Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjerneskade hos for tidligt fødte spædbørn

8. august 2020 opdateret af: Dan Chen, Shengjing Hospital

En kohorteundersøgelse om ætiologi og patologiske typer af hjerneskade i hvidt stof hos sent præmature spædbørn

Ved 34 uger er hjernevægten hos for tidligt fødte spædbørn kun 65 % af fuldendte spædbørn, og cortexvolumen er 53 % af fuldendte spædbørn. Skader på dette udviklingstrin vil også ændre banen for specifikke processer i udviklingen af ​​neuroner og gliaceller, hvilket resulterer i neurologisk dysfunktion hos overlevende. Forekomsten af ​​cerebral parese hos sene præmature spædbørn er tre gange højere end hos fuldbårne spædbørn, og ca. 25 % halter bagefter terminsbørn i læring, sprog og anden neuroudvikling. Ved 34-37 ugers svangerskab er oligodendrocytter stadig sene oligodendrocyt-prækursorer, og vaskulær udvikling af det hvide stof område er umodent, hvilket gør hjernen mere tilbøjelig til hvid substans skade (WMI).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

1.1 Patienter For tidligt fødte spædbørn, der var indlagt på Shengjing Hospital fra 1. januar 2009 til 31. december 2022.

Risikofaktorer, der foranledigede MR-evaluering, omfattede: (1) for tidlig ruptur af føtal membran, intrauterin lidelse eller placentaabruption før fødslen; (2) asfyksi, genoplivnings- og redningshistorie, kredsløbsdysfunktion og infektion under eller efter fødslen; og (3) tidlige kramper.

1.2 Vurdering af hjerneskade MR-scanninger blev analyseret af en radiolog og en nyfødt børnelæge, som ikke var bekendt med den kliniske historie. WMI-diagnose blev udført som beskrevet ved reference, med nogle forbedringer.

1.3 Indsamling af kliniske data Data, herunder levering ved kejsersnit, svangerskabshypertension, diabetes mellitus, for tidlig membranruptur og placentaabruption, blev indsamlet for mødrene. Svangerskabsalder, vægt, køn, uanset om det er lille for svangerskabsalderen, Apgar-score, genoplivningshistorie, kredsløbsforstyrrelser, tidligt opstået sepsis, kramper og MR-data blev indsamlet for de nyfødte.

Historie om genoplivning og redning refererer til overtryksventilation, tracheal intubation, brystkompression eller adrenalinpåføring under fødsel; kredsløbsforstyrrelser omfatter mindst to af følgende indikatorer: forlænget kapillærfyldningstid, hypotension, oliguri, øget hjertefrekvens og øget lever.

1.4 Instrumentation MRI af hovedet blev udført ved hjælp af et Intera Achieva 3.0T MR-system (Philips, Best, Holland). Alle spædbørn blev scannet ved konventionel MR og diffusionsvægtet billeddannelse (DWI). På grund af det retrospektive studiedesign er der forskelle i billeddannelsesskemaer, sekvenser og målte parametre.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

3000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Rekruttering
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 4 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sene præmature spædbørn, der gennemgår hoved-MR, og som var indlagt på Shengjing Hospital fra 1. januar 2009 til 31. december 2022, blev tilmeldt denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • MR hovedundersøgelse med informeret samtykke fra værge
  • Alder 34-36+6 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Andre encefalopatier eller medfødt abnormitet i hjernens udvikling undtagen skader på hvid substans blev udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Billeddiagnostisk evaluering af forskellige typer af hvide substans skader hos sene præmature spædbørn
Tidsramme: 2009.1-2022.12
Antallet af deltagere med skade på hvid substans hos sene præmature spædbørn, antallet af sene præmature spædbørn med forskellige grader (mild, moderat, svær) skade på hvid substans og de billeddiagnostiske og patologiske karakteristika ved tidlig hvid substansskade (inden for 2 uger efter fødslen) vha. T1WI,T2WI,DWI,SWI.
2009.1-2022.12
Billeddifferentiering af hæmoragiske og ikke-hæmoragiske skader
Tidsramme: 2009.1-2022.12
Brug af magnetisk resonansteknologi, især magnetisk følsomhed, til at identificere og klassificere tilfælde af skader på hvid substans hos sene præmature spædbørn med eller uden hæmoragisk skade
2009.1-2022.12
Antal sene præmature spædbørn og fordeling af grå stofskade hos sene præmature spædbørn med hvid substansskade
Tidsramme: 2009.1-2022.12
Ved hjælp af magnetisk resonansteknologi, til at bestemme antallet af skader på grå stof (cortex, thalamus, basalganglier, hjernestamme) hos sene præmature spædbørn med skade på hvid substans
2009.1-2022.12
Antallet og fordelingen af ​​PVL-lignende skade i hvid stofskade hos sene præmature spædbørn
Tidsramme: 2009.1-2022.12
Brug af magnetisk resonansteknologi til at bestemme sandsynligheden for PVL-lignende skade ved hvidstofskade hos sene præmature spædbørn, og hvilken type og placering der er mere tilbøjelige til PVL-lignende udfald
2009.1-2022.12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Registrering af gestationsalder
Tidsramme: 2009.1-2022.12
For at identificere de høje risikofaktorer for hjerneskade i hvidt stof hos sene præmature spædbørn, vil svangerskabsalderen (uger) for hvert sent præmature barn blive registreret
2009.1-2022.12
Registrering af vægt
Tidsramme: 2009.1-2022.12
For at identificere de høje risikofaktorer for hjerneskade i hvidt stof hos sene præmature spædbørn, vil vægten (g) af hvert sent præmature barn blive registreret
2009.1-2022.12
Optegnelse over køn
Tidsramme: 2009.1-2022.12
For at identificere de høje risikofaktorer for hjerneskade i hvidt stof hos sene præmature spædbørn, vil køn (mand/kvinde) for hvert sent præmature spædbarn blive registreret
2009.1-2022.12
Registrering af lille for gestationsalder
Tidsramme: 2009.1-2022.12
For at identificere de høje risikofaktorer for hjerneskade i hvidt stof hos sene præmature spædbørn, uanset om de er små for svangerskabsalderen (ja/nej) for hvert sent præmature barn vil blive registreret
2009.1-2022.12
Registrering af apgar-score
Tidsramme: 2009.1-2022.12
For at identificere de høje risikofaktorer for hjerneskade i hvidt stof hos sene præmature spædbørn, vil Apgar-score (1-10) for hvert sent præmature spædbarn blive registreret
2009.1-2022.12
Antal genoplivningshistorier
Tidsramme: 2009.1-2022.12
For at identificere de høje risikofaktorer for hjerneskade i hvidt stof hos sene for tidligt fødte spædbørn, vil genoplivningshistorie (ja/nej) for hvert sent for tidligt født spædbørn blive registreret. Historien om genoplivning og redning refererer til overtryksventilation, tracheal intubation, brystkompression eller adrenalin påføring under fødslen
2009.1-2022.12
Antal kredsløbsforstyrrelser
Tidsramme: 2009.1-2022.12
For at identificere de høje risikofaktorer for hjerneskade i hvidt stof hos sene præmature spædbørn, vil kredsløbsforstyrrelser (ja/nej) for hvert sent præmature barn blive registreret. Kredsløbsforstyrrelser omfatter mindst to af følgende indikatorer: forlænget kapillærfyldningstid, hypotension, oliguri, øget hjertefrekvens og øget lever.
2009.1-2022.12
Antal tidligt debuterende sepsis
Tidsramme: 2009.1-2022.12
For at identificere de høje risikofaktorer for hjerneskade i hvidt stof hos sene præmature spædbørn, vil tidligt debuterende sepsis (ja/nej) hos hvert sent præmature barn blive registreret
2009.1-2022.12
Antal kramper
Tidsramme: 2009.1-2022.12
For at identificere de høje risikofaktorer for hjerneskade i hvidt stof hos sene præmature spædbørn vil kramper (ja/nej) hos hvert sent præmature spædbarn blive registreret
2009.1-2022.12
Fødselsjournal ved kejsersnit
Tidsramme: 2009.1-2022.12
For at identificere de høje risikofaktorer for hjerneskade i hvidt stof hos sene præmature spædbørn, vil levering ved kejsersnit (ja/nej) af hver mor blive registreret
2009.1-2022.12
Antal svangerskabsforhøjet blodtryk
Tidsramme: 2009.1-2022.12
For at identificere de høje risikofaktorer for hjerneskade i hvidt stof hos sene præmature spædbørn, vil svangerskabsforhøjet blodtryk (mmHg) hos hver mor blive registreret
2009.1-2022.12
Antal diabetes mellitus
Tidsramme: 2009.1-2022.12
For at identificere de høje risikofaktorer for hjerneskade i hvidt stof hos sene præmature spædbørn, vil diabetes mellitus (ja/nej) for hver mor blive registreret
2009.1-2022.12
Antal for tidlige brud på membraner
Tidsramme: 2009.1-2022.12
For at identificere de høje risikofaktorer for hjerneskade i hvidt stof hos sene præmature spædbørn, vil for tidlig brud på membraner (ja/nej) hos hver mor blive registreret
2009.1-2022.12
Antal placentaabruptioner
Tidsramme: 2009.1-2022.12
For at identificere de høje risikofaktorer for hjerneskade i hvidt stof hos sene præmature spædbørn, vil placentaabruption (ja/nej) for hver mor blive registreret
2009.1-2022.12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shengjing Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Jian Mao, doctor, Shengjing Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2020

Først opslået (Faktiske)

11. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DChen

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Deling af billedresultaterne.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hvidstofskade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner