- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04519229
Psychothérapie enfant-parent - une étude de faisabilité pour les enfants en famille d'accueil
Psychothérapie enfant-parent pour les enfants de 0 à 6 ans ayant vécu des événements indésirables de la vie - une étude de faisabilité pour les enfants en famille d'accueil
Les enfants placés en famille d'accueil ont un risque accru d'être exposés à des expériences négatives pendant leur enfance et tout au long de leur vie. Dans les études actuelles sur les interventions, les enfants en famille d'accueil sont souvent exclus, ou ils sont trop peu nombreux pour être inclus dans les analyses statistiques des résultats. En conséquence, les connaissances sur la faisabilité des méthodes de traitement pour certains des enfants les plus exposés et les plus maltraités de la société sont rares.
La psychothérapie enfant-parent (PPC) est une intervention destinée aux enfants de 0 à 6 ans qui ont été exposés à des événements indésirables et traumatisants. Le CPP est actuellement mis en œuvre en Suède. Le but de cette étude est d'étudier la faisabilité du RPC pour les enfants en famille d'accueil.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
But. L'objectif de la présente étude est d'étudier la faisabilité du RPC pour les jeunes enfants qui présentent un risque accru d'exposition à des expériences négatives et traumatisantes ayant des effets négatifs sur leur santé et leur développement. La faisabilité sera conceptualisée comme l'acceptation de la méthode par les thérapeutes, les soignants et les enfants ; applications pratiques de la méthode ; tout besoin de modifications ; et les résultats observés.
Questions de recherche La principale question de recherche est la suivante : Le RPC est-il faisable pour les enfants en famille d'accueil? Les questions de recherche supplémentaires sont les suivantes : 1) Comment les enfants en famille d'accueil vivent-ils leur participation au RPC? 2) Comment les parents nourriciers vivent-ils leur participation au RPC? 3) Comment les cliniciens vivent-ils l'utilisation du RPC avec les enfants en famille d'accueil et leurs soignants ? 4) Quels résultats peuvent être observés dans le traitement des enfants en famille d'accueil en termes d'amélioration de la santé psychologique des enfants et des parents d'accueil ; diminution des symptômes de stress post-traumatique chez les enfants et les parents nourriciers; et les expériences des parents nourriciers quant à leur capacité de soins et leur relation avec l'enfant.
Conception de méthode. Le projet a une conception d'étude naturaliste à méthodes mixtes. Des méthodes de recherche qualitatives et quantitatives seront utilisées pour collecter et analyser les données. Les données qualitatives concernant les expériences des enfants, des soignants et des cliniciens concernant la méthode de traitement ainsi que les données quantitatives concernant les applications pratiques de la méthode, les modifications apportées et les niveaux de symptômes signalés seront étudiées.
Participants. Neuf agences dans différentes régions de Suède offrant le RPC dans le cadre de leurs services réguliers ont accepté de participer à l'étude. Les participants sont recrutés consécutivement dans les agences participantes. L'inclusion sera terminée lorsque 20 enfants auront été inclus (dont au moins 12 enfants âgés de 3 à 6 ans).
Procédure. Au début du traitement, les soignants et les gardiens (cela peut inclure les parents nourriciers, les services sociaux et les parents biologiques) seront informés de l'étude et leur consentement à participer sera demandé. En raison de leur faible âge, les enfants âgés de 3 à 6 ans seront informés et leur consentement leur sera demandé pour participer aux entretiens. Les données quantitatives seront recueillies au moyen d'instruments d'auto-évaluation remplis par les parents d'accueil avant le traitement et après 20 séances ou à la fin, si le traitement est terminé plus tôt. La participation, la fidélité et les modifications sont enregistrées par les cliniciens en permanence. Les parents nourriciers et les cliniciens seront invités à programmer des entretiens avec l'un des chercheurs du projet après 20 séances ou à la fin, si le traitement est terminé plus tôt.
Informations d'arrière-plan. Les données démographiques et contextuelles seront collectées à l'aide d'un formulaire conçu à cet effet, avant le traitement et après 20 séances ou à l'arrêt, si le traitement est arrêté plus tôt.
Instrument. Des entretiens qualitatifs axés sur l'acceptation et les expériences de la méthode seront menés avec des enfants, des parents d'accueil et des cliniciens. Les entretiens seront menés par des pédopsychologues expérimentés en traitement clinique ainsi qu'en recherche auprès de familles avec de jeunes enfants en situation de vie difficile. Les entretiens seront enregistrés et retranscrits textuellement. Les cliniciens enregistreront la participation, la fidélité et toute modification après chaque séance de traitement dans un journal de bord. Des données quantitatives sur les résultats concernant l'exposition, les symptômes de stress post-traumatique, la santé psychologique et les expériences de soins seront recueillies par des instruments d'auto-évaluation remplis par les parents d'accueil avant le traitement et après 20 séances ou à la fin, si le traitement est terminé plus tôt.
Analyses. Les entretiens seront analysés par analyse thématique ou analyse phénoménologique interprétative, selon l'applicabilité par rapport aux questions de recherche et aux données recueillies. Des méthodes statistiques descriptives seront utilisées pour décrire l'exposition, les symptômes avant et après le traitement et les modifications apportées au traitement. Des méthodes statistiques non paramétriques seront utilisées pour analyser et décrire les indications concernant les résultats.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Vaxjo, Suède, 35112
- Department of Research and Development, Region Kronoberg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge 0-6 ans
- se voir proposer une psychothérapie enfant-parent dans le cadre de leur traitement régulier
Critère d'exclusion:
- Familles ayant besoin d'un traducteur pour les entretiens.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Écologique ou communautaire
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Enfants en famille d'accueil en traitement RPC
Enfants en famille d'accueil participant à la psychothérapie enfant-parent
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Psychothérapie centrée sur les traumatismes basée sur les relations pour les enfants de 0 à 6 ans et leurs aidants.
L'objectif est de diminuer les symptômes de stress post-traumatique et de rétablir un attachement sécurisant pour l'enfant et une bonne prise en charge par le(s) soignant(s).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au score de base sur le questionnaire sur les forces et les difficultés - version parent à 20 sessions terminées ou à la fin de l'intervention si elle a été terminée plus tôt.
Délai: Après 20 séances terminées ou immédiatement après la fin de l'intervention, si elle s'est terminée avant 20 séances
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Rapport de l'aidant sur la psychopathologie de l'enfant.
Score minimum 0, score maximum 40, un score plus élevé indiquant un résultat moins bon.
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Après 20 séances terminées ou immédiatement après la fin de l'intervention, si elle s'est terminée avant 20 séances
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Changement par rapport au score de base sur la liste de contrôle des symptômes de traumatisme pour les jeunes enfants à 20 séances terminées ou à la fin de l'intervention si elle a été interrompue plus tôt.
Délai: Après 20 séances terminées ou immédiatement après la fin de l'intervention, si elle s'est terminée avant 20 séances
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Rapport du soignant sur les symptômes de stress post-traumatique chez l'enfant.
Score minimum 90, score maximum 360, score plus élevé indiquant un résultat moins bon.
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Après 20 séances terminées ou immédiatement après la fin de l'intervention, si elle s'est terminée avant 20 séances
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Changement par rapport au score de base sur l'échelle Linköping des expériences de la vie des jeunes à 20 sessions terminées ou à la fin de l'intervention si elle a été interrompue plus tôt.
Délai: Après 20 séances terminées ou immédiatement après la fin de l'intervention, si elle s'est terminée avant 20 séances
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Rapport du soignant sur l'exposition de l'enfant à des événements traumatisants et indésirables de la vie.
Score minimum 0, score maximum 41, un score plus élevé indiquant un résultat moins bon.
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Après 20 séances terminées ou immédiatement après la fin de l'intervention, si elle s'est terminée avant 20 séances
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Changement par rapport au score de base sur l'outil de dépistage des symptômes de la psychothérapie enfant-parent à 20 sessions terminées ou à la fin de l'intervention si elle a été interrompue plus tôt.
Délai: Après 20 séances terminées ou immédiatement après la fin de l'intervention, si elle s'est terminée avant 20 séances
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Rapport du soignant sur les symptômes de réactions post-traumatiques chez l'enfant.
Score minimum 0, score maximum 93, score plus élevé indiquant un résultat moins bon.
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Après 20 séances terminées ou immédiatement après la fin de l'intervention, si elle s'est terminée avant 20 séances
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au score de base sur la liste de contrôle des symptômes de Hopkins-25 à 20 séances terminées ou à la fin de l'intervention si elle a été interrompue plus tôt.
Délai: Après 20 séances terminées ou immédiatement après la fin de l'intervention, si elle s'est terminée avant 20 séances
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Rapport du soignant sur la détresse psychologique et les symptômes.
Score minimum 0, score maximum 100, un score plus élevé indiquant un résultat moins bon.
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Après 20 séances terminées ou immédiatement après la fin de l'intervention, si elle s'est terminée avant 20 séances
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Changement par rapport au score de référence sur l'échelle d'impact de l'événement révisée à 20 sessions terminées ou à la fin de l'intervention si elle a été interrompue plus tôt.
Délai: Après 20 séances terminées ou immédiatement après la fin de l'intervention, si elle s'est terminée avant 20 séances
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Rapport du soignant sur les symptômes de stress post-traumatique.
Score minimum 0, score maximum 80, un score plus élevé indiquant un résultat moins bon.
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Après 20 séances terminées ou immédiatement après la fin de l'intervention, si elle s'est terminée avant 20 séances
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Changement par rapport au score de référence du questionnaire sur l'incidence des événements traumatiques dans la vie à 20 sessions terminées ou à la fin de l'intervention si elle a été interrompue plus tôt.
Délai: Après 20 séances terminées ou immédiatement après la fin de l'intervention, si elle s'est terminée avant 20 séances
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Rapport du soignant sur l'exposition à des événements traumatisants et indésirables de la vie.
Score minimum 0, score maximum 41, un score plus élevé indiquant un résultat moins bon.
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Après 20 séances terminées ou immédiatement après la fin de l'intervention, si elle s'est terminée avant 20 séances
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Changement par rapport au score de référence sur le questionnaire sur l'impuissance des soignants à 20 sessions terminées ou à la fin de l'intervention si elle a été interrompue plus tôt.
Délai: Après 20 séances terminées ou immédiatement après la fin de l'intervention, si elle s'est terminée avant 20 séances
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Rapport de l'aidant sur les expériences d'aidant.
Score minimum 18, score maximum 90, score plus élevé indiquant un résultat moins bon.
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Après 20 séances terminées ou immédiatement après la fin de l'intervention, si elle s'est terminée avant 20 séances
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Adhérence
Délai: Après 20 séances terminées ou immédiatement après la fin de l'intervention si elle s'est terminée avant 20 séances
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Journal des notes des cliniciens sur la fidélité à la méthode de psychothérapie enfant-parent et adaptations immédiatement après chaque séance, jusqu'à 20 fois
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Après 20 séances terminées ou immédiatement après la fin de l'intervention si elle s'est terminée avant 20 séances
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Expériences des enfants de participer à la psychothérapie enfant-parent
Délai: Après 20 séances terminées ou immédiatement après la fin de l'intervention si elle s'est terminée avant 20 séances
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Données qualitatives issues d'entretiens avec des enfants de 3 à 6 ans
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Après 20 séances terminées ou immédiatement après la fin de l'intervention si elle s'est terminée avant 20 séances
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Expériences des parents nourriciers de participer à la psychothérapie enfant-parent
Délai: Après 20 séances terminées ou immédiatement après la fin de l'intervention si elle s'est terminée avant 20 séances
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Données qualitatives issues d'entretiens avec des parents nourriciers
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Après 20 séances terminées ou immédiatement après la fin de l'intervention si elle s'est terminée avant 20 séances
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Expériences des cliniciens de travail avec la psychothérapie enfant-parent avec des enfants en famille d'accueil
Délai: Après 20 séances terminées ou immédiatement après la fin de l'intervention si elle s'est terminée avant 20 séances
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Données qualitatives issues d'entretiens avec des cliniciens
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Après 20 séances terminées ou immédiatement après la fin de l'intervention si elle s'est terminée avant 20 séances
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Karin Pernebo, PhD, Department of Psychology, Linnaeus University, Sweden and Department of Research and Development, Region Kronoberg, Sweden
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RK/30062020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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