Lesión de la sustancia blanca cerebral en bebés prematuros tardíos
8 de agosto de 2020 actualizado por: Dan Chen, Shengjing Hospital
Un estudio de cohorte sobre la etiología y los tipos patológicos de lesión de la sustancia blanca cerebral en bebés prematuros tardíos
A las 34 semanas, el peso del cerebro de los bebés prematuros es solo el 65% del de los bebés a término, y el volumen de la corteza es el 53% del de los bebés a término.
El daño en esta etapa del desarrollo también cambiará la trayectoria de procesos específicos en el desarrollo de las neuronas y las células gliales, lo que provocará una disfunción neurológica en los sobrevivientes. La incidencia de parálisis cerebral en los bebés prematuros tardíos es tres veces mayor que en los bebés a término y El 25 % va a la zaga de los bebés nacidos a término en el aprendizaje, el lenguaje y otros desarrollos neurológicos.
A las 34-37 semanas de gestación, los oligodendrocitos aún son precursores tardíos de oligodendrocitos y el desarrollo vascular del área de la sustancia blanca es inmaduro, lo que hace que el cerebro sea más propenso a las lesiones de la sustancia blanca (WMI).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
1.1Pacientes Recién nacidos prematuros tardíos hospitalizados en el Hospital Shengjing desde el 1 de enero de 2009 hasta el 31 de diciembre de 2022.
Los factores de riesgo que motivaron la evaluación por resonancia magnética incluyeron: (1) ruptura prematura de la membrana fetal, sufrimiento intrauterino o desprendimiento de la placenta antes del parto; (2) antecedentes de asfixia, reanimación y rescate, disfunción circulatoria e infección durante o después del parto; y (3) convulsiones tempranas.
1.2 Evaluación de la lesión cerebral Las resonancias magnéticas fueron analizadas por un radiólogo y un pediatra neonatal que no estaban familiarizados con la historia clínica. El diagnóstico WMI se llevó a cabo como se describe en la referencia, con algunas mejoras.
1.3 Recolección de datos clínicos Se recolectaron datos de las madres, incluyendo parto por cesárea, hipertensión gestacional, diabetes mellitus, ruptura prematura de membranas y desprendimiento de placenta. Se recogieron datos de edad gestacional, peso, sexo, si eran pequeños para la edad gestacional, puntuación de Apgar, antecedentes de reanimación, trastornos circulatorios, sepsis de aparición temprana, convulsiones y resonancia magnética de los recién nacidos.
Los antecedentes de reanimación y rescate se refieren a ventilación con presión positiva, intubación traqueal, compresión torácica o aplicación de epinefrina durante el trabajo de parto; los trastornos circulatorios incluyen al menos dos de los siguientes indicadores: tiempo de llenado capilar prolongado, hipotensión, oliguria, aumento de la frecuencia cardíaca y aumento del hígado.
1.4 Instrumentación La resonancia magnética de la cabeza se realizó con un sistema de resonancia magnética Intera Achieva 3.0T (Philips, Best, Países Bajos). Todos los bebés fueron escaneados por resonancia magnética convencional e imágenes ponderadas por difusión (DWI). Debido al diseño del estudio retrospectivo, existen diferencias en los esquemas de imagen, secuencias y parámetros medidos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
3000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110004
- Reclutamiento
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Contacto:
- Chen Chen, master
- Número de teléfono: +8618940259088
- Correo electrónico: youdrop@sina.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 día a 4 semanas (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los bebés prematuros tardíos que se sometieron a resonancia magnética de la cabeza, que fueron hospitalizados en el Hospital Shengjing desde el 1 de enero de 2009 hasta el 31 de diciembre de 2022, se inscribieron en este estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Examen de resonancia magnética de la cabeza con consentimiento informado del tutor
- Edad 34-36+6 semanas
Criterio de exclusión:
- Se excluyeron otras encefalopatías o anomalías congénitas del desarrollo cerebral, excepto lesión de la sustancia blanca.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Otro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación por imágenes de diferentes tipos de lesión de sustancia blanca en recién nacidos prematuros tardíos
Periodo de tiempo: 2009.1-2022.12
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El número de participantes con lesión de la sustancia blanca en bebés prematuros tardíos, el número de bebés prematuros tardíos con diferentes grados (leve, moderado, severo) de lesión de la sustancia blanca y las características patológicas y de imagen de la lesión temprana de la sustancia blanca (dentro de las 2 semanas posteriores al nacimiento) utilizando T1WI,T2WI,DWI,SWI.
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2009.1-2022.12
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Diferenciación por imagen de lesiones hemorrágicas y no hemorrágicas
Periodo de tiempo: 2009.1-2022.12
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Uso de tecnología de resonancia magnética, especialmente de sensibilidad magnética, para identificar y clasificar los casos de lesión de sustancia blanca en prematuros tardíos con o sin lesión hemorrágica
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2009.1-2022.12
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Número de recién nacidos prematuros tardíos y distribución de la lesión de la sustancia gris en los recién nacidos prematuros tardíos con lesión de la sustancia blanca
Periodo de tiempo: 2009.1-2022.12
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Usando tecnología de resonancia magnética, para determinar el número de lesiones de la sustancia gris (corteza, tálamo, ganglios basales, tronco encefálico) en bebés prematuros tardíos con lesión de la sustancia blanca
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2009.1-2022.12
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El número y distribución de lesiones similares a PVL en lesiones de sustancia blanca de bebés prematuros tardíos
Periodo de tiempo: 2009.1-2022.12
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Usando tecnología de resonancia magnética, para determinar la probabilidad de lesiones similares a las de la PVL en lesiones de la sustancia blanca de los bebés prematuros tardíos y qué tipo y ubicación son más propensos a resultados similares a los de la PVL
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2009.1-2022.12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Registro de la edad gestacional
Periodo de tiempo: 2009.1-2022.12
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Para identificar los factores de alto riesgo de lesión de la sustancia blanca del cerebro en los bebés prematuros tardíos, se registrará la edad gestacional (semanas) de cada bebé prematuro tardío.
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2009.1-2022.12
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Registro de peso
Periodo de tiempo: 2009.1-2022.12
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Para identificar los factores de alto riesgo de lesión de la sustancia blanca del cerebro en los bebés prematuros tardíos, se registrará el peso (g) de cada bebé prematuro tardío
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2009.1-2022.12
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Registro de género
Periodo de tiempo: 2009.1-2022.12
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Para identificar los factores de alto riesgo de lesión de la sustancia blanca del cerebro en los bebés prematuros tardíos, se registrará el sexo (masculino/femenino) de cada bebé prematuro tardío.
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2009.1-2022.12
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Registro de pequeños para la edad gestacional
Periodo de tiempo: 2009.1-2022.12
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Identificar los factores de alto riesgo de lesión de la sustancia blanca del cerebro en los bebés prematuros tardíos, si se registrará si es pequeño para la edad gestacional (sí/no) de cada bebé prematuro tardío
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2009.1-2022.12
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Registro de puntaje de apgar
Periodo de tiempo: 2009.1-2022.12
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Para identificar los factores de alto riesgo de lesión de la sustancia blanca del cerebro en bebés prematuros tardíos, se registrará la puntuación de Apgar (1-10) de cada bebé prematuro tardío
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2009.1-2022.12
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Número de antecedentes de reanimación
Periodo de tiempo: 2009.1-2022.12
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Para identificar los factores de alto riesgo de lesión de la sustancia blanca del cerebro en bebés prematuros tardíos, se registrará el historial de resucitación (sí/no) de cada bebé prematuro tardío. El historial de resucitación y rescate se refiere a ventilación con presión positiva, intubación traqueal, compresión torácica o epinefrina. aplicación durante el trabajo de parto
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2009.1-2022.12
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Número de trastornos circulatorios
Periodo de tiempo: 2009.1-2022.12
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Para identificar los factores de alto riesgo de lesión de la sustancia blanca del cerebro en bebés prematuros tardíos, se registrarán los trastornos circulatorios (sí/no) de cada bebé prematuro tardío. Los trastornos circulatorios incluyen al menos dos de los siguientes indicadores: tiempo de llenado capilar prolongado, hipotensión, oliguria, aumento del ritmo cardíaco y aumento del hígado.
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2009.1-2022.12
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Número de sepsis de inicio temprano
Periodo de tiempo: 2009.1-2022.12
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Para identificar los factores de alto riesgo de lesión de la sustancia blanca del cerebro en los bebés prematuros tardíos, se registrará la sepsis de aparición temprana (sí/no) de cada bebé prematuro tardío.
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2009.1-2022.12
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Número de convulsiones
Periodo de tiempo: 2009.1-2022.12
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Para identificar los factores de alto riesgo de lesión de la sustancia blanca del cerebro en los bebés prematuros tardíos, se registrarán las convulsiones (sí/no) de cada bebé prematuro tardío
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2009.1-2022.12
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Acta de parto por cesárea
Periodo de tiempo: 2009.1-2022.12
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Para identificar los factores de alto riesgo de lesión de la sustancia blanca del cerebro en bebés prematuros tardíos, se registrará el parto por cesárea (sí/no) de cada madre.
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2009.1-2022.12
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Número de hipertensión gestacional
Periodo de tiempo: 2009.1-2022.12
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Para identificar los factores de alto riesgo de lesión de la sustancia blanca del cerebro en bebés prematuros tardíos, se registrará la hipertensión gestacional (mmHg) de cada madre
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2009.1-2022.12
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Número de diabetes mellitus
Periodo de tiempo: 2009.1-2022.12
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Para identificar los factores de alto riesgo de lesión de la sustancia blanca del cerebro en bebés prematuros tardíos, se registrará la diabetes mellitus (sí/no) de cada madre.
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2009.1-2022.12
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Número de ruptura prematura de membranas
Periodo de tiempo: 2009.1-2022.12
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Para identificar los factores de alto riesgo de lesión de la sustancia blanca del cerebro en bebés prematuros tardíos, se registrará la ruptura prematura de membranas (sí/no) de cada madre
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2009.1-2022.12
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Número de desprendimiento de placenta
Periodo de tiempo: 2009.1-2022.12
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Para identificar los factores de alto riesgo de lesión de la sustancia blanca del cerebro en bebés prematuros tardíos, se registrará el desprendimiento de placenta (sí/no) de cada madre
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2009.1-2022.12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jian Mao, doctor, Shengjing Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kinney HC. The near-term (late preterm) human brain and risk for periventricular leukomalacia: a review. Semin Perinatol. 2006 Apr;30(2):81-8. doi: 10.1053/j.semperi.2006.02.006.
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- Saxonhouse MA. Thrombosis in the Neonatal Intensive Care Unit. Clin Perinatol. 2015 Sep;42(3):651-73. doi: 10.1016/j.clp.2015.04.010.
- Benninger KL, Maitre NL, Ruess L, Rusin JA. MR Imaging Scoring System for White Matter Injury after Deep Medullary Vein Thrombosis and Infarction in Neonates. AJNR Am J Neuroradiol. 2019 Feb;40(2):347-352. doi: 10.3174/ajnr.A5940. Epub 2019 Jan 17.
- Pierson CR, Folkerth RD, Billiards SS, Trachtenberg FL, Drinkwater ME, Volpe JJ, Kinney HC. Gray matter injury associated with periventricular leukomalacia in the premature infant. Acta Neuropathol. 2007 Dec;114(6):619-31. doi: 10.1007/s00401-007-0295-5. Epub 2007 Oct 3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
11 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DChen
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Compartir los resultados de las imágenes.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .