- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04519229
Lapsi-vanhempien psykoterapia – toteutettavuustutkimus sijaishoidossa oleville lapsille
Lasten ja vanhempien psykoterapia 0–6-vuotiaille lapsille, joilla on kokemuksia haitallisista elämäntapahtumista – toteutettavuustutkimus sijaishuollossa oleville lapsille
Sijahuollossa olevilla lapsilla on lisääntynyt riski altistua haitallisille kokemuksille lapsuudessa ja koko eliniän ajan. Nykyisissä interventiotutkimuksissa sijaishuollossa olevat lapset jätetään usein ulkopuolelle tai heitä on liian vähän sisällytettäviksi tilastollisiin tulosanalyyseihin. Tämän seurauksena tieto hoitomenetelmien toteutettavuudesta joidenkin yhteiskunnan eniten altistuneiden ja pahoinpideltyjen lasten kohdalla on niukkaa.
Lapsi-vanhempien psykoterapia (CPP) on interventio 0–6-vuotiaille lapsille, jotka ovat altistuneet haittatapahtumille ja traumaattisille tapahtumille. CPP:tä ollaan parhaillaan toteuttamassa Ruotsissa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia CPP:n toteutettavuutta sijaishoidossa oleville lapsille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia CPP:n toteutettavuutta pienille lapsille, joilla on lisääntynyt riski altistua haitallisille ja traumaattisille kokemuksille, joilla on kielteisiä vaikutuksia heidän terveyteensä ja kehitykseensä. Toteutettavuus käsitteellään menetelmän hyväksymisenä terapeuttien, omaishoitajien ja lasten toimesta; menetelmän käytännön sovellukset; muutostarve; ja havaitut tulokset.
Tutkimuskysymykset Pääasiallinen tutkimuskysymys on: Onko CPP mahdollista sijaishuollossa oleville lapsille? Muita tutkimuskysymyksiä ovat: 1) Miten sijaishoidon lapset kokevat osallistumisen CPP:hen? 2) Miten sijaisvanhemmat kokevat osallistumisen CPP:hen? 3) Miten lääkärit kokevat CPP:n käytön sijaishuollossa olevien lasten ja heidän hoitajiensa kanssa? 4) Mitä tuloksia voidaan havaita sijaishuollossa olevien lasten hoidossa lasten ja sijaisvanhempien psyykkisen terveyden paranemisena? posttraumaattisen stressin oireiden väheneminen lapsilla ja sijaisvanhemmilla; ja sijaisvanhempien kokemukset hoitokyvystään ja suhteestaan lapseen.
Menetelmän suunnittelu. Hankkeessa on naturalistinen sekamenetelmien tutkimussuunnittelu. Aineiston keräämiseen ja analysointiin käytetään laadullisia ja kvantitatiivisia tutkimusmenetelmiä. Tutkimuksessa tarkastellaan laadullista tietoa lasten, hoitajien ja lääkäreiden kokemuksista hoitomenetelmästä sekä kvantitatiivisia tietoja menetelmän käytännön sovelluksista, mahdollisista muutoksista ja raportoiduista oireiden tasoista.
Osallistujat. Yhdeksän virastoa Ruotsin eri alueilla, jotka tarjoavat CPP:tä osana säännöllistä palveluaan, on suostunut osallistumaan tutkimukseen. Osallistujat rekrytoidaan peräkkäin osallistuvissa virastoissa. Osallistuminen päättyy, kun mukaan on otettu 20 lasta (joista vähintään 12 3-6-vuotiasta lasta).
Menettely. Hoidon alkaessa omaishoitajille ja huoltajille (joihin voivat kuulua sijaisvanhemmat, sosiaalipalvelut ja biologiset vanhemmat) tiedotetaan tutkimuksesta ja pyydetään suostumus osallistumiseen. Alhaisen ikänsä vuoksi 3-6-vuotiaille lapsille tiedotetaan ja kysytään heidän suostumustaan osallistua haastatteluihin. Kvantitatiiviset tiedot kerätään sijaisvanhempien täyttämällä itseraportointivälineillä ennen hoitoa ja 20 hoitokerran jälkeen tai lopettamisen yhteydessä, jos hoito lopetetaan aikaisemmin. Kliinikot rekisteröivät osallistumisen, uskollisuuden ja muutokset jatkuvasti. Sijaisvanhempia ja kliinikkoja pyydetään ajoittamaan jonkun hankkeen tutkijan haastattelut 20 istunnon jälkeen tai lopettamisen yhteydessä, jos hoito lopetetaan aikaisemmin.
Taustatieto. Väestö- ja taustatiedot kerätään tähän tarkoitukseen tarkoitetulla lomakkeella ennen hoitoa ja 20 hoitokerran jälkeen tai lopetettaessa, jos hoito lopetetaan aikaisemmin.
Instrumentti. Kvalitatiivisia haastatteluja, joissa keskitytään menetelmän hyväksymiseen ja kokemuksiin, tehdään lasten, sijaisvanhempien ja kliinikon kanssa. Haastattelut tekevät lapsipsykologit, jotka ovat kokeneet kliinisestä hoidosta sekä tutkimuksesta pienten lapsiperheiden kanssa vaikeissa elämäntilanteissa. Haastattelut nauhoitetaan ja litteroidaan sanatarkasti. Kliinikot rekisteröivät osallistumisen, uskollisuuden ja mahdolliset muutokset jokaisen hoitokerran jälkeen lokikirjaan. Kvantitatiiviset tiedot tuloksista, jotka koskevat altistumista, posttraumaattisen stressin oireita, psyykkistä terveyttä ja hoitokokemuksia, kerätään sijaisvanhempien täyttämällä itseraportointivälineillä ennen hoitoa ja 20 hoitokerran jälkeen tai lopettamisen yhteydessä, jos hoito lopetetaan aikaisemmin.
Analyysit. Haastattelut analysoidaan temaattisella analyysillä tai tulkitsevalla fenomenologisella analyysillä soveltuvuuden mukaan suhteessa tutkimuskysymyksiin ja kerättyyn aineistoon. Kuvaavilla tilastollisilla menetelmillä kuvataan altistumista, oireita ennen hoitoa ja sen jälkeen sekä tehtyjä hoitomuutoksia. Tuloksia koskevien indikaatioiden analysointiin ja kuvaamiseen käytetään ei-parametrisia tilastollisia menetelmiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vaxjo, Ruotsi, 35112
- Department of Research and Development, Region Kronoberg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 0-6 vuotta
- heille tarjotaan lasten ja vanhempien psykoterapiaa osana heidän säännöllistä hoitoaan
Poissulkemiskriteerit:
- Perheet tarvitsevat kääntäjää haastatteluihin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Ekologinen tai yhteisöllinen
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lapset sijaishoidossa CPP-hoidossa
Sijahuollossa olevat lapset osallistuvat lapsi-vanhempi-psykoterapiaan
|
Parisuhdepohjainen traumakeskeinen psykoterapia 0-6-vuotiaille lapsille ja heidän huoltajilleen.
Tavoitteena on vähentää posttraumaattisen jännityksen oireita ja palauttaa lapselle turvallinen kiintymys ja hyvä hoito omaishoitajalta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vahvuudet ja vaikeudet -kyselylomakkeen peruspisteistä - pääversio 20 suoritetun istunnon jälkeen tai toimenpiteen päättyessä, jos se lopetettiin aikaisemmin.
Aikaikkuna: 20 suoritetun istunnon jälkeen tai välittömästi toimenpiteen päätyttyä, jos se lopetetaan aikaisemmin kuin 20 istuntoa
|
Omaishoitajan raportti lasten psykopatologiasta.
