Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Brain White Matter Injury bij te vroeg geboren baby's

8 augustus 2020 bijgewerkt door: Dan Chen, Shengjing Hospital

Een cohortstudie naar de etiologie en pathologische typen van hersenletsel in de witte stof bij te vroeg geboren baby's

Na 34 weken is het hersengewicht van te vroeg geboren baby's slechts 65% van dat van voldragen baby's, en het cortexvolume is 53% van dat van voldragen baby's. Schade in dit ontwikkelingsstadium zal ook het traject van specifieke processen in de ontwikkeling van neuronen en gliacellen veranderen, wat resulteert in neurologische disfunctie bij overlevenden. 25% loopt achter op voldragen baby's wat betreft leren, taal en andere neurologische ontwikkeling. Bij een zwangerschapsduur van 34-37 weken zijn oligodendrocyten nog steeds late oligodendrocytvoorlopers en is de vasculaire ontwikkeling van het wittestofgebied onrijp, waardoor de hersenen meer vatbaar zijn voor wittestofletsel (WMI).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

1.1 Patiënten Te vroeg geboren baby's die van 1 januari 2009 tot 31 december 2022 in het Shengjing-ziekenhuis zijn opgenomen.

Risicofactoren voor MRI-evaluatie waren onder meer: ​​(1) voortijdige breuk van het foetale membraan, intra-uteriene nood of loskomen van de placenta vóór de bevalling; (2) verstikking, geschiedenis van reanimatie en redding, disfunctie van de bloedsomloop en infectie tijdens of na de bevalling; en (3) vroege convulsies.

1.2 Beoordeling hersenletsel MRI-scans zijn geanalyseerd door een radioloog en een kinderarts pasgeborenen die niet bekend waren met de klinische geschiedenis. WMI-diagnose werd uitgevoerd zoals beschreven door referentie, met enkele verbeteringen.

1.3 Verzameling van klinische gegevens Gegevens, waaronder bevalling via een keizersnede, zwangerschapshypertensie, diabetes mellitus, voortijdige breuk van de vliezen en loskomen van de placenta, werden verzameld voor de moeders. Zwangerschapsduur, gewicht, geslacht, al dan niet klein voor de zwangerschapsduur, Apgar-score, reanimatiegeschiedenis, stoornissen van de bloedsomloop, vroege sepsis, convulsies en MRI-gegevens werden verzameld voor de pasgeborenen.

Geschiedenis van reanimatie en redding verwijst naar positieve drukventilatie, tracheale intubatie, borstcompressie of toepassing van epinefrine tijdens de bevalling; stoornissen in de bloedsomloop omvatten ten minste twee van de volgende indicatoren: verlengde capillaire vultijd, hypotensie, oligurie, verhoogde hartslag en verhoogde lever.

1.4 Instrumentatie MRI van het hoofd werd uitgevoerd met behulp van een Intera Achieva 3.0T MRI-systeem (Philips, Best, Nederland). Alle baby's werden gescand door middel van conventionele MRI en diffusiegewogen beeldvorming (DWI). Vanwege de retrospectieve onderzoeksopzet zijn er verschillen in beeldvormende schema's, sequenties en gemeten parameters.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

3000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Werving
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 4 weken (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Laat premature baby's die een hoofd-MRI ondergingen en die van 1 januari 2009 tot 31 december 2022 in het Shengjing-ziekenhuis waren opgenomen, namen deel aan deze studie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • MRI-hoofdonderzoek met geïnformeerde toestemming van voogd
  • Leeftijd 34-36+6 weken

Uitsluitingscriteria:

  • Andere encefalopathieën of aangeboren afwijking van de hersenontwikkeling, met uitzondering van letsel aan de witte stof, werden uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Ander

