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Lesione della sostanza bianca cerebrale nei neonati prematuri

8 agosto 2020 aggiornato da: Dan Chen, Shengjing Hospital

Uno studio di coorte sull'eziologia e sui tipi patologici di lesione della sostanza bianca cerebrale nei neonati pretermine tardivi

A 34 settimane, il peso del cervello dei neonati pretermine è solo il 65% di quello dei neonati a termine e il volume della corteccia è il 53% di quello dei neonati a termine. Il danno in questa fase dello sviluppo cambierà anche la traiettoria di processi specifici nello sviluppo di neuroni e cellule gliali, con conseguente disfunzione neurologica nei sopravvissuti. L'incidenza della paralisi cerebrale nei neonati prematuri tardivi è tre volte superiore rispetto ai neonati a termine e circa Il 25% è in ritardo rispetto ai neonati a termine nell'apprendimento, nel linguaggio e in altri neurosviluppi. A 34-37 settimane di gestazione, gli oligodendrociti sono ancora precursori tardivi degli oligodendrociti e lo sviluppo vascolare dell'area della sostanza bianca è immaturo, rendendo il cervello più incline al danno della sostanza bianca (WMI).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

1.1 Pazienti Neonati prematuri che sono stati ricoverati presso l'ospedale di Shengjing dal 1° gennaio 2009 al 31 dicembre 2022.

I fattori di rischio che hanno richiesto la valutazione della risonanza magnetica includevano: (1) rottura prematura della membrana fetale, sofferenza intrauterina o distacco della placenta prima del parto; (2) asfissia, anamnesi di rianimazione e salvataggio, disfunzione circolatoria e infezione durante o dopo il parto; e (3) convulsioni precoci.

1.2 Valutazione della lesione cerebrale Le scansioni MRI sono state analizzate da un radiologo e da un pediatra neonatale che non avevano familiarità con la storia clinica. La diagnosi WMI è stata eseguita come descritto per riferimento, con alcuni miglioramenti.

1.3 Raccolta dei dati clinici Per le madri sono stati raccolti dati, tra cui parto con taglio cesareo, ipertensione gestazionale, diabete mellito, rottura prematura delle membrane e distacco della placenta. Per i neonati sono stati raccolti età gestazionale, peso, sesso, se piccolo per l'età gestazionale, punteggio di Apgar, anamnesi di rianimazione, disturbi circolatori, sepsi ad esordio precoce, convulsioni e risonanza magnetica.

L'anamnesi di rianimazione e salvataggio si riferisce a ventilazione a pressione positiva, intubazione tracheale, compressione toracica o applicazione di epinefrina durante il travaglio; i disturbi circolatori includono almeno due dei seguenti indicatori: tempo di riempimento capillare prolungato, ipotensione, oliguria, aumento della frequenza cardiaca e aumento del fegato.

1.4 Strumentazione La risonanza magnetica della testa è stata eseguita utilizzando un sistema di risonanza magnetica Intera Achieva 3.0T (Philips, Best, Paesi Bassi). Tutti i bambini sono stati sottoposti a scansione mediante risonanza magnetica convenzionale e imaging pesato in diffusione (DWI). A causa del disegno dello studio retrospettivo, ci sono differenze negli schemi di imaging, nelle sequenze e nei parametri misurati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

3000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110004
        • Reclutamento
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 4 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

In questo studio sono stati arruolati neonati prematuri tardivi sottoposti a risonanza magnetica cerebrale, che sono stati ricoverati presso l'ospedale di Shengjing dal 1° gennaio 2009 al 31 dicembre 2022.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Risonanza magnetica alla testa con consenso informato del tutore
  • Età 34-36+6 settimane

Criteri di esclusione:

  • Sono state escluse altre encefalopatie o anomalie congenite dello sviluppo cerebrale eccetto lesioni della sostanza bianca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'imaging di diversi tipi di lesioni della sostanza bianca nei neonati pretermine tardivi
Lasso di tempo: 2009.1-2022.12
Il numero di partecipanti alla lesione della sostanza bianca nei neonati prematuri tardivi, il numero di neonati prematuri tardivi con lesioni della sostanza bianca di diverso grado (lieve, moderato, grave) e le caratteristiche patologiche e di imaging della lesione precoce della sostanza bianca (entro 2 settimane dopo la nascita) utilizzando T1WI, T2WI, DWI, SWI.
2009.1-2022.12
Differenziazione per immagini di lesioni emorragiche e non emorragiche
Lasso di tempo: 2009.1-2022.12
Utilizzo della tecnologia della risonanza magnetica, in particolare della sensibilità magnetica, per identificare e classificare i casi di lesione della sostanza bianca nei neonati pretermine tardivi con o senza lesione emorragica
2009.1-2022.12
Numero di neonati prematuri tardivi e distribuzione delle lesioni della sostanza grigia nei neonati prematuri tardivi con lesioni della sostanza bianca
Lasso di tempo: 2009.1-2022.12
Utilizzando la tecnologia della risonanza magnetica, per determinare il numero di lesioni della materia grigia (corteccia, talamo, gangli della base, tronco cerebrale) nei neonati prematuri tardivi con lesioni alla sostanza bianca
2009.1-2022.12
Il numero e la distribuzione di lesioni simili a PVL nelle lesioni della sostanza bianca dei neonati pretermine tardivi
Lasso di tempo: 2009.1-2022.12
Utilizzando la tecnologia della risonanza magnetica, per determinare la probabilità di lesioni simili a PVL nelle lesioni della sostanza bianca dei neonati pretermine tardivi e quale tipo e posizione sono più inclini a esiti simili a PVL
2009.1-2022.12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Registrazione dell'età gestazionale
Lasso di tempo: 2009.1-2022.12
Per identificare i fattori ad alto rischio di lesioni della sostanza bianca cerebrale nei neonati pretermine, verrà registrata l'età gestazionale (settimane) di ogni neonato prematuro tardivo
2009.1-2022.12
Record di peso
Lasso di tempo: 2009.1-2022.12
Per identificare i fattori di rischio elevato di lesione della sostanza bianca cerebrale nei neonati pretermine, verrà registrato il peso (g) di ogni neonato pretermine tardivo
2009.1-2022.12
Record di genere
Lasso di tempo: 2009.1-2022.12
Per identificare i fattori di rischio elevato di lesione della sostanza bianca cerebrale nei neonati prematuri tardivi, verrà registrato il sesso (maschio/femmina) di ogni neonato prematuro tardivo
2009.1-2022.12
Record di piccoli per età gestazionale
Lasso di tempo: 2009.1-2022.12
Per identificare i fattori di rischio elevato di lesione della sostanza bianca cerebrale nei neonati pretermine, verrà registrato se piccolo per l'età gestazionale (sì/no) di ogni neonato prematuro tardivo
2009.1-2022.12
Record di punteggio apgar
Lasso di tempo: 2009.1-2022.12
Per identificare i fattori di rischio elevato di lesione della sostanza bianca cerebrale nei neonati pretermine, verrà registrato il punteggio Apgar (1-10) di ogni neonato pretermine tardivo
2009.1-2022.12
Numero di storia di rianimazione
Lasso di tempo: 2009.1-2022.12
Per identificare i fattori di rischio elevato di lesione della sostanza bianca cerebrale nei neonati pretermine, verrà registrata la storia della rianimazione (sì/no) di ogni neonato prematuro. La storia della rianimazione e del salvataggio si riferisce a ventilazione a pressione positiva, intubazione tracheale, compressione toracica o epinefrina applicazione durante il travaglio
2009.1-2022.12
Numero di disturbi circolatori
Lasso di tempo: 2009.1-2022.12
Per identificare i fattori di rischio elevato di lesione della sostanza bianca cerebrale nei neonati pretermine, verranno registrati i disturbi circolatori (sì/no) di ogni neonato pretermine. I disturbi circolatori includono almeno due dei seguenti indicatori: tempo di riempimento capillare prolungato, ipotensione, oliguria, aumento della frequenza cardiaca e aumento del fegato.
2009.1-2022.12
Numero di sepsi ad esordio precoce
Lasso di tempo: 2009.1-2022.12
Per identificare i fattori di rischio elevato di lesione della sostanza bianca cerebrale nei neonati pretermine, verrà registrata la sepsi ad esordio precoce (sì/no) di ogni neonato prematuro tardivo
2009.1-2022.12
Numero di convulsioni
Lasso di tempo: 2009.1-2022.12
Per identificare i fattori di rischio elevato di lesione della sostanza bianca cerebrale nei neonati pretermine, verranno registrate le convulsioni (sì/no) di ogni neonato pretermine
2009.1-2022.12
Atto di parto con taglio cesareo
Lasso di tempo: 2009.1-2022.12
Per identificare i fattori di rischio elevato di lesione della sostanza bianca cerebrale nei neonati pretermine, verrà registrato il parto con taglio cesareo (sì/no) di ogni madre
2009.1-2022.12
Numero di ipertensione gestazionale
Lasso di tempo: 2009.1-2022.12
Per identificare i fattori ad alto rischio di lesioni della sostanza bianca cerebrale nei neonati pretermine, verrà registrata l'ipertensione gestazionale (mmHg) di ogni madre
2009.1-2022.12
Numero di diabete mellito
Lasso di tempo: 2009.1-2022.12
Per identificare i fattori ad alto rischio di lesioni della sostanza bianca cerebrale nei neonati pretermine, verrà registrato il diabete mellito (sì/no) di ogni madre
2009.1-2022.12
Numero di rottura prematura delle membrane
Lasso di tempo: 2009.1-2022.12
Per identificare i fattori di rischio elevato di lesione della sostanza bianca cerebrale nei neonati pretermine, verrà registrata la rottura prematura delle membrane (sì/no) di ogni madre
2009.1-2022.12
Numero di distacco della placenta
Lasso di tempo: 2009.1-2022.12
Per identificare i fattori di rischio elevato di lesione della sostanza bianca cerebrale nei neonati pretermine, verrà registrato il distacco della placenta (sì/no) di ogni madre
2009.1-2022.12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shengjing Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jian Mao, doctor, Shengjing Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DChen

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Condivisione dei risultati delle immagini.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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