Vähimmäispistemäärä 0, maksimipistemäärä 40, korkeampi pistemäärä huonompaa lopputulosta.
|
20 suoritetun istunnon jälkeen tai välittömästi toimenpiteen päätyttyä, jos se lopetetaan aikaisemmin kuin 20 istuntoa
|
|
Muutos peruspisteestä pienten lasten traumaoireiden tarkistuslistassa 20 suoritetun istunnon kohdalla tai intervention päätyttyä, jos se lopetettiin aikaisemmin.
Aikaikkuna: 20 suoritetun istunnon jälkeen tai välittömästi toimenpiteen päätyttyä, jos se lopetetaan aikaisemmin kuin 20 istuntoa
|
Omaishoitajan raportti traumanjälkeisen stressin lapsen oireista.
Vähimmäispistemäärä 90, maksimipistemäärä 360, korkeampi tulos osoittaa huonompaa lopputulosta.
|
20 suoritetun istunnon jälkeen tai välittömästi toimenpiteen päätyttyä, jos se lopetetaan aikaisemmin kuin 20 istuntoa
|
|
Muutos peruspisteistä Linköpingin nuorten elämänkokemusasteikolla 20 suoritetun istunnon kohdalla tai toimenpiteen päättyessä, jos se lopetetaan aikaisemmin.
Aikaikkuna: 20 suoritetun istunnon jälkeen tai välittömästi toimenpiteen päätyttyä, jos se lopetetaan aikaisemmin kuin 20 istuntoa
|
Omaishoitajan raportti lapsen altistumisesta traumaattisille ja haitallisille elämäntapahtumille.
Vähimmäispistemäärä 0, maksimipistemäärä 41, korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa lopputulosta.
|
20 suoritetun istunnon jälkeen tai välittömästi toimenpiteen päätyttyä, jos se lopetetaan aikaisemmin kuin 20 istuntoa
|
|
Muutos lähtötason pisteistä lapsi-vanhempien psykoterapiaoireiden seulonnassa 20 suoritetun istunnon jälkeen tai toimenpiteen päättyessä, jos se lopetettiin aikaisemmin.
Aikaikkuna: 20 suoritetun istunnon jälkeen tai välittömästi toimenpiteen päätyttyä, jos se lopetetaan aikaisemmin kuin 20 istuntoa
|
Omaishoitajan raportti traumanjälkeisten reaktioiden lasten oireista.
Vähimmäispistemäärä 0, enimmäispistemäärä 93, korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa lopputulosta.
|
20 suoritetun istunnon jälkeen tai välittömästi toimenpiteen päätyttyä, jos se lopetetaan aikaisemmin kuin 20 istuntoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos peruspisteestä Hopkinsin oireiden tarkistuslistalla-25 20 suoritetun istunnon kohdalla tai toimenpiteen päättyessä, jos se lopetettiin aikaisemmin.
Aikaikkuna: 20 suoritetun istunnon jälkeen tai välittömästi toimenpiteen päätyttyä, jos se lopetetaan aikaisemmin kuin 20 istuntoa
|
Omaishoitajan raportti henkisestä ahdistuksesta ja oireista.
Vähimmäispistemäärä 0, enimmäispistemäärä 100, korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa lopputulosta.
|
20 suoritetun istunnon jälkeen tai välittömästi toimenpiteen päätyttyä, jos se lopetetaan aikaisemmin kuin 20 istuntoa
|
|
Muutos perustasopisteistä tapahtuma-asteikon vaikutuksesta - Tarkistettu 20 suoritetun istunnon jälkeen tai toimenpiteen päättyessä, jos se lopetettiin aikaisemmin.
Aikaikkuna: 20 suoritetun istunnon jälkeen tai välittömästi toimenpiteen päätyttyä, jos se lopetetaan aikaisemmin kuin 20 istuntoa
|
Omaishoitajan raportti traumanjälkeisen stressin oireista.
Vähimmäispistemäärä 0, enimmäispistemäärä 80, korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa lopputulosta.
|
20 suoritetun istunnon jälkeen tai välittömästi toimenpiteen päätyttyä, jos se lopetetaan aikaisemmin kuin 20 istuntoa
|
|
Muutos peruspisteistä traumaattisten tapahtumien esiintyvyyskyselylomakkeessa 20 suoritetun istunnon jälkeen tai intervention päätyttyä, jos se lopetettiin aikaisemmin.
