -加温後に移植できる良質の胚盤胞(3BB以上)が少なくとも1つある参加者。
- -E2準備後に9 mmの三層子宮内膜を有する参加者。
除外基準:
- 18歳未満または37歳以上の女性。
- 子宮に異常や病状がある女性。
- 包含基準を満たさない女性。
- 研究への参加を拒否する女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:HRT Plus アロマターゼ阻害剤
ホルモン補充療法(HRT)は、すべての場合に使用されます。 外因性エストラジオールは、周期の 2 日目または 3 日目に開始されます。 すべての参加者に、経口エストラジオール吉草酸 2 mg が 1 日 3 回投与されます。 子宮内膜の超音波評価は、E2 開始から 10 ~ 12 日後に実行されます。 9 mm の三層子宮内膜がターゲット カットオフになります。 まだ準備ができていない場合は、E2 補充は、目的のカットオフが達成されるまで、連続的な米国の評価で継続されます。 その後、参加者は次の 2 つのグループにランダムに割り当てられます。 グループ A (HRT と AI): アロマターゼ阻害剤を 5 日間のみ (2.5 mg を 1 日 2 回)、経口 6 mg E2 とともに投与します。 その後、経口 6 mg E2 の 1 日用量に加えて、毎日の筋肉内 (IM) P in oil (100 mg IMP) が開始されます。 両方のグループで、胚は P 補給の 6 日目に温められます。 FETを受ける前に、子宮内膜の厚さを再評価します。 その後、IM P と 6mg E2 を継続します。 |
2mgを1日3回
毎日100mgの筋肉内注射
2.5 mg を 1 日 2 回、5 日間
|
アクティブコンパレータ:HRT のみ
ホルモン補充療法(HRT)は、すべての場合に使用されます。 外因性エストラジオールは、周期の 2 日目または 3 日目に開始されます。 すべての参加者に、経口エストラジオール吉草酸 2 mg が 1 日 3 回投与されます。 子宮内膜の超音波評価は、E2 開始から 10 ~ 12 日後に実行されます。 9 mm の三層子宮内膜がターゲット カットオフになります。 まだ準備ができていない場合は、E2 補充は、目的のカットオフが達成されるまで、連続的な米国の評価で継続されます。 その後、参加者は 2 つのグループに無作為に割り付けられます グループ B (HRT のみ): 経口 6 mg E2 の毎日の投与量に加えて、毎日筋肉内 (IM) P in oil (100 mg IMP) が投与されます。 両方のグループで、胚は P 補給の 6 日目に温められます。 FETを受ける前に、子宮内膜の厚さを再評価します。 その後、IM P と 6mg E2 を継続します。 |
2mgを1日3回
毎日100mgの筋肉内注射
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
継続妊娠率
時間枠:妊娠12週で
|
超音波による胎児心拍動の可視化
|
妊娠12週で
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
子宮内膜の圧縮
時間枠:エストラジオール期の終わりから胚移植の日まで 11 日まで
|
子宮内膜の厚さの変化
|
エストラジオール期の終わりから胚移植の日まで 11 日まで
|
臨床妊娠率
時間枠:妊娠6週
|
超音波による胎児心拍動の可視化
|
妊娠6週
|
出生率
時間枠:24週間
|
生命の徴候を示す少なくとも 1 人の新生児の誕生
|
24週間
|
着床率
時間枠:妊娠6週
|
観察された胎嚢の数を移植された胚の数で割った値をパーセンテージ % で表したもの
|
妊娠6週
|
妊娠高血圧症候群の参加者数
時間枠:妊娠20週から産後まで
|
妊娠高血圧症または子癇前症
|
妊娠20週から産後まで
|
在胎週数が多い参加者数
時間枠:妊娠から出産まで】
|
出生時体重が、特定の在胎齢基準の性別固有の出生時体重の 90 センタイルを超える場合。
|
妊娠から出産まで】
|
先天異常率
時間枠:妊娠中・産後(産後1ヶ月)
|
子宮内での生活中に発生し、出生前、出生時、またはその後の人生で特定できる構造的または機能的障害。
|
妊娠中・産後(産後1ヶ月)
|
協力者と研究者
スポンサー
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Mackens S, Santos-Ribeiro S, van de Vijver A, Racca A, Van Landuyt L, Tournaye H, Blockeel C. Frozen embryo transfer: a review on the optimal endometrial preparation and timing. Hum Reprod. 2017 Nov 1;32(11):2234-2242. doi: 10.1093/humrep/dex285.
- Sekhon L, Feuerstein J, Pan S, Overbey J, Lee JA, Briton-Jones C, Flisser E, Stein DE, Mukherjee T, Grunfeld L, Sandler B, Copperman AB. Endometrial preparation before the transfer of single, vitrified-warmed, euploid blastocysts: does the duration of estradiol treatment influence clinical outcome? Fertil Steril. 2019 Jun;111(6):1177-1185.e3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2019.02.024. Epub 2019 Apr 24.
- Liu KE, Hartman M, Hartman A, Luo ZC, Mahutte N. The impact of a thin endometrial lining on fresh and frozen-thaw IVF outcomes: an analysis of over 40 000 embryo transfers. Hum Reprod. 2018 Oct 1;33(10):1883-1888. doi: 10.1093/humrep/dey281.
- Pan Y, Hao G, Wang Q, Liu H, Wang Z, Jiang Q, Shi Y, Chen ZJ. Major Factors Affecting the Live Birth Rate After Frozen Embryo Transfer Among Young Women. Front Med (Lausanne). 2020 Mar 24;7:94. doi: 10.3389/fmed.2020.00094. eCollection 2020.
- Haas J, Smith R, Zilberberg E, Nayot D, Meriano J, Barzilay E, Casper RF. Endometrial compaction (decreased thickness) in response to progesterone results in optimal pregnancy outcome in frozen-thawed embryo transfers. Fertil Steril. 2019 Sep;112(3):503-509.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2019.05.001. Epub 2019 Jun 24.
- Devine K, Richter KS, Widra EA, McKeeby JL. Vitrified blastocyst transfer cycles with the use of only vaginal progesterone replacement with Endometrin have inferior ongoing pregnancy rates: results from the planned interim analysis of a three-arm randomized controlled noninferiority trial. Fertil Steril. 2018 Feb;109(2):266-275. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.11.004. Epub 2018 Jan 17.
- Miller PB, Parnell BA, Bushnell G, Tallman N, Forstein DA, Higdon HL 3rd, Kitawaki J, Lessey BA. Endometrial receptivity defects during IVF cycles with and without letrozole. Hum Reprod. 2012 Mar;27(3):881-8. doi: 10.1093/humrep/der452. Epub 2012 Jan 13.
- Gardner DK, Schoolcraft WB. Culture and transfer of human blastocysts. Curr Opin Obstet Gynecol. 1999 Jun;11(3):307-11. doi: 10.1097/00001703-199906000-00013.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RFC041120190008
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。