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beeldvormingsevaluatie van verschillende soorten wittestofletsel bij te vroeg geboren baby's
Tijdsspanne: 2009.1-2022.12
Het aantal deelnemers aan wittestofletsel bij te vroeg geboren baby's, het aantal te vroeg geboren baby's met verschillende gradaties (licht, matig, ernstig) witstofletsel en de beeldvorming en pathologische kenmerken van vroeg geboren wittestofletsel (binnen 2 weken na de geboorte) met behulp van T1WI,T2WI,DWI,SWI.
2009.1-2022.12
Beeldvormingsdifferentiatie van hemorragische en niet-hemorragische verwondingen
Tijdsspanne: 2009.1-2022.12
Gebruik van magnetische resonantietechnologie, met name magnetische gevoeligheid, om de gevallen van wittestofletsel bij te vroeg geboren baby's met of zonder hemorragisch letsel te identificeren en te classificeren
2009.1-2022.12
Aantal te vroeg geboren baby's en verdeling van letsel aan grijze stof bij te vroeg geboren baby's met letsel aan witte stof
Tijdsspanne: 2009.1-2022.12
Gebruikmakend van magnetische resonantietechnologie, om het aantal verwondingen van de grijze stof (schors, thalamus, basale ganglia, hersenstam) te bepalen bij te vroeg geboren baby's met letsel aan de witte stof
2009.1-2022.12
Het aantal en de verdeling van PVL-achtige verwondingen bij wittestofletsel van te vroeg geboren baby's
Tijdsspanne: 2009.1-2022.12
Gebruikmakend van magnetische resonantietechnologie, om de waarschijnlijkheid van PVL-achtig letsel bij wittestofletsel van te vroeg geboren baby's te bepalen en welk type en locatie vatbaarder zijn voor PVL-achtige uitkomsten
2009.1-2022.12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Registratie van zwangerschapsduur
Tijdsspanne: 2009.1-2022.12
Om de hoge risicofactoren van hersenletsel bij te vroeg geboren baby's te identificeren, wordt de zwangerschapsduur (weken) van elke te vroeg geboren baby geregistreerd
2009.1-2022.12
Registratie van gewicht
Tijdsspanne: 2009.1-2022.12
Om de hoge risicofactoren van hersenletsel bij te vroeg geboren baby's te identificeren, wordt het gewicht (g) van elke te vroeg geboren baby geregistreerd
2009.1-2022.12
Registratie van geslacht
Tijdsspanne: 2009.1-2022.12
Om de hoge risicofactoren van hersenletsel bij te vroeg geboren baby's te identificeren, zal het geslacht (man/vrouw) van elke te vroeg geboren baby worden geregistreerd
2009.1-2022.12
Record van klein voor zwangerschapsduur
Tijdsspanne: 2009.1-2022.12
Om de hoge risicofactoren van hersenletsel bij te vroeg geboren baby's te identificeren, zal van elke te vroeg geboren baby worden geregistreerd of ze klein zijn voor de zwangerschapsduur (ja/nee)
2009.1-2022.12
Registratie van apgarscore
Tijdsspanne: 2009.1-2022.12
Om de hoge risicofactoren van hersenletsel bij te vroeg geboren baby's te identificeren, wordt de Apgar-score (1-10) van elke te vroeg geboren baby geregistreerd
2009.1-2022.12
Aantal reanimatiegeschiedenis
Tijdsspanne: 2009.1-2022.12
Om de hoge risicofactoren van wittestofletsel in de hersenen bij te vroeg geboren baby's te identificeren, zal de reanimatiegeschiedenis (ja/nee) van elke te vroeg geboren baby worden geregistreerd. De geschiedenis van reanimatie en redding verwijst naar positieve drukventilatie, tracheale intubatie, borstcompressie of epinefrine toepassing tijdens de bevalling
2009.1-2022.12
Aantal stoornissen van de bloedsomloop
Tijdsspanne: 2009.1-2022.12
Om de hoge risicofactoren van hersenletsel bij te vroeg geboren baby's te identificeren, zullen stoornissen in de bloedsomloop (ja/nee) van elke te vroeg geboren baby worden geregistreerd. Stoornissen in de bloedsomloop omvatten ten minste twee van de volgende indicatoren: verlengde capillaire vultijd, hypotensie, oligurie, verhoogde hartslag en verhoogde lever.
2009.1-2022.12
Aantal sepsis met vroege aanvang
Tijdsspanne: 2009.1-2022.12
Om de hoge risicofactoren van hersenletsel bij te vroeg geboren baby's te identificeren, zal vroege sepsis (ja/nee) van elke te vroeg geboren baby worden geregistreerd
2009.1-2022.12
Aantal convulsies
Tijdsspanne: 2009.1-2022.12
Om de hoge risicofactoren van hersenletsel bij te vroeg geboren baby's te identificeren, zullen convulsies (ja/nee) van elke te vroeg geboren baby worden geregistreerd
2009.1-2022.12
Aangifte van bevalling via keizersnede
Tijdsspanne: 2009.1-2022.12
Om de hoge risicofactoren van hersenletsel bij te vroeg geboren baby's te identificeren, wordt de bevalling via een keizersnede (ja/nee) van elke moeder geregistreerd
2009.1-2022.12
Aantal zwangerschapshypertensie
Tijdsspanne: 2009.1-2022.12
Om de hoge risicofactoren van hersenletsel bij te vroeg geboren baby's te identificeren, zal zwangerschapshypertensie (mmHg) van elke moeder worden geregistreerd
2009.1-2022.12
Aantal diabetes mellitus
Tijdsspanne: 2009.1-2022.12
Om de hoge risicofactoren van hersenletsel bij te vroeg geboren baby's te identificeren, zal diabetes mellitus (ja/nee) van elke moeder worden geregistreerd
2009.1-2022.12
Aantal voortijdige breuk van vliezen
Tijdsspanne: 2009.1-2022.12
Om de hoge risicofactoren van hersenletsel bij te vroeg geboren baby's te identificeren, zal voortijdige breuk van de vliezen (ja/nee) van elke moeder worden geregistreerd
2009.1-2022.12
Aantal placenta-abruptie
Tijdsspanne: 2009.1-2022.12
Om de hoge risicofactoren van hersenletsel bij te vroeg geboren baby's te identificeren, zal placenta-abruptie (ja/nee) van elke moeder worden geregistreerd
2009.1-2022.12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jian Mao, doctor, Shengjing Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DChen

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

De beeldvormingsresultaten delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren