- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04519229
Barn-förälders psykoterapi - en förstudie för barn i fosterhem
Psykoterapi mellan barn och föräldrar för barn 0-6 år gamla med erfarenheter av negativa livshändelser - en genomförbarhetsstudie för barn i fosterhem
Barn i fosterhem har en ökad risk att utsättas för negativa upplevelser under barndomen och under hela livet. I aktuella studier av interventioner utesluts ofta barn i fosterhem, eller så är de för få för att inkluderas i statistiska analyser av utfall. Som en konsekvens är kunskapen om genomförbarheten av behandlingsmetoder för några av de mest utsatta och misshandlade barnen i samhället sparsam.
Child-Parent Psykoterapi (CPP) är en intervention för barn 0-6 år som har varit utsatta för negativa och traumatiska händelser. CPP implementeras för närvarande i Sverige. Syftet med denna studie är att undersöka genomförbarheten av CPP för barn i fosterhem.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte. Syftet med den aktuella studien är att undersöka genomförbarheten av CPP för små barn som har en ökad risk att utsättas för negativa och traumatiska upplevelser med negativa effekter på deras hälsa och utveckling. Genomförbarhet kommer att konceptualiseras som acceptans av metoden av terapeuter, vårdgivare och barn; praktiska tillämpningar av metoden; eventuella behov av modifieringar; och observerade resultat.
Forskningsfrågor Den huvudsakliga forskningsfrågan är: Är CPP genomförbart för barn i fosterhem? Ytterligare forskningsfrågor är: 1) Hur upplever barn i fosterhem att delta i CPP? 2) Hur upplever fosterföräldrar att delta i CPP? 3) Hur upplever läkare att använda CPP med barn i fosterhem och deras vårdgivare? 4) Vilka utfall kan observeras vid behandling av barn i fosterhem i termer av ökad psykisk hälsa hos barn och fosterföräldrar; minskning av symtom på posttraumatisk stress hos barn och fosterföräldrar; och fosterföräldrars upplevelser av sin vårdförmåga och relation till barnet.
Metoddesign. Projektet har en naturalistisk studiedesign med blandade metoder. Kvalitativa och kvantitativa forskningsmetoder kommer att användas för att samla in och analysera data. Kvalitativa data om barns, vårdgivares och klinikers erfarenheter av behandlingsmetoden samt kvantitativa data om praktiska tillämpningar av metoden, eventuella modifieringar och rapporterade symtomnivåer kommer att studeras.
Deltagare. Nio byråer i olika regioner i Sverige som erbjuder CPP som en del av sina reguljära tjänster har accepterat att delta i studien. Deltagare rekryteras löpande på de deltagande byråerna. Inklusionen upphör när 20 barn har inkluderats (varav minst 12 barn i åldrarna 3-6 år).
Procedur. Vid behandlingsstart kommer vårdgivare och vårdnadshavare (detta kan inkludera fosterföräldrar, socialtjänst och biologiska föräldrar) att informeras om studien och ombeds om samtycke till att delta. På grund av sin låga ålder kommer barn i åldrarna 3-6 att informeras och tillfrågas om samtycke att delta i samband med intervjuerna. Kvantitativ data kommer att samlas in med hjälp av självrapporteringsinstrument som fylls i av fosterföräldrarna före behandling och efter 20 sessioner eller vid avslutande, om behandlingen avbryts tidigare. Deltagande, trohet och modifieringar registreras av läkare kontinuerligt. Fosterföräldrar och läkare kommer att uppmanas att schemalägga intervjuer av en av forskarna i projektet efter 20 sessioner eller vid avslutande, om behandlingen avbryts tidigare.
Bakgrundsinformation. Demografisk information och bakgrundsdata kommer att samlas in med hjälp av ett formulär som är utformat för detta ändamål, före behandling och efter 20 sessioner eller vid avslutande, om behandlingen avslutas tidigare.
Instrument. Kvalitativa intervjuer med fokus på acceptans och erfarenheter av metoden kommer att genomföras med barn, fosterföräldrar och läkare. Intervjuerna kommer att genomföras av barnpsykologer med erfarenhet av såväl klinisk behandling som forskning med småbarnsfamiljer i svåra livssituationer. Intervjuerna kommer att spelas in och transkriberas ordagrant. Kliniker kommer att registrera deltagande, trohet och eventuella ändringar efter varje behandlingstillfälle i en loggbok. Kvantitativa data om utfall avseende exponering, symtom på posttraumatisk stress, psykisk hälsa och vårdupplevelser kommer att samlas in av självrapporteringsinstrument som fylls i av fosterföräldrar före behandling och efter 20 sessioner eller vid avslutning, om behandlingen avslutas tidigare.
Analyser. Intervjuerna kommer att analyseras genom tematisk analys eller tolkningsfenomenologisk analys, beroende på tillämpligheten i förhållande till forskningsfrågorna och insamlade data. Beskrivande statistiska metoder kommer att användas för att beskriva exponering, symtom före och efter behandling och gjorda behandlingsmodifieringar. Icke-parametriska statistiska metoder kommer att användas för att analysera och beskriva indikationer på utfall.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Vaxjo, Sverige, 35112
- Department of Research and Development, Region Kronoberg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 0-6 år
- erbjuds barn-förälderpsykoterapi som en del av sin ordinarie behandling
Exklusions kriterier:
- Familjer i behov av översättare för intervjuer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Ekologisk eller gemenskap
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Barn i fosterhem i CPP-behandling
Barn i fosterhem som deltar i barn-förälders psykoterapi
|
Relationsbaserad traumafokuserad psykoterapi för barn 0-6 år och deras vårdgivare.
Syftet är att minska symtomen på posttraumatisk växt och återupprätta en trygg anknytning till barnet och ett gott omhändertagande från vårdgivaren/vårdarna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjepoängen på frågeformuläret för styrkor och svårigheter - Föräldraversion vid 20 avslutade sessioner eller vid avslutande av intervention om den avslutas tidigare.
Tidsram: Efter 20 avslutade sessioner eller omedelbart efter avslutad intervention, om den avslutas tidigare än 20 sessioner
|
Vårdgivares rapport om barnpsykopatologi.
Minsta poäng 0, maximal poäng 40, högre poäng indikerar sämre resultat.
|
Efter 20 avslutade sessioner eller omedelbart efter avslutad intervention, om den avslutas tidigare än 20 sessioner
|
|
Ändring från baslinjepoängen på Traumasymtomchecklistan för små barn vid 20 avslutade sessioner eller vid avslutande av interventionen om den avslutas tidigare.
Tidsram: Efter 20 avslutade sessioner eller omedelbart efter avslutad intervention, om den avslutas tidigare än 20 sessioner
|
Vårdgivares rapport om barns symtom på posttraumatisk stress.
Minsta poäng 90, maximal poäng 360, högre poäng indikerar sämre resultat.
|
Efter 20 avslutade sessioner eller omedelbart efter avslutad intervention, om den avslutas tidigare än 20 sessioner
|
|
Ändring från baselinepoäng på Linköping Youth Life Experiences Scale vid 20 avslutade pass eller vid avslutande av intervention om den avslutas tidigare.
Tidsram: Efter 20 avslutade sessioner eller omedelbart efter avslutad intervention, om den avslutas tidigare än 20 sessioner
|
Vårdgivares rapport om barns exponering för traumatiska och negativa livshändelser.
Minsta poäng 0, maximal poäng 41, högre poäng indikerar sämre resultat.
|
Efter 20 avslutade sessioner eller omedelbart efter avslutad intervention, om den avslutas tidigare än 20 sessioner
|
|
Ändring från baslinjepoäng på barn-förälder psykoterapi Symptom Screener vid 20 avslutade sessioner eller vid avbrytande av intervention om den avslutas tidigare.
Tidsram: Efter 20 avslutade sessioner eller omedelbart efter avslutad intervention, om den avslutas tidigare än 20 sessioner
|
Vårdgivaren rapporterar barnsymtom på posttraumatiska reaktioner.
Minsta poäng 0, maximal poäng 93, högre poäng indikerar sämre resultat.
|
Efter 20 avslutade sessioner eller omedelbart efter avslutad intervention, om den avslutas tidigare än 20 sessioner
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjepoängen på Hopkins Symptom Check List-25 vid 20 avslutade sessioner eller vid avslutande av interventionen om den avslutas tidigare.
Tidsram: Efter 20 avslutade sessioner eller omedelbart efter avslutad intervention, om den avslutas tidigare än 20 sessioner
|
Vårdgivaren rapporterar psykiskt lidande och symtom.
Minsta poäng 0, maximal poäng 100, högre poäng indikerar sämre resultat.
|
Efter 20 avslutade sessioner eller omedelbart efter avslutad intervention, om den avslutas tidigare än 20 sessioner
|
|
Ändring från baslinjepoängen på effekten av händelseskalan - Reviderad vid 20 avslutade sessioner eller vid avslutande av intervention om den avslutas tidigare.
Tidsram: Efter 20 avslutade sessioner eller omedelbart efter avslutad intervention, om den avslutas tidigare än 20 sessioner
|
Vårdgivare rapport om symtom på posttraumatisk stress.
Minsta poäng 0, maximal poäng 80, högre poäng indikerar sämre resultat.
|
Efter 20 avslutade sessioner eller omedelbart efter avslutad intervention, om den avslutas tidigare än 20 sessioner
|
|
Ändring från baslinjepoäng på frågeformuläret Life Incident of Traumatic Events vid 20 avslutade sessioner eller vid avslutande av interventionen om den avslutas tidigare.
Tidsram: Efter 20 avslutade sessioner eller omedelbart efter avslutad intervention, om den avslutas tidigare än 20 sessioner
|
Vårdgivare rapporterar om exponering för traumatiska och negativa livshändelser.
Minsta poäng 0, maximal poäng 41, högre poäng indikerar sämre resultat.
|
Efter 20 avslutade sessioner eller omedelbart efter avslutad intervention, om den avslutas tidigare än 20 sessioner
|
|
Ändring från baslinjepoängen på Caregiving Helplessness Questionnaire vid 20 avslutade sessioner eller vid avslutande av intervention om den avslutas tidigare.
Tidsram: Efter 20 avslutade sessioner eller omedelbart efter avslutad intervention, om den avslutas tidigare än 20 sessioner
|
Vårdgivare rapporterar om vårdupplevelser.
Minsta poäng 18, maximal poäng 90, högre poäng indikerar sämre resultat.
|
Efter 20 avslutade sessioner eller omedelbart efter avslutad intervention, om den avslutas tidigare än 20 sessioner
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Efterlevnad
Tidsram: Efter 20 avslutade sessioner eller omedelbart efter avslutad intervention om den avslutas tidigare än 20 sessioner
|
Logga över läkares bedömningar av trohet mot metoden för barn-förälder-psykoterapi och anpassningar direkt efter varje session, upp till 20 gånger
|
Efter 20 avslutade sessioner eller omedelbart efter avslutad intervention om den avslutas tidigare än 20 sessioner
|
|
Barns erfarenheter av att delta i barn-förälders psykoterapi
Tidsram: Efter 20 avslutade sessioner eller omedelbart efter avslutad intervention om den avslutas tidigare än 20 sessioner
|
Kvalitativ data från intervjuer med barn 3-6 år
|
Efter 20 avslutade sessioner eller omedelbart efter avslutad intervention om den avslutas tidigare än 20 sessioner
|
|
Fosterföräldrars erfarenheter av att delta i barn-förälders psykoterapi
Tidsram: Efter 20 avslutade sessioner eller omedelbart efter avslutad intervention om den avslutas tidigare än 20 sessioner
|
Kvalitativ data från intervjuer med fosterföräldrar
|
Efter 20 avslutade sessioner eller omedelbart efter avslutad intervention om den avslutas tidigare än 20 sessioner
|
|
Läkares erfarenheter av att arbeta med barn-föräldrapsykoterapi med barn i fosterhem
Tidsram: Efter 20 avslutade sessioner eller omedelbart efter avslutad intervention om den avslutas tidigare än 20 sessioner
|
Kvalitativa data från intervjuer med kliniker
|
Efter 20 avslutade sessioner eller omedelbart efter avslutad intervention om den avslutas tidigare än 20 sessioner
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Karin Pernebo, PhD, Department of Psychology, Linnaeus University, Sweden and Department of Research and Development, Region Kronoberg, Sweden
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RK/30062020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .