- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04519229
Psychoterapia dziecko-rodzic – studium wykonalności dla dzieci w pieczy zastępczej
Psychoterapia rodzicielsko-dziecięca dzieci w wieku 0-6 lat z doświadczeniami niekorzystnych wydarzeń życiowych – studium wykonalności dla dzieci przebywających w pieczy zastępczej
Dzieci przebywające w pieczy zastępczej są narażone na zwiększone ryzyko narażenia na niekorzystne doświadczenia w dzieciństwie iw ciągu całego życia. W obecnych badaniach interwencji dzieci w pieczy zastępczej są często wykluczane lub jest ich zbyt mało, aby można je było uwzględnić w statystycznych analizach wyników. W rezultacie wiedza na temat wykonalności metod leczenia niektórych najbardziej narażonych i maltretowanych dzieci w społeczeństwie jest niewielka.
Psychoterapia dziecko-rodzic (CPP) to interwencja dla dzieci w wieku 0-6 lat, które były narażone na zdarzenia niepożądane i traumatyczne. CPP jest obecnie wdrażany w Szwecji. Celem tego badania jest zbadanie wykonalności CPP dla dzieci w pieczy zastępczej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel. Celem niniejszego badania jest zbadanie wykonalności ŚOR u małych dzieci, u których występuje zwiększone ryzyko narażenia na niekorzystne i traumatyczne doświadczenia mające negatywny wpływ na ich zdrowie i rozwój. Wykonalność będzie rozumiana jako akceptacja metody przez terapeutów, opiekunów i dzieci; praktyczne zastosowania metody; wszelkie potrzeby modyfikacji; i obserwowane efekty.
Pytania badawcze Główne pytanie badawcze brzmi: Czy ŚOR jest wykonalny dla dzieci przebywających w pieczy zastępczej? Dodatkowe pytania badawcze to: 1) W jaki sposób dzieci przebywające w pieczy zastępczej doświadczają uczestnictwa w CPP? 2) Jak rodzice zastępczy przeżywają udział w CPP? 3) Jakie są doświadczenia klinicystów w stosowaniu ŚOR u dzieci przebywających w pieczy zastępczej i ich opiekunów? 4) Jakie efekty można zaobserwować w leczeniu dzieci w pieczy zastępczej w zakresie poprawy zdrowia psychicznego dzieci i rodziców zastępczych; zmniejszenie objawów stresu pourazowego u dzieci i rodziców zastępczych; oraz doświadczenia rodziców zastępczych w zakresie ich zdolności opiekuńczych i relacji z dzieckiem.
Projektowanie metod. Projekt ma naturalistyczny projekt badania metodami mieszanymi. Do zbierania i analizy danych zostaną wykorzystane jakościowe i ilościowe metody badawcze. Zbadane zostaną dane jakościowe dotyczące doświadczeń dzieci, opiekunów i klinicystów z metodą leczenia, a także dane ilościowe dotyczące praktycznych zastosowań metody, wszelkich wprowadzonych modyfikacji i zgłaszanych poziomów objawów.
Uczestnicy. Dziewięć agencji w różnych regionach Szwecji oferujących CPP w ramach swoich regularnych usług zgodziło się wziąć udział w badaniu. Uczestnicy są kolejno rekrutowani w uczestniczących agencjach. Włączenie zostanie zakończone, gdy uwzględnionych zostanie 20 dzieci (w tym co najmniej 12 dzieci w wieku 3-6 lat).
Procedura. Na początku leczenia opiekunowie i opiekunowie (do których mogą należeć rodzice zastępczy, opieka społeczna i rodzice biologiczni) zostaną poinformowani o badaniu i poproszeni o wyrażenie zgody na udział. Ze względu na niski wiek dzieci w wieku 3-6 lat zostaną poinformowane i poproszone o wyrażenie zgody na udział w wywiadach. Dane ilościowe będą zbierane za pomocą narzędzi samoopisowych wypełnianych przez rodziców zastępczych przed leczeniem i po 20 sesjach lub po zakończeniu leczenia, jeśli leczenie zostało zakończone wcześniej. Uczestnictwo, wierność i modyfikacje są stale rejestrowane przez klinicystów. Rodzice zastępczy i klinicyści zostaną poproszeni o zaplanowanie wywiadów przez jednego z badaczy biorących udział w projekcie po 20 sesjach lub po zakończeniu leczenia, jeśli leczenie zostało zakończone wcześniej.
Informacje podstawowe. Dane demograficzne i podstawowe będą zbierane za pomocą przeznaczonego do tego celu formularza, przed leczeniem i po 20 sesjach lub po zakończeniu leczenia, jeśli leczenie zostanie zakończone wcześniej.
Instrument. Wywiady jakościowe skupiające się na akceptacji i doświadczeniach metody zostaną przeprowadzone z dziećmi, rodzicami zastępczymi i klinicystami. Wywiady będą prowadzone przez psychologów dziecięcych posiadających doświadczenie w leczeniu klinicznym oraz badaniach rodzin z małymi dziećmi znajdujących się w trudnej sytuacji życiowej. Wywiady będą nagrywane i transkrybowane dosłownie. Klinicyści będą rejestrować uczestnictwo, wierność i wszelkie modyfikacje po każdej sesji leczenia w dzienniku. Dane ilościowe dotyczące skutków narażenia, objawów stresu pourazowego, zdrowia psychicznego i doświadczeń opiekuńczych będą zbierane za pomocą narzędzi samoopisowych wypełnianych przez rodziców zastępczych przed leczeniem i po 20 sesjach lub po zakończeniu leczenia, jeśli leczenie zostanie zakończone wcześniej.
Ćwiczenie. Wywiady będą analizowane za pomocą analizy tematycznej lub interpretacyjnej analizy fenomenologicznej, w zależności od możliwości zastosowania w odniesieniu do pytań badawczych i zebranych danych. Opisowe metody statystyczne zostaną wykorzystane do opisania narażenia, objawów przed i po leczeniu oraz wprowadzonych modyfikacji leczenia. Do analizy i opisu wskazań dotyczących wyniku zostaną wykorzystane nieparametryczne metody statystyczne.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Växjö, Szwecja, 35112
- Department of Research and Development, Region Kronoberg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 0-6 lat
- którym oferowana jest psychoterapia rodzicielsko-dziecko w ramach ich regularnego leczenia
Kryteria wyłączenia:
- Rodziny potrzebujące tłumacza do wywiadów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Ekologiczny lub wspólnotowy
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dzieci w pieczy zastępczej w leczeniu CPP
Dzieci przebywające w pieczy zastępczej biorące udział w psychoterapii rodzic-dziecko
|
Psychoterapia skoncentrowana na traumie oparta na relacji dla dzieci w wieku 0-6 lat i ich opiekunów.
Celem jest zmniejszenie objawów zespołu stresu pourazowego i przywrócenie dziecku bezpiecznego przywiązania i dobrej opieki ze strony opiekuna/opiekunów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego w Kwestionariuszu Mocnych stron i Trudności — wersja dla rodziców po 20 zakończonych sesjach lub po zakończeniu interwencji, jeśli zakończono ją wcześniej.
Ramy czasowe: Po 20 zakończonych sesjach lub bezpośrednio po zakończeniu interwencji, jeśli została zakończona wcześniej niż 20 sesji
|
Raport opiekuna o psychopatologii dziecka.
Minimalny wynik 0, maksymalny wynik 40, wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
Po 20 zakończonych sesjach lub bezpośrednio po zakończeniu interwencji, jeśli została zakończona wcześniej niż 20 sesji
|
|
Zmiana od wyniku wyjściowego na liście kontrolnej objawów urazowych dla małych dzieci po 20 zakończonych sesjach lub po zakończeniu interwencji, jeśli zakończono ją wcześniej.
Ramy czasowe: Po 20 zakończonych sesjach lub bezpośrednio po zakończeniu interwencji, jeśli została zakończona wcześniej niż 20 sesji
|
Raport opiekuna dotyczący objawów stresu pourazowego u dziecka.
Minimalny wynik 90, maksymalny wynik 360, wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
Po 20 zakończonych sesjach lub bezpośrednio po zakończeniu interwencji, jeśli została zakończona wcześniej niż 20 sesji
|
|
Zmiana w stosunku do wyniku początkowego na skali Linköping Youth Life Experiences po 20 zakończonych sesjach lub po zakończeniu interwencji, jeśli zakończono ją wcześniej.
Ramy czasowe: Po 20 zakończonych sesjach lub bezpośrednio po zakończeniu interwencji, jeśli została zakończona wcześniej niż 20 sesji
|
Raport opiekuna o narażeniu dziecka na traumatyczne i niepożądane zdarzenia życiowe.
Minimalny wynik 0, maksymalny wynik 41, wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
Po 20 zakończonych sesjach lub bezpośrednio po zakończeniu interwencji, jeśli została zakończona wcześniej niż 20 sesji
|
|
Zmiana w stosunku do wyniku początkowego w przesiewaczu symptomów psychoterapii dziecka i rodzica po 20 zakończonych sesjach lub po zakończeniu interwencji, jeśli zakończono ją wcześniej.
Ramy czasowe: Po 20 zakończonych sesjach lub bezpośrednio po zakończeniu interwencji, jeśli została zakończona wcześniej niż 20 sesji
|
Zgłoszenie przez opiekuna objawów reakcji pourazowych u dziecka.
Minimalny wynik 0, maksymalny wynik 93, wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
Po 20 zakończonych sesjach lub bezpośrednio po zakończeniu interwencji, jeśli została zakończona wcześniej niż 20 sesji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego na Liście kontrolnej objawów Hopkinsa-25 po 20 zakończonych sesjach lub po zakończeniu interwencji, jeśli zakończono ją wcześniej.
Ramy czasowe: Po 20 zakończonych sesjach lub bezpośrednio po zakończeniu interwencji, jeśli została zakończona wcześniej niż 20 sesji
|
Zgłoszenie przez opiekuna cierpienia psychicznego i objawów.
Minimalny wynik 0, maksymalny wynik 100, wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
Po 20 zakończonych sesjach lub bezpośrednio po zakończeniu interwencji, jeśli została zakończona wcześniej niż 20 sesji
|
|
Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego na Skalę Wpływu Zdarzenia – Zrewidowaną po 20 zakończonych sesjach lub po zakończeniu interwencji, jeśli zakończono ją wcześniej.
Ramy czasowe: Po 20 zakończonych sesjach lub bezpośrednio po zakończeniu interwencji, jeśli została zakończona wcześniej niż 20 sesji
|
Zgłoszenie przez opiekuna objawów stresu pourazowego.
Minimalny wynik 0, maksymalny wynik 80, wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
Po 20 zakończonych sesjach lub bezpośrednio po zakończeniu interwencji, jeśli została zakończona wcześniej niż 20 sesji
|
|
Zmiana wyniku w Kwestionariuszu Częstości Wydarzeń Traumatycznych w stosunku do wartości początkowej po 20 zakończonych sesjach lub po zakończeniu interwencji, jeśli zakończono ją wcześniej.
Ramy czasowe: Po 20 zakończonych sesjach lub bezpośrednio po zakończeniu interwencji, jeśli została zakończona wcześniej niż 20 sesji
|
Raport opiekuna o narażeniu na traumatyczne i niepożądane zdarzenia życiowe.
Minimalny wynik 0, maksymalny wynik 41, wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
Po 20 zakończonych sesjach lub bezpośrednio po zakończeniu interwencji, jeśli została zakończona wcześniej niż 20 sesji
|
|
Zmiana od wyniku wyjściowego w Kwestionariuszu Bezradności Opiekuńczej po 20 zakończonych sesjach lub po zakończeniu interwencji, jeśli zakończono ją wcześniej.
Ramy czasowe: Po 20 zakończonych sesjach lub bezpośrednio po zakończeniu interwencji, jeśli została zakończona wcześniej niż 20 sesji
|
Raport opiekuna na temat doświadczeń związanych z opieką.
Minimalny wynik 18, maksymalny wynik 90, wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
Po 20 zakończonych sesjach lub bezpośrednio po zakończeniu interwencji, jeśli została zakończona wcześniej niż 20 sesji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyczepność
Ramy czasowe: Po 20 zakończonych sesjach lub bezpośrednio po zakończeniu interwencji, jeśli została zakończona wcześniej niż 20 sesji
|
Dziennik ocen klinicystów wierności metodzie Psychoterapii Dziecko-Rodzic i adaptacji bezpośrednio po każdej sesji, do 20 razy
|
Po 20 zakończonych sesjach lub bezpośrednio po zakończeniu interwencji, jeśli została zakończona wcześniej niż 20 sesji
|
|
Doświadczenia dzieci związane z uczestnictwem w psychoterapii rodzic-dziecko
Ramy czasowe: Po 20 zakończonych sesjach lub bezpośrednio po zakończeniu interwencji, jeśli została zakończona wcześniej niż 20 sesji
|
Dane jakościowe z wywiadów z dziećmi w wieku 3-6 lat
|
Po 20 zakończonych sesjach lub bezpośrednio po zakończeniu interwencji, jeśli została zakończona wcześniej niż 20 sesji
|
|
Doświadczenia rodziców zastępczych związane z uczestnictwem w psychoterapii dziecko-rodzic
Ramy czasowe: Po 20 zakończonych sesjach lub bezpośrednio po zakończeniu interwencji, jeśli została zakończona wcześniej niż 20 sesji
|
Dane jakościowe z wywiadów z rodzicami zastępczymi
|
Po 20 zakończonych sesjach lub bezpośrednio po zakończeniu interwencji, jeśli została zakończona wcześniej niż 20 sesji
|
|
Doświadczenia klinicystów w pracy z psychoterapią rodzic-dziecko z dziećmi w pieczy zastępczej
Ramy czasowe: Po 20 zakończonych sesjach lub bezpośrednio po zakończeniu interwencji, jeśli została zakończona wcześniej niż 20 sesji
|
Dane jakościowe z wywiadów z klinicystami
|
Po 20 zakończonych sesjach lub bezpośrednio po zakończeniu interwencji, jeśli została zakończona wcześniej niż 20 sesji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Karin Pernebo, PhD, Department of Psychology, Linnaeus University, Sweden and Department of Research and Development, Region Kronoberg, Sweden
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RK/30062020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przemoc wobec dzieci
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNawracający rak wątrobowokomórkowy | Child-Pugh Klasa A | Child-Pugh Klasa BStany Zjednoczone, Japonia
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonZakończonyChild-Pugh Rak wątrobowokomórkowyFrancja
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsZakończonyChild-Pugh Klasa A | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IIIB | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIC | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVB | Child-Pugh Klasa BStany Zjednoczone
-
Boehringer IngelheimNie dostępnyChoroby płuc, śródmiąższowe (w populacjach pediatrycznych) | Śródmiąższowa choroba płuc wieku dziecięcego (chILD)
-
MindRank AI LtdJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia czynności wątroby (łagodne i umiarkowane, klasa A i B wg Child-Pugh) | Niewydolność wątroby (MeSH ID: D048550)Chiny
-
CatalYm GmbHRekrutacyjnyChild-Pugh Rak wątrobowokomórkowy | Nieoperacyjny lub przerzutowy rak wątrobowokomórkowy | Niepowodzenie leczenia pierwszej linii obejmującego zatwierdzony związek anty-PD-(L)1Włochy, Niemcy
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCZakończonyZaawansowany rak wątrobowokomórkowy dorosłych | Child-Pugh Klasa A | Rak wątrobowokomórkowy III stopnia | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IIIB | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIC | Rak wątrobowokomórkowy IV stopnia | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVA | Rak wątrobowokomórkowy...Stany Zjednoczone
-
AstraZenecaZakończonyRak żołądka | Zaawansowane nowotwory lite | Guz lity | Child-Pugh A do B7 Zaawansowany rak wątrobowokomórkowy | NSCLC z mutacją EGFR i/lub ROS | Rak z przerzutami do płucRepublika Korei
Badania kliniczne na Psychoterapia Dziecko-Rodzic
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...London School of Hygiene and Tropical Medicine; University of Glasgow; Muhimbili... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
Children's Hospital of Fudan UniversityAktywny, nie rekrutującyInterwencja psychospołeczna | Badania kontrolowane nierandomizowaneChiny
-
University of South CarolinaWayne State University; Henan UniversityZakończonyDostosowanie emocjonalne | Problem z AIDS/HIVStany Zjednoczone
-
Boston Children's HospitalDayton Children's Hospital; GetWellNetworkZakończonyAdministracja badaniem doświadczeń pacjentów szpitalnych | Odpowiedź na ankietę dotyczącą doświadczeń pacjentów hospitalizowanychStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalCrisis Prevention InstituteZakończony
-
University Medical Centre LjubljanaJohns Hopkins University; Medical University of Graz; University of Ljubljana,...RekrutacyjnyEncefalopatia wątrobowa | Marskość wątrobySłowenia
-
Assiut UniversityNieznanyMarskość wątroby | Wirusowe zapalenie wątroby typu CEgipt
-
Center for Clinical Research and PreventionRekrutacyjnyInterwencja zapobiegawcza | Trudności ze zdrowiem psychicznymDania
-
BayerZakończony
-
M.D. Anderson Cancer CenterImmunoGen, Inc.Zakończony