- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04507022
El resultado de dos protocolos utilizados para preparar el endometrio para la transferencia de embriones congelados
Un estudio controlado aleatorio para comparar el resultado de dos protocolos utilizados para preparar el endometrio para la transferencia de embriones congelados
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El endometrio receptivo y un embrión de buena calidad en la etapa de desarrollo del blastocisto son requisitos previos para que se produzca una implantación exitosa. Las técnicas de congelación de blastocistos y la supervivencia han experimentado grandes mejoras en los últimos años. Los ensayos para mejorar el resultado de la transferencia de embriones congelados (FET) no deben detenerse. La transferencia de un blastocisto de buena calidad representa una parte vital del proceso. La optimización de la receptividad y la implantación del endometrio es un desafío permanente.
Ahora se ha demostrado que la terapia de reemplazo hormonal (TRH) tiene éxito en la preparación del endometrio para recibir los embriones vitrificados calentados. La mayoría de los protocolos de TRH administran estradiol (E2) primero para alcanzar un grosor endometrial satisfactorio, seguido de progesterona para imitar los ciclos naturales. E2 se administra principalmente durante 10 a 14 días y esta duración puede prolongarse para alcanzar un grosor endometrial satisfactorio sin afectar negativamente el resultado. La evaluación por ultrasonido transvaginal del grosor endometrial antes del inicio de la suplementación con P se ha utilizado tradicionalmente para predecir el resultado del ciclo FET. Se encontró que las tasas de embarazo clínico (CPR) y las tasas de nacidos vivos (LBR) disminuyen por cada milímetro de grosor endometrial por debajo de 7 mm. Sin embargo, se informó que el grosor endometrial de 9 mm se encuentra entre los principales factores que afectan el LBR después de FET en un gran conjunto de datos.
Además, existe un concepto reciente de que la compactación endometrial (disminución del grosor) entre el final de la fase de estrógenos y el día de la ET tiene un impacto favorable en el resultado de la FET. Se propusieron diferentes modalidades para mejorar la compactación endometrial. Una de estas modalidades fue disminuir la dosis de estrógeno para cambiar la relación estrógeno-progesterona y ayudar a prevenir un mayor crecimiento del endometrio.
El inhibidor de la aromatasa (AI) se puede usar para disminuir el estrógeno antes de comenzar la suplementación con P. Además, también hubo informes de que su uso se había asociado con una mejor implantación. Parece interesante combinar el protocolo de TRH programado fácil con el inhibidor de la aromatasa para maximizar el resultado de la FET.
Este protocolo propuesto no ha sido probado antes. En el estudio actual, la TRH más AI se comparará con la TRH solamente. En ambos grupos, se administrará P intramuscular diaria para el apoyo luteal, ya que se demostró que brinda la tasa de embarazo en curso más alta en los ciclos FET.
Hicimos un análisis de seguimiento secundario de algunos resultados exploratorios (no registrados previamente). Estos resultados se analizaron después de la publicación e incluyen la tasa de nacidos vivos, la tasa de implantación, los trastornos hipertensivos del embarazo, los grandes para la gestación y las anomalías congénitas. Está previsto que los resultados de estos resultados se presenten en otro lugar. Por apertura y transparencia, sentimos la importancia de informar este seguimiento en el registro.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Egipto, 44519
- Rahem fertility center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 a 37 años de edad sometidas a FET utilizando blastocistos de buena calidad vitrificados el día 5 (3 BB y más) (según Gardner y Schoolcraft 1999) (8).
- Participantes que tengan al menos un blastocisto de buena calidad (3BB y más) disponible para transferir después del calentamiento.
- Participantes con endometrio trilaminar de 9 mm después de la preparación E2.
Criterio de exclusión:
- Mujeres menores de 18 años o mayores de 37 años.
- Mujeres que tienen anormalidad o patología uterina.
- Mujeres que no cumplirán los criterios de inclusión.
- Mujeres que se negarán a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inhibidor de la aromatasa HRT Plus
En todos los casos se utilizará tratamiento de reemplazo hormonal (TRH). El estradiol exógeno se iniciará el día 2 o 3 del ciclo. En todos los participantes, se administrarán 2 mg de valerato de estradiol oral tres veces al día. La evaluación de ultrasonido del endometrio se realizará de 10 a 12 días después de comenzar E2. El endometrio trilaminar de 9 mm será el punto de corte objetivo. Si aún no está listo, la suplementación con E2 continuará con una evaluación de ultrasonido en serie hasta que se logre el punto de corte deseado. A partir de entonces, los participantes serán asignados aleatoriamente a dos grupos: Grupo A (HRT más AI): se le administrará un inhibidor de la aromatasa solo durante 5 días (2,5 mg dos veces al día), junto con los 6 mg orales de E2. Luego se iniciará P intramuscular (IM) diario en aceite (100 mg IM P) además de la dosis diaria de 6 mg E2 orales. En ambos grupos, los embriones se calentarán al sexto día de la suplementación con P. Antes de someterse a FET, se volverá a evaluar el grosor del endometrio. A partir de entonces, se continuará con IM P y 6 mg de E2. |
2 mg tres veces al día
100 mg diarios por vía intramuscular
2,5 mg dos veces al día durante 5 días
|
Comparador activo: TRH solamente
En todos los casos se utilizará tratamiento de reemplazo hormonal (TRH). El estradiol exógeno se iniciará el día 2 o 3 del ciclo. En todos los participantes, se administrarán 2 mg de valerato de estradiol oral tres veces al día. La evaluación de ultrasonido del endometrio se realizará de 10 a 12 días después de comenzar E2. El endometrio trilaminar de 9 mm será el punto de corte objetivo. Si aún no está listo, la suplementación con E2 continuará con una evaluación de ultrasonido en serie hasta que se logre el punto de corte deseado. A partir de entonces, los participantes serán asignados aleatoriamente a dos grupos Grupo B (solo TRH): se les administrará diariamente P intramuscular (IM) en aceite (100 mg IM P) además de la dosis diaria de 6 mg E2 por vía oral. En ambos grupos, los embriones se calentarán al sexto día de la suplementación con P. Antes de someterse a FET, se volverá a evaluar el grosor del endometrio. A partir de entonces, se continuará con IM P y 6 mg de E2. |
2 mg tres veces al día
100 mg diarios por vía intramuscular
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de embarazo en curso
Periodo de tiempo: a las 12 semanas de gestación
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visualización de la pulsación cardíaca fetal por ultrasonido
|
a las 12 semanas de gestación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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compactación endometrial
Periodo de tiempo: desde el final de la fase de estradiol hasta el día de la transferencia del embrión hasta 11 días
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cambio en el grosor del endometrio
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desde el final de la fase de estradiol hasta el día de la transferencia del embrión hasta 11 días
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tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 6 semanas de gestación
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visualización de la pulsación cardíaca fetal por ultrasonido
|
6 semanas de gestación
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Tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El nacimiento de al menos un recién nacido que muestre algún signo de vida.
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24 semanas
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Tasa de implantación
Periodo de tiempo: 6 semanas de gestación
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El número de sacos gestacionales observados dividido por el número de embriones transferidos expresado en porcentaje, %
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6 semanas de gestación
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Número de participantes con trastornos hipertensivos del embarazo
Periodo de tiempo: 20 semanas de gestación hasta posparto
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hipertensión gestacional o preeclampsia
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20 semanas de gestación hasta posparto
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Número de participantes con Grande para la edad gestacional
Periodo de tiempo: desde la gestación hasta el parto]
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Un peso al nacer superior al percentil 90 del peso al nacer específico del sexo para una referencia dada de edad gestacional.
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desde la gestación hasta el parto]
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Tasa de anomalías congénitas
Periodo de tiempo: durante el embarazo y después del parto (un mes después del parto)
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Trastornos estructurales o funcionales que ocurren durante la vida intrauterina y pueden identificarse prenatalmente, al nacer o más adelante en la vida.
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durante el embarazo y después del parto (un mes después del parto)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mackens S, Santos-Ribeiro S, van de Vijver A, Racca A, Van Landuyt L, Tournaye H, Blockeel C. Frozen embryo transfer: a review on the optimal endometrial preparation and timing. Hum Reprod. 2017 Nov 1;32(11):2234-2242. doi: 10.1093/humrep/dex285.
- Sekhon L, Feuerstein J, Pan S, Overbey J, Lee JA, Briton-Jones C, Flisser E, Stein DE, Mukherjee T, Grunfeld L, Sandler B, Copperman AB. Endometrial preparation before the transfer of single, vitrified-warmed, euploid blastocysts: does the duration of estradiol treatment influence clinical outcome? Fertil Steril. 2019 Jun;111(6):1177-1185.e3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2019.02.024. Epub 2019 Apr 24.
- Liu KE, Hartman M, Hartman A, Luo ZC, Mahutte N. The impact of a thin endometrial lining on fresh and frozen-thaw IVF outcomes: an analysis of over 40 000 embryo transfers. Hum Reprod. 2018 Oct 1;33(10):1883-1888. doi: 10.1093/humrep/dey281.
- Pan Y, Hao G, Wang Q, Liu H, Wang Z, Jiang Q, Shi Y, Chen ZJ. Major Factors Affecting the Live Birth Rate After Frozen Embryo Transfer Among Young Women. Front Med (Lausanne). 2020 Mar 24;7:94. doi: 10.3389/fmed.2020.00094. eCollection 2020.
- Haas J, Smith R, Zilberberg E, Nayot D, Meriano J, Barzilay E, Casper RF. Endometrial compaction (decreased thickness) in response to progesterone results in optimal pregnancy outcome in frozen-thawed embryo transfers. Fertil Steril. 2019 Sep;112(3):503-509.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2019.05.001. Epub 2019 Jun 24.
- Devine K, Richter KS, Widra EA, McKeeby JL. Vitrified blastocyst transfer cycles with the use of only vaginal progesterone replacement with Endometrin have inferior ongoing pregnancy rates: results from the planned interim analysis of a three-arm randomized controlled noninferiority trial. Fertil Steril. 2018 Feb;109(2):266-275. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.11.004. Epub 2018 Jan 17.
- Miller PB, Parnell BA, Bushnell G, Tallman N, Forstein DA, Higdon HL 3rd, Kitawaki J, Lessey BA. Endometrial receptivity defects during IVF cycles with and without letrozole. Hum Reprod. 2012 Mar;27(3):881-8. doi: 10.1093/humrep/der452. Epub 2012 Jan 13.
- Gardner DK, Schoolcraft WB. Culture and transfer of human blastocysts. Curr Opin Obstet Gynecol. 1999 Jun;11(3):307-11. doi: 10.1097/00001703-199906000-00013.
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Esterilidad
- Infertilidad Femenina
- Infertilidad Masculina
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Estrógenos
- Antagonistas de hormonas
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Antagonistas de estrógeno
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Progestágenos
- Estradiol
- Progesterona
- Estradiol 17 beta-cipionato
- 3-benzoato de estradiol
- Fosfato de poliestradiol
- Inhibidores de la aromatasa
Otros números de identificación del estudio
- RFC041120190008
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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