Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki dwóch protokołów stosowanych do przygotowania endometrium do transferu zamrożonego zarodka

20 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Rahem Fertility Center

Randomizowane badanie kontrolowane mające na celu porównanie wyników dwóch protokołów stosowanych do przygotowania endometrium do transferu zamrożonego zarodka

To jest RCT mające na celu przetestowanie wyników dwóch protokołów stosowanych do przygotowania endometrium do transferu zamrożonych zarodków blastocysty

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Warunkiem pomyślnej implantacji jest receptywne endometrium oraz dobrej jakości zarodek w stadium rozwoju blastocysty. Techniki zamrażania blastocyst i przetrwania były świadkami ogromnej poprawy w ostatnich latach. Nie należy przerywać prób poprawy wyników transferu zamrożonych zarodków (FET). Przeniesienie dobrej jakości blastocysty stanowi istotną część procesu. Optymalizacja receptywności endometrium i implantacja to niekończące się wyzwanie.

Obecnie udowodniono, że hormonalna terapia zastępcza (HTZ) jest skuteczna w przygotowaniu endometrium do przyjęcia zeszklonych, ogrzanych zarodków. Większość protokołów HTZ podaje najpierw estradiol (E2), aby osiągnąć zadowalającą grubość endometrium, a następnie progesteron, aby naśladować naturalne cykle. E2 podaje się najczęściej przez 10 do 14 dni, a czas ten można wydłużyć, aby osiągnąć zadowalającą grubość endometrium bez negatywnego wpływu na wynik. Przezpochwowa ocena ultrasonograficzna grubości endometrium przed rozpoczęciem suplementacji P była tradycyjnie stosowana do przewidywania wyniku cyklu FET. Stwierdzono, że wskaźniki ciąż klinicznych (CPR) i żywych urodzeń (LBR) zmniejszają się z każdym milimetrem grubości endometrium poniżej 7 mm. Jednak grubość endometrium wynosząca 9 mm została zgłoszona jako jeden z głównych czynników wpływających na LBR po FET w dużym zbiorze danych.

Ponadto niedawno pojawiła się koncepcja, że ​​zagęszczenie endometrium (zmniejszenie grubości) między końcem fazy estrogenowej a dniem ET ma korzystny wpływ na wynik FET. Zaproponowano różne metody poprawy zagęszczenia endometrium. Jednym z takich sposobów było zmniejszenie dawki estrogenu, tak aby zmienić stosunek estrogen-progesteron, a także pomóc w zapobieganiu dalszemu wzrostowi endometrium.

Inhibitor aromatazy (AI) może być stosowany w celu zmniejszenia poziomu estrogenu przed rozpoczęciem suplementacji fosforem. Dodatkowo pojawiły się również doniesienia, że ​​ich stosowanie wiązało się z poprawą implantacji. Interesujące wydaje się połączenie łatwo zaplanowanego protokołu HRT z inhibitorem aromatazy, aby zmaksymalizować wynik FET.

Proponowany protokół nie był wcześniej testowany. W bieżącym badaniu HTZ plus AI zostanie porównana tylko z HTZ. W obu grupach codzienna domięśniowa dawka P będzie podawana w celu wsparcia fazy lutealnej, ponieważ wykazano, że daje ona najwyższy wskaźnik trwających ciąż w cyklach FET.

Przeprowadziliśmy wtórną analizę uzupełniającą niektórych wyników eksploracyjnych (nie zarejestrowanych wcześniej). Wyniki te zostały przeanalizowane po opublikowaniu i obejmują wskaźnik urodzeń żywych, wskaźnik implantacji, zaburzenia nadciśnienia w ciąży, duży rozmiar ciąży i wady wrodzone. Wyniki tych wyników planuje się przedstawić w innym miejscu. Ze względu na otwartość i przejrzystość uznaliśmy, że ważne jest zgłoszenie tego działania następczego w rejestrze.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

112

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egipt, 44519
        • Rahem fertility center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 37 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria włączenia:Kryteria włączenia:

  • Kobiety w wieku od 18 do 37 lat poddawane FET z użyciem dobrej jakości blastocyst zeszklonych w dniu 5 (3 BB i więcej) (wg Gardner i Schoolcraft 1999) (8).
  • Uczestnicy posiadający co najmniej jedną dobrej jakości blastocystę (3BB i więcej) dostępną do transferu po ociepleniu.
  • Uczestniczki z trójwarstwowym endometrium o średnicy 9 mm po preparacie E2.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w wieku poniżej 18 lat lub starsze niż 37 lat.
  • Kobiety z nieprawidłowościami lub patologią macicy.
  • Kobiety, które nie spełnią kryteriów włączenia.
  • Kobiety, które odmówią udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HRT plus inhibitor aromatazy

We wszystkich przypadkach zostanie zastosowana hormonalna terapia zastępcza (HTZ). Egzogenny estradiol rozpocznie się w 2 lub 3 dniu cyklu. Wszystkim uczestnikom będzie podawane doustnie 2 mg walerianianu estradiolu trzy razy dziennie. Ocena ultrasonograficzna endometrium zostanie przeprowadzona 10 do 12 dni po rozpoczęciu E2. Docelowym punktem odcięcia będzie trójwarstwowe endometrium o średnicy 9 mm. Jeśli nie jest jeszcze gotowy, suplementacja E2 będzie kontynuowana z seryjną oceną USG, aż do osiągnięcia pożądanego punktu odcięcia. Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup:

Grupa A (HTZ plus AI): będzie otrzymywać inhibitor aromatazy tylko przez 5 dni (2,5 mg dwa razy dziennie) wraz z doustną 6 mg E2. Następnie rozpocznie się codzienne domięśniowe (IM) P w oleju (100 mg IM P) oprócz dziennej dawki doustnej 6 mg E2.

W obu grupach zarodki będą ogrzewane w 6 dniu suplementacji P. Przed poddaniem się FET grubość endometrium zostanie ponownie oceniona. IM P i 6 mg E2 będą kontynuowane później.

2 mg trzy razy dziennie
100 mg dziennie domięśniowo
2,5 mg dwa razy dziennie przez 5 dni
Aktywny komparator: Tylko HTZ

We wszystkich przypadkach zostanie zastosowana hormonalna terapia zastępcza (HTZ). Egzogenny estradiol rozpocznie się w 2 lub 3 dniu cyklu. Wszystkim uczestnikom będzie podawane doustnie 2 mg walerianianu estradiolu trzy razy dziennie. Ocena ultrasonograficzna endometrium zostanie przeprowadzona 10 do 12 dni po rozpoczęciu E2. Docelowym punktem odcięcia będzie trójwarstwowe endometrium o średnicy 9 mm. Jeśli nie jest jeszcze gotowy, suplementacja E2 będzie kontynuowana z seryjną oceną USG, aż do osiągnięcia pożądanego punktu odcięcia. Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup Grupa B (tylko HRT): codziennie będzie im podawano domięśniowo (IM) P w oleju (100 mg IM P) oprócz dziennej dawki doustnej 6 mg E2.

W obu grupach zarodki będą ogrzewane w 6 dniu suplementacji P. Przed poddaniem się FET grubość endometrium zostanie ponownie oceniona. IM P i 6 mg E2 będą kontynuowane później.

2 mg trzy razy dziennie
100 mg dziennie domięśniowo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktualny wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: w 12 tygodniu ciąży
wizualizacja pulsacji serca płodu za pomocą ultradźwięków
w 12 tygodniu ciąży

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zagęszczenie endometrium
Ramy czasowe: od końca fazy estradiolowej do dnia transferu zarodków do 11 dni
zmiana grubości endometrium
od końca fazy estradiolowej do dnia transferu zarodków do 11 dni
wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: 6 tydzień ciąży
wizualizacja pulsacji serca płodu za pomocą ultradźwięków
6 tydzień ciąży
Żywy wskaźnik urodzeń
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Narodziny co najmniej jednego noworodka wykazującego jakiekolwiek oznaki życia
24 tygodnie
Wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: 6 tydzień ciąży
Liczba zaobserwowanych pęcherzyków ciążowych podzielona przez liczbę przeniesionych zarodków wyrażona w procentach, %
6 tydzień ciąży
Liczba uczestniczek z nadciśnieniowymi zaburzeniami ciąży
Ramy czasowe: 20 tydzień ciąży do porodu
nadciśnienie ciążowe lub stan przedrzucawkowy
20 tydzień ciąży do porodu
Liczba uczestników z dużym dla wieku ciążowego
Ramy czasowe: od ciąży do porodu]
Masa urodzeniowa większa niż 90 centyl masy urodzeniowej właściwej dla danej płci dla danego wieku ciążowego.
od ciąży do porodu]
Wskaźnik wad wrodzonych
Ramy czasowe: w ciąży i po porodzie (miesiąc po porodzie)
Zaburzenia strukturalne lub czynnościowe, które pojawiają się podczas życia wewnątrzmacicznego i mogą zostać zidentyfikowane w okresie prenatalnym, przy urodzeniu lub w późniejszym okresie życia.
w ciąży i po porodzie (miesiąc po porodzie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Walerianian estradiolu

3
Subskrybuj