Uraz istoty białej mózgu u późnych wcześniaków
8 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Dan Chen, Shengjing Hospital
Badanie kohortowe dotyczące etiologii i typów patologicznych uszkodzenia istoty białej mózgu u późnych wcześniaków
W wieku 34 tygodni masa mózgu wcześniaków stanowi tylko 65% masy mózgu niemowląt urodzonych o czasie, a objętość kory 53% niemowląt urodzonych o czasie.
Uszkodzenia na tym etapie rozwoju zmienią również trajektorię określonych procesów w rozwoju neuronów i komórek glejowych, powodując dysfunkcje neurologiczne u osób, które przeżyły. Częstość występowania mózgowego porażenia dziecięcego u późnych wcześniaków jest trzykrotnie wyższa niż u niemowląt urodzonych o czasie, a około 25% pozostaje w tyle za niemowlętami donoszonymi w nauce, języku i innych neurorozwojach.
W 34-37 tygodniu ciąży oligodendrocyty są nadal późnymi prekursorami oligodendrocytów, a rozwój naczyń w obszarze istoty białej jest niedojrzały, co sprawia, że mózg jest bardziej podatny na uszkodzenie istoty białej (WMI).
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
1.1 Pacjenci Późne wcześniaki, które były hospitalizowane w szpitalu Shengjing od 1 stycznia 2009 do 31 grudnia 2022.
Czynniki ryzyka skłaniające do wykonania MRI obejmowały: (1) przedwczesne pęknięcie błony płodowej, niepokój wewnątrzmaciczny lub odklejenie się łożyska przed porodem; (2) uduszenie, historia resuscytacji i ratownictwa, dysfunkcja krążenia i infekcja w trakcie lub po porodzie; oraz (3) wczesne konwulsje.
1.2 Ocena uszkodzenia mózgu Skany MRI zostały przeanalizowane przez radiologa i noworodkowego pediatrę, którzy nie byli zaznajomieni z historią kliniczną. Diagnozę WMI przeprowadzono zgodnie z opisem odsyłacza, z pewnymi ulepszeniami.
1.3 Zbieranie danych klinicznych Od matek zebrano dane, w tym poród przez cesarskie cięcie, nadciśnienie ciążowe, cukrzycę, przedwczesne pęknięcie błon płodowych i odklejenie się łożyska. Wiek ciążowy, masa ciała, płeć, czy za mała w stosunku do wieku ciążowego, punktacja w skali Apgar, historia resuscytacji, zaburzenia krążenia, wczesna posocznica, drgawki i dane MRI zostały zebrane dla noworodków.
Historia resuscytacji i ratownictwa obejmuje wentylację dodatnim ciśnieniem, intubację dotchawiczą, uciskanie klatki piersiowej lub podanie epinefryny podczas porodu; zaburzenia krążenia obejmują co najmniej dwa z następujących wskaźników: wydłużony czas napełniania naczyń włosowatych, niedociśnienie, skąpomocz, przyspieszenie akcji serca i zwiększenie czynności wątroby.
1.4 Oprzyrządowanie MRI głowy wykonano za pomocą systemu Intera Achieva 3.0T MRI (Philips, Best, Holandia). Wszystkie niemowlęta zostały przeskanowane za pomocą konwencjonalnego MRI i obrazowania ważonego dyfuzją (DWI). Ze względu na projekt badania retrospektywnego istnieją różnice w schematach obrazowania, sekwencjach i mierzonych parametrach.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
3000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110004
- Rekrutacyjny
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Kontakt:
- Chen Chen, master
- Numer telefonu: +8618940259088
- E-mail: youdrop@sina.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 dzień do 4 tygodnie (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Późne wcześniaki poddawane MRI głowy, które były hospitalizowane w Shengjing Hospital od 1 stycznia 2009 do 31 grudnia 2022, zostały włączone do tego badania.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Badanie MRI głowy za świadomą zgodą opiekuna
- Wiek 34-36+6 tygodni
Kryteria wyłączenia:
- Wykluczono inne encefalopatie lub wrodzone nieprawidłowości rozwoju mózgu poza uszkodzeniem istoty białej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Inny
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena obrazowa różnych rodzajów uszkodzeń istoty białej u późnych wcześniaków
Ramy czasowe: 2009.1-2022.12
|
Liczbę uczestników uszkodzenia istoty białej u późnych wcześniaków, liczbę późnych wcześniaków z różnym stopniem (łagodnego, umiarkowanego, ciężkiego) uszkodzenia istoty białej oraz obrazowanie i charakterystykę patologiczną wczesnego uszkodzenia istoty białej (w ciągu 2 tygodni po urodzeniu) za pomocą T1WI, T2WI, DWI, SWI.
|
2009.1-2022.12
|
|
Obrazowe różnicowanie urazów krwotocznych i niekrwotocznych
Ramy czasowe: 2009.1-2022.12
|
Wykorzystanie technologii rezonansu magnetycznego, zwłaszcza czułości magnetycznej, do identyfikacji i klasyfikacji przypadków uszkodzenia istoty białej u późnych wcześniaków z urazem krwotocznym lub bez niego
|
2009.1-2022.12
|
|
Liczba późnych wcześniaków i rozmieszczenie uszkodzeń istoty szarej u późnych wcześniaków z uszkodzeniem istoty białej
Ramy czasowe: 2009.1-2022.12
|
Wykorzystanie technologii rezonansu magnetycznego do określenia liczby uszkodzeń istoty szarej (kora, wzgórze, zwoje podstawy, pień mózgu) u późnych wcześniaków z uszkodzeniem istoty białej
|
2009.1-2022.12
|
|
Liczba i rozmieszczenie uszkodzeń typu PVL w urazach istoty białej późnych wcześniaków
Ramy czasowe: 2009.1-2022.12
|
Wykorzystanie technologii rezonansu magnetycznego do określenia prawdopodobieństwa urazu podobnego do PVL w uszkodzeniu istoty białej późnych wcześniaków oraz określenie, który rodzaj i lokalizacja są bardziej podatne na skutki podobne do PVL
|
2009.1-2022.12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapis wieku ciążowego
Ramy czasowe: 2009.1-2022.12
|
Aby zidentyfikować czynniki wysokiego ryzyka uszkodzenia istoty białej mózgu u późnych wcześniaków, rejestrowany będzie wiek ciążowy (tygodnie) każdego późnego wcześniaka
|
2009.1-2022.12
|
|
Rekord wagi
Ramy czasowe: 2009.1-2022.12
|
Aby zidentyfikować czynniki wysokiego ryzyka uszkodzenia istoty białej mózgu u późnych wcześniaków, rejestrowana będzie waga (g) każdego późnego wcześniaka
|
2009.1-2022.12
|
|
Zapis płci
Ramy czasowe: 2009.1-2022.12
|
Aby zidentyfikować czynniki wysokiego ryzyka uszkodzenia istoty białej mózgu u późnych wcześniaków, płeć (mężczyzna/kobieta) każdego późnego wcześniaka zostanie zarejestrowana
|
2009.1-2022.12
|
|
Zapis małego jak na wiek ciążowy
Ramy czasowe: 2009.1-2022.12
|
Aby zidentyfikować czynniki wysokiego ryzyka uszkodzenia istoty białej mózgu u późnych wcześniaków, niezależnie od tego, czy są one małe w stosunku do wieku ciążowego (tak/nie) każdego późnego wcześniaka zostaną zarejestrowane
|
2009.1-2022.12
|
|
Zapis punktacji agar
Ramy czasowe: 2009.1-2022.12
|
Aby zidentyfikować czynniki wysokiego ryzyka uszkodzenia istoty białej mózgu u późnych wcześniaków, zapisywana będzie ocena Apgar (1-10) każdego późnego wcześniaka
|
2009.1-2022.12
|
|
Liczba historii resuscytacji
Ramy czasowe: 2009.1-2022.12
|
Aby zidentyfikować czynniki wysokiego ryzyka uszkodzenia istoty białej mózgu u późnych wcześniaków, zostanie zarejestrowana historia resuscytacji (tak/nie) każdego późnego wcześniaka. Historia resuscytacji i ratownictwa odnosi się do wentylacji dodatnim ciśnieniem, intubacji dotchawiczej, uciśnięć klatki piersiowej lub adrenaliny zastosowanie podczas porodu
|
2009.1-2022.12
|
|
Liczba zaburzeń krążenia
Ramy czasowe: 2009.1-2022.12
|
Aby zidentyfikować czynniki wysokiego ryzyka uszkodzenia istoty białej mózgu u późnych wcześniaków, rejestrowane będą zaburzenia krążenia (tak/nie) każdego późnego wcześniaka. Zaburzenia krążenia obejmują co najmniej dwa z następujących wskaźników: wydłużony czas napełniania naczyń włosowatych, niedociśnienie, skąpomocz, przyspieszenie akcji serca i zwiększenie czynności wątroby.
|
2009.1-2022.12
|
|
Liczba sepsy o wczesnym początku
Ramy czasowe: 2009.1-2022.12
|
Aby zidentyfikować czynniki wysokiego ryzyka uszkodzenia istoty białej mózgu u późnych wcześniaków, rejestrowana będzie wczesna posocznica (tak/nie) każdego późnego wcześniaka
|
2009.1-2022.12
|
|
Liczba drgawek
Ramy czasowe: 2009.1-2022.12
|
Aby zidentyfikować czynniki wysokiego ryzyka uszkodzenia istoty białej mózgu u późnych wcześniaków, rejestrowane będą drgawki (tak/nie) każdego późnego wcześniaka
|
2009.1-2022.12
|
|
Rekord porodu przez cesarskie cięcie
Ramy czasowe: 2009.1-2022.12
|
Aby zidentyfikować czynniki wysokiego ryzyka uszkodzenia istoty białej mózgu u późnych wcześniaków, poród przez cesarskie cięcie (tak/nie) każdej matki zostanie zarejestrowany
|
2009.1-2022.12
|
|
Liczba nadciśnienia ciążowego
Ramy czasowe: 2009.1-2022.12
|
Aby zidentyfikować czynniki wysokiego ryzyka uszkodzenia istoty białej mózgu u późnych wcześniaków, rejestrowane będzie nadciśnienie ciążowe (mmHg) każdej matki
|
2009.1-2022.12
|
|
Liczba przypadków cukrzycy
Ramy czasowe: 2009.1-2022.12
|
Aby zidentyfikować czynniki wysokiego ryzyka uszkodzenia istoty białej mózgu u późnych wcześniaków, rejestrowana będzie cukrzyca (tak/nie) każdej matki
|
2009.1-2022.12
|
|
Liczba przedwczesnych pęknięć błon
Ramy czasowe: 2009.1-2022.12
|
Aby zidentyfikować czynniki wysokiego ryzyka uszkodzenia istoty białej mózgu u późnych wcześniaków, zostanie zarejestrowane przedwczesne pęknięcie błon płodowych (tak/nie) każdej matki
|
2009.1-2022.12
|
|
Liczba przerwania łożyska
Ramy czasowe: 2009.1-2022.12
|
Aby zidentyfikować czynniki wysokiego ryzyka uszkodzenia istoty białej mózgu u późnych wcześniaków, odklejenie łożyska (tak/nie) każdej matki zostanie zarejestrowane
|
2009.1-2022.12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jian Mao, doctor, Shengjing Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kinney HC. The near-term (late preterm) human brain and risk for periventricular leukomalacia: a review. Semin Perinatol. 2006 Apr;30(2):81-8. doi: 10.1053/j.semperi.2006.02.006.
- Petrini JR, Dias T, McCormick MC, Massolo ML, Green NS, Escobar GJ. Increased risk of adverse neurological development for late preterm infants. J Pediatr. 2009 Feb;154(2):169-76. doi: 10.1016/j.jpeds.2008.08.020. Epub 2008 Dec 10.
- Limperopoulos C, Soul JS, Gauvreau K, Huppi PS, Warfield SK, Bassan H, Robertson RL, Volpe JJ, du Plessis AJ. Late gestation cerebellar growth is rapid and impeded by premature birth. Pediatrics. 2005 Mar;115(3):688-95. doi: 10.1542/peds.2004-1169.
- Guihard-Costa AM, Larroche JC. Differential growth between the fetal brain and its infratentorial part. Early Hum Dev. 1990 Jun;23(1):27-40. doi: 10.1016/0378-3782(90)90126-4.
- Huppi PS, Warfield S, Kikinis R, Barnes PD, Zientara GP, Jolesz FA, Tsuji MK, Volpe JJ. Quantitative magnetic resonance imaging of brain development in premature and mature newborns. Ann Neurol. 1998 Feb;43(2):224-35. doi: 10.1002/ana.410430213.
- Ballabh P, Braun A, Nedergaard M. Anatomic analysis of blood vessels in germinal matrix, cerebral cortex, and white matter in developing infants. Pediatr Res. 2004 Jul;56(1):117-24. doi: 10.1203/01.PDR.0000130472.30874.FF. Epub 2004 May 5.
- Arrigoni F, Parazzini C, Righini A, Doneda C, Ramenghi LA, Lista G, Triulzi F. Deep medullary vein involvement in neonates with brain damage: an MR imaging study. AJNR Am J Neuroradiol. 2011 Dec;32(11):2030-6. doi: 10.3174/ajnr.A2687. Epub 2011 Sep 29.
- Taoka T, Fukusumi A, Miyasaka T, Kawai H, Nakane T, Kichikawa K, Naganawa S. Structure of the Medullary Veins of the Cerebral Hemisphere and Related Disorders. Radiographics. 2017 Jan-Feb;37(1):281-297. doi: 10.1148/rg.2017160061.
- Vilan A, Ribeiro JM, Reis C, Sampaio L. Deep Medullary Veins and Brain Injury. J Pediatr. 2018 Sep;200:290-290.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.03.051. Epub 2018 May 3. No abstract available.
- du Plessis AJ. Cerebrovascular injury in premature infants: current understanding and challenges for future prevention. Clin Perinatol. 2008 Dec;35(4):609-41, v. doi: 10.1016/j.clp.2008.07.010.
- Martinez-Biarge M, Groenendaal F, Kersbergen KJ, Benders MJ, Foti F, Cowan FM, de Vries LS. MRI Based Preterm White Matter Injury Classification: The Importance of Sequential Imaging in Determining Severity of Injury. PLoS One. 2016 Jun 3;11(6):e0156245. doi: 10.1371/journal.pone.0156245. eCollection 2016.
- Ramenghi LA, Govaert P, Fumagalli M, Bassi L, Mosca F. Neonatal cerebral sinovenous thrombosis. Semin Fetal Neonatal Med. 2009 Oct;14(5):278-83. doi: 10.1016/j.siny.2009.07.010. Epub 2009 Aug 20.
- Nakamura Y, Okudera T, Hashimoto T. Vascular architecture in white matter of neonates: its relationship to periventricular leukomalacia. J Neuropathol Exp Neurol. 1994 Nov;53(6):582-9. doi: 10.1097/00005072-199411000-00005.
- Takashima S, Mito T, Ando Y. Pathogenesis of periventricular white matter hemorrhages in preterm infants. Brain Dev. 1986;8(1):25-30. doi: 10.1016/s0387-7604(86)80116-4.
- Gould SJ, Howard S, Hope PL, Reynolds EO. Periventricular intraparenchymal cerebral haemorrhage in preterm infants: the role of venous infarction. J Pathol. 1987 Mar;151(3):197-202. doi: 10.1002/path.1711510307.
- deVeber G, Andrew M, Adams C, Bjornson B, Booth F, Buckley DJ, Camfield CS, David M, Humphreys P, Langevin P, MacDonald EA, Gillett J, Meaney B, Shevell M, Sinclair DB, Yager J; Canadian Pediatric Ischemic Stroke Study Group. Cerebral sinovenous thrombosis in children. N Engl J Med. 2001 Aug 9;345(6):417-23. doi: 10.1056/NEJM200108093450604.
- Moharir MD, Shroff M, Pontigon AM, Askalan R, Yau I, Macgregor D, Deveber GA. A prospective outcome study of neonatal cerebral sinovenous thrombosis. J Child Neurol. 2011 Sep;26(9):1137-44. doi: 10.1177/0883073811408094. Epub 2011 May 31.
- Yang JY, Chan AK, Callen DJ, Paes BA. Neonatal cerebral sinovenous thrombosis: sifting the evidence for a diagnostic plan and treatment strategy. Pediatrics. 2010 Sep;126(3):e693-700. doi: 10.1542/peds.2010-1035. Epub 2010 Aug 9.
- Doneda C, Righini A, Parazzini C, Arrigoni F, Rustico M, Triulzi F. Prenatal MR imaging detection of deep medullary vein involvement in fetal brain damage. AJNR Am J Neuroradiol. 2011 Sep;32(8):E146-9. doi: 10.3174/ajnr.A2249. Epub 2010 Oct 14.
- Saxonhouse MA. Thrombosis in the Neonatal Intensive Care Unit. Clin Perinatol. 2015 Sep;42(3):651-73. doi: 10.1016/j.clp.2015.04.010.
- Benninger KL, Maitre NL, Ruess L, Rusin JA. MR Imaging Scoring System for White Matter Injury after Deep Medullary Vein Thrombosis and Infarction in Neonates. AJNR Am J Neuroradiol. 2019 Feb;40(2):347-352. doi: 10.3174/ajnr.A5940. Epub 2019 Jan 17.
- Pierson CR, Folkerth RD, Billiards SS, Trachtenberg FL, Drinkwater ME, Volpe JJ, Kinney HC. Gray matter injury associated with periventricular leukomalacia in the premature infant. Acta Neuropathol. 2007 Dec;114(6):619-31. doi: 10.1007/s00401-007-0295-5. Epub 2007 Oct 3.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2009
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DChen
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Udostępnianie wyników obrazowania.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .