- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04508517
Lesão da substância branca cerebral em prematuros tardios
Um estudo de coorte sobre a etiologia e os tipos patológicos de lesão da substância branca cerebral em prematuros tardios
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
1.1Pacientes Bebês prematuros tardios que foram hospitalizados no Hospital Shengjing de 1º de janeiro de 2009 a 31 de dezembro de 2022.
Os fatores de risco que levaram à avaliação por ressonância magnética incluíram: (1) ruptura prematura da membrana fetal, sofrimento intra-uterino ou descolamento prematuro da placenta antes do parto; (2) história de asfixia, ressuscitação e resgate, disfunção circulatória e infecção durante ou após o parto; e (3) convulsões precoces.
1.2 Avaliação da lesão cerebral Os exames de ressonância magnética foram analisados por um radiologista e um pediatra recém-nascido que desconheciam a história clínica. O diagnóstico WMI foi realizado conforme descrito pela referência, com algumas melhorias.
1.3 Coleta de dados clínicos Dados, incluindo parto por cesariana, hipertensão gestacional, diabetes mellitus, ruptura prematura de membranas e descolamento prematuro da placenta, foram coletados para as mães. Idade gestacional, peso, sexo, se pequeno para a idade gestacional, índice de Apgar, história de ressuscitação, distúrbios circulatórios, sepse precoce, convulsões e dados de ressonância magnética foram coletados para os recém-nascidos.
História de ressuscitação e resgate refere-se a ventilação com pressão positiva, intubação traqueal, compressão torácica ou aplicação de epinefrina durante o trabalho de parto; distúrbios circulatórios incluem pelo menos dois dos seguintes indicadores: tempo de enchimento capilar prolongado, hipotensão, oligúria, aumento da frequência cardíaca e aumento do fígado.
1.4 Instrumentação A RM da cabeça foi realizada usando um sistema Intera Achieva 3.0T MRI (Philips, Best, Holanda). Todos os bebês foram escaneados por ressonância magnética convencional e imagem ponderada em difusão (DWI). Devido ao desenho do estudo retrospectivo, existem diferenças nos esquemas de imagem, sequências e parâmetros medidos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China, 110004
- Recrutamento
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Contato:
- Chen Chen, master
- Número de telefone: +8618940259088
- E-mail: youdrop@sina.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Exame de ressonância magnética da cabeça com consentimento informado do responsável
- Idade 34-36+6 semanas
Critério de exclusão:
- Outras encefalopatias ou anormalidades congênitas do desenvolvimento cerebral, exceto lesão da substância branca, foram excluídas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Outro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação por imagem de diferentes tipos de lesão da substância branca em prematuros tardios
Prazo: 2009.1-2022.12
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O número de participantes com lesão da substância branca em prematuros tardios, número de prematuros tardios com diferentes graus (leve, moderado, grave) de lesão da substância branca e as características de imagem e patológicas da lesão precoce da substância branca (dentro de 2 semanas após o nascimento) usando T1WI,T2WI,DWI,SWI.
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2009.1-2022.12
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Diferenciação por imagem de lesões hemorrágicas e não hemorrágicas
Prazo: 2009.1-2022.12
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Usando a tecnologia de ressonância magnética, especialmente a sensibilidade magnética, para identificar e classificar os casos de lesão da substância branca em prematuros tardios com ou sem lesão hemorrágica
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2009.1-2022.12
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Número de prematuros tardios e distribuição de lesão de substância cinzenta em prematuros tardios com lesão de substância branca
Prazo: 2009.1-2022.12
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Usando a tecnologia de ressonância magnética, determinar o número de lesões da substância cinzenta (córtex, tálamo, gânglios da base, tronco cerebral) em prematuros tardios com lesão da substância branca
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2009.1-2022.12
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O número e a distribuição de lesões do tipo PVL em lesões da substância branca de prematuros tardios
Prazo: 2009.1-2022.12
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Usando tecnologia de ressonância magnética, para determinar a probabilidade de lesão semelhante à PVL em lesão da substância branca de prematuros tardios e qual tipo e localização são mais propensos a resultados semelhantes a PVL
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2009.1-2022.12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Registro da idade gestacional
Prazo: 2009.1-2022.12
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Para identificar os fatores de alto risco de lesão da substância branca cerebral em prematuros tardios, a idade gestacional (semanas) de cada prematuro tardio será registrada
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2009.1-2022.12
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Registro de peso
Prazo: 2009.1-2022.12
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Para identificar os fatores de alto risco de lesão da substância branca cerebral em prematuros tardios, o peso (g) de cada prematuro tardio será registrado
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2009.1-2022.12
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Registro de gênero
Prazo: 2009.1-2022.12
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Para identificar os fatores de alto risco de lesão da substância branca cerebral em prematuros tardios, o gênero (masculino/feminino) de cada prematuro tardio será registrado
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2009.1-2022.12
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Registro de pequeno para idade gestacional
Prazo: 2009.1-2022.12
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Para identificar os fatores de alto risco de lesão da substância branca cerebral em prematuros tardios, se pequenos para a idade gestacional (sim/não) de todos os prematuros tardios serão registrados
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2009.1-2022.12
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Registro de apgar
Prazo: 2009.1-2022.12
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Para identificar os fatores de alto risco de lesão da substância branca cerebral em prematuros tardios, o escore de Apgar (1-10) de todos os prematuros tardios será registrado
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2009.1-2022.12
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Número do histórico de ressuscitação
Prazo: 2009.1-2022.12
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Para identificar os fatores de alto risco de lesão da substância branca cerebral em prematuros tardios, a história de ressuscitação (sim/não) de cada prematuro tardio será registrada. A história de ressuscitação e resgate refere-se à ventilação com pressão positiva, intubação traqueal, compressão torácica ou epinefrina aplicação durante o trabalho de parto
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2009.1-2022.12
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Número de distúrbios circulatórios
Prazo: 2009.1-2022.12
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Para identificar os fatores de alto risco de lesão da substância branca cerebral em prematuros tardios, distúrbios circulatórios (sim/não) de todos os prematuros tardios serão registrados. Os distúrbios circulatórios incluem pelo menos dois dos seguintes indicadores: tempo prolongado de enchimento capilar, hipotensão, oligúria, aumento da frequência cardíaca e aumento do fígado.
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2009.1-2022.12
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Número de sepse de início precoce
Prazo: 2009.1-2022.12
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Para identificar os fatores de alto risco de lesão da substância branca cerebral em prematuros tardios, a sepse de início precoce (sim/não) de cada prematuro tardio será registrada
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2009.1-2022.12
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Número de convulsões
Prazo: 2009.1-2022.12
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Para identificar os fatores de alto risco de lesão da substância branca cerebral em prematuros tardios, as convulsões (sim/não) de todos os prematuros tardios serão registradas
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2009.1-2022.12
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Registro de parto por cesariana
Prazo: 2009.1-2022.12
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Para identificar os fatores de alto risco de lesão da substância branca cerebral em prematuros tardios, o parto por cesariana (sim/não) de cada mãe será registrado
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2009.1-2022.12
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Número de hipertensão gestacional
Prazo: 2009.1-2022.12
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Para identificar os fatores de alto risco de lesão da substância branca cerebral em prematuros tardios, a hipertensão gestacional (mmHg) de cada mãe será registrada
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2009.1-2022.12
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Número de diabetes mellitus
Prazo: 2009.1-2022.12
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Para identificar os fatores de alto risco de lesão da substância branca cerebral em prematuros tardios, o diabetes mellitus (sim/não) de cada mãe será registrado
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2009.1-2022.12
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Número de ruptura prematura de membranas
Prazo: 2009.1-2022.12
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Para identificar os fatores de alto risco de lesão da substância branca cerebral em prematuros tardios, a ruptura prematura de membranas (sim/não) de cada mãe será registrada
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2009.1-2022.12
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Número de descolamento prematuro da placenta
Prazo: 2009.1-2022.12
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Para identificar os fatores de alto risco de lesão da substância branca cerebral em prematuros tardios, o descolamento prematuro da placenta (sim/não) de cada mãe será registrado
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2009.1-2022.12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jian Mao, doctor, Shengjing Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kinney HC. The near-term (late preterm) human brain and risk for periventricular leukomalacia: a review. Semin Perinatol. 2006 Apr;30(2):81-8. doi: 10.1053/j.semperi.2006.02.006.
- Petrini JR, Dias T, McCormick MC, Massolo ML, Green NS, Escobar GJ. Increased risk of adverse neurological development for late preterm infants. J Pediatr. 2009 Feb;154(2):169-76. doi: 10.1016/j.jpeds.2008.08.020. Epub 2008 Dec 10.
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- Pierson CR, Folkerth RD, Billiards SS, Trachtenberg FL, Drinkwater ME, Volpe JJ, Kinney HC. Gray matter injury associated with periventricular leukomalacia in the premature infant. Acta Neuropathol. 2007 Dec;114(6):619-31. doi: 10.1007/s00401-007-0295-5. Epub 2007 Oct 3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DChen
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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