Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultatet af to protokoller brugt til at forberede endometrium til frossen embryooverførsel

20. april 2022 opdateret af: Rahem Fertility Center

En randomiseret kontrolleret undersøgelse for at sammenligne resultatet af to protokoller, der blev brugt til at forberede endometriet til frossen embryooverførsel

Dette er en RCT for at teste resultatet af to protokoller, der anvendes til forberedelse af endometriet til frossen blastocyst embryooverførsel

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Receptivt endometrium og et embryo af god kvalitet på blastocystudviklingsstadiet er forudsætninger for en vellykket implantation. Blastocystfryseteknikker og overlevelse har været vidne til enorme forbedringer i de sidste år. Forsøg for at forbedre resultatet af frossen embryooverførsel (FET) skal ikke stoppes. Overførslen af ​​en blastocyst af god kvalitet repræsenterer en vital del af processen. Optimering af endometriemodtagelighed og implantation er en evig udfordring.

Hormonerstatningsterapi (HRT) har nu vist sig at være vellykket til forberedelse af endometriet til at modtage de forglasede opvarmede embryoner. De fleste HRT-protokoller giver først østradiol (E2) for at nå en tilfredsstillende endometrietykkelse, derefter efterfulgt af progesteron for at efterligne de naturlige cyklusser. E2 gives for det meste i 10 til 14 dage, og denne varighed kan forlænges for at nå en tilfredsstillende endometrietykkelse uden at påvirke resultatet negativt. Transvaginal ultralydsvurdering af endometrietykkelsen før starten af ​​P-tilskud er traditionelt blevet brugt til at forudsige FET-cyklusudfald. Kliniske graviditetsrater (CPR) og levende fødselsrater (LBR) viste sig at falde for hver millimeter endometrietykkelse under 7 mm. Endometrietykkelse på 9 mm blev imidlertid rapporteret at være blandt de vigtigste faktorer, der påvirker LBR efter FET i et stort sæt data.

Yderligere er der et nyt koncept om, at endometriekomprimering (nedsat tykkelse) mellem slutningen af ​​østrogenfasen og dagen for ET har en gunstig indvirkning på resultatet af FET. Forskellige modaliteter blev foreslået for at forbedre endometriekomprimering. En af disse modaliteter var at reducere dosis af østrogen for at ændre østrogen-progesteron-forholdet samt hjælpe med at forhindre yderligere vækst af endometriet.

Aromatasehæmmer (AI) kan bruges til at reducere østrogen, før P-tilskud påbegyndes. Derudover var der også rapporter om, at deres brug havde været forbundet med forbedret implantation. Det virker interessant at kombinere den nemme planlagte HRT-protokol med aromatasehæmmer for at maksimere FET-resultatet.

Denne foreslåede protokol er ikke blevet testet før. I den nuværende undersøgelse vil HRT plus AI kun blive sammenlignet med HRT. I begge grupper vil dagligt intramuskulært P blive givet til luteal støtte, da det viste sig at give den højeste igangværende graviditetsrate i FET-cyklusser.

Vi lavede en sekundær opfølgningsanalyse af nogle eksplorative resultater (ikke præregistreret). Disse resultater blev analyseret efter offentliggørelse, og de inkluderer levende fødselsrate, implantationsfrekvens, hypertensive graviditetssygdomme, store for graviditet og medfødte anomalier. Resultaterne af disse resultater er planlagt til at blive præsenteret andetsteds. Af hensyn til åbenhed og gennemsigtighed følte vi vigtigheden af ​​at rapportere denne opfølgning i registret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

112

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egypten, 44519
        • Rahem fertility center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 37 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen fra 18 - 37 år, der gennemgår FET, der bruger blastocyster af god kvalitet, forglasset på dag 5 (3 BB og mere) (ifølge Gardner og Schoolcraft 1999) (8).
  • Deltagerne har mindst én blastocyst af god kvalitet (3BB og mere) tilgængelig til overførsel efter opvarmning.
  • Deltagere med trilaminært endometrium på 9 mm efter E2-forberedelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder under 18 år eller ældre end 37 år.
  • Kvinder, der har uterin abnormitet eller patologi.
  • Kvinder, der ikke vil opfylde inklusionskriterierne.
  • Kvinder, der vil nægte at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HRT Plus aromatasehæmmer

Hormonerstatningsbehandling (HRT) vil blive brugt i alle tilfælde. Eksogent østradiol vil blive startet på dag 2 eller 3 i cyklussen. Hos alle deltagere vil 2 mg oral østradiolvalerat blive administreret tre gange dagligt. Ultralydsevaluering af endometrium vil blive udført 10 til 12 dage efter start af E2. Trilaminært endometrium på 9 mm vil være den målrettede cutoff. Hvis den endnu ikke er klar, vil E2-tilskud blive fortsat med seriel amerikansk vurdering, indtil den ønskede cutoff er opnået. Derefter vil deltagerne blive randomiseret til to grupper:

Gruppe A (HRT plus AI): får kun aromatasehæmmer i 5 dage (2,5 mg to gange dagligt) sammen med den orale 6 mg E2. Derefter vil daglig intramuskulær (IM) P i olie (100 mg IM P) blive startet ud over den daglige dosis på oral 6 mg E2.

I begge grupper vil embryoner blive opvarmet på den 6. dag af P-tilskud. Før man gennemgår FET, vil endometrietykkelsen blive revurderet. IM P og 6 mg E2 fortsættes derefter.

2 mg tre gange dagligt
100 mg dagligt intramuskulært
2,5 mg to gange dagligt i 5 dage
Aktiv komparator: Kun HRT

Hormonerstatningsbehandling (HRT) vil blive brugt i alle tilfælde. Eksogent østradiol vil blive startet på dag 2 eller 3 i cyklussen. Hos alle deltagere vil 2 mg oral østradiolvalerat blive administreret tre gange dagligt. Ultralydsevaluering af endometrium vil blive udført 10 til 12 dage efter start af E2. Trilaminært endometrium på 9 mm vil være den målrettede cutoff. Hvis den endnu ikke er klar, vil E2-tilskud blive fortsat med seriel amerikansk vurdering, indtil den ønskede cutoff er opnået. Derefter vil deltagerne blive randomiseret til to grupper Gruppe B (kun HRT): vil blive administreret dagligt intramuskulært (IM) P i olie (100 mg IM P) ud over den daglige dosis på oral 6 mg E2.

I begge grupper vil embryoner blive opvarmet på den 6. dag af P-tilskud. Før man gennemgår FET, vil endometrietykkelsen blive revurderet. IM P og 6 mg E2 fortsættes derefter.

2 mg tre gange dagligt
100 mg dagligt intramuskulært

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Løbende graviditetsrate
Tidsramme: ved 12 ugers graviditet
visualisering af føtal hjertepulsation ved ultralyd
ved 12 ugers graviditet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
endometriekomprimering
Tidsramme: fra slutningen af ​​østradiolfasen til dagen for embryooverførsel op til 11 dage
ændring i endometrietykkelse
fra slutningen af ​​østradiolfasen til dagen for embryooverførsel op til 11 dage
klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 6 ugers graviditet
visualisering af føtal hjertepulsation ved ultralyd
6 ugers graviditet
Levende fødselsrate
Tidsramme: 24 uger
Fødslen af ​​mindst én nyfødt, der udviser ethvert tegn på liv
24 uger
Implantationshastighed
Tidsramme: 6 ugers graviditet
Antallet af observerede svangerskabssække divideret med antallet af overførte embryoner udtrykt i procent, %
6 ugers graviditet
Antal deltagere med hypertensive sygdomme i graviditeten
Tidsramme: 20 ugers drægtighed til efter fødslen
svangerskabsforhøjet blodtryk eller præeklampsi
20 ugers drægtighed til efter fødslen
Antal deltagere med Large for gestationsalder
Tidsramme: fra drægtighed til fødsel]
En fødselsvægt større end 90. centilen af ​​den kønsspecifikke fødselsvægt for en given graviditetsreference.
fra drægtighed til fødsel]
Hyppighed af medfødte anomalier
Tidsramme: under graviditet og efter fødslen (en måned efter fødslen)
Strukturelle eller funktionelle lidelser, der opstår under det intrauterine liv og kan identificeres prænatalt, ved fødslen eller senere i livet.
under graviditet og efter fødslen (en måned efter fødslen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

5. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2020

Først opslået (Faktiske)

10. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Østradiol Valerat

Abonner