- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04508517
Повреждение белого вещества головного мозга у поздних недоношенных детей
Когортное исследование этиологии и патологических типов повреждения белого вещества головного мозга у поздних недоношенных детей
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
1.1 Пациенты Поздние недоношенные дети, госпитализированные в больницу Шэнцзин с 1 января 2009 г. по 31 декабря 2022 г.
Факторы риска, побудившие к оценке МРТ, включали: (1) преждевременный разрыв плодной оболочки, внутриутробный дистресс или отслойку плаценты перед родами; (2) асфиксия, история реанимации и спасения, дисфункция кровообращения и инфекция во время или после родов; и (3) ранние судороги.
1.2 Оценка черепно-мозговой травмы Снимки МРТ были проанализированы радиологом и педиатром, работающим с новорожденными, которые не были знакомы с историей болезни. Диагностика WMI проводилась, как описано по ссылке, с некоторыми улучшениями.
1.3 Сбор клинических данных У матерей были собраны данные, включая роды путем кесарева сечения, гестационную гипертензию, сахарный диабет, преждевременный разрыв плодных оболочек и отслойку плаценты. У новорожденных собирали гестационный возраст, массу тела, пол, малый для гестационного возраста балл по шкале Апгар, реанимационный анамнез, нарушения кровообращения, ранний сепсис, судороги и данные МРТ.
История реанимации и спасения относится к вентиляции с положительным давлением, интубации трахеи, компрессии грудной клетки или применению адреналина во время родов; нарушения кровообращения включают не менее двух из следующих показателей: удлинение времени наполнения капилляров, артериальная гипотензия, олигурия, учащение пульса и увеличение печени.
1.4 Инструментальная МРТ головы выполнялась с использованием системы МРТ Intera Achieva 3.0T (Philips, Best, Нидерланды). Все дети были просканированы с помощью обычной МРТ и диффузионно-взвешенной визуализации (ДВИ). Из-за ретроспективного дизайна исследования существуют различия в схемах визуализации, последовательностях и измеряемых параметрах.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110004
- Рекрутинг
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Контакт:
- Chen Chen, master
- Номер телефона: +8618940259088
- Электронная почта: youdrop@sina.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- МРТ головы с информированного согласия опекуна
- Возраст 34-36+6 недель
Критерий исключения:
- Другие энцефалопатии или врожденные аномалии развития головного мозга, за исключением повреждения белого вещества, были исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Другой
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуализирующая оценка различных типов повреждения белого вещества у поздних недоношенных детей
Временное ограничение: 2009.1-2022.12
|
Количество участников травмы белого вещества у поздних недоношенных детей, количество поздних недоношенных детей с различной степенью (легкая, средняя, тяжелая) повреждения белого вещества и визуализационные и патологические характеристики раннего повреждения белого вещества (в течение 2 недель после рождения) с использованием Т1ВИ, Т2ВИ, ДВИ, СВИ.
|
2009.1-2022.12
|
|
Визуализирующая дифференциация геморрагических и негеморрагических повреждений
Временное ограничение: 2009.1-2022.12
|
Использование технологии магнитного резонанса, особенно магнитной чувствительности, для выявления и классификации случаев повреждения белого вещества у поздних недоношенных детей с геморрагическим повреждением или без него.
|
2009.1-2022.12
|
|
Количество поздних недоношенных детей и распределение повреждений серого вещества у поздних недоношенных детей с повреждением белого вещества
Временное ограничение: 2009.1-2022.12
|
С помощью магнитно-резонансной технологии определить количество повреждений серого вещества (коры, таламуса, базальных ганглиев, ствола головного мозга) у поздних недоношенных детей с повреждением белого вещества.
|
2009.1-2022.12
|
|
Количество и распределение ПВЛ-подобных повреждений при поражении белого вещества у поздних недоношенных детей
Временное ограничение: 2009.1-2022.12
|
Используя магнитно-резонансную технологию, определить вероятность повреждения, подобного ПВЛ, при повреждении белого вещества у поздних недоношенных детей, а также определить, какой тип и локализация более предрасположены к исходам, подобным ПВЛ.
|
2009.1-2022.12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Запись гестационного возраста
Временное ограничение: 2009.1-2022.12
|
Для выявления факторов высокого риска повреждения белого вещества головного мозга у поздних недоношенных детей будет регистрироваться гестационный возраст (недели) каждого позднего недоношенного ребенка.
|
2009.1-2022.12
|
|
Рекорд веса
Временное ограничение: 2009.1-2022.12
|
Для выявления факторов высокого риска повреждения белого вещества головного мозга у поздних недоношенных детей будет регистрироваться вес (г) каждого позднего недоношенного ребенка.
|
2009.1-2022.12
|
|
Запись пола
Временное ограничение: 2009.1-2022.12
|
Для выявления факторов высокого риска повреждения белого вещества головного мозга у поздних недоношенных детей будет регистрироваться пол (мужской/женский) каждого позднего недоношенного ребенка.
|
2009.1-2022.12
|
|
Рекорд малого для гестационного возраста
Временное ограничение: 2009.1-2022.12
|
Выявить факторы высокого риска повреждения белого вещества головного мозга у поздних недоношенных детей, будет регистрироваться малый вес для гестационного возраста (да/нет) каждого позднего недоношенного ребенка.
|
2009.1-2022.12
|
|
Запись оценки по шкале Апгар
Временное ограничение: 2009.1-2022.12
|
Для выявления факторов высокого риска повреждения белого вещества головного мозга у поздних недоношенных детей будет регистрироваться оценка по шкале Апгар (1-10) каждого позднего недоношенного ребенка.
|
2009.1-2022.12
|
|
Количество историй реанимации
Временное ограничение: 2009.1-2022.12
|
Для выявления факторов высокого риска повреждения белого вещества головного мозга у поздних недоношенных детей будет записана история реанимации (да/нет) каждого позднего недоношенного ребенка. История реанимации и спасения относится к вентиляции с положительным давлением, интубации трахеи, компрессии грудной клетки или эпинефрину. применение во время родов
|
2009.1-2022.12
|
|
Количество нарушений кровообращения
Временное ограничение: 2009.1-2022.12
|
Для выявления факторов высокого риска повреждения белого вещества головного мозга у поздних недоношенных детей будут регистрироваться нарушения кровообращения (да/нет) у каждого поздненедоношенного ребенка. Нарушения кровообращения включают как минимум два из следующих показателей: удлинение времени наполнения капилляров, гипотонию, олигурия, учащение пульса и увеличение печени.
|
2009.1-2022.12
|
|
Количество случаев раннего сепсиса
Временное ограничение: 2009.1-2022.12
|
Для выявления факторов высокого риска повреждения белого вещества головного мозга у поздних недоношенных детей будет регистрироваться ранний сепсис (да/нет) у каждого позднего недоношенного ребенка.
|
2009.1-2022.12
|
|
Количество судорог
Временное ограничение: 2009.1-2022.12
|
Для выявления факторов высокого риска повреждения белого вещества головного мозга у поздних недоношенных детей будут регистрироваться судороги (да/нет) у каждого позднего недоношенного ребенка.
|
2009.1-2022.12
|
|
Запись родов путем кесарева сечения
Временное ограничение: 2009.1-2022.12
|
Для выявления факторов высокого риска повреждения белого вещества головного мозга у поздних недоношенных детей будут регистрироваться роды путем кесарева сечения (да/нет) у каждой матери.
|
2009.1-2022.12
|
|
Количество гестационной гипертензии
Временное ограничение: 2009.1-2022.12
|
Для выявления факторов высокого риска повреждения белого вещества головного мозга у поздних недоношенных детей будет регистрироваться гестационная гипертензия (мм рт. ст.) каждой матери.
|
2009.1-2022.12
|
|
Количество сахарного диабета
Временное ограничение: 2009.1-2022.12
|
Для выявления факторов высокого риска повреждения белого вещества головного мозга у поздних недоношенных детей будет регистрироваться сахарный диабет (да/нет) у каждой матери.
|
2009.1-2022.12
|
|
Количество преждевременных разрывов плодных оболочек
Временное ограничение: 2009.1-2022.12
|
Для выявления факторов высокого риска повреждения белого вещества головного мозга у поздних недоношенных детей будет регистрироваться преждевременный разрыв плодных оболочек (да/нет) у каждой матери.
|
2009.1-2022.12
|
|
Количество отслойки плаценты
Временное ограничение: 2009.1-2022.12
|
Для выявления факторов высокого риска повреждения белого вещества головного мозга у поздних недоношенных детей будет регистрироваться отслойка плаценты (да/нет) у каждой матери.
|
2009.1-2022.12
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jian Mao, doctor, Shengjing Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kinney HC. The near-term (late preterm) human brain and risk for periventricular leukomalacia: a review. Semin Perinatol. 2006 Apr;30(2):81-8. doi: 10.1053/j.semperi.2006.02.006.
- Petrini JR, Dias T, McCormick MC, Massolo ML, Green NS, Escobar GJ. Increased risk of adverse neurological development for late preterm infants. J Pediatr. 2009 Feb;154(2):169-76. doi: 10.1016/j.jpeds.2008.08.020. Epub 2008 Dec 10.
- Limperopoulos C, Soul JS, Gauvreau K, Huppi PS, Warfield SK, Bassan H, Robertson RL, Volpe JJ, du Plessis AJ. Late gestation cerebellar growth is rapid and impeded by premature birth. Pediatrics. 2005 Mar;115(3):688-95. doi: 10.1542/peds.2004-1169.
- Guihard-Costa AM, Larroche JC. Differential growth between the fetal brain and its infratentorial part. Early Hum Dev. 1990 Jun;23(1):27-40. doi: 10.1016/0378-3782(90)90126-4.
- Huppi PS, Warfield S, Kikinis R, Barnes PD, Zientara GP, Jolesz FA, Tsuji MK, Volpe JJ. Quantitative magnetic resonance imaging of brain development in premature and mature newborns. Ann Neurol. 1998 Feb;43(2):224-35. doi: 10.1002/ana.410430213.
- Ballabh P, Braun A, Nedergaard M. Anatomic analysis of blood vessels in germinal matrix, cerebral cortex, and white matter in developing infants. Pediatr Res. 2004 Jul;56(1):117-24. doi: 10.1203/01.PDR.0000130472.30874.FF. Epub 2004 May 5.
- Arrigoni F, Parazzini C, Righini A, Doneda C, Ramenghi LA, Lista G, Triulzi F. Deep medullary vein involvement in neonates with brain damage: an MR imaging study. AJNR Am J Neuroradiol. 2011 Dec;32(11):2030-6. doi: 10.3174/ajnr.A2687. Epub 2011 Sep 29.
- Taoka T, Fukusumi A, Miyasaka T, Kawai H, Nakane T, Kichikawa K, Naganawa S. Structure of the Medullary Veins of the Cerebral Hemisphere and Related Disorders. Radiographics. 2017 Jan-Feb;37(1):281-297. doi: 10.1148/rg.2017160061.
- Vilan A, Ribeiro JM, Reis C, Sampaio L. Deep Medullary Veins and Brain Injury. J Pediatr. 2018 Sep;200:290-290.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.03.051. Epub 2018 May 3. No abstract available.
- du Plessis AJ. Cerebrovascular injury in premature infants: current understanding and challenges for future prevention. Clin Perinatol. 2008 Dec;35(4):609-41, v. doi: 10.1016/j.clp.2008.07.010.
- Martinez-Biarge M, Groenendaal F, Kersbergen KJ, Benders MJ, Foti F, Cowan FM, de Vries LS. MRI Based Preterm White Matter Injury Classification: The Importance of Sequential Imaging in Determining Severity of Injury. PLoS One. 2016 Jun 3;11(6):e0156245. doi: 10.1371/journal.pone.0156245. eCollection 2016.
- Ramenghi LA, Govaert P, Fumagalli M, Bassi L, Mosca F. Neonatal cerebral sinovenous thrombosis. Semin Fetal Neonatal Med. 2009 Oct;14(5):278-83. doi: 10.1016/j.siny.2009.07.010. Epub 2009 Aug 20.
- Nakamura Y, Okudera T, Hashimoto T. Vascular architecture in white matter of neonates: its relationship to periventricular leukomalacia. J Neuropathol Exp Neurol. 1994 Nov;53(6):582-9. doi: 10.1097/00005072-199411000-00005.
- Takashima S, Mito T, Ando Y. Pathogenesis of periventricular white matter hemorrhages in preterm infants. Brain Dev. 1986;8(1):25-30. doi: 10.1016/s0387-7604(86)80116-4.
- Gould SJ, Howard S, Hope PL, Reynolds EO. Periventricular intraparenchymal cerebral haemorrhage in preterm infants: the role of venous infarction. J Pathol. 1987 Mar;151(3):197-202. doi: 10.1002/path.1711510307.
- deVeber G, Andrew M, Adams C, Bjornson B, Booth F, Buckley DJ, Camfield CS, David M, Humphreys P, Langevin P, MacDonald EA, Gillett J, Meaney B, Shevell M, Sinclair DB, Yager J; Canadian Pediatric Ischemic Stroke Study Group. Cerebral sinovenous thrombosis in children. N Engl J Med. 2001 Aug 9;345(6):417-23. doi: 10.1056/NEJM200108093450604.
- Moharir MD, Shroff M, Pontigon AM, Askalan R, Yau I, Macgregor D, Deveber GA. A prospective outcome study of neonatal cerebral sinovenous thrombosis. J Child Neurol. 2011 Sep;26(9):1137-44. doi: 10.1177/0883073811408094. Epub 2011 May 31.
- Yang JY, Chan AK, Callen DJ, Paes BA. Neonatal cerebral sinovenous thrombosis: sifting the evidence for a diagnostic plan and treatment strategy. Pediatrics. 2010 Sep;126(3):e693-700. doi: 10.1542/peds.2010-1035. Epub 2010 Aug 9.
- Doneda C, Righini A, Parazzini C, Arrigoni F, Rustico M, Triulzi F. Prenatal MR imaging detection of deep medullary vein involvement in fetal brain damage. AJNR Am J Neuroradiol. 2011 Sep;32(8):E146-9. doi: 10.3174/ajnr.A2249. Epub 2010 Oct 14.
- Saxonhouse MA. Thrombosis in the Neonatal Intensive Care Unit. Clin Perinatol. 2015 Sep;42(3):651-73. doi: 10.1016/j.clp.2015.04.010.
- Benninger KL, Maitre NL, Ruess L, Rusin JA. MR Imaging Scoring System for White Matter Injury after Deep Medullary Vein Thrombosis and Infarction in Neonates. AJNR Am J Neuroradiol. 2019 Feb;40(2):347-352. doi: 10.3174/ajnr.A5940. Epub 2019 Jan 17.
- Pierson CR, Folkerth RD, Billiards SS, Trachtenberg FL, Drinkwater ME, Volpe JJ, Kinney HC. Gray matter injury associated with periventricular leukomalacia in the premature infant. Acta Neuropathol. 2007 Dec;114(6):619-31. doi: 10.1007/s00401-007-0295-5. Epub 2007 Oct 3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DChen
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .