Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden protokollan tulos, joita käytettiin endometriumin valmistelemiseksi pakastealkionsiirtoa varten

keskiviikko 20. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Rahem Fertility Center

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan kahden protokollan tuloksia, joita käytettiin endometriumin valmistukseen pakastealkionsiirtoa varten

Tämä on RCT, jolla testataan kahden protokollan tuloksia, joita käytettiin endometriumin valmistelussa jäädytetyn blastokysta alkion siirtoa varten

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Reseptiivinen kohdun limakalvo ja hyvälaatuinen alkio blastokystan kehitysvaiheessa ovat edellytyksiä onnistuneelle implantaatiolle. Blastocyst-jäädytystekniikat ja selviytyminen ovat nähneet valtavia parannuksia viime vuosina. Kokeita jäädytetyn alkionsiirron (FET) tulosten parantamiseksi ei tule lopettaa. Hyvälaatuisen blastokystan siirto on tärkeä osa prosessia. Endometriumin vastaanottavuuden ja implantaation optimointi on ikuinen haaste.

Hormonikorvaushoito (HRT) on nyt osoittautunut menestyksekkääksi kohdun limakalvon valmistelemiseksi vastaanottamaan lasitettuja lämmitettyjä alkioita. Useimmat hormonikorvaushoitokäytännöt antavat ensin estradiolia (E2), jotta kohdun limakalvon paksuus on tyydyttävä, ja sitten progesteronia jäljittelemään luonnollisia kiertoja. E2:ta annetaan enimmäkseen 10–14 päivän ajan, ja tätä kestoa voidaan pidentää tyydyttävän kohdun limakalvon paksuuden saavuttamiseksi vaikuttamatta haitallisesti lopputulokseen. Endometriumin paksuuden trans-emättimen ultraääniarviointia ennen P-lisähoidon aloittamista on perinteisesti käytetty ennustamaan FET-syklin lopputulosta. Kliinisen raskauden (CPR) ja elävänä syntyvyyden (LBR) havaittiin laskevan jokaista alle 7 mm:n kohdun limakalvon paksuutta millimetriä kohden. Kohdun limakalvon paksuuden 9 mm raportoitiin kuitenkin olevan yksi tärkeimmistä LBR:ään vaikuttavista tekijöistä FET:n jälkeen suuressa joukossa tietoja.

Lisäksi on viimeaikainen käsitys, että kohdun limakalvon tiivistymisellä (paksuuden pieneneminen) estrogeenivaiheen lopun ja ET-päivän välillä on suotuisa vaikutus FET:n lopputulokseen. Erilaisia ​​menetelmiä ehdotettiin endometriumin tiivistymisen tehostamiseksi. Yksi näistä menetelmistä oli pienentää estrogeeniannosta estrogeeni-progesteronisuhteen muuttamiseksi sekä auttamaan endometriumin kasvun estämisessä.

Aromataasi-inhibiittoria (AI) voidaan käyttää estrogeenin vähentämiseen ennen P-lisähoidon aloittamista. Lisäksi on myös raportoitu, että niiden käyttö oli yhdistetty parantuneeseen implantaatioon. Vaikuttaa mielenkiintoiselta yhdistää helposti ajoitettu HRT-protokolla aromataasi-inhibiittoriin FET-tuloksen maksimoimiseksi.

Tätä ehdotettua protokollaa ei ole testattu aiemmin. Nykyisessä tutkimuksessa hormonikorvaushoitoa ja tekoälyä verrataan vain hormonikorvaushoitoon. Molemmissa ryhmissä annetaan päivittäistä lihaksensisäistä P:tä luteaalin tukemiseksi, koska sen osoitettiin antavan korkeimman raskauden FET-jaksoissa.

Teimme toissijaisen seuranta-analyysin joistakin tutkimustuloksista (ei esirekisteröity). Nämä tulokset analysoitiin julkaisemisen jälkeen, ja ne sisältävät elävän syntyvyyden, implantaatioiden määrän, raskauden hypertensiiviset häiriöt, suuret raskausajan ja synnynnäiset poikkeavuudet. Näiden tulosten tulokset on tarkoitus esitellä muualla. Avoimuuden ja läpinäkyvyyden vuoksi pidimme tärkeänä raportoida tästä seurannasta rekisterissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

112

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egypti, 44519
        • Rahem fertility center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 37 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällytyskriteerit: Sisällytämiskriteerit:

  • 18–37-vuotiaat naiset, joille tehdään FET käyttäen hyvälaatuisia blastokysttejä, jotka lasittuivat päivänä 5 (3 BB ja enemmän) (Gardner ja Schoolcraft 1999 mukaan) (8).
  • Osallistujat, joilla on vähintään yksi hyvälaatuinen blastokysta (3BB ja enemmän) siirrettäväksi lämpenemisen jälkeen.
  • Osallistujat, joiden kolmikerroksinen endometriumi on 9 mm E2-valmisteen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset alle 18-vuotiaat tai yli 37-vuotiaat.
  • Naiset, joilla on kohdun poikkeavuus tai patologia.
  • Naiset, jotka eivät täytä osallistumiskriteerejä.
  • Naiset, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HRT Plus Aromataasi-inhibiittori

Hormonikorvaushoitoa (HRT) käytetään kaikissa tapauksissa. Eksogeeninen estradioli aloitetaan syklin 2. tai 3. päivänä. Kaikille osallistujille annetaan 2 mg oraalista estradiolivaleraattia kolme kertaa päivässä. Endometriumin ultraääniarviointi suoritetaan 10–12 päivää E2-hoidon aloittamisen jälkeen. Tavoitteena on 9 mm:n kolmikerroksinen kohdun limakalvo. Jos se ei ole vielä valmis, E2-lisäystä jatketaan USA:n sarjaarvioinneilla, kunnes haluttu raja on saavutettu. Tämän jälkeen osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään:

Ryhmä A (HRT plus AI): annetaan aromataasi-inhibiittoria vain 5 päivän ajan (2,5 mg kahdesti päivässä) yhdessä suun kautta annettavan 6 mg E2:n kanssa. Sitten aloitetaan päivittäinen intramuskulaarinen (IM) P öljyssä (100 mg IM P) suun kautta otettavan 6 mg E2:n päivittäisen annoksen lisäksi.

Molemmissa ryhmissä alkioita lämmitetään kuudentena P-lisäyksen päivänä. Ennen FET-käsittelyä kohdun limakalvon paksuus arvioidaan uudelleen. IM P:tä ja 6 mg E2:ta jatketaan tämän jälkeen.
Lääke: Estradiolivaleraatti
2 mg kolme kertaa päivässä
Lääke: Progesteroni
100 mg päivässä lihakseen
Lääke: Aromataasi-inhibiittori
2,5 mg kahdesti päivässä 5 päivän ajan
Active Comparator: Vain HRT

Hormonikorvaushoitoa (HRT) käytetään kaikissa tapauksissa. Eksogeeninen estradioli aloitetaan syklin 2. tai 3. päivänä. Kaikille osallistujille annetaan 2 mg oraalista estradiolivaleraattia kolme kertaa päivässä. Endometriumin ultraääniarviointi suoritetaan 10–12 päivää E2-hoidon aloittamisen jälkeen. Tavoitteena on 9 mm:n kolmikerroksinen kohdun limakalvo. Jos se ei ole vielä valmis, E2-lisäystä jatketaan USA:n sarjaarvioinneilla, kunnes haluttu raja on saavutettu. Tämän jälkeen osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään. Ryhmä B (vain hormonikorvaushoito): heille annetaan päivittäin lihakseen (IM) P öljyssä (100 mg IM P) suun kautta otettavan 6 mg E2:n päivittäisen annoksen lisäksi.

Molemmissa ryhmissä alkioita lämmitetään kuudentena P-lisäyksen päivänä. Ennen FET-käsittelyä kohdun limakalvon paksuus arvioidaan uudelleen. IM P:tä ja 6 mg E2:ta jatketaan tämän jälkeen.
Lääke: Estradiolivaleraatti
2 mg kolme kertaa päivässä
Lääke: Progesteroni
100 mg päivässä lihakseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuva raskausaste
Aikaikkuna: 12 raskausviikolla
sikiön sydämen sykkeen visualisointi ultraäänellä
12 raskausviikolla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
endometriumin tiivistyminen
Aikaikkuna: estradiolivaiheen lopusta alkionsiirtopäivään enintään 11 ​​päivää
endometriumin paksuuden muutos
estradiolivaiheen lopusta alkionsiirtopäivään enintään 11 ​​päivää
kliininen raskausaste
Aikaikkuna: 6 raskausviikkoa
sikiön sydämen sykkeen visualisointi ultraäänellä
6 raskausviikkoa
Elävä syntyvyys
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Ainakin yhden vastasyntyneen syntymä, jolla on elonmerkkejä
24 viikkoa
Implantaationopeus
Aikaikkuna: 6 raskausviikkoa
Havaittujen raskauspussien lukumäärä jaettuna siirrettyjen alkioiden määrällä prosentteina, %
6 raskausviikkoa
Raskauden hypertensiivisistä häiriöistä kärsivien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 20 raskausviikkoa synnytyksen jälkeen
raskaudenaikainen hypertensio tai preeklampsia
20 raskausviikkoa synnytyksen jälkeen
Osallistujien määrä, jolla on suuri raskausiän mukaan
Aikaikkuna: raskaudesta synnytykseen]
Syntymäpaino, joka on suurempi kuin sukupuolikohtaisen syntymäpainon 90. centili tietyllä raskausajan viitearvolla.
raskaudesta synnytykseen]
Synnynnäisten epämuodostumien määrä
Aikaikkuna: raskauden aikana ja synnytyksen jälkeen (kuukausi synnytyksen jälkeen)
Kohdunsisäisen elämän aikana ilmenevät rakenteelliset tai toiminnalliset häiriöt, jotka voidaan tunnistaa ennen syntymää, syntymän jälkeen tai myöhemmin elämässä.
raskauden aikana ja synnytyksen jälkeen (kuukausi synnytyksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rahem Fertility Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 1. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RFC041120190008

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Estradiolivaleraatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa