Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjärnskada hos sena för tidigt födda barn

8 augusti 2020 uppdaterad av: Dan Chen, Shengjing Hospital

En kohortstudie om etiologi och patologiska typer av vita substansskador i hjärnan hos sena för tidigt födda barn

Vid 34 veckor är hjärnvikten hos för tidigt födda spädbarn endast 65 % av volymen för fullgångna spädbarn, och cortexvolymen är 53 % av volymen för fullgångna spädbarn. Skador i detta utvecklingsstadium kommer också att förändra banan för specifika processer i utvecklingen av neuroner och gliaceller, vilket resulterar i neurologisk dysfunktion hos överlevande. Incidensen av cerebral pares hos sena för tidigt födda barn är tre gånger högre än hos fullgångna spädbarn, och ca. 25 % släpar efter fullgångna spädbarn i inlärning, språk och annan neuroutveckling. Vid 34-37 veckors graviditet är oligodendrocyter fortfarande sena oligodendrocytprekursorer och den vaskulära utvecklingen av området med vita substanser är omogen, vilket gör hjärnan mer benägen att få vita substansskador (WMI).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

1.1 Patienter För tidigt födda barn som var inlagda på sjukhus på Shengjings sjukhus från 1 januari 2009 till 31 december 2022.

Riskfaktorer som föranledde MRT-utvärdering inkluderade: (1) för tidig ruptur av fostermembran, intrauterin ångest eller placentaavbrott före förlossning; (2) asfyxi, återupplivnings- och räddningshistoria, cirkulationsstörning och infektion under eller efter förlossningen; och (3) tidiga kramper.

1.2 Bedömning av hjärnskada MRT-undersökningar analyserades av en radiolog och en nyfödd barnläkare som inte kände till den kliniska historien. WMI-diagnostik utfördes enligt beskrivningen genom referens, med vissa förbättringar.

1.3 Insamling av kliniska data Data, inklusive förlossning med kejsarsnitt, graviditetshypertoni, diabetes mellitus, för tidig membranruptur och placentaavbrott, samlades in för mödrarna. Graviditetsålder, vikt, kön, oavsett om det är litet för graviditetsåldern, Apgar-poäng, återupplivningshistoria, cirkulationsstörningar, tidig debut av sepsis, kramper och MRT-data samlades in för de nyfödda.

Historik av återupplivning och räddning hänvisar till övertrycksventilation, trakeal intubation, bröstkompression eller applicering av adrenalin under förlossningen; Cirkulationsstörningar inkluderar minst två av följande indikatorer: förlängd kapillärfyllningstid, hypotoni, oliguri, ökad hjärtfrekvens och ökad lever.

1.4 Instrumentering MRT av huvudet utfördes med ett Intera Achieva 3.0T MRI-system (Philips, Best, Nederländerna). Alla spädbarn skannades med konventionell MRI och diffusionsvägd avbildning (DWI). På grund av den retrospektiva studiedesignen finns det skillnader i avbildningsscheman, sekvenser och uppmätta parametrar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

3000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Rekrytering
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 4 veckor (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Sena för tidigt födda barn som genomgick huvud-MR, som var inlagda på Shengjings sjukhus från 1 januari 2009 till 31 december 2022, inkluderades i denna studie.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • MRT-huvudundersökning med informerat samtycke av vårdnadshavare
  • Ålder 34-36+6 veckor

Exklusions kriterier:

  • Andra encefalopatier eller medfödd abnormitet i hjärnans utveckling förutom skada på vita substanser exkluderades

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Övrig

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bildutvärdering av olika typer av vita substansskador hos sena för tidigt födda barn
Tidsram: 2009.1-2022.12
Antalet deltagare av vita substansskada hos sena prematura spädbarn, antal sent prematura spädbarn med olika grader (lindrig, måttlig, svår) vit substansskada och avbildning och patologiska egenskaper hos tidig vit substansskada (inom 2 veckor efter födseln) med T1WI,T2WI,DWI,SWI.
2009.1-2022.12
Avbildningsdifferentiering av hemorragiska och icke hemorragiska skador
Tidsram: 2009.1-2022.12
Användning av magnetisk resonansteknologi, särskilt magnetisk känslighet, för att identifiera och klassificera fall av vita substansskada hos sena för tidigt födda barn med eller utan hemorragisk skada
2009.1-2022.12
Antal sena för tidigt födda spädbarn och fördelning av gråsubstansskada hos sena för tidigt födda barn med vitsubstansskada
Tidsram: 2009.1-2022.12
Med hjälp av magnetisk resonansteknologi, för att bestämma antalet skador på grå substans (cortex, thalamus, basala ganglier, hjärnstammen) hos sena prematura spädbarn med vit substansskada
2009.1-2022.12
Antalet och fördelningen av PVL-liknande skador i vita substansskador hos sena för tidigt födda barn
Tidsram: 2009.1-2022.12
Använda magnetisk resonansteknologi för att bestämma sannolikheten för PVL-liknande skada vid vita substansskador hos sena prematura spädbarn och vilken typ och plats som är mer benägna att PVL-liknande utfall
2009.1-2022.12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Registrering av graviditetsålder
Tidsram: 2009.1-2022.12
För att identifiera de höga riskfaktorerna för hjärnskada hos sena prematura spädbarn kommer graviditetsåldern (veckor) för varje sent prematurt barn att registreras
2009.1-2022.12
Rekord över vikt
Tidsram: 2009.1-2022.12
För att identifiera de höga riskfaktorerna för hjärnskada hos sena för tidigt födda barn, kommer vikten (g) av varje sent prematurt barn att registreras
2009.1-2022.12
Uppteckning över kön
Tidsram: 2009.1-2022.12
För att identifiera de höga riskfaktorerna för hjärnskada hos för tidigt födda barn, kommer kön (man/kvinna) för varje sent för tidigt född spädbarn att registreras
2009.1-2022.12
Registrering av små för graviditetsålder
Tidsram: 2009.1-2022.12
För att identifiera de höga riskfaktorerna för hjärnskada hos sena för tidigt födda barn, oavsett om de är små för graviditetsåldern (ja/nej) för varje sent för tidigt född barn kommer att registreras
2009.1-2022.12
Rekord för apgar-poäng
Tidsram: 2009.1-2022.12
För att identifiera de höga riskfaktorerna för hjärnskada hos sena för tidigt födda barn, kommer Apgar-poängen (1-10) för varje sent prematurt barn att registreras
2009.1-2022.12
Antal återupplivningshistorik
Tidsram: 2009.1-2022.12
För att identifiera de höga riskfaktorerna för hjärnskada i vita för tidigt födda barn, kommer återupplivningshistorik (ja/nej) för varje sent för tidigt född spädbarn att registreras. Historik för återupplivning och räddning avser övertrycksventilation, luftrörsintubation, bröstkompression eller adrenalin applicering under förlossningen
2009.1-2022.12
Antal cirkulationsstörningar
Tidsram: 2009.1-2022.12
För att identifiera de höga riskfaktorerna för skada på hjärnvit substans hos sena för tidigt födda barn kommer cirkulationsstörningar (ja/nej) hos varje sent för tidigt födda barn att registreras. Cirkulationsstörningar inkluderar minst två av följande indikatorer: förlängd kapillärfyllningstid, hypotoni, oliguri, ökad hjärtfrekvens och ökad lever.
2009.1-2022.12
Antal tidigt debuterande sepsis
Tidsram: 2009.1-2022.12
För att identifiera de höga riskfaktorerna för hjärnskada hos sena för tidigt födda spädbarn kommer tidig sepsis (ja/nej) hos varje sent för tidigt född spädbarn att registreras
2009.1-2022.12
Antal kramper
Tidsram: 2009.1-2022.12
För att identifiera de höga riskfaktorerna för hjärnskada hos sena för tidigt födda barn kommer konvulsioner (ja/nej) hos varje sent prematurt barn att registreras
2009.1-2022.12
Förlossningsprotokoll med kejsarsnitt
Tidsram: 2009.1-2022.12
För att identifiera de höga riskfaktorerna för hjärnskada hos för tidigt födda barn, kommer förlossning med kejsarsnitt (ja/nej) av varje mamma att registreras
2009.1-2022.12
Antal graviditetshypertoni
Tidsram: 2009.1-2022.12
För att identifiera de höga riskfaktorerna för hjärnskada hos för tidigt födda barn kommer graviditetshypertoni (mmHg) hos varje mamma att registreras
2009.1-2022.12
Antal diabetes mellitus
Tidsram: 2009.1-2022.12
För att identifiera de höga riskfaktorerna för hjärnskada hos för tidigt födda barn kommer diabetes mellitus (ja/nej) hos varje mamma att registreras
2009.1-2022.12
Antal för tidig bristning av membran
Tidsram: 2009.1-2022.12
För att identifiera de höga riskfaktorerna för skada på hjärnvit substans hos sena prematura spädbarn, kommer för tidig bristning av membran (ja/nej) hos varje mamma att registreras
2009.1-2022.12
Antal placentaavbrott
Tidsram: 2009.1-2022.12
För att identifiera de höga riskfaktorerna för hjärnskada hos vita för tidigt födda barn, kommer placentaavlossning (ja/nej) hos varje mamma att registreras
2009.1-2022.12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shengjing Hospital

Utredare

  • Studierektor: Jian Mao, doctor, Shengjing Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2009

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

11 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DChen

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Dela bildresultaten.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vitsubstansskada

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera