Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Resultatet av två protokoll som används för att förbereda endometrium för fryst embryoöverföring

20 april 2022 uppdaterad av: Rahem Fertility Center

En randomiserad kontrollerad studie för att jämföra resultatet av två protokoll som används för att förbereda endometriet för fryst embryoöverföring

Detta är en RCT för att testa resultatet av två protokoll som används för beredning av endometriet för fryst blastocyst embryoöverföring

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Receptivt endometrium och ett embryo av god kvalitet i blastocystutvecklingsstadiet är förutsättningar för att en framgångsrik implantation ska kunna ske. Blastocystfrysningstekniker och överlevnad har sett enorma förbättringar under de senaste åren. Försök för att förbättra resultatet av fryst embryoöverföring (FET) ska inte stoppas. Överföringen av en blastocyst av god kvalitet är en viktig del av processen. Optimering av endometriemottaglighet och implantation är en evig utmaning.

Hormonersättningsterapi (HRT) har nu visat sig vara framgångsrik för att förbereda endometriet för att ta emot de förglasade uppvärmda embryona. De flesta HRT-protokoll ger östradiol (E2) först för att nå en tillfredsställande endometrietjocklek, sedan följt av progesteron för att efterlikna de naturliga cyklerna. E2 ges oftast i 10 till 14 dagar och denna varaktighet kan förlängas för att nå en tillfredsställande endometrietjocklek utan att påverka resultatet negativt. Transvaginal ultraljudsbedömning av endometrietjockleken före starten av P-tillskott har traditionellt använts för att förutsäga FET-cykelns resultat. De kliniska graviditetsfrekvenserna (HLR) och antalet levande födslar (LBR) visade sig minska för varje millimeter endometrietjocklek under 7 mm. Endometrietjocklek på 9 mm rapporterades dock vara en av de viktigaste faktorerna som påverkar LBR efter FET i en stor uppsättning data.

Vidare finns det ett nytt koncept att endometriekomprimering (minskad tjocklek) mellan slutet av östrogenfasen och dagen för ET har gynnsam inverkan på resultatet av FET. Olika metoder föreslogs för att förbättra endometriekomprimering. En av dessa metoder var att minska dosen av östrogen för att ändra förhållandet mellan östrogen och progesteron samt hjälpa till att förhindra ytterligare tillväxt av endometriet.

Aromatashämmare (AI) kan användas för att minska östrogen innan P-tillskott påbörjas. Dessutom fanns det också rapporter om att deras användning hade associerats med förbättrad implantation. Det verkar intressant att kombinera det enkla schemalagda HRT-protokollet med aromatashämmare för att maximera FET-resultatet.

Detta föreslagna protokoll har inte testats tidigare. I den aktuella studien kommer HRT plus AI endast att jämföras med HRT. I båda grupperna kommer dagligt intramuskulärt P att ges för lutealt stöd eftersom det visade sig ge den högsta pågående graviditetsfrekvensen i FET-cykler.

Vi gjorde en sekundär uppföljningsanalys av några utforskande resultat (ej förregistrerade). Dessa resultat analyserades efter publicering och de inkluderar levande födelsefrekvens, implantationsfrekvens, hypertensiva störningar under graviditeten, stora för graviditet och medfödda anomalier. Resultaten av dessa resultat planeras att presenteras på annat håll. För öppenhet och transparens ansåg vi vikten av att redovisa denna uppföljning i registret.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

112

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egypten, 44519
        • Rahem fertility center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 37 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:Inklusionskriterier:

  • Kvinnor i åldern 18-37 år som genomgår FET som använder blastocyster av god kvalitet, förglasade dag 5(3 BB och mer) (enligt Gardner och Schoolcraft 1999) (8).
  • Deltagare som har minst en blastocyst av god kvalitet (3BB och mer) tillgänglig för överföring efter uppvärmning.
  • Deltagare som har trilaminärt endometrium på 9 mm efter E2-beredning.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor yngre än 18 eller äldre än 37 år.
  • Kvinnor som har abnormitet eller patologi i livmodern.
  • Kvinnor som inte kommer att uppfylla inklusionskriterierna.
  • Kvinnor som kommer att vägra delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HRT Plus Aromatashämmare

Hormonersättningsbehandling (HRT) kommer att användas i alla fall. Exogent östradiol kommer att startas på dag 2 eller 3 av cykeln. Till alla deltagare kommer 2 mg oralt östradiolvalerat att administreras tre gånger dagligen. Ultraljudsutvärdering av endometrium kommer att utföras 10 till 12 dagar efter start av E2. Trilaminärt endometrium på 9 mm kommer att vara den riktade cutoff. Om det ännu inte är klart kommer E2-tillskott att fortsätta med seriell amerikansk bedömning tills önskad cutoff uppnås. Därefter kommer deltagarna att randomiseras till två grupper:

Grupp A (HRT plus AI): kommer att ges en aromatashämmare i endast 5 dagar (2,5 mg två gånger dagligen), tillsammans med den orala 6 mg E2. Därefter påbörjas daglig intramuskulär (IM) P i olja (100 mg IM P) utöver den dagliga dosen av oral 6 mg E2.

I båda grupperna kommer embryon att värmas på den 6:e dagen av P-tillskott. Innan FET genomgår kommer endometrietjockleken att omvärderas. IM P och 6 mg E2 kommer att fortsätta därefter.

2mg tre gånger dagligen
100 mg dagligen intramuskulärt
2,5 mg två gånger dagligen i 5 dagar
Aktiv komparator: Endast HRT

Hormonersättningsbehandling (HRT) kommer att användas i alla fall. Exogent östradiol kommer att startas på dag 2 eller 3 av cykeln. Till alla deltagare kommer 2 mg oralt östradiolvalerat att administreras tre gånger dagligen. Ultraljudsutvärdering av endometrium kommer att utföras 10 till 12 dagar efter start av E2. Trilaminärt endometrium på 9 mm kommer att vara den riktade cutoff. Om det ännu inte är klart kommer E2-tillskott att fortsätta med seriell amerikansk bedömning tills önskad cutoff uppnås. Därefter kommer deltagarna att randomiseras till två grupper Grupp B (endast HRT): kommer att administreras dagligen intramuskulärt (IM) P i olja (100 mg IM P) utöver den dagliga dosen av oral 6 mg E2.

I båda grupperna kommer embryon att värmas på den 6:e dagen av P-tillskott. Innan FET genomgår kommer endometrietjockleken att omvärderas. IM P och 6 mg E2 kommer att fortsätta därefter.

2mg tre gånger dagligen
100 mg dagligen intramuskulärt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pågående graviditetsfrekvens
Tidsram: vid 12 veckors graviditet
visualisering av fostrets hjärtpulsation med ultraljud
vid 12 veckors graviditet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
endometriekomprimering
Tidsram: från slutet av östradiolfasen till dagen för embryoöverföring upp till 11 dagar
förändring i endometrietjocklek
från slutet av östradiolfasen till dagen för embryoöverföring upp till 11 dagar
klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: 6 veckors graviditet
visualisering av fostrets hjärtpulsation med ultraljud
6 veckors graviditet
Levande födelsetal
Tidsram: 24 veckor
Födelse av minst en nyfödd som uppvisar alla tecken på liv
24 veckor
Implantationshastighet
Tidsram: 6 veckors graviditet
Antalet observerade graviditetssäckar dividerat med antalet överförda embryon uttryckt i procent, %
6 veckors graviditet
Antal deltagare med hypertensiva störningar under graviditeten
Tidsram: 20 veckors graviditet till postpartum
graviditetshypertoni eller havandeskapsförgiftning
20 veckors graviditet till postpartum
Antal deltagare med Large för graviditetsålder
Tidsram: från graviditet till förlossning]
En födelsevikt större än den 90:e centilen av den könsspecifika födelsevikten för en given graviditetsålderreferens.
från graviditet till förlossning]
Frekvens av medfödda anomalier
Tidsram: under graviditet och efter födseln (en månad efter födseln)
Strukturella eller funktionella störningar som uppstår under livmoderlivet och som kan identifieras prenatalt, vid födseln eller senare i livet.
under graviditet och efter födseln (en månad efter födseln)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

5 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

5 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

10 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2022

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Östradiolvalerat

3
Prenumerera