- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04508517
Brain White Matter Injury bij te vroeg geboren baby's
Een cohortstudie naar de etiologie en pathologische typen van hersenletsel in de witte stof bij te vroeg geboren baby's
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
1.1 Patiënten Te vroeg geboren baby's die van 1 januari 2009 tot 31 december 2022 in het Shengjing-ziekenhuis zijn opgenomen.
Risicofactoren voor MRI-evaluatie waren onder meer: (1) voortijdige breuk van het foetale membraan, intra-uteriene nood of loskomen van de placenta vóór de bevalling; (2) verstikking, geschiedenis van reanimatie en redding, disfunctie van de bloedsomloop en infectie tijdens of na de bevalling; en (3) vroege convulsies.
1.2 Beoordeling hersenletsel MRI-scans zijn geanalyseerd door een radioloog en een kinderarts pasgeborenen die niet bekend waren met de klinische geschiedenis. WMI-diagnose werd uitgevoerd zoals beschreven door referentie, met enkele verbeteringen.
1.3 Verzameling van klinische gegevens Gegevens, waaronder bevalling via een keizersnede, zwangerschapshypertensie, diabetes mellitus, voortijdige breuk van de vliezen en loskomen van de placenta, werden verzameld voor de moeders. Zwangerschapsduur, gewicht, geslacht, al dan niet klein voor de zwangerschapsduur, Apgar-score, reanimatiegeschiedenis, stoornissen van de bloedsomloop, vroege sepsis, convulsies en MRI-gegevens werden verzameld voor de pasgeborenen.
Geschiedenis van reanimatie en redding verwijst naar positieve drukventilatie, tracheale intubatie, borstcompressie of toepassing van epinefrine tijdens de bevalling; stoornissen in de bloedsomloop omvatten ten minste twee van de volgende indicatoren: verlengde capillaire vultijd, hypotensie, oligurie, verhoogde hartslag en verhoogde lever.
1.4 Instrumentatie MRI van het hoofd werd uitgevoerd met behulp van een Intera Achieva 3.0T MRI-systeem (Philips, Best, Nederland). Alle baby's werden gescand door middel van conventionele MRI en diffusiegewogen beeldvorming (DWI). Vanwege de retrospectieve onderzoeksopzet zijn er verschillen in beeldvormende schema's, sequenties en gemeten parameters.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110004
- Werving
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Contact:
- Chen Chen, master
- Telefoonnummer: +8618940259088
- E-mail: youdrop@sina.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- MRI-hoofdonderzoek met geïnformeerde toestemming van voogd
- Leeftijd 34-36+6 weken
Uitsluitingscriteria:
- Andere encefalopathieën of aangeboren afwijking van de hersenontwikkeling, met uitzondering van letsel aan de witte stof, werden uitgesloten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Ander
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beeldvormingsevaluatie van verschillende soorten wittestofletsel bij te vroeg geboren baby's
Tijdsspanne: 2009.1-2022.12
|
Het aantal deelnemers aan wittestofletsel bij te vroeg geboren baby's, het aantal te vroeg geboren baby's met verschillende gradaties (licht, matig, ernstig) witstofletsel en de beeldvorming en pathologische kenmerken van vroeg geboren wittestofletsel (binnen 2 weken na de geboorte) met behulp van T1WI,T2WI,DWI,SWI.
|
2009.1-2022.12
|
|
Beeldvormingsdifferentiatie van hemorragische en niet-hemorragische verwondingen
Tijdsspanne: 2009.1-2022.12
|
Gebruik van magnetische resonantietechnologie, met name magnetische gevoeligheid, om de gevallen van wittestofletsel bij te vroeg geboren baby's met of zonder hemorragisch letsel te identificeren en te classificeren
|
2009.1-2022.12
|
|
Aantal te vroeg geboren baby's en verdeling van letsel aan grijze stof bij te vroeg geboren baby's met letsel aan witte stof
Tijdsspanne: 2009.1-2022.12
|
Gebruikmakend van magnetische resonantietechnologie, om het aantal verwondingen van de grijze stof (schors, thalamus, basale ganglia, hersenstam) te bepalen bij te vroeg geboren baby's met letsel aan de witte stof
|
2009.1-2022.12
|
|
Het aantal en de verdeling van PVL-achtige verwondingen bij wittestofletsel van te vroeg geboren baby's
Tijdsspanne: 2009.1-2022.12
|
Gebruikmakend van magnetische resonantietechnologie, om de waarschijnlijkheid van PVL-achtig letsel bij wittestofletsel van te vroeg geboren baby's te bepalen en welk type en locatie vatbaarder zijn voor PVL-achtige uitkomsten
|
2009.1-2022.12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Registratie van zwangerschapsduur
Tijdsspanne: 2009.1-2022.12
|
Om de hoge risicofactoren van hersenletsel bij te vroeg geboren baby's te identificeren, wordt de zwangerschapsduur (weken) van elke te vroeg geboren baby geregistreerd
|
2009.1-2022.12
|
|
Registratie van gewicht
Tijdsspanne: 2009.1-2022.12
|
Om de hoge risicofactoren van hersenletsel bij te vroeg geboren baby's te identificeren, wordt het gewicht (g) van elke te vroeg geboren baby geregistreerd
|
2009.1-2022.12
|
|
Registratie van geslacht
Tijdsspanne: 2009.1-2022.12
|
Om de hoge risicofactoren van hersenletsel bij te vroeg geboren baby's te identificeren, zal het geslacht (man/vrouw) van elke te vroeg geboren baby worden geregistreerd
|
2009.1-2022.12
|
|
Record van klein voor zwangerschapsduur
Tijdsspanne: 2009.1-2022.12
|
Om de hoge risicofactoren van hersenletsel bij te vroeg geboren baby's te identificeren, zal van elke te vroeg geboren baby worden geregistreerd of ze klein zijn voor de zwangerschapsduur (ja/nee)
|
2009.1-2022.12
|
|
Registratie van apgarscore
Tijdsspanne: 2009.1-2022.12
|
Om de hoge risicofactoren van hersenletsel bij te vroeg geboren baby's te identificeren, wordt de Apgar-score (1-10) van elke te vroeg geboren baby geregistreerd
|
2009.1-2022.12
|
|
Aantal reanimatiegeschiedenis
Tijdsspanne: 2009.1-2022.12
|
Om de hoge risicofactoren van wittestofletsel in de hersenen bij te vroeg geboren baby's te identificeren, zal de reanimatiegeschiedenis (ja/nee) van elke te vroeg geboren baby worden geregistreerd. De geschiedenis van reanimatie en redding verwijst naar positieve drukventilatie, tracheale intubatie, borstcompressie of epinefrine toepassing tijdens de bevalling
|
2009.1-2022.12
|
|
Aantal stoornissen van de bloedsomloop
Tijdsspanne: 2009.1-2022.12
|
Om de hoge risicofactoren van hersenletsel bij te vroeg geboren baby's te identificeren, zullen stoornissen in de bloedsomloop (ja/nee) van elke te vroeg geboren baby worden geregistreerd. Stoornissen in de bloedsomloop omvatten ten minste twee van de volgende indicatoren: verlengde capillaire vultijd, hypotensie, oligurie, verhoogde hartslag en verhoogde lever.
|
2009.1-2022.12
|
|
Aantal sepsis met vroege aanvang
Tijdsspanne: 2009.1-2022.12
|
Om de hoge risicofactoren van hersenletsel bij te vroeg geboren baby's te identificeren, zal vroege sepsis (ja/nee) van elke te vroeg geboren baby worden geregistreerd
|
2009.1-2022.12
|
|
Aantal convulsies
Tijdsspanne: 2009.1-2022.12
|
Om de hoge risicofactoren van hersenletsel bij te vroeg geboren baby's te identificeren, zullen convulsies (ja/nee) van elke te vroeg geboren baby worden geregistreerd
|
2009.1-2022.12
|
|
Aangifte van bevalling via keizersnede
Tijdsspanne: 2009.1-2022.12
|
Om de hoge risicofactoren van hersenletsel bij te vroeg geboren baby's te identificeren, wordt de bevalling via een keizersnede (ja/nee) van elke moeder geregistreerd
|
2009.1-2022.12
|
|
Aantal zwangerschapshypertensie
Tijdsspanne: 2009.1-2022.12
|
Om de hoge risicofactoren van hersenletsel bij te vroeg geboren baby's te identificeren, zal zwangerschapshypertensie (mmHg) van elke moeder worden geregistreerd
|
2009.1-2022.12
|
|
Aantal diabetes mellitus
Tijdsspanne: 2009.1-2022.12
|
Om de hoge risicofactoren van hersenletsel bij te vroeg geboren baby's te identificeren, zal diabetes mellitus (ja/nee) van elke moeder worden geregistreerd
|
2009.1-2022.12
|
|
Aantal voortijdige breuk van vliezen
Tijdsspanne: 2009.1-2022.12
|
Om de hoge risicofactoren van hersenletsel bij te vroeg geboren baby's te identificeren, zal voortijdige breuk van de vliezen (ja/nee) van elke moeder worden geregistreerd
|
2009.1-2022.12
|
|
Aantal placenta-abruptie
Tijdsspanne: 2009.1-2022.12
|
Om de hoge risicofactoren van hersenletsel bij te vroeg geboren baby's te identificeren, zal placenta-abruptie (ja/nee) van elke moeder worden geregistreerd
|
2009.1-2022.12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jian Mao, doctor, Shengjing Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kinney HC. The near-term (late preterm) human brain and risk for periventricular leukomalacia: a review. Semin Perinatol. 2006 Apr;30(2):81-8. doi: 10.1053/j.semperi.2006.02.006.
- Petrini JR, Dias T, McCormick MC, Massolo ML, Green NS, Escobar GJ. Increased risk of adverse neurological development for late preterm infants. J Pediatr. 2009 Feb;154(2):169-76. doi: 10.1016/j.jpeds.2008.08.020. Epub 2008 Dec 10.
- Limperopoulos C, Soul JS, Gauvreau K, Huppi PS, Warfield SK, Bassan H, Robertson RL, Volpe JJ, du Plessis AJ. Late gestation cerebellar growth is rapid and impeded by premature birth. Pediatrics. 2005 Mar;115(3):688-95. doi: 10.1542/peds.2004-1169.
- Guihard-Costa AM, Larroche JC. Differential growth between the fetal brain and its infratentorial part. Early Hum Dev. 1990 Jun;23(1):27-40. doi: 10.1016/0378-3782(90)90126-4.
- Huppi PS, Warfield S, Kikinis R, Barnes PD, Zientara GP, Jolesz FA, Tsuji MK, Volpe JJ. Quantitative magnetic resonance imaging of brain development in premature and mature newborns. Ann Neurol. 1998 Feb;43(2):224-35. doi: 10.1002/ana.410430213.
- Ballabh P, Braun A, Nedergaard M. Anatomic analysis of blood vessels in germinal matrix, cerebral cortex, and white matter in developing infants. Pediatr Res. 2004 Jul;56(1):117-24. doi: 10.1203/01.PDR.0000130472.30874.FF. Epub 2004 May 5.
- Arrigoni F, Parazzini C, Righini A, Doneda C, Ramenghi LA, Lista G, Triulzi F. Deep medullary vein involvement in neonates with brain damage: an MR imaging study. AJNR Am J Neuroradiol. 2011 Dec;32(11):2030-6. doi: 10.3174/ajnr.A2687. Epub 2011 Sep 29.
- Taoka T, Fukusumi A, Miyasaka T, Kawai H, Nakane T, Kichikawa K, Naganawa S. Structure of the Medullary Veins of the Cerebral Hemisphere and Related Disorders. Radiographics. 2017 Jan-Feb;37(1):281-297. doi: 10.1148/rg.2017160061.
- Vilan A, Ribeiro JM, Reis C, Sampaio L. Deep Medullary Veins and Brain Injury. J Pediatr. 2018 Sep;200:290-290.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.03.051. Epub 2018 May 3. No abstract available.
- du Plessis AJ. Cerebrovascular injury in premature infants: current understanding and challenges for future prevention. Clin Perinatol. 2008 Dec;35(4):609-41, v. doi: 10.1016/j.clp.2008.07.010.
- Martinez-Biarge M, Groenendaal F, Kersbergen KJ, Benders MJ, Foti F, Cowan FM, de Vries LS. MRI Based Preterm White Matter Injury Classification: The Importance of Sequential Imaging in Determining Severity of Injury. PLoS One. 2016 Jun 3;11(6):e0156245. doi: 10.1371/journal.pone.0156245. eCollection 2016.
- Ramenghi LA, Govaert P, Fumagalli M, Bassi L, Mosca F. Neonatal cerebral sinovenous thrombosis. Semin Fetal Neonatal Med. 2009 Oct;14(5):278-83. doi: 10.1016/j.siny.2009.07.010. Epub 2009 Aug 20.
- Nakamura Y, Okudera T, Hashimoto T. Vascular architecture in white matter of neonates: its relationship to periventricular leukomalacia. J Neuropathol Exp Neurol. 1994 Nov;53(6):582-9. doi: 10.1097/00005072-199411000-00005.
- Takashima S, Mito T, Ando Y. Pathogenesis of periventricular white matter hemorrhages in preterm infants. Brain Dev. 1986;8(1):25-30. doi: 10.1016/s0387-7604(86)80116-4.
- Gould SJ, Howard S, Hope PL, Reynolds EO. Periventricular intraparenchymal cerebral haemorrhage in preterm infants: the role of venous infarction. J Pathol. 1987 Mar;151(3):197-202. doi: 10.1002/path.1711510307.
- deVeber G, Andrew M, Adams C, Bjornson B, Booth F, Buckley DJ, Camfield CS, David M, Humphreys P, Langevin P, MacDonald EA, Gillett J, Meaney B, Shevell M, Sinclair DB, Yager J; Canadian Pediatric Ischemic Stroke Study Group. Cerebral sinovenous thrombosis in children. N Engl J Med. 2001 Aug 9;345(6):417-23. doi: 10.1056/NEJM200108093450604.
- Moharir MD, Shroff M, Pontigon AM, Askalan R, Yau I, Macgregor D, Deveber GA. A prospective outcome study of neonatal cerebral sinovenous thrombosis. J Child Neurol. 2011 Sep;26(9):1137-44. doi: 10.1177/0883073811408094. Epub 2011 May 31.
- Yang JY, Chan AK, Callen DJ, Paes BA. Neonatal cerebral sinovenous thrombosis: sifting the evidence for a diagnostic plan and treatment strategy. Pediatrics. 2010 Sep;126(3):e693-700. doi: 10.1542/peds.2010-1035. Epub 2010 Aug 9.
- Doneda C, Righini A, Parazzini C, Arrigoni F, Rustico M, Triulzi F. Prenatal MR imaging detection of deep medullary vein involvement in fetal brain damage. AJNR Am J Neuroradiol. 2011 Sep;32(8):E146-9. doi: 10.3174/ajnr.A2249. Epub 2010 Oct 14.
- Saxonhouse MA. Thrombosis in the Neonatal Intensive Care Unit. Clin Perinatol. 2015 Sep;42(3):651-73. doi: 10.1016/j.clp.2015.04.010.
- Benninger KL, Maitre NL, Ruess L, Rusin JA. MR Imaging Scoring System for White Matter Injury after Deep Medullary Vein Thrombosis and Infarction in Neonates. AJNR Am J Neuroradiol. 2019 Feb;40(2):347-352. doi: 10.3174/ajnr.A5940. Epub 2019 Jan 17.
- Pierson CR, Folkerth RD, Billiards SS, Trachtenberg FL, Drinkwater ME, Volpe JJ, Kinney HC. Gray matter injury associated with periventricular leukomalacia in the premature infant. Acta Neuropathol. 2007 Dec;114(6):619-31. doi: 10.1007/s00401-007-0295-5. Epub 2007 Oct 3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DChen
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .