- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04519229
Psychoterapie dítě-rodič – studie proveditelnosti pro děti v pěstounské péči
Psychoterapie dítě-rodič pro děti 0-6 let se zkušenostmi s nepříznivými životními událostmi - studie proveditelnosti pro děti v pěstounské péči
Děti v pěstounské péči mají zvýšené riziko vystavení nepříznivým zkušenostem během dětství a v průběhu života. V současných studiích intervencí jsou děti v pěstounské péči často vyloučeny nebo je jich příliš málo na to, aby mohly být zahrnuty do statistických analýz výsledků. V důsledku toho jsou znalosti o proveditelnosti léčebných metod pro některé z nejvíce exponovaných a týraných dětí ve společnosti řídké.
Child-Parent Psychotherapy (CPP) je intervence pro děti 0-6 let, které byly vystaveny nepříznivým a traumatickým událostem. CPP se v současné době zavádí ve Švédsku. Cílem této studie je prozkoumat proveditelnost CPP pro děti v pěstounské péči.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl. Cílem aktuální studie je prozkoumat proveditelnost CPP u malých dětí, které mají zvýšené riziko vystavení nepříznivým a traumatickým zážitkům s negativními dopady na jejich zdraví a vývoj. Proveditelnost bude koncipována jako přijetí metody terapeuty, pečovateli a dětmi; praktické aplikace metody; jakákoli potřeba úprav; a pozorované výsledky.
Výzkumné otázky Hlavní výzkumnou otázkou je: Je CPP proveditelná pro děti v pěstounské péči? Další výzkumné otázky jsou: 1) Jak děti v pěstounské péči prožívají účast v CPP? 2) Jak prožívají pěstouni účast v CPP? 3) Jaké zkušenosti lékařů s používáním CPP u dětí v pěstounské péči a jejich pečovatelů? 4) Jaké výsledky lze pozorovat v léčbě dětí v pěstounské péči ve smyslu zvýšení psychického zdraví dětí a pěstounů; snížení příznaků posttraumatického stresu u dětí a pěstounů; a podporovat zkušenosti pěstounů s jejich pečovatelskou kapacitou a vztahem k dítěti.
Návrh metody. Projekt má naturalistický design studie se smíšenými metodami. Ke sběru a analýze dat budou použity kvalitativní a kvantitativní výzkumné metody. Budou studována kvalitativní data týkající se zkušeností dětí, pečovatelů a klinických lékařů s léčebnou metodou i kvantitativní data týkající se praktické aplikace metody, jakýchkoli provedených úprav a hlášených úrovní symptomů.
Účastníci. Účast ve studii přijalo devět agentur v různých regionech Švédska, které nabízejí CPP jako součást svých běžných služeb. Účastníci jsou postupně přijímáni v zúčastněných agenturách. Zařazení bude ukončeno při zařazení 20 dětí (z toho minimálně 12 dětí ve věku 3-6 let).
Postup. Na začátku léčby budou pečovatelé a opatrovníci (to může zahrnovat pěstouny, sociální služby a biologičtí rodiče) informováni o studii a požádáni o souhlas s účastí. Vzhledem k jejich nízkému věku budou děti ve věku 3-6 let informovány a požádány o souhlas s účastí v souvislosti s rozhovory. Kvantitativní údaje budou shromažďovány pomocí nástrojů pro self-report, které vyplní pěstouni před léčbou a po 20 sezeních nebo při ukončení, pokud byla léčba ukončena dříve. Účast, věrnost a změny jsou klinickými lékaři průběžně registrovány. Pěstouni a lékaři budou požádáni, aby naplánovali rozhovory jedním z výzkumníků v projektu po 20 sezeních nebo při ukončení, pokud bude léčba ukončena dříve.
Základní informace. Demografické údaje a údaje o pozadí budou shromažďovány pomocí formuláře určeného pro tento účel před léčbou a po 20 sezeních nebo při ukončení, pokud je léčba ukončena dříve.
Nástroj. Kvalitativní rozhovory zaměřené na přijetí a zkušenosti s metodou budou vedeny s dětmi, pěstouny a lékaři. Rozhovory povedou dětští psychologové se zkušenostmi s klinickou léčbou i výzkumem s rodinami s malými dětmi v těžkých životních situacích. Rozhovory budou nahrávány a doslovně přepisovány. Klinici zaznamenají účast, věrnost a jakékoli úpravy po každém ošetření v deníku. Kvantitativní údaje o výsledku týkající se expozice, symptomů posttraumatického stresu, psychického zdraví a zážitků z péče budou shromažďovány pomocí nástrojů pro self-report, které pěstouni vyplní před léčbou a po 20 sezeních nebo při ukončení, pokud je léčba ukončena dříve.
Analýzy. Rozhovory budou analyzovány tematickou analýzou nebo interpretační fenomenologickou analýzou podle použitelnosti ve vztahu k výzkumným otázkám a shromážděným datům. K popisu expozice, symptomů před a po léčbě a provedených úprav léčby budou použity deskriptivní statistické metody. K analýze a popisu indikací týkajících se výsledku budou použity neparametrické statistické metody.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Växjö, Švédsko, 35112
- Department of Research and Development, Region Kronoberg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 0-6 let
- jim byla nabídnuta psychoterapie dítě-rodič jako součást jejich pravidelné léčby
Kritéria vyloučení:
- Rodiny, které potřebují překladatele pro rozhovory.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Ekologické nebo Společenství
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Děti v pěstounské péči v CPP-léčbě
Děti v pěstounské péči, které se účastní psychoterapie dítě-rodič
|
Psychoterapie zaměřená na vztahové trauma pro děti 0-6 let a jejich pečovatele.
Cílem je snížit příznaky posttraumatického stresu a obnovit bezpečnou vazbu pro dítě a dobrou péči ze strany pečovatele/ů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího skóre v dotazníku silných stránek a obtíží – nadřazená verze při 20 dokončených sezeních nebo při ukončení intervence, pokud byla ukončena dříve.
Časové okno: Po 20 dokončených sezeních nebo ihned po ukončení intervence, pokud byla ukončena dříve než 20 sezení
|
Zpráva pečovatelky o dětské psychopatologii.
Minimální skóre 0, maximální skóre 40, vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Po 20 dokončených sezeních nebo ihned po ukončení intervence, pokud byla ukončena dříve než 20 sezení
|
|
Změna od výchozího skóre v kontrolním seznamu příznaků traumatu pro malé děti po 20 dokončených sezeních nebo při ukončení intervence, pokud byla ukončena dříve.
Časové okno: Po 20 dokončených sezeních nebo ihned po ukončení intervence, pokud byla ukončena dříve než 20 sezení
|
Zpráva pečovatele o dětských příznacích posttraumatického stresu.
Minimální skóre 90, maximální skóre 360, vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Po 20 dokončených sezeních nebo ihned po ukončení intervence, pokud byla ukončena dříve než 20 sezení
|
|
Změna od výchozího skóre na Linköpingské škále životních zkušeností mládeže při 20 dokončených sezeních nebo při ukončení intervence, pokud byla ukončena dříve.
Časové okno: Po 20 dokončených sezeních nebo ihned po ukončení intervence, pokud byla ukončena dříve než 20 sezení
|
Zpráva pečovatele o vystavení dítěte traumatickým a nepříznivým životním událostem.
Minimální skóre 0, maximální skóre 41, vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Po 20 dokončených sezeních nebo ihned po ukončení intervence, pokud byla ukončena dříve než 20 sezení
|
|
Změna od výchozího skóre na screeneru symptomů dětské a rodičovské psychoterapie po 20 dokončených sezeních nebo při ukončení intervence, pokud byla ukončena dříve.
Časové okno: Po 20 dokončených sezeních nebo ihned po ukončení intervence, pokud byla ukončena dříve než 20 sezení
|
Zpráva pečovatele o dětských příznacích posttraumatických reakcí.
Minimální skóre 0, maximální skóre 93, vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Po 20 dokončených sezeních nebo ihned po ukončení intervence, pokud byla ukončena dříve než 20 sezení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího skóre na Hopkinsově kontrolním seznamu příznaků-25 po 20 dokončených sezeních nebo při ukončení intervence, pokud byla ukončena dříve.
Časové okno: Po 20 dokončených sezeních nebo ihned po ukončení intervence, pokud byla ukončena dříve než 20 sezení
|
Zpráva pečovatele o psychické tísni a symptomech.
Minimální skóre 0, maximální skóre 100, vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Po 20 dokončených sezeních nebo ihned po ukončení intervence, pokud byla ukončena dříve než 20 sezení
|
|
Změna od základního skóre na stupnici dopadu událostí – revidováno po 20 dokončených relacích nebo při ukončení intervence, pokud byla ukončena dříve.
Časové okno: Po 20 dokončených sezeních nebo ihned po ukončení intervence, pokud byla ukončena dříve než 20 sezení
|
Zpráva pečovatele o příznacích posttraumatického stresu.
Minimální skóre 0, maximální skóre 80, vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Po 20 dokončených sezeních nebo ihned po ukončení intervence, pokud byla ukončena dříve než 20 sezení
|
|
Změna od výchozího skóre v dotazníku Life Incidence of Traumatic Events po 20 dokončených sezeních nebo při ukončení intervence, pokud byla ukončena dříve.
Časové okno: Po 20 dokončených sezeních nebo ihned po ukončení intervence, pokud byla ukončena dříve než 20 sezení
|
Zpráva pečovatele o vystavení traumatickým a nepříznivým životním událostem.
Minimální skóre 0, maximální skóre 41, vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Po 20 dokončených sezeních nebo ihned po ukončení intervence, pokud byla ukončena dříve než 20 sezení
|
|
Změna od výchozího skóre v dotazníku o bezmocnosti péče při 20 dokončených sezeních nebo při ukončení intervence, pokud byla ukončena dříve.
Časové okno: Po 20 dokončených sezeních nebo ihned po ukončení intervence, pokud byla ukončena dříve než 20 sezení
|
Zpráva pečovatele o zkušenostech s pečováním.
Minimální skóre 18, maximální skóre 90, vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Po 20 dokončených sezeních nebo ihned po ukončení intervence, pokud byla ukončena dříve než 20 sezení
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přilnavost
Časové okno: Po 20 dokončených sezeních nebo bezprostředně po ukončení intervence, pokud byla ukončena dříve než 20 sezení
|
Záznam hodnocení věrnosti od lékařů k metodě psychoterapie dítě-rodič a adaptací bezprostředně po každém sezení, až 20krát
|
Po 20 dokončených sezeních nebo bezprostředně po ukončení intervence, pokud byla ukončena dříve než 20 sezení
|
|
Zkušenosti dětí s účastí v psychoterapii dítě-rodič
Časové okno: Po 20 dokončených sezeních nebo bezprostředně po ukončení intervence, pokud byla ukončena dříve než 20 sezení
|
Kvalitativní data z rozhovorů s dětmi ve věku 3-6 let
|
Po 20 dokončených sezeních nebo bezprostředně po ukončení intervence, pokud byla ukončena dříve než 20 sezení
|
|
Zkušenosti pěstounů s účastí na psychoterapii dítě-rodič
Časové okno: Po 20 dokončených sezeních nebo bezprostředně po ukončení intervence, pokud byla ukončena dříve než 20 sezení
|
Kvalitativní data z rozhovorů s pěstouny
|
Po 20 dokončených sezeních nebo bezprostředně po ukončení intervence, pokud byla ukončena dříve než 20 sezení
|
|
Zkušenosti lékařů s prací s psychoterapií dítě-rodič s dětmi v pěstounské péči
Časové okno: Po 20 dokončených sezeních nebo bezprostředně po ukončení intervence, pokud byla ukončena dříve než 20 sezení
|
Kvalitativní data z rozhovorů s klinickými lékaři
|
Po 20 dokončených sezeních nebo bezprostředně po ukončení intervence, pokud byla ukončena dříve než 20 sezení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Karin Pernebo, PhD, Department of Psychology, Linnaeus University, Sweden and Department of Research and Development, Region Kronoberg, Sweden
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RK/30062020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zneužívání dětí
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedUkončenoZdraví dobrovolníci | Poškození jater střední kategorie Child PughFrancie, Maďarsko
-
RenJi HospitalDokončenoPoměr počtu krevních destiček/průměru sleziny | Child-Pugh klasifikaceČína
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující hepatocelulární karcinom | Child-Pugh třída A | Child-Pugh třída BSpojené státy, Japonsko
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsDokončenoChild-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVB | Child-Pugh třída BSpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončenoChild-Pugh A Hepatocelulární karcinomFrancie
-
Boehringer IngelheimJiž není k dispoziciPlicní onemocnění, intersticiální (u pediatrické populace) | Dětská intersticiální plicní nemoc (chILD)
-
MindRank AI LtdZatím nenabírámePostižení jater (mírné a středně těžké, třída A a B podle Child-Pugh) | Jaterní nedostatečnost (MeSH ID: D048550)Čína
-
CatalYm GmbHNáborChild-Pugh A Hepatocelulární karcinom | Neresekabilní nebo metastatický hepatocelulární karcinom | Selhání první linie léčby, která zahrnovala schválenou protilátku anti PD-(L)1Itálie, Německo
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoPokročilý hepatocelulární karcinom dospělých | Child-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia III | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom stadia IV | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární...Spojené státy
-
AstraZenecaUkončenoRakovina žaludku | Pokročilé solidní malignity | Pevný nádor | Pokročilý hepatocelulární karcinom Child-Pugh A až B7 | EGFR a/nebo ROS mutant NSCLC | Metastázující karcinom plicKorejská republika
Klinické studie na Psychoterapie dítě-rodič
-
NYU Langone HealthMakerere UniversityDokončenoZnalost duševního zdraví učitele | Dovednosti učitelů při řešení problému duševního zdraví dětíUganda
-
National and Kapodistrian University of AthensZatím nenabírámeDětské astma | Environmentální expozice | Znečištění; Vystavení | Dětství
-
Boston UniversityNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)DokončenoZdravotní chování | Zubní kazySpojené státy
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoDeprese | ÚzkostSpojené státy
-
Boston Children's HospitalDayton Children's Hospital; GetWellNetworkUkončenoSpráva průzkumu zkušeností hospitalizovaných pacientů | Odpověď na průzkum zkušeností hospitalizovaných pacientůSpojené státy
-
Innovation Research & TrainingNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoSdělení | Rodičovství | Použití látkySpojené státy
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research Institute; Northwell Health; University of...DokončenoZneužívání dětí | Trauma | Týrání dětí | Fyzické násilíSpojené státy
-
University of CalgaryNáborDeprese | Závislost | Domácí násilí | ChudobaKanada
-
Uşak UniversityDokončenoDěti | Pečovatel | Telepsychoterapie | Psychosociální intervence | Porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)Krocan
-
University of South CarolinaWayne State University; Henan UniversityDokončenoEmocionální přizpůsobení | Problém AIDS/HivSpojené státy