Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hvitstoffskade i hjernen hos sene premature spedbarn

8. august 2020 oppdatert av: Dan Chen, Shengjing Hospital

En kohortstudie om etiologi og patologiske typer hjerneskade i hvit substans hos sent premature spedbarn

Ved 34 uker er hjernevekten til premature spedbarn bare 65 % av fullført spedbarn, og cortexvolumet er 53 % av fullført spedbarn. Skader på dette utviklingsstadiet vil også endre banen til spesifikke prosesser i utviklingen av nevroner og gliaceller, noe som resulterer i nevrologisk dysfunksjon hos overlevende. Forekomsten av cerebral parese hos sene premature spedbarn er tre ganger høyere enn hos fullbårne spedbarn, og ca. 25 % henger etter terminbarn i læring, språk og annen nevroutvikling. Ved 34-37 svangerskapsuker er oligodendrocytter fortsatt sene oligodendrocytt-forløpere og vaskulær utvikling av området med hvit substans er umoden, noe som gjør hjernen mer utsatt for skade på hvit substans (WMI).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

1.1 Pasienter Sene premature spedbarn som ble innlagt på Shengjing sykehus fra 1. januar 2009 til 31. desember 2022.

Risikofaktorer som førte til MR-evaluering inkluderte: (1) for tidlig ruptur av føtal membran, intrauterin plage eller placentaavbrudd før fødsel; (2) asfyksi, gjenopplivning og redningshistorie, sirkulasjonsdysfunksjon og infeksjon under eller etter fødsel; og (3) tidlige kramper.

1.2 Vurdering av hjerneskade MR-undersøkelser ble analysert av en radiolog og en nyfødt barnelege som ikke var kjent med den kliniske historien. WMI-diagnose ble utført som beskrevet ved referanse, med noen forbedringer.

1.3 Innsamling av kliniske data Data, inkludert levering ved keisersnitt, svangerskapshypertensjon, diabetes mellitus, prematur ruptur av membraner og placentaavbrudd, ble samlet inn for mødrene. Svangerskapsalder, vekt, kjønn, enten det er lite for svangerskapsalder, Apgar-score, gjenopplivingshistorie, sirkulasjonsforstyrrelser, tidlig oppstått sepsis, kramper og MR-data ble samlet inn for de nyfødte.

Historie med gjenopplivning og redning refererer til positivt trykkventilasjon, trakeal intubasjon, brystkompresjon eller adrenalinpåføring under fødselen; sirkulasjonsforstyrrelser inkluderer minst to av følgende indikatorer: forlenget kapillærfyllingstid, hypotensjon, oliguri, økt hjertefrekvens og økt lever.

1.4 Instrumentering MR av hodet ble utført ved bruk av et Intera Achieva 3.0T MR-system (Philips, Best, Nederland). Alle spedbarn ble skannet med konvensjonell MR og diffusjonsvektet avbildning (DWI). På grunn av det retrospektive studiedesignet er det forskjeller i avbildningsskjemaer, sekvenser og målte parametere.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

3000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Rekruttering
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 4 uker (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Sene premature spedbarn som gjennomgikk hode-MR, som ble innlagt på Shengjing sykehus fra 1. januar 2009 til 31. desember 2022, ble registrert i denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • MR hodeundersøkelse med informert samtykke fra verge
  • Alder 34-36+6 uker

Ekskluderingskriterier:

  • Andre encefalopatier eller medfødt abnormitet i hjerneutviklingen bortsett fra skade på hvit substans ble ekskludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Annen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bildevurdering av ulike typer hvitstoffskade hos sene premature spedbarn
Tidsramme: 2009.1-2022.12
Antall deltakere med skade på hvit substans hos sene premature spedbarn, antall sent premature spedbarn med ulik grad (mild, moderat, alvorlig) hvit substansskade og bildediagnostikk og patologiske karakteristika ved tidlig hvit substansskade (innen 2 uker etter fødselen) T1WI,T2WI,DWI,SWI.
2009.1-2022.12
Bildedifferensiering av hemorragiske og ikke-hemorragiske skader
Tidsramme: 2009.1-2022.12
Ved å bruke magnetisk resonansteknologi, spesielt magnetisk følsomhet, for å identifisere og klassifisere tilfeller av skade på hvit substans hos sene premature spedbarn med eller uten hemoragisk skade
2009.1-2022.12
Antall sene premature spedbarn og fordeling av gråstoffskade hos sene premature spedbarn med hvitstoffskade
Tidsramme: 2009.1-2022.12
Ved hjelp av magnetisk resonansteknologi, For å bestemme antall skader i grå materie (bark, thalamus, basalganglier, hjernestamme) hos sene premature spedbarn med skade på hvit substans
2009.1-2022.12
Antallet og fordelingen av PVL-lignende skade i hvitstoffskade hos sene premature spedbarn
Tidsramme: 2009.1-2022.12
Ved hjelp av magnetisk resonansteknologi, for å bestemme sannsynligheten for PVL-lignende skade ved hvitstoffskade hos sene premature spedbarn og hvilken type og plassering som er mer utsatt for PVL-lignende utfall
2009.1-2022.12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Registrering av svangerskapsalder
Tidsramme: 2009.1-2022.12
For å identifisere de høye risikofaktorene for hjerneskade i hvit substans hos sent premature spedbarn, vil svangerskapsalderen (uker) for hvert sent premature spedbarn bli registrert
2009.1-2022.12
Registrering av vekt
Tidsramme: 2009.1-2022.12
For å identifisere de høye risikofaktorene for hjerneskade i hvit substans hos sent premature spedbarn, vil vekten (g) av hvert sent premature spedbarn bli registrert
2009.1-2022.12
Opptegnelse over kjønn
Tidsramme: 2009.1-2022.12
For å identifisere de høye risikofaktorene for hjerneskade i hvit substans hos sent premature spedbarn, vil kjønn (mann/kvinne) for hvert sent premature spedbarn bli registrert
2009.1-2022.12
Registrering av liten for svangerskapsalderen
Tidsramme: 2009.1-2022.12
For å identifisere de høye risikofaktorene for hjerneskade i hvit substans hos sene premature spedbarn, vil det bli registrert om små for svangerskapsalderen (ja/nei) for hvert sent premature spedbarn
2009.1-2022.12
Registrering av apgar-score
Tidsramme: 2009.1-2022.12
For å identifisere de høye risikofaktorene for hjerneskade i hvit substans hos sent premature spedbarn, vil Apgar-score (1-10) for hvert sent premature spedbarn bli registrert
2009.1-2022.12
Antall gjenopplivningshistorikk
Tidsramme: 2009.1-2022.12
For å identifisere høyrisikofaktorer for hjerneskade i hvit substans hos sent premature spedbarn, vil gjenopplivningshistorie (ja/nei) for hvert sent premature spedbarn bli registrert. Historien om gjenopplivning og redning refererer til positivt trykkventilasjon, luftrørsintubasjon, brystkompresjon eller adrenalin påføring under fødselen
2009.1-2022.12
Antall sirkulasjonsforstyrrelser
Tidsramme: 2009.1-2022.12
For å identifisere de høye risikofaktorene for hjerneskade hos for tidlig fødte spedbarn, vil sirkulasjonsforstyrrelser (ja/nei) for hvert sent premature spedbarn bli registrert. Sirkulasjonsforstyrrelser inkluderer minst to av følgende indikatorer: forlenget kapillærfyllingstid, hypotensjon, oliguri, økt hjertefrekvens og økt lever.
2009.1-2022.12
Antall tidlig debuterende sepsis
Tidsramme: 2009.1-2022.12
For å identifisere de høye risikofaktorene for hjerneskade i hvit substans hos sent premature spedbarn, vil tidlig oppstått sepsis (ja/nei) hos hvert sent premature spedbarn bli registrert
2009.1-2022.12
Antall kramper
Tidsramme: 2009.1-2022.12
For å identifisere de høye risikofaktorene for hjerneskade i hvit substans hos sent premature spedbarn, vil kramper (ja/nei) hos hvert sent premature spedbarn bli registrert
2009.1-2022.12
Fødselsjournal ved keisersnitt
Tidsramme: 2009.1-2022.12
For å identifisere de høye risikofaktorene for hjerneskade i hvit substans hos sent premature spedbarn, vil levering ved keisersnitt (ja/nei) av hver mor bli registrert
2009.1-2022.12
Antall svangerskapshypertensjon
Tidsramme: 2009.1-2022.12
For å identifisere de høye risikofaktorene for hjerneskade i hvit substans hos sent premature spedbarn, vil svangerskapshypertensjon (mmHg) hos hver mor bli registrert
2009.1-2022.12
Antall diabetes mellitus
Tidsramme: 2009.1-2022.12
For å identifisere de høye risikofaktorene for hjerneskade i hvit substans hos sent premature spedbarn, vil diabetes mellitus (ja/nei) for hver mor bli registrert
2009.1-2022.12
Antall for tidlig ruptur av membraner
Tidsramme: 2009.1-2022.12
For å identifisere de høye risikofaktorene for hjerneskade i hvit substans hos sene premature spedbarn, vil for tidlig ruptur av membraner (ja/nei) hos hver mor bli registrert
2009.1-2022.12
Antall morkakeavbrudd
Tidsramme: 2009.1-2022.12
For å identifisere de høye risikofaktorene for hjerneskade i hvit substans hos sene premature spedbarn, vil morkakeavbrudd (ja/nei) for hver mor bli registrert
2009.1-2022.12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Jian Mao, doctor, Shengjing Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DChen

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Dele bilderesultatene.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere