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Il risultato di due protocolli utilizzati per preparare l'endometrio per il trasferimento di embrioni congelati

20 aprile 2022 aggiornato da: Rahem Fertility Center

Uno studio controllato randomizzato per confrontare l'esito di due protocolli utilizzati per preparare l'endometrio per il trasferimento di embrioni congelati

Questo è un RCT per testare l'esito di due protocolli utilizzati per la preparazione dell'endometrio per il trasferimento di embrioni di blastocisti congelati

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Un endometrio ricettivo e un embrione di buona qualità allo stadio di sviluppo della blastocisti sono i prerequisiti per il successo dell'impianto. Le tecniche di congelamento della blastocisti e la sopravvivenza hanno visto enormi miglioramenti negli ultimi anni. Le prove per migliorare l'esito del trasferimento di embrioni congelati (FET) non devono essere interrotte. Il trasferimento di una blastocisti di buona qualità rappresenta una parte vitale del processo. L'ottimizzazione della ricettività e dell'impianto dell'endometrio è una sfida eterna.

La terapia ormonale sostitutiva (HRT) ha ora dimostrato di avere successo per la preparazione dell'endometrio per ricevere gli embrioni vetrificati riscaldati. La maggior parte dei protocolli HRT fornisce prima l'estradiolo (E2) per raggiungere uno spessore endometriale soddisfacente, seguito poi dal progesterone per imitare i cicli naturali. E2 viene generalmente somministrato per 10-14 giorni e questa durata potrebbe essere prolungata per raggiungere uno spessore endometriale soddisfacente senza influire negativamente sull'esito. La valutazione ecografica transvaginale dello spessore endometriale prima dell'inizio dell'integrazione P è stata tradizionalmente utilizzata per prevedere l'esito del ciclo FET. È stato riscontrato che i tassi di gravidanza clinica (CPR) e i tassi di natalità dal vivo (LBR) diminuiscono per ogni millimetro di spessore endometriale inferiore a 7 mm. Lo spessore endometriale, tuttavia, di 9 mm è stato segnalato come uno dei principali fattori che influenzano LBR dopo FET in un ampio set di dati.

Inoltre, c'è un concetto recente secondo cui la compattazione endometriale (diminuzione dello spessore) tra la fine della fase degli estrogeni e il giorno dell'ET ha un impatto favorevole sull'esito del FET. Sono state proposte diverse modalità per migliorare la compattazione endometriale. Una di queste modalità consisteva nel diminuire la dose di estrogeni in modo da modificare il rapporto estrogeno-progesterone e aiutare a prevenire un'ulteriore crescita endometriale.

L'inibitore dell'aromatasi (AI) può essere utilizzato per ridurre gli estrogeni prima di iniziare l'integrazione con P. Inoltre, ci sono state anche segnalazioni secondo cui il loro uso era stato associato a un migliore impianto. Sembra interessante combinare il semplice protocollo HRT programmato con l'inibitore dell'aromatasi per massimizzare il risultato FET.

Questo protocollo proposto non è stato testato prima. Nello studio attuale, la terapia ormonale sostitutiva più AI sarà confrontata solo con la terapia ormonale sostitutiva. In entrambi i gruppi, verrà somministrato P intramuscolare giornaliero per il supporto luteale poiché è stato dimostrato che fornisce il più alto tasso di gravidanza in corso nei cicli FET.

Abbiamo effettuato un'analisi di follow-up secondaria di alcuni risultati esplorativi (non preregistrati). Questi risultati sono stati analizzati dopo la pubblicazione e includono il tasso di nati vivi, il tasso di impianto, i disturbi ipertensivi della gravidanza, i grandi per la gestazione e le anomalie congenite. I risultati di questi esiti dovrebbero essere presentati altrove. Per apertura e trasparenza, abbiamo sentito l'importanza di riportare questo follow-up nel registro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

112

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egitto, 44519
        • Rahem fertility center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 37 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criteri di inclusione:Criteri di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 18 e 37 anni sottoposte a FET utilizzando blastocisti di buona qualità vetrificati il ​​giorno 5 (3 BB e più) (secondo Gardner e Schoolcraft 1999) (8).
  • - Partecipanti con almeno una blastocisti di buona qualità (3BB e più) disponibile per il trasferimento dopo il riscaldamento.
  • Partecipanti con endometrio trilaminare di 9 mm dopo la preparazione E2.

Criteri di esclusione:

  • Donne di età inferiore ai 18 anni o superiore ai 37 anni.
  • Donne che hanno anomalie o patologie uterine.
  • Donne che non soddisfano i criteri di inclusione.
  • Donne che si rifiuteranno di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Inibitore dell'aromatasi HRT Plus

In tutti i casi verrà utilizzato il trattamento ormonale sostitutivo (HRT). L'estradiolo esogeno verrà avviato il giorno 2 o 3 del ciclo. A tutti i partecipanti verranno somministrati 2 mg di estradiolo valerato per via orale tre volte al giorno. La valutazione ecografica dell'endometrio verrà eseguita da 10 a 12 giorni dopo l'inizio dell'E2. L'endometrio trilaminare di 9 mm sarà il taglio mirato. Se non ancora pronta, l'integrazione con E2 continuerà con una valutazione US seriale fino al raggiungimento del cutoff desiderato. Successivamente, i partecipanti saranno randomizzati in due gruppi:

Gruppo A (HRT più AI): verrà somministrato l'inibitore dell'aromatasi solo per 5 giorni (2,5 mg due volte al giorno), insieme a 6 mg E2 per via orale. Quindi, verrà iniziata la P intramuscolare giornaliera (IM) in olio (100 mg IM P) in aggiunta alla dose giornaliera di 6 mg E2 per via orale.

In entrambi i gruppi, gli embrioni saranno riscaldati il ​​6° giorno di integrazione P. Prima di sottoporsi a FET, lo spessore endometriale sarà rivalutato. IM P e 6mg E2 continueranno successivamente.

2 mg tre volte al giorno
100 mg al giorno per via intramuscolare
2,5 mg due volte al giorno per 5 giorni
Comparatore attivo: Solo terapia ormonale sostitutiva

In tutti i casi verrà utilizzato il trattamento ormonale sostitutivo (HRT). L'estradiolo esogeno verrà avviato il giorno 2 o 3 del ciclo. A tutti i partecipanti verranno somministrati 2 mg di estradiolo valerato per via orale tre volte al giorno. La valutazione ecografica dell'endometrio verrà eseguita da 10 a 12 giorni dopo l'inizio dell'E2. L'endometrio trilaminare di 9 mm sarà il taglio mirato. Se non ancora pronta, l'integrazione con E2 continuerà con una valutazione US seriale fino al raggiungimento del cutoff desiderato. Successivamente, i partecipanti saranno randomizzati in due gruppi Gruppo B (solo TOS): verrà somministrato giornalmente intramuscolare (IM) P in olio (100 mg IM P) in aggiunta alla dose giornaliera di 6 mg E2 per via orale.

In entrambi i gruppi, gli embrioni saranno riscaldati il ​​6° giorno di integrazione P. Prima di sottoporsi a FET, lo spessore endometriale sarà rivalutato. IM P e 6mg E2 continueranno successivamente.

2 mg tre volte al giorno
100 mg al giorno per via intramuscolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza in corso
Lasso di tempo: a 12 settimane di gestazione
visualizzazione della pulsazione cardiaca fetale mediante ultrasuoni
a 12 settimane di gestazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
compattazione endometriale
Lasso di tempo: dalla fine della fase di estradiolo al giorno del trasferimento dell'embrione fino a 11 giorni
variazione dello spessore endometriale
dalla fine della fase di estradiolo al giorno del trasferimento dell'embrione fino a 11 giorni
tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 6 settimane di gestazione
visualizzazione della pulsazione cardiaca fetale mediante ultrasuoni
6 settimane di gestazione
Tasso di natalità in diretta
Lasso di tempo: 24 settimane
La nascita di almeno un neonato che mostra segni di vita
24 settimane
Tasso di impianto
Lasso di tempo: 6 settimane di gestazione
Il numero di sacchi gestazionali osservati diviso per il numero di embrioni trasferiti espresso in percentuale, %
6 settimane di gestazione
Numero di partecipanti con disturbi ipertensivi della gravidanza
Lasso di tempo: 20 settimane di gestazione fino al postpartum
ipertensione gestazionale o preeclampsia
20 settimane di gestazione fino al postpartum
Numero di partecipanti con Grande per età gestazionale
Lasso di tempo: dalla gestazione al parto]
Un peso alla nascita maggiore del 90° percentile del peso alla nascita specifico per sesso per una data età gestazionale di riferimento.
dalla gestazione al parto]
Tasso di anomalie congenite
Lasso di tempo: durante la gravidanza e dopo il parto (un mese dopo il parto)
Disturbi strutturali o funzionali che si verificano durante la vita intrauterina e possono essere identificati prima della nascita, alla nascita o più tardi nella vita.
durante la gravidanza e dopo il parto (un mese dopo il parto)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

5 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

5 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Estradiolo valerato

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