- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04508517
Hvitstoffskade i hjernen hos sene premature spedbarn
En kohortstudie om etiologi og patologiske typer hjerneskade i hvit substans hos sent premature spedbarn
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
1.1 Pasienter Sene premature spedbarn som ble innlagt på Shengjing sykehus fra 1. januar 2009 til 31. desember 2022.
Risikofaktorer som førte til MR-evaluering inkluderte: (1) for tidlig ruptur av føtal membran, intrauterin plage eller placentaavbrudd før fødsel; (2) asfyksi, gjenopplivning og redningshistorie, sirkulasjonsdysfunksjon og infeksjon under eller etter fødsel; og (3) tidlige kramper.
1.2 Vurdering av hjerneskade MR-undersøkelser ble analysert av en radiolog og en nyfødt barnelege som ikke var kjent med den kliniske historien. WMI-diagnose ble utført som beskrevet ved referanse, med noen forbedringer.
1.3 Innsamling av kliniske data Data, inkludert levering ved keisersnitt, svangerskapshypertensjon, diabetes mellitus, prematur ruptur av membraner og placentaavbrudd, ble samlet inn for mødrene. Svangerskapsalder, vekt, kjønn, enten det er lite for svangerskapsalder, Apgar-score, gjenopplivingshistorie, sirkulasjonsforstyrrelser, tidlig oppstått sepsis, kramper og MR-data ble samlet inn for de nyfødte.
Historie med gjenopplivning og redning refererer til positivt trykkventilasjon, trakeal intubasjon, brystkompresjon eller adrenalinpåføring under fødselen; sirkulasjonsforstyrrelser inkluderer minst to av følgende indikatorer: forlenget kapillærfyllingstid, hypotensjon, oliguri, økt hjertefrekvens og økt lever.
1.4 Instrumentering MR av hodet ble utført ved bruk av et Intera Achieva 3.0T MR-system (Philips, Best, Nederland). Alle spedbarn ble skannet med konvensjonell MR og diffusjonsvektet avbildning (DWI). På grunn av det retrospektive studiedesignet er det forskjeller i avbildningsskjemaer, sekvenser og målte parametere.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
- Rekruttering
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Ta kontakt med:
- Chen Chen, master
- Telefonnummer: +8618940259088
- E-post: youdrop@sina.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- MR hodeundersøkelse med informert samtykke fra verge
- Alder 34-36+6 uker
Ekskluderingskriterier:
- Andre encefalopatier eller medfødt abnormitet i hjerneutviklingen bortsett fra skade på hvit substans ble ekskludert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Annen
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bildevurdering av ulike typer hvitstoffskade hos sene premature spedbarn
Tidsramme: 2009.1-2022.12
|
Antall deltakere med skade på hvit substans hos sene premature spedbarn, antall sent premature spedbarn med ulik grad (mild, moderat, alvorlig) hvit substansskade og bildediagnostikk og patologiske karakteristika ved tidlig hvit substansskade (innen 2 uker etter fødselen) T1WI,T2WI,DWI,SWI.
|
2009.1-2022.12
|
|
Bildedifferensiering av hemorragiske og ikke-hemorragiske skader
Tidsramme: 2009.1-2022.12
|
Ved å bruke magnetisk resonansteknologi, spesielt magnetisk følsomhet, for å identifisere og klassifisere tilfeller av skade på hvit substans hos sene premature spedbarn med eller uten hemoragisk skade
|
2009.1-2022.12
|
|
Antall sene premature spedbarn og fordeling av gråstoffskade hos sene premature spedbarn med hvitstoffskade
Tidsramme: 2009.1-2022.12
|
Ved hjelp av magnetisk resonansteknologi, For å bestemme antall skader i grå materie (bark, thalamus, basalganglier, hjernestamme) hos sene premature spedbarn med skade på hvit substans
|
2009.1-2022.12
|
|
Antallet og fordelingen av PVL-lignende skade i hvitstoffskade hos sene premature spedbarn
Tidsramme: 2009.1-2022.12
|
Ved hjelp av magnetisk resonansteknologi, for å bestemme sannsynligheten for PVL-lignende skade ved hvitstoffskade hos sene premature spedbarn og hvilken type og plassering som er mer utsatt for PVL-lignende utfall
|
2009.1-2022.12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Registrering av svangerskapsalder
Tidsramme: 2009.1-2022.12
|
For å identifisere de høye risikofaktorene for hjerneskade i hvit substans hos sent premature spedbarn, vil svangerskapsalderen (uker) for hvert sent premature spedbarn bli registrert
|
2009.1-2022.12
|
|
Registrering av vekt
Tidsramme: 2009.1-2022.12
|
For å identifisere de høye risikofaktorene for hjerneskade i hvit substans hos sent premature spedbarn, vil vekten (g) av hvert sent premature spedbarn bli registrert
|
2009.1-2022.12
|
|
Opptegnelse over kjønn
Tidsramme: 2009.1-2022.12
|
For å identifisere de høye risikofaktorene for hjerneskade i hvit substans hos sent premature spedbarn, vil kjønn (mann/kvinne) for hvert sent premature spedbarn bli registrert
|
2009.1-2022.12
|
|
Registrering av liten for svangerskapsalderen
Tidsramme: 2009.1-2022.12
|
For å identifisere de høye risikofaktorene for hjerneskade i hvit substans hos sene premature spedbarn, vil det bli registrert om små for svangerskapsalderen (ja/nei) for hvert sent premature spedbarn
|
2009.1-2022.12
|
|
Registrering av apgar-score
Tidsramme: 2009.1-2022.12
|
For å identifisere de høye risikofaktorene for hjerneskade i hvit substans hos sent premature spedbarn, vil Apgar-score (1-10) for hvert sent premature spedbarn bli registrert
|
2009.1-2022.12
|
|
Antall gjenopplivningshistorikk
Tidsramme: 2009.1-2022.12
|
For å identifisere høyrisikofaktorer for hjerneskade i hvit substans hos sent premature spedbarn, vil gjenopplivningshistorie (ja/nei) for hvert sent premature spedbarn bli registrert. Historien om gjenopplivning og redning refererer til positivt trykkventilasjon, luftrørsintubasjon, brystkompresjon eller adrenalin påføring under fødselen
|
2009.1-2022.12
|
|
Antall sirkulasjonsforstyrrelser
Tidsramme: 2009.1-2022.12
|
For å identifisere de høye risikofaktorene for hjerneskade hos for tidlig fødte spedbarn, vil sirkulasjonsforstyrrelser (ja/nei) for hvert sent premature spedbarn bli registrert. Sirkulasjonsforstyrrelser inkluderer minst to av følgende indikatorer: forlenget kapillærfyllingstid, hypotensjon, oliguri, økt hjertefrekvens og økt lever.
|
2009.1-2022.12
|
|
Antall tidlig debuterende sepsis
Tidsramme: 2009.1-2022.12
|
For å identifisere de høye risikofaktorene for hjerneskade i hvit substans hos sent premature spedbarn, vil tidlig oppstått sepsis (ja/nei) hos hvert sent premature spedbarn bli registrert
|
2009.1-2022.12
|
|
Antall kramper
Tidsramme: 2009.1-2022.12
|
For å identifisere de høye risikofaktorene for hjerneskade i hvit substans hos sent premature spedbarn, vil kramper (ja/nei) hos hvert sent premature spedbarn bli registrert
|
2009.1-2022.12
|
|
Fødselsjournal ved keisersnitt
Tidsramme: 2009.1-2022.12
|
For å identifisere de høye risikofaktorene for hjerneskade i hvit substans hos sent premature spedbarn, vil levering ved keisersnitt (ja/nei) av hver mor bli registrert
|
2009.1-2022.12
|
|
Antall svangerskapshypertensjon
Tidsramme: 2009.1-2022.12
|
For å identifisere de høye risikofaktorene for hjerneskade i hvit substans hos sent premature spedbarn, vil svangerskapshypertensjon (mmHg) hos hver mor bli registrert
|
2009.1-2022.12
|
|
Antall diabetes mellitus
Tidsramme: 2009.1-2022.12
|
For å identifisere de høye risikofaktorene for hjerneskade i hvit substans hos sent premature spedbarn, vil diabetes mellitus (ja/nei) for hver mor bli registrert
|
2009.1-2022.12
|
|
Antall for tidlig ruptur av membraner
Tidsramme: 2009.1-2022.12
|
For å identifisere de høye risikofaktorene for hjerneskade i hvit substans hos sene premature spedbarn, vil for tidlig ruptur av membraner (ja/nei) hos hver mor bli registrert
|
2009.1-2022.12
|
|
Antall morkakeavbrudd
Tidsramme: 2009.1-2022.12
|
For å identifisere de høye risikofaktorene for hjerneskade i hvit substans hos sene premature spedbarn, vil morkakeavbrudd (ja/nei) for hver mor bli registrert
|
2009.1-2022.12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jian Mao, doctor, Shengjing Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kinney HC. The near-term (late preterm) human brain and risk for periventricular leukomalacia: a review. Semin Perinatol. 2006 Apr;30(2):81-8. doi: 10.1053/j.semperi.2006.02.006.
- Petrini JR, Dias T, McCormick MC, Massolo ML, Green NS, Escobar GJ. Increased risk of adverse neurological development for late preterm infants. J Pediatr. 2009 Feb;154(2):169-76. doi: 10.1016/j.jpeds.2008.08.020. Epub 2008 Dec 10.
- Limperopoulos C, Soul JS, Gauvreau K, Huppi PS, Warfield SK, Bassan H, Robertson RL, Volpe JJ, du Plessis AJ. Late gestation cerebellar growth is rapid and impeded by premature birth. Pediatrics. 2005 Mar;115(3):688-95. doi: 10.1542/peds.2004-1169.
- Guihard-Costa AM, Larroche JC. Differential growth between the fetal brain and its infratentorial part. Early Hum Dev. 1990 Jun;23(1):27-40. doi: 10.1016/0378-3782(90)90126-4.
- Huppi PS, Warfield S, Kikinis R, Barnes PD, Zientara GP, Jolesz FA, Tsuji MK, Volpe JJ. Quantitative magnetic resonance imaging of brain development in premature and mature newborns. Ann Neurol. 1998 Feb;43(2):224-35. doi: 10.1002/ana.410430213.
- Ballabh P, Braun A, Nedergaard M. Anatomic analysis of blood vessels in germinal matrix, cerebral cortex, and white matter in developing infants. Pediatr Res. 2004 Jul;56(1):117-24. doi: 10.1203/01.PDR.0000130472.30874.FF. Epub 2004 May 5.
- Arrigoni F, Parazzini C, Righini A, Doneda C, Ramenghi LA, Lista G, Triulzi F. Deep medullary vein involvement in neonates with brain damage: an MR imaging study. AJNR Am J Neuroradiol. 2011 Dec;32(11):2030-6. doi: 10.3174/ajnr.A2687. Epub 2011 Sep 29.
- Taoka T, Fukusumi A, Miyasaka T, Kawai H, Nakane T, Kichikawa K, Naganawa S. Structure of the Medullary Veins of the Cerebral Hemisphere and Related Disorders. Radiographics. 2017 Jan-Feb;37(1):281-297. doi: 10.1148/rg.2017160061.
- Vilan A, Ribeiro JM, Reis C, Sampaio L. Deep Medullary Veins and Brain Injury. J Pediatr. 2018 Sep;200:290-290.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.03.051. Epub 2018 May 3. No abstract available.
- du Plessis AJ. Cerebrovascular injury in premature infants: current understanding and challenges for future prevention. Clin Perinatol. 2008 Dec;35(4):609-41, v. doi: 10.1016/j.clp.2008.07.010.
- Martinez-Biarge M, Groenendaal F, Kersbergen KJ, Benders MJ, Foti F, Cowan FM, de Vries LS. MRI Based Preterm White Matter Injury Classification: The Importance of Sequential Imaging in Determining Severity of Injury. PLoS One. 2016 Jun 3;11(6):e0156245. doi: 10.1371/journal.pone.0156245. eCollection 2016.
- Ramenghi LA, Govaert P, Fumagalli M, Bassi L, Mosca F. Neonatal cerebral sinovenous thrombosis. Semin Fetal Neonatal Med. 2009 Oct;14(5):278-83. doi: 10.1016/j.siny.2009.07.010. Epub 2009 Aug 20.
- Nakamura Y, Okudera T, Hashimoto T. Vascular architecture in white matter of neonates: its relationship to periventricular leukomalacia. J Neuropathol Exp Neurol. 1994 Nov;53(6):582-9. doi: 10.1097/00005072-199411000-00005.
- Takashima S, Mito T, Ando Y. Pathogenesis of periventricular white matter hemorrhages in preterm infants. Brain Dev. 1986;8(1):25-30. doi: 10.1016/s0387-7604(86)80116-4.
- Gould SJ, Howard S, Hope PL, Reynolds EO. Periventricular intraparenchymal cerebral haemorrhage in preterm infants: the role of venous infarction. J Pathol. 1987 Mar;151(3):197-202. doi: 10.1002/path.1711510307.
- deVeber G, Andrew M, Adams C, Bjornson B, Booth F, Buckley DJ, Camfield CS, David M, Humphreys P, Langevin P, MacDonald EA, Gillett J, Meaney B, Shevell M, Sinclair DB, Yager J; Canadian Pediatric Ischemic Stroke Study Group. Cerebral sinovenous thrombosis in children. N Engl J Med. 2001 Aug 9;345(6):417-23. doi: 10.1056/NEJM200108093450604.
- Moharir MD, Shroff M, Pontigon AM, Askalan R, Yau I, Macgregor D, Deveber GA. A prospective outcome study of neonatal cerebral sinovenous thrombosis. J Child Neurol. 2011 Sep;26(9):1137-44. doi: 10.1177/0883073811408094. Epub 2011 May 31.
- Yang JY, Chan AK, Callen DJ, Paes BA. Neonatal cerebral sinovenous thrombosis: sifting the evidence for a diagnostic plan and treatment strategy. Pediatrics. 2010 Sep;126(3):e693-700. doi: 10.1542/peds.2010-1035. Epub 2010 Aug 9.
- Doneda C, Righini A, Parazzini C, Arrigoni F, Rustico M, Triulzi F. Prenatal MR imaging detection of deep medullary vein involvement in fetal brain damage. AJNR Am J Neuroradiol. 2011 Sep;32(8):E146-9. doi: 10.3174/ajnr.A2249. Epub 2010 Oct 14.
- Saxonhouse MA. Thrombosis in the Neonatal Intensive Care Unit. Clin Perinatol. 2015 Sep;42(3):651-73. doi: 10.1016/j.clp.2015.04.010.
- Benninger KL, Maitre NL, Ruess L, Rusin JA. MR Imaging Scoring System for White Matter Injury after Deep Medullary Vein Thrombosis and Infarction in Neonates. AJNR Am J Neuroradiol. 2019 Feb;40(2):347-352. doi: 10.3174/ajnr.A5940. Epub 2019 Jan 17.
- Pierson CR, Folkerth RD, Billiards SS, Trachtenberg FL, Drinkwater ME, Volpe JJ, Kinney HC. Gray matter injury associated with periventricular leukomalacia in the premature infant. Acta Neuropathol. 2007 Dec;114(6):619-31. doi: 10.1007/s00401-007-0295-5. Epub 2007 Oct 3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DChen
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .