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Das Ergebnis von zwei Protokollen zur Vorbereitung des Endometriums für den Transfer von gefrorenen Embryonen

20. April 2022 aktualisiert von: Rahem Fertility Center

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Ergebnisse von zwei Protokollen zur Vorbereitung des Endometriums für den Transfer von gefrorenen Embryonen

Dies ist eine RCT, um das Ergebnis von zwei Protokollen zu testen, die zur Vorbereitung des Endometriums für den Transfer von gefrorenen Blastozystenembryos verwendet wurden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Empfängliches Endometrium und ein qualitativ hochwertiger Embryo im Blastozysten-Entwicklungsstadium sind Voraussetzungen für eine erfolgreiche Implantation. Techniken zum Einfrieren und Überleben von Blastozysten haben in den letzten Jahren enorme Verbesserungen erfahren. Versuche zur Verbesserung des Ergebnisses des Transfers gefrorener Embryonen (FET) dürfen nicht gestoppt werden. Der Transfer einer Blastozyste guter Qualität ist ein wichtiger Teil des Prozesses. Die Optimierung der Empfänglichkeit und Implantation des Endometriums ist eine immerwährende Herausforderung.

Die Hormonersatztherapie (HET) hat sich jetzt als erfolgreich erwiesen, um das Endometrium vorzubereiten, um die vitrifizierten, erwärmten Embryonen aufzunehmen. Die meisten HRT-Protokolle geben zuerst Östradiol (E2), um eine zufriedenstellende Endometriumdicke zu erreichen, gefolgt von Progesteron, um die natürlichen Zyklen nachzuahmen. E2 wird meistens für 10 bis 14 Tage verabreicht und diese Dauer kann verlängert werden, um eine zufriedenstellende Dicke des Endometriums zu erreichen, ohne das Ergebnis nachteilig zu beeinflussen. Die transvaginale Ultraschallbeurteilung der Endometriumdicke vor Beginn der P-Supplementierung wurde traditionell verwendet, um das Ergebnis des FET-Zyklus vorherzusagen. Es wurde festgestellt, dass die klinischen Schwangerschaftsraten (CPR) und Lebendgeburtenraten (LBR) mit jedem Millimeter Endometriumdicke unter 7 mm abnahmen. Es wurde jedoch berichtet, dass eine Endometriumdicke von 9 mm einer der Hauptfaktoren ist, die die LBR nach FET in einer großen Menge von Daten beeinflussen.

Darüber hinaus gibt es ein neueres Konzept, dass die Verdichtung des Endometriums (verringerte Dicke) zwischen dem Ende der Östrogenphase und dem Tag des ET einen günstigen Einfluss auf das Ergebnis des FET hat. Es wurden verschiedene Modalitäten vorgeschlagen, um die Verdichtung des Endometriums zu verbessern. Eine dieser Modalitäten bestand darin, die Östrogendosis zu verringern, um das Östrogen-Progesteron-Verhältnis zu verändern und dabei zu helfen, weiteres Endometriumwachstum zu verhindern.

Aromatasehemmer (AI) können verwendet werden, um Östrogen zu senken, bevor mit der P-Supplementierung begonnen wird. Darüber hinaus gab es auch Berichte, dass ihre Verwendung mit einer verbesserten Implantation verbunden war. Es erscheint interessant, das einfach geplante HRT-Protokoll mit einem Aromatasehemmer zu kombinieren, um das FET-Ergebnis zu maximieren.

Dieses vorgeschlagene Protokoll wurde noch nicht getestet. In der aktuellen Studie wird HRT plus AI mit nur HRT verglichen. In beiden Gruppen wird täglich intramuskulär P zur Lutealunterstützung verabreicht, da gezeigt wurde, dass es die höchste anhaltende Schwangerschaftsrate in FET-Zyklen ergibt.

Wir haben eine sekundäre Follow-up-Analyse einiger explorativer Ergebnisse (nicht vorregistriert) durchgeführt. Diese Ergebnisse wurden nach der Veröffentlichung analysiert und umfassen Lebendgeburtenrate, Implantationsrate, hypertensive Schwangerschaftsstörungen, große Schwangerschaftsstörungen und angeborene Anomalien. Die Ergebnisse dieser Ergebnisse sollen an anderer Stelle präsentiert werden. Aus Gründen der Offenheit und Transparenz hielten wir es für wichtig, diese Folgemaßnahmen im Register zu melden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Ägypten, 44519
        • Rahem fertility center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 37 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18 bis 37 Jahren, die sich einer FET unter Verwendung hochwertiger Blastozysten unterziehen, die an Tag 5 (3 BB und mehr) vitrifiziert wurden (nach Gardner und Schoolcraft 1999) (8).
  • Teilnehmer mit mindestens einer Blastozyste guter Qualität (3BB und mehr), die nach dem Aufwärmen für den Transfer zur Verfügung steht.
  • Teilnehmer mit trilaminarem Endometrium von 9 mm nach E2-Präparation.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen jünger als 18 oder älter als 37 Jahre.
  • Frauen mit Uterusanomalien oder -pathologien.
  • Frauen, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen.
  • Frauen, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HRT Plus Aromatasehemmer

In allen Fällen wird eine Hormonersatzbehandlung (HRT) durchgeführt. Exogenes Östradiol wird am Tag 2 oder 3 des Zyklus begonnen. Allen Teilnehmern werden dreimal täglich 2 mg Östradiolvalerat oral verabreicht. Die Ultraschalluntersuchung des Endometriums wird 10 bis 12 Tage nach Beginn von E2 durchgeführt. Das trilaminare Endometrium von 9 mm ist der angestrebte Cutoff. Wenn noch nicht fertig, wird die E2-Supplementierung mit einer seriellen US-Bewertung fortgesetzt, bis der gewünschte Cutoff erreicht ist. Danach werden die Teilnehmer zufällig in zwei Gruppen eingeteilt:

Gruppe A (HRT plus AI): erhält nur 5 Tage lang einen Aromatasehemmer (2,5 mg zweimal täglich) zusammen mit den oralen 6 mg E2. Dann wird zusätzlich zur oralen Tagesdosis von 6 mg E2 täglich mit intramuskulärem (i.m.) P in Öl (100 mg i.m. P) begonnen.

In beiden Gruppen werden die Embryonen am 6. Tag der P-Ergänzung erwärmt. Vor einer FET wird die Dicke des Endometriums neu bewertet. IM P und 6 mg E2 werden danach fortgesetzt.
Arzneimittel: Östradiolvalerat
2 mg dreimal täglich
Arzneimittel: Progesteron
100 mg täglich intramuskulär
Arzneimittel: Aromatasehemmer
2,5 mg zweimal täglich für 5 Tage
Aktiver Komparator: Nur HRT

In allen Fällen wird eine Hormonersatzbehandlung (HRT) durchgeführt. Exogenes Östradiol wird am Tag 2 oder 3 des Zyklus begonnen. Allen Teilnehmern werden dreimal täglich 2 mg Östradiolvalerat oral verabreicht. Die Ultraschalluntersuchung des Endometriums wird 10 bis 12 Tage nach Beginn von E2 durchgeführt. Das trilaminare Endometrium von 9 mm ist der angestrebte Cutoff. Wenn noch nicht fertig, wird die E2-Supplementierung mit einer seriellen US-Bewertung fortgesetzt, bis der gewünschte Cutoff erreicht ist. Danach werden die Teilnehmer in zwei Gruppen randomisiert. Gruppe B (nur HRT): wird täglich intramuskulär (IM) P in Öl (100 mg IM P) zusätzlich zu der täglichen Dosis von 6 mg E2 oral verabreicht.

In beiden Gruppen werden die Embryonen am 6. Tag der P-Ergänzung erwärmt. Vor einer FET wird die Dicke des Endometriums neu bewertet. IM P und 6 mg E2 werden danach fortgesetzt.
Arzneimittel: Östradiolvalerat
2 mg dreimal täglich
Arzneimittel: Progesteron
100 mg täglich intramuskulär

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Laufende Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: in der 12. Schwangerschaftswoche
Visualisierung der fetalen Herzpulsation durch Ultraschall
in der 12. Schwangerschaftswoche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endometriumverdichtung
Zeitfenster: vom Ende der Östradiolphase bis zum Tag des Embryotransfers bis zu 11 Tage
Veränderung der Dicke des Endometriums
vom Ende der Östradiolphase bis zum Tag des Embryotransfers bis zu 11 Tage
klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 6 Wochen Schwangerschaft
Visualisierung der fetalen Herzpulsation durch Ultraschall
6 Wochen Schwangerschaft
Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Geburt mindestens eines Neugeborenen, das ein Lebenszeichen zeigt
24 Wochen
Implantationsrate
Zeitfenster: 6 Wochen Schwangerschaft
Die Anzahl der beobachteten Fruchthöhlen dividiert durch die Anzahl der transferierten Embryonen, ausgedrückt in Prozent, %
6 Wochen Schwangerschaft
Anzahl der Teilnehmerinnen mit hypertensiven Schwangerschaftsstörungen
Zeitfenster: 20. Schwangerschaftswoche bis nach der Geburt
Schwangerschaftshochdruck oder Präeklampsie
20. Schwangerschaftswoche bis nach der Geburt
Anzahl der Teilnehmer mit Groß für das Gestationsalter
Zeitfenster: von der Schwangerschaft bis zur Geburt]
Ein Geburtsgewicht, das größer als die 90. Perzentile des geschlechtsspezifischen Geburtsgewichts für eine bestimmte Gestationsalterreferenz ist.
von der Schwangerschaft bis zur Geburt]
Rate angeborener Anomalien
Zeitfenster: während der Schwangerschaft und nach der Geburt (einen Monat nach der Geburt)
Strukturelle oder funktionelle Störungen, die während des intrauterinen Lebens auftreten und pränatal, bei der Geburt oder später im Leben festgestellt werden können.
während der Schwangerschaft und nach der Geburt (einen Monat nach der Geburt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rahem Fertility Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RFC041120190008

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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