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El resultado de dos protocolos utilizados para preparar el endometrio para la transferencia de embriones congelados

20 de abril de 2022 actualizado por: Rahem Fertility Center

Un estudio controlado aleatorio para comparar el resultado de dos protocolos utilizados para preparar el endometrio para la transferencia de embriones congelados

Este es un ECA para probar el resultado de dos protocolos utilizados para la preparación del endometrio para la transferencia de embriones de blastocistos congelados.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El endometrio receptivo y un embrión de buena calidad en la etapa de desarrollo del blastocisto son requisitos previos para que se produzca una implantación exitosa. Las técnicas de congelación de blastocistos y la supervivencia han experimentado grandes mejoras en los últimos años. Los ensayos para mejorar el resultado de la transferencia de embriones congelados (FET) no deben detenerse. La transferencia de un blastocisto de buena calidad representa una parte vital del proceso. La optimización de la receptividad y la implantación del endometrio es un desafío permanente.

Ahora se ha demostrado que la terapia de reemplazo hormonal (TRH) tiene éxito en la preparación del endometrio para recibir los embriones vitrificados calentados. La mayoría de los protocolos de TRH administran estradiol (E2) primero para alcanzar un grosor endometrial satisfactorio, seguido de progesterona para imitar los ciclos naturales. E2 se administra principalmente durante 10 a 14 días y esta duración puede prolongarse para alcanzar un grosor endometrial satisfactorio sin afectar negativamente el resultado. La evaluación por ultrasonido transvaginal del grosor endometrial antes del inicio de la suplementación con P se ha utilizado tradicionalmente para predecir el resultado del ciclo FET. Se encontró que las tasas de embarazo clínico (CPR) y las tasas de nacidos vivos (LBR) disminuyen por cada milímetro de grosor endometrial por debajo de 7 mm. Sin embargo, se informó que el grosor endometrial de 9 mm se encuentra entre los principales factores que afectan el LBR después de FET en un gran conjunto de datos.

Además, existe un concepto reciente de que la compactación endometrial (disminución del grosor) entre el final de la fase de estrógenos y el día de la ET tiene un impacto favorable en el resultado de la FET. Se propusieron diferentes modalidades para mejorar la compactación endometrial. Una de estas modalidades fue disminuir la dosis de estrógeno para cambiar la relación estrógeno-progesterona y ayudar a prevenir un mayor crecimiento del endometrio.

El inhibidor de la aromatasa (AI) se puede usar para disminuir el estrógeno antes de comenzar la suplementación con P. Además, también hubo informes de que su uso se había asociado con una mejor implantación. Parece interesante combinar el protocolo de TRH programado fácil con el inhibidor de la aromatasa para maximizar el resultado de la FET.

Este protocolo propuesto no ha sido probado antes. En el estudio actual, la TRH más AI se comparará con la TRH solamente. En ambos grupos, se administrará P intramuscular diaria para el apoyo luteal, ya que se demostró que brinda la tasa de embarazo en curso más alta en los ciclos FET.

Hicimos un análisis de seguimiento secundario de algunos resultados exploratorios (no registrados previamente). Estos resultados se analizaron después de la publicación e incluyen la tasa de nacidos vivos, la tasa de implantación, los trastornos hipertensivos del embarazo, los grandes para la gestación y las anomalías congénitas. Está previsto que los resultados de estos resultados se presenten en otro lugar. Por apertura y transparencia, sentimos la importancia de informar este seguimiento en el registro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

112

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egipto, 44519
        • Rahem fertility center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 37 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión: Criterios de inclusión:

  • Mujeres de 18 a 37 años de edad sometidas a FET utilizando blastocistos de buena calidad vitrificados el día 5 (3 BB y más) (según Gardner y Schoolcraft 1999) (8).
  • Participantes que tengan al menos un blastocisto de buena calidad (3BB y más) disponible para transferir después del calentamiento.
  • Participantes con endometrio trilaminar de 9 mm después de la preparación E2.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres menores de 18 años o mayores de 37 años.
  • Mujeres que tienen anormalidad o patología uterina.
  • Mujeres que no cumplirán los criterios de inclusión.
  • Mujeres que se negarán a participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inhibidor de la aromatasa HRT Plus

En todos los casos se utilizará tratamiento de reemplazo hormonal (TRH). El estradiol exógeno se iniciará el día 2 o 3 del ciclo. En todos los participantes, se administrarán 2 mg de valerato de estradiol oral tres veces al día. La evaluación de ultrasonido del endometrio se realizará de 10 a 12 días después de comenzar E2. El endometrio trilaminar de 9 mm será el punto de corte objetivo. Si aún no está listo, la suplementación con E2 continuará con una evaluación de ultrasonido en serie hasta que se logre el punto de corte deseado. A partir de entonces, los participantes serán asignados aleatoriamente a dos grupos:

Grupo A (HRT más AI): se le administrará un inhibidor de la aromatasa solo durante 5 días (2,5 mg dos veces al día), junto con los 6 mg orales de E2. Luego se iniciará P intramuscular (IM) diario en aceite (100 mg IM P) además de la dosis diaria de 6 mg E2 orales.

En ambos grupos, los embriones se calentarán al sexto día de la suplementación con P. Antes de someterse a FET, se volverá a evaluar el grosor del endometrio. A partir de entonces, se continuará con IM P y 6 mg de E2.

2 mg tres veces al día
100 mg diarios por vía intramuscular
2,5 mg dos veces al día durante 5 días
Comparador activo: TRH solamente

En todos los casos se utilizará tratamiento de reemplazo hormonal (TRH). El estradiol exógeno se iniciará el día 2 o 3 del ciclo. En todos los participantes, se administrarán 2 mg de valerato de estradiol oral tres veces al día. La evaluación de ultrasonido del endometrio se realizará de 10 a 12 días después de comenzar E2. El endometrio trilaminar de 9 mm será el punto de corte objetivo. Si aún no está listo, la suplementación con E2 continuará con una evaluación de ultrasonido en serie hasta que se logre el punto de corte deseado. A partir de entonces, los participantes serán asignados aleatoriamente a dos grupos Grupo B (solo TRH): se les administrará diariamente P intramuscular (IM) en aceite (100 mg IM P) además de la dosis diaria de 6 mg E2 por vía oral.

En ambos grupos, los embriones se calentarán al sexto día de la suplementación con P. Antes de someterse a FET, se volverá a evaluar el grosor del endometrio. A partir de entonces, se continuará con IM P y 6 mg de E2.

2 mg tres veces al día
100 mg diarios por vía intramuscular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de embarazo en curso
Periodo de tiempo: a las 12 semanas de gestación
visualización de la pulsación cardíaca fetal por ultrasonido
a las 12 semanas de gestación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
compactación endometrial
Periodo de tiempo: desde el final de la fase de estradiol hasta el día de la transferencia del embrión hasta 11 días
cambio en el grosor del endometrio
desde el final de la fase de estradiol hasta el día de la transferencia del embrión hasta 11 días
tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 6 semanas de gestación
visualización de la pulsación cardíaca fetal por ultrasonido
6 semanas de gestación
Tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: 24 semanas
El nacimiento de al menos un recién nacido que muestre algún signo de vida.
24 semanas
Tasa de implantación
Periodo de tiempo: 6 semanas de gestación
El número de sacos gestacionales observados dividido por el número de embriones transferidos expresado en porcentaje, %
6 semanas de gestación
Número de participantes con trastornos hipertensivos del embarazo
Periodo de tiempo: 20 semanas de gestación hasta posparto
hipertensión gestacional o preeclampsia
20 semanas de gestación hasta posparto
Número de participantes con Grande para la edad gestacional
Periodo de tiempo: desde la gestación hasta el parto]
Un peso al nacer superior al percentil 90 del peso al nacer específico del sexo para una referencia dada de edad gestacional.
desde la gestación hasta el parto]
Tasa de anomalías congénitas
Periodo de tiempo: durante el embarazo y después del parto (un mes después del parto)
Trastornos estructurales o funcionales que ocurren durante la vida intrauterina y pueden identificarse prenatalmente, al nacer o más adelante en la vida.
durante el embarazo y después del parto (un mes después del parto)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

5 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

5 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

10 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Valerato de estradiol

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