Aikaikkuna: 20 suoritetun istunnon jälkeen tai välittömästi toimenpiteen päätyttyä, jos se lopetetaan aikaisemmin kuin 20 istuntoa
|
Omaishoitajan raportti altistumisesta traumaattisille ja haitallisille elämäntapahtumille.
Vähimmäispistemäärä 0, maksimipistemäärä 41, korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa lopputulosta.
|
20 suoritetun istunnon jälkeen tai välittömästi toimenpiteen päätyttyä, jos se lopetetaan aikaisemmin kuin 20 istuntoa
|
|
Muutos peruspisteistä Caregiving Helplessness Questionnare -kyselyssä 20 suoritetun istunnon kohdalla tai intervention päätyttyä, jos se lopetettiin aikaisemmin.
Aikaikkuna: 20 suoritetun istunnon jälkeen tai välittömästi toimenpiteen päätyttyä, jos se lopetetaan aikaisemmin kuin 20 istuntoa
|
Omaishoitajan raportti hoitokokemuksista.
Vähimmäispistemäärä 18, maksimipistemäärä 90, korkeampi tulos osoittaa huonompaa lopputulosta.
|
20 suoritetun istunnon jälkeen tai välittömästi toimenpiteen päätyttyä, jos se lopetetaan aikaisemmin kuin 20 istuntoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sitoutuminen
Aikaikkuna: 20 suoritetun istunnon jälkeen tai välittömästi toimenpiteen päättymisen jälkeen, jos se lopetetaan aikaisemmin kuin 20 istuntoa
|
Loki kliinikkojen uskollisuudesta lapsen ja vanhemman psykoterapiamenetelmälle ja mukautuksiin välittömästi jokaisen istunnon jälkeen, jopa 20 kertaa
|
20 suoritetun istunnon jälkeen tai välittömästi toimenpiteen päättymisen jälkeen, jos se lopetetaan aikaisemmin kuin 20 istuntoa
|
|
Lasten kokemuksia lapsi-vanhempien psykoterapiaan osallistumisesta
Aikaikkuna: 20 suoritetun istunnon jälkeen tai välittömästi toimenpiteen päättymisen jälkeen, jos se lopetetaan aikaisemmin kuin 20 istuntoa
|
Kvalitatiiviset tiedot 3-6-vuotiaiden lasten haastatteluista
|
20 suoritetun istunnon jälkeen tai välittömästi toimenpiteen päättymisen jälkeen, jos se lopetetaan aikaisemmin kuin 20 istuntoa
|
|
Sijaisvanhempien kokemukset osallistumisesta lapsi-vanhempi-psykoterapiaan
Aikaikkuna: 20 suoritetun istunnon jälkeen tai välittömästi toimenpiteen päättymisen jälkeen, jos se lopetetaan aikaisemmin kuin 20 istuntoa
|
Laadullista tietoa sijaisvanhempien haastatteluista
|
20 suoritetun istunnon jälkeen tai välittömästi toimenpiteen päättymisen jälkeen, jos se lopetetaan aikaisemmin kuin 20 istuntoa
|
|
Lääkäreiden kokemukset lasten ja vanhempien psykoterapiasta sijaishoidon lasten kanssa
Aikaikkuna: 20 suoritetun istunnon jälkeen tai välittömästi toimenpiteen päättymisen jälkeen, jos se lopetetaan aikaisemmin kuin 20 istuntoa
|
Kvalitatiiviset tiedot kliinikkojen haastatteluista
|
20 suoritetun istunnon jälkeen tai välittömästi toimenpiteen päättymisen jälkeen, jos se lopetetaan aikaisemmin kuin 20 istuntoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Karin Pernebo, PhD, Department of Psychology, Linnaeus University, Sweden and Department of Research and Development, Region Kronoberg, Sweden
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RK/30062020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .