Poranění mozkové bílé hmoty u předčasně narozených dětí
8. srpna 2020 aktualizováno: Dan Chen, Shengjing Hospital
Kohortová studie o etiologii a patologických typech poranění mozkovou bílou hmotou u předčasně narozených kojenců
Ve 34. týdnu je hmotnost mozku předčasně narozených dětí pouze 65 % hmotnosti donošených dětí a objem mozkové kůry je 53 % hmotnosti nedonošených dětí.
Poškození v této fázi vývoje také změní trajektorii specifických procesů ve vývoji neuronů a gliových buněk, což má za následek neurologickou dysfunkci u přeživších. Incidence dětské mozkové obrny u pozdních předčasně narozených dětí je třikrát vyšší než u dětí v termínu 25 % zaostává za nedonošenými dětmi v učení, jazyce a dalším neurovývoji.
Ve 34.–37. týdnu těhotenství jsou oligodendrocyty stále pozdními prekurzory oligodendrocytů a vaskulární vývoj oblasti bílé hmoty je nezralý, díky čemuž je mozek náchylnější k poranění bílé hmoty (WMI).
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
1.1 Pacienti Předčasně narozené děti, které byly hospitalizovány v nemocnici Shengjing od 1. ledna 2009 do 31. prosince 2022.
Mezi rizikové faktory, které vedly k vyšetření magnetickou rezonancí, patřily: (1) předčasná ruptura fetální membrány, intrauterinní potíže nebo abrupce placenty před porodem; (2) asfyxie, resuscitace a záchranná anamnéza, oběhová dysfunkce a infekce během porodu nebo po něm; a (3) časné křeče.
1.2 Hodnocení poranění mozku MRI skeny byly analyzovány radiologem a novorozeneckým pediatrem, kteří nebyli obeznámeni s klinickou anamnézou. Diagnostika WMI byla provedena tak, jak je popsáno v odkazu, s určitými vylepšeními.
1.3 Sběr klinických dat U matek byla shromážděna data, včetně porodu císařským řezem, gestační hypertenze, diabetes mellitus, předčasné ruptury blan a abrupce placenty. U novorozenců byly shromážděny údaje o gestačním věku, hmotnosti, pohlaví, ať už jsou malé vzhledem ke gestačnímu věku, Apgar skóre, resuscitační anamnéza, poruchy krevního oběhu, časná sepse, křeče a MRI.
Historie resuscitace a záchrany se týká přetlakové ventilace, tracheální intubace, komprese hrudníku nebo aplikace epinefrinu během porodu; oběhové poruchy zahrnují alespoň dva z následujících ukazatelů: prodloužená doba plnění kapilár, hypotenze, oligurie, zvýšená srdeční frekvence a zvýšená játra.
1.4 Instrumentace MRI hlavy byla provedena pomocí systému MRI Intera Achieva 3.0T (Philips, Best, Nizozemsko). Všichni kojenci byli skenováni konvenční MRI a difuzně váženým zobrazením (DWI). Vzhledem k designu retrospektivní studie existují rozdíly v zobrazovacích schématech, sekvencích a měřených parametrech.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
3000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110004
- Nábor
- Shengjing hospital of China medical university
-
Kontakt:
- Chen Chen, master
- Telefonní číslo: +8618940259088
- E-mail: youdrop@sina.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 den až 4 týdny (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do této studie byli zařazeni předčasně narození novorozenci podstupující magnetickou rezonanci hlavy, kteří byli hospitalizováni v nemocnici Shengjing od 1. ledna 2009 do 31. prosince 2022.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- MRI vyšetření hlavy s informovaným souhlasem opatrovníka
- Věk 34-36+6 týdnů
Kritéria vyloučení:
- Jiné encefalopatie nebo vrozené abnormality vývoje mozku kromě poranění bílé hmoty byly vyloučeny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Jiný
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zobrazovací hodnocení různých typů poranění bílé hmoty u předčasně narozených dětí
Časové okno: 2009.1-2022.12
|
Počet účastníků poranění bílé hmoty u předčasně narozených dětí, počet předčasně narozených dětí s různým stupněm (mírné, střední, těžké) poranění bílé hmoty a zobrazovací a patologické charakteristiky časného poranění bílé hmoty (do 2 týdnů po narození) pomocí T1WI,T2WI,DWI,SWI.
|
2009.1-2022.12
|
|
Zobrazovací rozlišení hemoragických a nehemoragických poranění
Časové okno: 2009.1-2022.12
|
Použití technologie magnetické rezonance, zejména magnetické citlivosti, k identifikaci a klasifikaci případů poranění bílé hmoty u předčasně narozených dětí s hemoragickým poraněním nebo bez něj
|
2009.1-2022.12
|
|
Počet předčasně narozených dětí a distribuce poranění šedé hmoty u předčasně narozených dětí s poraněním bílé hmoty
Časové okno: 2009.1-2022.12
|
Pomocí technologie magnetické rezonance určit počet poranění šedé hmoty (kůra, thalamus, bazální ganglia, mozkový kmen) u pozdních předčasně narozených dětí s poraněním bílé hmoty
|
2009.1-2022.12
|
|
Počet a distribuce poranění podobného PVL při poranění bílé hmoty u předčasně narozených dětí
Časové okno: 2009.1-2022.12
|
Pomocí technologie magnetické rezonance k určení pravděpodobnosti poranění podobného PVL u poranění bílé hmoty předčasně narozených dětí a který typ a umístění jsou náchylnější k výsledkům podobným PVL
|
2009.1-2022.12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Záznam gestačního věku
Časové okno: 2009.1-2022.12
|
K identifikaci vysoce rizikových faktorů poškození bílé hmoty mozku u předčasně narozených dětí bude zaznamenán gestační věk (týdny) každého předčasně narozeného dítěte.
|
2009.1-2022.12
|
|
Záznam hmotnosti
Časové okno: 2009.1-2022.12
|
K identifikaci vysoce rizikových faktorů poranění bílé hmoty mozku u předčasně narozených dětí bude zaznamenána hmotnost (g) každého předčasně narozeného dítěte.
|
2009.1-2022.12
|
|
Záznam o pohlaví
Časové okno: 2009.1-2022.12
|
K identifikaci vysoce rizikových faktorů poranění bílé hmoty mozku u předčasně narozených dětí bude zaznamenáno pohlaví (muž/žena) každého předčasně narozeného dítěte.
|
2009.1-2022.12
|
|
Záznam malých pro gestační věk
Časové okno: 2009.1-2022.12
|
K identifikaci vysoce rizikových faktorů poranění bílé hmoty mozku u předčasně narozených dětí bude zaznamenáno, zda malé vzhledem ke gestačnímu věku (ano/ne) každého předčasně narozeného dítěte
|
2009.1-2022.12
|
|
Záznam apgar skóre
Časové okno: 2009.1-2022.12
|
K identifikaci vysoce rizikových faktorů poškození bílé hmoty mozku u předčasně narozených dětí bude zaznamenáno skóre Apgar (1-10) každého předčasně narozeného dítěte.
|
2009.1-2022.12
|
|
Počet historie resuscitace
Časové okno: 2009.1-2022.12
|
K identifikaci vysoce rizikových faktorů poranění mozkové bílé hmoty u předčasně narozených dětí bude zaznamenána resuscitace (ano/ne) každého předčasně narozeného dítěte. Historie resuscitace a záchrany se týká ventilace pozitivním tlakem, tracheální intubace, komprese hrudníku nebo adrenalinu. aplikace během porodu
|
2009.1-2022.12
|
|
Počet poruch krevního oběhu
Časové okno: 2009.1-2022.12
|
K identifikaci vysoce rizikových faktorů poranění bílé hmoty mozku u předčasně narozených dětí budou zaznamenány oběhové poruchy (ano/ne) u každého předčasně narozeného dítěte. Poruchy oběhu zahrnují alespoň dva z následujících ukazatelů: prodloužená doba plnění kapilár, hypotenze, oligurie, zrychlený srdeční tep a zrychlená játra.
|
2009.1-2022.12
|
|
Počet časně nastupující sepse
Časové okno: 2009.1-2022.12
|
K identifikaci vysoce rizikových faktorů poškození mozkové bílé hmoty u předčasně narozených dětí bude zaznamenána časná sepse (ano/ne) každého předčasně narozeného dítěte.
|
2009.1-2022.12
|
|
Počet křečí
Časové okno: 2009.1-2022.12
|
K identifikaci vysoce rizikových faktorů poranění bílé hmoty mozku u předčasně narozených dětí budou zaznamenány křeče (ano/ne) u každého předčasně narozeného dítěte.
|
2009.1-2022.12
|
|
Záznam o porodu císařským řezem
Časové okno: 2009.1-2022.12
|
Pro identifikaci vysoce rizikových faktorů poranění bílé mozkové hmoty u předčasně narozených dětí bude porod císařským řezem (ano/ne) každé matky zaznamenán.
|
2009.1-2022.12
|
|
Počet gestační hypertenze
Časové okno: 2009.1-2022.12
|
K identifikaci vysoce rizikových faktorů poranění bílé hmoty mozku u předčasně narozených dětí bude zaznamenána gestační hypertenze (mmHg) každé matky.
|
2009.1-2022.12
|
|
Počet diabetes mellitus
Časové okno: 2009.1-2022.12
|
K identifikaci vysoce rizikových faktorů poranění bílé hmoty mozku u předčasně narozených dětí bude zaznamenán diabetes mellitus (ano/ne) každé matky.
|
2009.1-2022.12
|
|
Počet předčasných ruptur membrán
Časové okno: 2009.1-2022.12
|
K identifikaci vysoce rizikových faktorů poranění bílé hmoty mozku u předčasně narozených dětí bude zaznamenáno předčasné protržení blan (ano/ne) každé matky.
|
2009.1-2022.12
|
|
Počet abrupcí placenty
Časové okno: 2009.1-2022.12
|
K identifikaci vysoce rizikových faktorů poranění bílé hmoty mozku u předčasně narozených dětí bude zaznamenáno odtržení placenty (ano/ne) každé matky.
|
2009.1-2022.12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jian Mao, doctor, Shengjing Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kinney HC. The near-term (late preterm) human brain and risk for periventricular leukomalacia: a review. Semin Perinatol. 2006 Apr;30(2):81-8. doi: 10.1053/j.semperi.2006.02.006.
- Petrini JR, Dias T, McCormick MC, Massolo ML, Green NS, Escobar GJ. Increased risk of adverse neurological development for late preterm infants. J Pediatr. 2009 Feb;154(2):169-76. doi: 10.1016/j.jpeds.2008.08.020. Epub 2008 Dec 10.
- Limperopoulos C, Soul JS, Gauvreau K, Huppi PS, Warfield SK, Bassan H, Robertson RL, Volpe JJ, du Plessis AJ. Late gestation cerebellar growth is rapid and impeded by premature birth. Pediatrics. 2005 Mar;115(3):688-95. doi: 10.1542/peds.2004-1169.
- Guihard-Costa AM, Larroche JC. Differential growth between the fetal brain and its infratentorial part. Early Hum Dev. 1990 Jun;23(1):27-40. doi: 10.1016/0378-3782(90)90126-4.
- Huppi PS, Warfield S, Kikinis R, Barnes PD, Zientara GP, Jolesz FA, Tsuji MK, Volpe JJ. Quantitative magnetic resonance imaging of brain development in premature and mature newborns. Ann Neurol. 1998 Feb;43(2):224-35. doi: 10.1002/ana.410430213.
- Ballabh P, Braun A, Nedergaard M. Anatomic analysis of blood vessels in germinal matrix, cerebral cortex, and white matter in developing infants. Pediatr Res. 2004 Jul;56(1):117-24. doi: 10.1203/01.PDR.0000130472.30874.FF. Epub 2004 May 5.
- Arrigoni F, Parazzini C, Righini A, Doneda C, Ramenghi LA, Lista G, Triulzi F. Deep medullary vein involvement in neonates with brain damage: an MR imaging study. AJNR Am J Neuroradiol. 2011 Dec;32(11):2030-6. doi: 10.3174/ajnr.A2687. Epub 2011 Sep 29.
- Taoka T, Fukusumi A, Miyasaka T, Kawai H, Nakane T, Kichikawa K, Naganawa S. Structure of the Medullary Veins of the Cerebral Hemisphere and Related Disorders. Radiographics. 2017 Jan-Feb;37(1):281-297. doi: 10.1148/rg.2017160061.
- Vilan A, Ribeiro JM, Reis C, Sampaio L. Deep Medullary Veins and Brain Injury. J Pediatr. 2018 Sep;200:290-290.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.03.051. Epub 2018 May 3. No abstract available.
- du Plessis AJ. Cerebrovascular injury in premature infants: current understanding and challenges for future prevention. Clin Perinatol. 2008 Dec;35(4):609-41, v. doi: 10.1016/j.clp.2008.07.010.
- Martinez-Biarge M, Groenendaal F, Kersbergen KJ, Benders MJ, Foti F, Cowan FM, de Vries LS. MRI Based Preterm White Matter Injury Classification: The Importance of Sequential Imaging in Determining Severity of Injury. PLoS One. 2016 Jun 3;11(6):e0156245. doi: 10.1371/journal.pone.0156245. eCollection 2016.
- Ramenghi LA, Govaert P, Fumagalli M, Bassi L, Mosca F. Neonatal cerebral sinovenous thrombosis. Semin Fetal Neonatal Med. 2009 Oct;14(5):278-83. doi: 10.1016/j.siny.2009.07.010. Epub 2009 Aug 20.
- Nakamura Y, Okudera T, Hashimoto T. Vascular architecture in white matter of neonates: its relationship to periventricular leukomalacia. J Neuropathol Exp Neurol. 1994 Nov;53(6):582-9. doi: 10.1097/00005072-199411000-00005.
- Takashima S, Mito T, Ando Y. Pathogenesis of periventricular white matter hemorrhages in preterm infants. Brain Dev. 1986;8(1):25-30. doi: 10.1016/s0387-7604(86)80116-4.
- Gould SJ, Howard S, Hope PL, Reynolds EO. Periventricular intraparenchymal cerebral haemorrhage in preterm infants: the role of venous infarction. J Pathol. 1987 Mar;151(3):197-202. doi: 10.1002/path.1711510307.
- deVeber G, Andrew M, Adams C, Bjornson B, Booth F, Buckley DJ, Camfield CS, David M, Humphreys P, Langevin P, MacDonald EA, Gillett J, Meaney B, Shevell M, Sinclair DB, Yager J; Canadian Pediatric Ischemic Stroke Study Group. Cerebral sinovenous thrombosis in children. N Engl J Med. 2001 Aug 9;345(6):417-23. doi: 10.1056/NEJM200108093450604.
- Moharir MD, Shroff M, Pontigon AM, Askalan R, Yau I, Macgregor D, Deveber GA. A prospective outcome study of neonatal cerebral sinovenous thrombosis. J Child Neurol. 2011 Sep;26(9):1137-44. doi: 10.1177/0883073811408094. Epub 2011 May 31.
- Yang JY, Chan AK, Callen DJ, Paes BA. Neonatal cerebral sinovenous thrombosis: sifting the evidence for a diagnostic plan and treatment strategy. Pediatrics. 2010 Sep;126(3):e693-700. doi: 10.1542/peds.2010-1035. Epub 2010 Aug 9.
- Doneda C, Righini A, Parazzini C, Arrigoni F, Rustico M, Triulzi F. Prenatal MR imaging detection of deep medullary vein involvement in fetal brain damage. AJNR Am J Neuroradiol. 2011 Sep;32(8):E146-9. doi: 10.3174/ajnr.A2249. Epub 2010 Oct 14.
- Saxonhouse MA. Thrombosis in the Neonatal Intensive Care Unit. Clin Perinatol. 2015 Sep;42(3):651-73. doi: 10.1016/j.clp.2015.04.010.
- Benninger KL, Maitre NL, Ruess L, Rusin JA. MR Imaging Scoring System for White Matter Injury after Deep Medullary Vein Thrombosis and Infarction in Neonates. AJNR Am J Neuroradiol. 2019 Feb;40(2):347-352. doi: 10.3174/ajnr.A5940. Epub 2019 Jan 17.
- Pierson CR, Folkerth RD, Billiards SS, Trachtenberg FL, Drinkwater ME, Volpe JJ, Kinney HC. Gray matter injury associated with periventricular leukomalacia in the premature infant. Acta Neuropathol. 2007 Dec;114(6):619-31. doi: 10.1007/s00401-007-0295-5. Epub 2007 Oct 3.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2009
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
11. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DChen
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Sdílení výsledků snímkování.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .