- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04519229
Psicoterapia pais-filhos - um estudo de viabilidade para crianças em lares adotivos
Psicoterapia de pais e filhos para crianças de 0 a 6 anos com experiências de eventos adversos da vida - um estudo de viabilidade para crianças em lares adotivos
As crianças em lares adotivos têm um risco aumentado de exposição a experiências adversas durante a infância e ao longo da vida. Nos estudos atuais de intervenções, as crianças em lares adotivos são frequentemente excluídas ou são muito poucas para serem incluídas nas análises estatísticas dos resultados. Como consequência, o conhecimento sobre a viabilidade dos métodos de tratamento para algumas das crianças mais expostas e maltratadas na sociedade é escasso.
A Psicoterapia Pais-Crianças (CPP) é uma intervenção para crianças de 0 a 6 anos que foram expostas a eventos adversos e traumáticos. O CPP está sendo implementado atualmente na Suécia. O objetivo deste estudo é investigar a viabilidade do CPP para crianças em lares adotivos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mirar. O objetivo do estudo atual é investigar a viabilidade do CPP para crianças pequenas que têm um risco aumentado de exposição a experiências adversas e traumáticas com efeitos negativos em sua saúde e desenvolvimento. A viabilidade será conceituada como aceitação do método por terapeutas, cuidadores e crianças; aplicações práticas do método; qualquer necessidade de modificações; e resultados observados.
Questões de pesquisa A principal questão de pesquisa é: O CPP é viável para crianças em lares adotivos? Questões adicionais de pesquisa são: 1) Como as crianças em lares adotivos vivenciam a participação no CPP? 2) Como os pais adotivos vivenciam a participação no CPP? 3) Como os médicos experimentam o uso do CPP com crianças em lares adotivos e seus cuidadores? 4) Que resultados podem ser observados no tratamento com crianças em lares adotivos em termos de aumento da saúde psicológica em crianças e pais adotivos; diminuição dos sintomas de estresse pós-traumático em crianças e pais adotivos; e promover as experiências dos pais sobre sua capacidade de cuidado e relacionamento com a criança.
Projeto de Método. O projeto tem um design de estudo de métodos mistos naturalísticos. Métodos de pesquisa qualitativos e quantitativos serão usados para coletar e analisar dados. Serão estudados dados qualitativos relativos às experiências de crianças, cuidadores e médicos com o método de tratamento, bem como dados quantitativos relativos às aplicações práticas do método, quaisquer modificações feitas e níveis relatados de sintomas.
Participantes. Nove agências em diferentes regiões da Suécia que oferecem CPP como parte de seus serviços regulares aceitaram participar do estudo. Os participantes são recrutados consecutivamente nas agências participantes. A inclusão será encerrada quando 20 crianças tiverem sido incluídas (das quais pelo menos 12 crianças de 3 a 6 anos).
Procedimento. No início do tratamento, os cuidadores e guardiões (isso pode incluir pais adotivos, serviços sociais e pais biológicos) serão informados sobre o estudo e solicitados a consentir em participar. Devido à sua baixa idade, as crianças de 3 a 6 anos serão informadas e solicitadas a consentir em participar das entrevistas. Os dados quantitativos serão coletados por instrumentos de auto-relato preenchidos pelos pais adotivos antes do tratamento e após 20 sessões ou no término, se o tratamento for encerrado antes. Participação, fidelidade e modificações são registradas pelos clínicos continuamente. Os pais adotivos e os médicos serão solicitados a agendar entrevistas com um dos pesquisadores do projeto após 20 sessões ou no término, se o tratamento for encerrado antes.
Informações básicas. Os dados demográficos e antecedentes serão recolhidos através de um formulário concebido para o efeito, antes do tratamento e após 20 sessões ou no final, se o tratamento for interrompido antes.
Instrumento. Entrevistas qualitativas focando aceitação e experiências do método serão conduzidas com crianças, pais adotivos e clínicos. As entrevistas serão conduzidas por psicólogos infantis com experiência em atendimento clínico, bem como em pesquisas com famílias com crianças pequenas em situação de vida difícil. As entrevistas serão gravadas e transcritas literalmente. Os médicos registrarão a participação, fidelidade e quaisquer modificações após cada sessão de tratamento em um diário de bordo. Dados quantitativos sobre os resultados relativos à exposição, sintomas de estresse pós-traumático, saúde psicológica e experiências de cuidados serão coletados por instrumentos de autorrelato preenchidos por pais adotivos antes do tratamento e após 20 sessões ou no término, se o tratamento for encerrado antes.
Análises. As entrevistas serão analisadas pela análise temática ou análise fenomenológica interpretativa, conforme a aplicabilidade em relação às questões de pesquisa e aos dados coletados. Métodos estatísticos descritivos serão usados para descrever a exposição, os sintomas pré e pós-tratamento e as modificações feitas no tratamento. Métodos estatísticos não paramétricos serão usados para analisar e descrever as indicações sobre o resultado.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vaxjo, Suécia, 35112
- Department of Research and Development, Region Kronoberg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 0-6 anos
- recebendo psicoterapia pais-filhos como parte de seu tratamento regular
Critério de exclusão:
- Famílias que precisam de tradutor para entrevistas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Ecológico ou Comunitário
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Crianças em acolhimento em tratamento CPP
Crianças em lares adotivos participando de Psicoterapia Pais-Crianças
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Psicoterapia focada em trauma baseada em relacionamento para crianças de 0 a 6 anos e seus cuidadores.
O objetivo é diminuir os sintomas de estresse pós-traumático e restabelecer um apego seguro para a criança e um bom cuidado por parte do(s) cuidador(es).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da pontuação inicial no Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades - versão para pais em 20 sessões concluídas ou no término da intervenção, se encerrada antes.
Prazo: Após 20 sessões concluídas ou imediatamente após o término da intervenção, se encerrada antes de 20 sessões
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Relato de cuidador de psicopatologia infantil.
Pontuação mínima 0, pontuação máxima 40, pontuação mais alta indicando pior resultado.
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Após 20 sessões concluídas ou imediatamente após o término da intervenção, se encerrada antes de 20 sessões
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Alteração da pontuação inicial na Lista de verificação de sintomas de trauma para crianças pequenas em 20 sessões concluídas ou no término da intervenção, se encerrada antes.
Prazo: Após 20 sessões concluídas ou imediatamente após o término da intervenção, se encerrada antes de 20 sessões
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Relato de cuidador sobre sintomas infantis de estresse pós-traumático.
Pontuação mínima 90, pontuação máxima 360, pontuação mais alta indicando pior resultado.
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Após 20 sessões concluídas ou imediatamente após o término da intervenção, se encerrada antes de 20 sessões
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Mudança da pontuação inicial na Escala de Experiências de Vida Juvenil de Linköping em 20 sessões concluídas ou no término da intervenção, se encerrada antes.
Prazo: Após 20 sessões concluídas ou imediatamente após o término da intervenção, se encerrada antes de 20 sessões
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Relato do cuidador sobre a exposição da criança a eventos traumáticos e adversos da vida.
Pontuação mínima 0, pontuação máxima 41, pontuação mais alta indicando pior resultado.
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Após 20 sessões concluídas ou imediatamente após o término da intervenção, se encerrada antes de 20 sessões
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Alteração da pontuação inicial no Child-Parent Psychotherapy Symptom Screener em 20 sessões concluídas ou no término da intervenção, se encerrada antes.
Prazo: Após 20 sessões concluídas ou imediatamente após o término da intervenção, se encerrada antes de 20 sessões
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Relato do cuidador sobre sintomas infantis de reações pós-traumáticas.
Pontuação mínima 0, pontuação máxima 93, pontuação mais alta indicando pior resultado.
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Após 20 sessões concluídas ou imediatamente após o término da intervenção, se encerrada antes de 20 sessões
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da pontuação inicial na lista de verificação de sintomas Hopkins-25 em 20 sessões concluídas ou no término da intervenção, se encerrada anteriormente.
Prazo: Após 20 sessões concluídas ou imediatamente após o término da intervenção, se encerrada antes de 20 sessões
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Relato do cuidador sobre sofrimento psíquico e sintomas.
Pontuação mínima 0, pontuação máxima 100, pontuação mais alta indicando pior resultado.
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Após 20 sessões concluídas ou imediatamente após o término da intervenção, se encerrada antes de 20 sessões
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Mudança da pontuação inicial na Escala de Impacto do Evento-Revisada em 20 sessões concluídas ou no término da intervenção, se encerrada anteriormente.
Prazo: Após 20 sessões concluídas ou imediatamente após o término da intervenção, se encerrada antes de 20 sessões
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Relato de cuidador sobre sintomas de estresse pós-traumático.
Pontuação mínima 0, pontuação máxima 80, pontuação mais alta indicando pior resultado.
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Após 20 sessões concluídas ou imediatamente após o término da intervenção, se encerrada antes de 20 sessões
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Mudança da pontuação inicial no Questionário de Incidência de Eventos Traumáticos na Vida em 20 sessões concluídas ou no término da intervenção, se encerrada antes.
Prazo: Após 20 sessões concluídas ou imediatamente após o término da intervenção, se encerrada antes de 20 sessões
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Relato do cuidador sobre exposição a eventos traumáticos e adversos da vida.
Pontuação mínima 0, pontuação máxima 41, pontuação mais alta indicando pior resultado.
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Após 20 sessões concluídas ou imediatamente após o término da intervenção, se encerrada antes de 20 sessões
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Mudança da pontuação inicial no Caregiving Helplessness Questionnaire em 20 sessões concluídas ou no término da intervenção, se encerrada anteriormente.
Prazo: Após 20 sessões concluídas ou imediatamente após o término da intervenção, se encerrada antes de 20 sessões
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Relato de cuidador sobre experiências de cuidado.
Pontuação mínima 18, pontuação máxima 90, pontuação mais alta indicando pior resultado.
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Após 20 sessões concluídas ou imediatamente após o término da intervenção, se encerrada antes de 20 sessões
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aderência
Prazo: Após 20 sessões concluídas ou imediatamente após o término da intervenção, se encerrada antes de 20 sessões
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Registro das avaliações de fidelidade dos médicos ao método de Psicoterapia Pais-Crianças e adaptações imediatamente após cada sessão, até 20 vezes
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Após 20 sessões concluídas ou imediatamente após o término da intervenção, se encerrada antes de 20 sessões
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Experiências infantis de participação em psicoterapia pais-filhos
Prazo: Após 20 sessões concluídas ou imediatamente após o término da intervenção, se encerrada antes de 20 sessões
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Dados qualitativos de entrevistas com crianças de 3 a 6 anos
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Após 20 sessões concluídas ou imediatamente após o término da intervenção, se encerrada antes de 20 sessões
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Experiências de pais adotivos de participação em psicoterapia de pais e filhos
Prazo: Após 20 sessões concluídas ou imediatamente após o término da intervenção, se encerrada antes de 20 sessões
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Dados qualitativos de entrevistas com pais adotivos
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Após 20 sessões concluídas ou imediatamente após o término da intervenção, se encerrada antes de 20 sessões
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Experiências de médicos trabalhando com psicoterapia pais-filho com crianças em lares adotivos
Prazo: Após 20 sessões concluídas ou imediatamente após o término da intervenção, se encerrada antes de 20 sessões
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Dados qualitativos de entrevistas com médicos
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Após 20 sessões concluídas ou imediatamente após o término da intervenção, se encerrada antes de 20 sessões
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Karin Pernebo, PhD, Department of Psychology, Linnaeus University, Sweden and Department of Research and Development, Region Kronoberg, Sweden
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RK/30062020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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