Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Lesão da substância branca cerebral em prematuros tardios

8 de agosto de 2020 atualizado por: Dan Chen, Shengjing Hospital

Um estudo de coorte sobre a etiologia e os tipos patológicos de lesão da substância branca cerebral em prematuros tardios

Com 34 semanas, o peso do cérebro de bebês prematuros é apenas 65% do de bebês a termo, e o volume do córtex é de 53% do de bebês a termo. Danos neste estágio de desenvolvimento também irão alterar a trajetória de processos específicos no desenvolvimento de neurônios e células gliais, resultando em disfunção neurológica nos sobreviventes. A incidência de paralisia cerebral em prematuros tardios é três vezes maior do que em bebês a termo, e 25% ficam atrás de bebês nascidos a termo em aprendizado, linguagem e outros neurodesenvolvimentos. Com 34-37 semanas de gestação, os oligodendrócitos ainda são precursores tardios de oligodendrócitos e o desenvolvimento vascular da área da substância branca é imaturo, tornando o cérebro mais propenso a lesões na substância branca (WMI).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

1.1Pacientes Bebês prematuros tardios que foram hospitalizados no Hospital Shengjing de 1º de janeiro de 2009 a 31 de dezembro de 2022.

Os fatores de risco que levaram à avaliação por ressonância magnética incluíram: (1) ruptura prematura da membrana fetal, sofrimento intra-uterino ou descolamento prematuro da placenta antes do parto; (2) história de asfixia, ressuscitação e resgate, disfunção circulatória e infecção durante ou após o parto; e (3) convulsões precoces.

1.2 Avaliação da lesão cerebral Os exames de ressonância magnética foram analisados ​​por um radiologista e um pediatra recém-nascido que desconheciam a história clínica. O diagnóstico WMI foi realizado conforme descrito pela referência, com algumas melhorias.

1.3 Coleta de dados clínicos Dados, incluindo parto por cesariana, hipertensão gestacional, diabetes mellitus, ruptura prematura de membranas e descolamento prematuro da placenta, foram coletados para as mães. Idade gestacional, peso, sexo, se pequeno para a idade gestacional, índice de Apgar, história de ressuscitação, distúrbios circulatórios, sepse precoce, convulsões e dados de ressonância magnética foram coletados para os recém-nascidos.

História de ressuscitação e resgate refere-se a ventilação com pressão positiva, intubação traqueal, compressão torácica ou aplicação de epinefrina durante o trabalho de parto; distúrbios circulatórios incluem pelo menos dois dos seguintes indicadores: tempo de enchimento capilar prolongado, hipotensão, oligúria, aumento da frequência cardíaca e aumento do fígado.

1.4 Instrumentação A RM da cabeça foi realizada usando um sistema Intera Achieva 3.0T MRI (Philips, Best, Holanda). Todos os bebês foram escaneados por ressonância magnética convencional e imagem ponderada em difusão (DWI). Devido ao desenho do estudo retrospectivo, existem diferenças nos esquemas de imagem, sequências e parâmetros medidos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

3000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Recrutamento
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Contato:
          • Chen Chen, master
          • Número de telefone: +8618940259088
          • E-mail: youdrop@sina.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 4 semanas (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Recém-nascidos prematuros tardios submetidos a ressonância magnética de crânio, que foram hospitalizados no Hospital Shengjing de 1º de janeiro de 2009 a 31 de dezembro de 2022, foram incluídos neste estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Exame de ressonância magnética da cabeça com consentimento informado do responsável
  • Idade 34-36+6 semanas

Critério de exclusão:

  • Outras encefalopatias ou anormalidades congênitas do desenvolvimento cerebral, exceto lesão da substância branca, foram excluídas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Outro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação por imagem de diferentes tipos de lesão da substância branca em prematuros tardios
Prazo: 2009.1-2022.12
O número de participantes com lesão da substância branca em prematuros tardios, número de prematuros tardios com diferentes graus (leve, moderado, grave) de lesão da substância branca e as características de imagem e patológicas da lesão precoce da substância branca (dentro de 2 semanas após o nascimento) usando T1WI,T2WI,DWI,SWI.
2009.1-2022.12
Diferenciação por imagem de lesões hemorrágicas e não hemorrágicas
Prazo: 2009.1-2022.12
Usando a tecnologia de ressonância magnética, especialmente a sensibilidade magnética, para identificar e classificar os casos de lesão da substância branca em prematuros tardios com ou sem lesão hemorrágica
2009.1-2022.12
Número de prematuros tardios e distribuição de lesão de substância cinzenta em prematuros tardios com lesão de substância branca
Prazo: 2009.1-2022.12
Usando a tecnologia de ressonância magnética, determinar o número de lesões da substância cinzenta (córtex, tálamo, gânglios da base, tronco cerebral) em prematuros tardios com lesão da substância branca
2009.1-2022.12
O número e a distribuição de lesões do tipo PVL em lesões da substância branca de prematuros tardios
Prazo: 2009.1-2022.12
Usando tecnologia de ressonância magnética, para determinar a probabilidade de lesão semelhante à PVL em lesão da substância branca de prematuros tardios e qual tipo e localização são mais propensos a resultados semelhantes a PVL
2009.1-2022.12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Registro da idade gestacional
Prazo: 2009.1-2022.12
Para identificar os fatores de alto risco de lesão da substância branca cerebral em prematuros tardios, a idade gestacional (semanas) de cada prematuro tardio será registrada
2009.1-2022.12
Registro de peso
Prazo: 2009.1-2022.12
Para identificar os fatores de alto risco de lesão da substância branca cerebral em prematuros tardios, o peso (g) de cada prematuro tardio será registrado
2009.1-2022.12
Registro de gênero
Prazo: 2009.1-2022.12
Para identificar os fatores de alto risco de lesão da substância branca cerebral em prematuros tardios, o gênero (masculino/feminino) de cada prematuro tardio será registrado
2009.1-2022.12
Registro de pequeno para idade gestacional
Prazo: 2009.1-2022.12
Para identificar os fatores de alto risco de lesão da substância branca cerebral em prematuros tardios, se pequenos para a idade gestacional (sim/não) de todos os prematuros tardios serão registrados
2009.1-2022.12
Registro de apgar
Prazo: 2009.1-2022.12
Para identificar os fatores de alto risco de lesão da substância branca cerebral em prematuros tardios, o escore de Apgar (1-10) de todos os prematuros tardios será registrado
2009.1-2022.12
Número do histórico de ressuscitação
Prazo: 2009.1-2022.12
Para identificar os fatores de alto risco de lesão da substância branca cerebral em prematuros tardios, a história de ressuscitação (sim/não) de cada prematuro tardio será registrada. A história de ressuscitação e resgate refere-se à ventilação com pressão positiva, intubação traqueal, compressão torácica ou epinefrina aplicação durante o trabalho de parto
2009.1-2022.12
Número de distúrbios circulatórios
Prazo: 2009.1-2022.12
Para identificar os fatores de alto risco de lesão da substância branca cerebral em prematuros tardios, distúrbios circulatórios (sim/não) de todos os prematuros tardios serão registrados. Os distúrbios circulatórios incluem pelo menos dois dos seguintes indicadores: tempo prolongado de enchimento capilar, hipotensão, oligúria, aumento da frequência cardíaca e aumento do fígado.
2009.1-2022.12
Número de sepse de início precoce
Prazo: 2009.1-2022.12
Para identificar os fatores de alto risco de lesão da substância branca cerebral em prematuros tardios, a sepse de início precoce (sim/não) de cada prematuro tardio será registrada
2009.1-2022.12
Número de convulsões
Prazo: 2009.1-2022.12
Para identificar os fatores de alto risco de lesão da substância branca cerebral em prematuros tardios, as convulsões (sim/não) de todos os prematuros tardios serão registradas
2009.1-2022.12
Registro de parto por cesariana
Prazo: 2009.1-2022.12
Para identificar os fatores de alto risco de lesão da substância branca cerebral em prematuros tardios, o parto por cesariana (sim/não) de cada mãe será registrado
2009.1-2022.12
Número de hipertensão gestacional
Prazo: 2009.1-2022.12
Para identificar os fatores de alto risco de lesão da substância branca cerebral em prematuros tardios, a hipertensão gestacional (mmHg) de cada mãe será registrada
2009.1-2022.12
Número de diabetes mellitus
Prazo: 2009.1-2022.12
Para identificar os fatores de alto risco de lesão da substância branca cerebral em prematuros tardios, o diabetes mellitus (sim/não) de cada mãe será registrado
2009.1-2022.12
Número de ruptura prematura de membranas
Prazo: 2009.1-2022.12
Para identificar os fatores de alto risco de lesão da substância branca cerebral em prematuros tardios, a ruptura prematura de membranas (sim/não) de cada mãe será registrada
2009.1-2022.12
Número de descolamento prematuro da placenta
Prazo: 2009.1-2022.12
Para identificar os fatores de alto risco de lesão da substância branca cerebral em prematuros tardios, o descolamento prematuro da placenta (sim/não) de cada mãe será registrado
2009.1-2022.12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jian Mao, doctor, Shengjing Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

11 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DChen

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Compartilhamento dos resultados de imagem.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever