Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O resultado de dois protocolos usados ​​para preparar o endométrio para a transferência de embriões congelados

20 de abril de 2022 atualizado por: Rahem Fertility Center

Um estudo randomizado controlado para comparar o resultado de dois protocolos usados ​​para preparar o endométrio para transferência de embriões congelados

Este é um RCT para testar o resultado de dois protocolos usados ​​para a preparação do endométrio para transferência de embrião de blastocisto congelado

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Um endométrio receptivo e um embrião de boa qualidade no estágio de desenvolvimento do blastocisto são pré-requisitos para que ocorra uma implantação bem-sucedida. As técnicas de congelamento e sobrevivência de blastocistos testemunharam grandes melhorias nos últimos anos. Os testes para melhorar o resultado da transferência de embriões congelados (FET) não devem ser interrompidos. A transferência de um blastocisto de boa qualidade representa uma parte vital do processo. A otimização da receptividade e implantação endometrial é um desafio eterno.

A terapia de reposição hormonal (TRH) provou ser bem-sucedida na preparação do endométrio para receber os embriões aquecidos vitrificados. A maioria dos protocolos de TRH administra estradiol (E2) primeiro para atingir uma espessura endometrial satisfatória, depois progesterona para imitar os ciclos naturais. E2 é geralmente administrado por 10 a 14 dias e essa duração pode ser prolongada para atingir uma espessura endometrial satisfatória sem afetar adversamente o resultado. A avaliação ultrassonográfica transvaginal da espessura endometrial antes do início da suplementação de P tem sido tradicionalmente usada para prever o resultado do ciclo FET. As taxas de gravidez clínica (CPR) e as taxas de nascidos vivos (LBR) diminuíram para cada milímetro de espessura endometrial abaixo de 7 mm. A espessura endometrial, no entanto, de 9 mm, foi relatada como um dos principais fatores que afetam o LBR após o FET em um grande conjunto de dados.

Além disso, existe um conceito recente de que a compactação endometrial (diminuição da espessura) entre o final da fase estrogênica e o dia do TE tem um impacto favorável no resultado do FET. Diferentes modalidades foram propostas para aumentar a compactação endometrial. Uma dessas modalidades era diminuir a dose de estrogênio para alterar a relação estrogênio-progesterona, bem como ajudar a prevenir o crescimento endometrial.

O inibidor de aromatase (IA) pode ser usado para diminuir o estrogênio antes de iniciar a suplementação de P. Além disso, também houve relatos de que seu uso foi associado a uma implantação aprimorada. Parece interessante combinar o protocolo HRT agendado fácil com inibidor de aromatase para maximizar o resultado FET.

Este protocolo proposto não foi testado antes. No estudo atual, HRT mais AI serão comparados apenas com HRT. Em ambos os grupos, P intramuscular diário será administrado para suporte lúteo, pois foi demonstrado que fornece a maior taxa de gravidez contínua em ciclos FET.

Fizemos uma análise secundária de acompanhamento de alguns resultados exploratórios (não pré-registrados). Esses resultados foram analisados ​​após a publicação e incluem taxa de nascidos vivos, taxa de implantação, distúrbios hipertensivos da gravidez, grandes para a gestação e anomalias congênitas. Os resultados desses resultados estão planejados para serem apresentados em outro lugar. Por abertura e transparência, sentimos a importância de relatar esse acompanhamento no cartório.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

112

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egito, 44519
        • Rahem fertility center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 37 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critérios de inclusão: Critérios de inclusão:

  • Mulheres com idades entre 18 e 37 anos submetidas a FET usando blastocistos de boa qualidade vitrificados no dia 5 (3 BB e mais) (de acordo com Gardner e Schoolcraft 1999) (8).
  • Participantes com pelo menos um blastocisto de boa qualidade (3BB e mais) disponível para transferência após o aquecimento.
  • Participantes com endométrio trilaminar de 9 mm após a preparação E2.

Critério de exclusão:

  • Mulheres menores de 18 anos ou maiores de 37 anos.
  • Mulheres com anormalidade ou patologia uterina.
  • Mulheres que não atenderão aos critérios de inclusão.
  • Mulheres que se recusarão a participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: HRT Plus Inibidor de Aromatase

O tratamento de reposição hormonal (TRH) será usado em todos os casos. O estradiol exógeno será iniciado no dia 2 ou 3 do ciclo. Em todas as participantes, 2 mg de valerato de estradiol oral serão administrados três vezes ao dia. A avaliação ultrassonográfica do endométrio será realizada 10 a 12 dias após o início do E2. O endométrio trilaminar de 9 mm será o corte alvo. Se ainda não estiver pronto, a suplementação de E2 continuará com avaliação seriada por US até que o ponto de corte desejado seja alcançado. A partir daí, os participantes serão randomizados em dois grupos:

Grupo A (TRH mais IA): receberá inibidor de aromatase por apenas 5 dias (2,5 mg duas vezes ao dia), juntamente com 6 mg de E2 oral. Em seguida, será iniciado P intramuscular (IM) diário em óleo (100 mg IM P) além da dose diária de 6 mg E2 oral.

Em ambos os grupos, os embriões serão aquecidos no 6º dia de suplementação de P. Antes de se submeter ao FET, a espessura endometrial será reavaliada. IM P e 6mg E2 serão continuados a partir de então.

2mg três vezes ao dia
100 mg por dia intramuscular
2,5 mg duas vezes ao dia por 5 dias
Comparador Ativo: Somente HRT

O tratamento de reposição hormonal (TRH) será usado em todos os casos. O estradiol exógeno será iniciado no dia 2 ou 3 do ciclo. Em todas as participantes, 2 mg de valerato de estradiol oral serão administrados três vezes ao dia. A avaliação ultrassonográfica do endométrio será realizada 10 a 12 dias após o início do E2. O endométrio trilaminar de 9 mm será o corte alvo. Se ainda não estiver pronto, a suplementação de E2 continuará com avaliação seriada por US até que o ponto de corte desejado seja alcançado. A partir daí, os participantes serão randomizados em dois grupos Grupo B (somente TRH): será administrado diariamente intramuscular (IM) P em óleo (100 mg IM P) além da dose diária de 6 mg oral de E2.

Em ambos os grupos, os embriões serão aquecidos no 6º dia de suplementação de P. Antes de se submeter ao FET, a espessura endometrial será reavaliada. IM P e 6mg E2 serão continuados a partir de então.

2mg três vezes ao dia
100 mg por dia intramuscular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Gravidez Contínua
Prazo: com 12 semanas de gestação
visualização da pulsação cardíaca fetal por ultrassom
com 12 semanas de gestação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
compactação endometrial
Prazo: do final da fase de estradiol até o dia da transferência do embrião até 11 dias
alteração na espessura do endométrio
do final da fase de estradiol até o dia da transferência do embrião até 11 dias
taxa de gravidez clínica
Prazo: 6 semanas de gestação
visualização da pulsação cardíaca fetal por ultrassom
6 semanas de gestação
Taxa de nascidos vivos
Prazo: 24 semanas
O nascimento de pelo menos um recém-nascido que apresente qualquer sinal de vida
24 semanas
Taxa de implantação
Prazo: 6 semanas de gestação
O número de sacos gestacionais observados dividido pelo número de embriões transferidos expresso em porcentagem, %
6 semanas de gestação
Número de participantes com distúrbios hipertensivos da gravidez
Prazo: 20 semanas de gestação até o pós-parto
hipertensão gestacional ou pré-eclâmpsia
20 semanas de gestação até o pós-parto
Número de participantes com grande para idade gestacional
Prazo: da gestação até o parto]
Um peso ao nascer superior ao percentil 90 do peso ao nascer específico do sexo para uma determinada referência de idade gestacional.
da gestação até o parto]
Taxa de anomalias congênitas
Prazo: durante a gravidez e após o parto (um mês após o parto)
Distúrbios estruturais ou funcionais que ocorrem durante a vida intra-uterina e podem ser identificados no pré-natal, no nascimento ou mais tarde na vida.
durante a gravidez e após o parto (um mês após o parto)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

5 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

5 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

10 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever