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Verletzung der weißen Substanz des Gehirns bei späten Frühgeborenen

8. August 2020 aktualisiert von: Dan Chen, Shengjing Hospital

Eine Kohortenstudie über die Ätiologie und pathologischen Arten von Verletzungen der weißen Substanz des Gehirns bei späten Frühgeborenen

Nach 34 Wochen beträgt das Gehirngewicht von Frühgeborenen nur 65 % des von termingerechten Säuglingen und das Kortexvolumen 53 % von dem von termingerechten Säuglingen. Schäden in diesem Entwicklungsstadium werden auch den Verlauf spezifischer Prozesse in der Entwicklung von Neuronen und Gliazellen verändern, was zu neurologischen Funktionsstörungen bei Überlebenden führt. Die Inzidenz von Zerebralparese bei späten Frühgeborenen ist dreimal höher als bei termingerechten Säuglingen und etwa 25 % hinken termingeborenen Säuglingen beim Lernen, der Sprache und anderen neurologischen Entwicklungen hinterher. In der 34. bis 37. Schwangerschaftswoche sind Oligodendrozyten immer noch späte Vorläufer von Oligodendrozyten und die Gefäßentwicklung des Bereichs der weißen Substanz ist unreif, was das Gehirn anfälliger für Verletzungen der weißen Substanz (WMI) macht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

1.1 Patienten Frühgeborene, die vom 1. Januar 2009 bis zum 31. Dezember 2022 im Shengjing-Krankenhaus stationär behandelt wurden.

Zu den Risikofaktoren, die eine MRT-Bewertung veranlassten, gehörten: (1) vorzeitiger Bruch der fetalen Membran, intrauterine Belastung oder Plazentalösung vor der Geburt; (2) Asphyxie, Reanimations- und Rettungsanamnese, Kreislaufstörung und Infektion während oder nach der Entbindung; und (3) frühe Krämpfe.

1.2 Beurteilung von Hirnverletzungen MRT-Scans wurden von einem Radiologen und einem neugeborenen Kinderarzt analysiert, die mit der klinischen Vorgeschichte nicht vertraut waren. Die WMI-Diagnose wurde wie unter Bezugnahme beschrieben durchgeführt, mit einigen Verbesserungen.

1.3 Erhebung klinischer Daten Bei den Müttern wurden Daten erhoben, darunter Geburt per Kaiserschnitt, Schwangerschaftshochdruck, Diabetes mellitus, vorzeitiger Blasensprung und Plazentalösung. Gestationsalter, Gewicht, Geschlecht, ob klein für das Gestationsalter, Apgar-Score, Reanimationsgeschichte, Durchblutungsstörungen, frühe Sepsis, Krämpfe und MRT-Daten wurden für die Neugeborenen erhoben.

Die Geschichte der Reanimation und Rettung bezieht sich auf Überdruckbeatmung, Trachealintubation, Thoraxkompression oder Epinephrinanwendung während der Wehen; Durchblutungsstörungen umfassen mindestens zwei der folgenden Indikatoren: verlängerte Kapillarfüllzeit, Hypotonie, Oligurie, erhöhte Herzfrequenz und erhöhte Leberfunktion.

1.4 Instrumentierung Die MRT des Kopfes wurde mit einem Intera Achieva 3.0T MRT-System (Philips, Best, Niederlande) durchgeführt. Alle Säuglinge wurden mittels konventioneller MRT und diffusionsgewichteter Bildgebung (DWI) gescannt. Aufgrund des retrospektiven Studiendesigns gibt es Unterschiede in Bildgebungsschemata, Sequenzen und gemessenen Parametern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

3000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Rekrutierung
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 4 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Späte Frühgeborene, die sich einer Kopf-MRT unterzogen und vom 1. Januar 2009 bis zum 31. Dezember 2022 im Shengjing-Krankenhaus stationär behandelt wurden, wurden in diese Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • MRT-Kopfuntersuchung mit informierter Zustimmung des Vormunds
  • Alter 34-36+6 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Andere Enzephalopathien oder angeborene Anomalien der Gehirnentwicklung mit Ausnahme von Verletzungen der weißen Substanz wurden ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bildgebende Bewertung verschiedener Arten von Verletzungen der weißen Substanz bei späten Frühgeborenen
Zeitfenster: 2009.1-2022.12
Die Anzahl der Teilnehmer an Verletzungen der weißen Substanz bei späten Frühgeborenen, Anzahl der späten Frühgeborenen mit unterschiedlichen Schweregraden (leicht, mittelschwer, schwer) der Verletzung der weißen Substanz und die bildgebenden und pathologischen Merkmale der frühen Verletzung der weißen Substanz (innerhalb von 2 Wochen nach der Geburt). T1WI,T2WI,DWI,SWI.
2009.1-2022.12
Bildgebende Unterscheidung von hämorrhagischen und nicht hämorrhagischen Verletzungen
Zeitfenster: 2009.1-2022.12
Verwendung von Magnetresonanztechnologie, insbesondere Magnetsensitivität, um die Fälle von Verletzungen der weißen Substanz bei späten Frühgeborenen mit oder ohne hämorrhagische Verletzung zu identifizieren und zu klassifizieren
2009.1-2022.12
Anzahl der späten Frühgeborenen und Verteilung der Schädigung der grauen Substanz bei späten Frühgeborenen mit Schädigung der weißen Substanz
Zeitfenster: 2009.1-2022.12
Bestimmung der Anzahl von Verletzungen der grauen Substanz (Kortex, Thalamus, Basalganglien, Hirnstamm) mittels Magnetresonanztechnologie bei späten Frühgeborenen mit Verletzungen der weißen Substanz
2009.1-2022.12
Die Anzahl und Verteilung von PVL-ähnlichen Verletzungen bei Verletzungen der weißen Substanz von späten Frühgeborenen
Zeitfenster: 2009.1-2022.12
Verwendung von Magnetresonanztechnologie, um die Wahrscheinlichkeit einer PVL-ähnlichen Verletzung bei Verletzungen der weißen Substanz von späten Frühgeborenen zu bestimmen und welche Art und Lokalisation anfälliger für PVL-ähnliche Ergebnisse sind
2009.1-2022.12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufzeichnung des Gestationsalters
Zeitfenster: 2009.1-2022.12
Um die hohen Risikofaktoren für eine Schädigung der weißen Substanz des Gehirns bei späten Frühgeborenen zu identifizieren, wird das Gestationsalter (Wochen) jedes späten Frühgeborenen aufgezeichnet
2009.1-2022.12
Aufzeichnung des Gewichts
Zeitfenster: 2009.1-2022.12
Um die hohen Risikofaktoren für eine Schädigung der weißen Hirnsubstanz bei späten Frühgeborenen zu identifizieren, wird das Gewicht (g) jedes späten Frühgeborenen aufgezeichnet
2009.1-2022.12
Aufzeichnung des Geschlechts
Zeitfenster: 2009.1-2022.12
Um die hohen Risikofaktoren für eine Schädigung der weißen Hirnsubstanz bei späten Frühgeborenen zu identifizieren, wird das Geschlecht (männlich/weiblich) jedes späten Frühgeborenen aufgezeichnet
2009.1-2022.12
Aufzeichnung von klein für das Gestationsalter
Zeitfenster: 2009.1-2022.12
Um die hohen Risikofaktoren für eine Schädigung der weißen Substanz des Gehirns bei späten Frühgeborenen zu identifizieren, wird jedes späte Frühgeborene aufgezeichnet, ob es für das Gestationsalter klein ist (ja/nein).
2009.1-2022.12
Aufzeichnung des Apgar-Scores
Zeitfenster: 2009.1-2022.12
Um die hohen Risikofaktoren für eine Schädigung der weißen Hirnsubstanz bei späten Frühgeborenen zu identifizieren, wird der Apgar-Score (1-10) jedes späten Frühgeborenen aufgezeichnet
2009.1-2022.12
Anzahl der Wiederbelebungshistorie
Zeitfenster: 2009.1-2022.12
Um die hohen Risikofaktoren für eine Verletzung der weißen Hirnsubstanz bei späten Frühgeborenen zu identifizieren, wird die Reanimationsgeschichte (ja/nein) jedes späten Frühgeborenen aufgezeichnet. Die Reanimations- und Rettungsgeschichte bezieht sich auf Überdruckbeatmung, Trachealintubation, Thoraxkompression oder Adrenalin Anwendung während der Wehen
2009.1-2022.12
Anzahl der Durchblutungsstörungen
Zeitfenster: 2009.1-2022.12
Um die hohen Risikofaktoren für eine Schädigung der weißen Hirnsubstanz bei späten Frühgeborenen zu identifizieren, werden Kreislaufstörungen (ja/nein) jedes späten Frühgeborenen aufgezeichnet. Kreislaufstörungen umfassen mindestens zwei der folgenden Indikatoren: verlängerte Kapillarfüllzeit, Hypotonie, Oligurie, erhöhte Herzfrequenz und erhöhte Leber.
2009.1-2022.12
Anzahl der frühen Sepsis
Zeitfenster: 2009.1-2022.12
Um die hohen Risikofaktoren für eine Schädigung der weißen Substanz des Gehirns bei späten Frühgeborenen zu identifizieren, wird die früh einsetzende Sepsis (ja/nein) jedes späten Frühgeborenen aufgezeichnet
2009.1-2022.12
Anzahl der Krämpfe
Zeitfenster: 2009.1-2022.12
Um die hohen Risikofaktoren für eine Schädigung der weißen Hirnsubstanz bei späten Frühgeborenen zu identifizieren, werden die Krämpfe (ja/nein) jedes späten Frühgeborenen aufgezeichnet
2009.1-2022.12
Geburtsprotokoll per Kaiserschnitt
Zeitfenster: 2009.1-2022.12
Um die hohen Risikofaktoren für eine Schädigung der weißen Substanz des Gehirns bei späten Frühgeborenen zu identifizieren, wird die Geburt per Kaiserschnitt (ja/nein) jeder Mutter aufgezeichnet
2009.1-2022.12
Anzahl der Schwangerschaftshypertonie
Zeitfenster: 2009.1-2022.12
Um die hohen Risikofaktoren für eine Schädigung der weißen Substanz des Gehirns bei späten Frühgeborenen zu identifizieren, wird die Schwangerschaftshypertonie (mmHg) jeder Mutter aufgezeichnet
2009.1-2022.12
Anzahl Diabetes mellitus
Zeitfenster: 2009.1-2022.12
Um die hohen Risikofaktoren für eine Schädigung der weißen Substanz des Gehirns bei späten Frühgeborenen zu identifizieren, wird der Diabetes mellitus (ja/nein) jeder Mutter aufgezeichnet
2009.1-2022.12
Anzahl der vorzeitigen Blasensprünge
Zeitfenster: 2009.1-2022.12
Um die hohen Risikofaktoren für eine Schädigung der weißen Substanz des Gehirns bei späten Frühgeborenen zu identifizieren, wird der vorzeitige Blasensprung (ja/nein) jeder Mutter aufgezeichnet
2009.1-2022.12
Anzahl der Plazentalösung
Zeitfenster: 2009.1-2022.12
Um die hohen Risikofaktoren für eine Schädigung der weißen Hirnsubstanz bei späten Frühgeborenen zu identifizieren, wird die Plazentalösung (ja/nein) jeder Mutter aufgezeichnet
2009.1-2022.12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shengjing Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Jian Mao, doctor, Shengjing Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DChen

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Teilen der Bildgebungsergebnisse.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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