- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04519229
Barn-foreldre-psykoterapi - en mulighetsstudie for barn i fosterhjem
Barne-foreldrepsykoterapi for barn 0–6 år gamle med opplevelser av uønskede livshendelser – en mulighetsstudie for barn i fosterhjem
Barn i fosterhjem har en økt risiko for å bli utsatt for uønskede opplevelser i barndommen og gjennom hele livet. I aktuelle studier av intervensjoner er barn i fosterhjem ofte ekskludert, eller de er for få til å bli inkludert i statistiske analyser av utfall. Som en konsekvens er kunnskapen om gjennomførbarhet av behandlingsmetoder for noen av de mest utsatte og mishandlede barna i samfunnet sparsom.
Child-Parent Psykoterapi (CPP) er en intervensjon for barn 0-6 år som har vært utsatt for uønskede og traumatiske hendelser. CPP implementeres for tiden i Sverige. Målet med denne studien er å undersøke gjennomførbarheten av CPP for barn i fosterhjem.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål. Målet med denne studien er å undersøke gjennomførbarheten av CPP for små barn som har økt risiko for eksponering for uønskede og traumatiske opplevelser med negative effekter på deres helse og utvikling. Gjennomførbarhet vil bli konseptualisert som aksept av metoden av terapeuter, omsorgspersoner og barn; praktiske anvendelser av metoden; eventuelle behov for modifikasjoner; og observerte resultater.
Forskningsspørsmål Hovedspørsmålet er: Er CPP mulig for barn i fosterhjem? Ytterligere forskningsspørsmål er: 1) Hvordan opplever barn i fosterhjem å delta i CPP? 2) Hvordan opplever fosterforeldre å delta i CPP? 3) Hvordan opplever klinikere bruk av CPP med barn i fosterhjem og deres omsorgspersoner? 4) Hvilke utfall kan observeres i behandling med barn i fosterhjem når det gjelder økt psykisk helse hos barn og fosterforeldre; reduksjon i symptomer på posttraumatisk stress hos barn og fosterforeldre; og fosterforeldres opplevelser av deres omsorgsevne og forhold til barnet.
Metodedesign. Prosjektet har et naturalistisk studiedesign med blandede metoder. Kvalitative og kvantitative forskningsmetoder vil bli brukt for å samle inn og analysere data. Kvalitative data vedrørende barns, omsorgspersoners og klinikeres erfaringer med behandlingsmetoden samt kvantitative data om praktiske anvendelser av metoden, eventuelle modifikasjoner og rapporterte symptomnivåer vil bli studert.
Deltakere. Ni byråer i forskjellige regioner i Sverige som tilbyr CPP som en del av deres vanlige tjenester har akseptert å delta i studien. Deltakerne rekrutteres fortløpende ved de deltakende byråene. Inkludering vil bli avsluttet når 20 barn er inkludert (hvorav minst 12 barn i alderen 3-6 år).
Fremgangsmåte. Ved behandlingsstart vil omsorgspersoner og omsorgspersoner (dette kan inkludere fosterforeldre, sosiale tjenester og biologiske foreldre) bli informert om studien og bedt om samtykke til å delta. På grunn av deres lave alder vil barn i alderen 3-6 bli informert og bedt om samtykke til å delta i forbindelse med intervjuene. Kvantitative data vil bli samlet inn ved hjelp av selvrapporteringsinstrumenter utfylt av fosterforeldrene før behandling og etter 20 økter eller ved avslutning, dersom behandlingen avsluttes tidligere. Deltakelse, troskap og modifikasjoner registreres av klinikere fortløpende. Fosterforeldre og klinikere vil bli bedt om å planlegge intervjuer av en av forskerne i prosjektet etter 20 sesjoner eller ved avslutning, hvis behandlingen avsluttes tidligere.
Bakgrunnsinformasjon. Demografiske data og bakgrunnsdata vil bli samlet inn ved hjelp av et skjema laget for dette formålet, før behandling og etter 20 økter eller ved avslutning, dersom behandlingen avsluttes tidligere.
Instrument. Kvalitative intervjuer med fokus på aksept og erfaringer med metoden vil bli gjennomført med barn, fosterforeldre og klinikere. Intervjuene vil bli gjennomført av barnepsykologer med erfaring fra klinisk behandling samt forskning med småbarnsfamilier i vanskelige livssituasjoner. Intervjuene vil bli tatt opp og transkribert ordrett. Klinikere vil registrere deltakelse, troskap og eventuelle endringer etter hver behandlingsøkt i en loggbok. Kvantitative data om utfall vedrørende eksponering, symptomer på posttraumatisk stress, psykisk helse og omsorgsopplevelser vil bli samlet inn ved hjelp av selvrapporteringsinstrumenter utfylt av fosterforeldre før behandling og etter 20 økter eller ved avslutning, dersom behandlingen avsluttes tidligere.
Analyser. Intervjuene vil bli analysert ved tematisk analyse eller tolkningsfenomenologisk analyse, etter anvendbarhet i forhold til forskningsspørsmålene og data som samles inn. Beskrivende statistiske metoder vil bli brukt for å beskrive eksponering, symptomer før og etter behandling, og behandlingsmodifikasjoner som er gjort. Ikke-parametriske statistiske metoder vil bli brukt for å analysere og beskrive indikasjoner på utfall.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Växjö, Sverige, 35112
- Department of Research and Development, Region Kronoberg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 0-6 år
- får tilbud om barn-foreldrepsykoterapi som en del av deres vanlige behandling
Ekskluderingskriterier:
- Familier som trenger oversetter for intervjuer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Økologisk eller fellesskap
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Barn i fosterhjem i CPP-behandling
Barn i fosterhjem som deltar i barne-foreldre psykoterapi
|
Relasjonsbasert traumefokusert psykoterapi for barn 0-6 år og deres omsorgspersoner.
Målet er å redusere symptomer på posttraumatisk lokke og gjenopprette en trygg tilknytning for barnet og god omsorg fra omsorgspersonen/-ene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline-score på styrke- og vanskelighetsspørreskjemaet - Foreldreversjon ved 20 fullførte økter eller ved avslutning av intervensjon hvis den avsluttes tidligere.
Tidsramme: Etter 20 fullførte økter eller umiddelbart etter avslutning av intervensjonen, hvis den avsluttes tidligere enn 20 økter
|
Omsorgspersonrapport om barnepsykopatologi.
Minimum poengsum 0, maksimal poengsum 40, høyere poengsum indikerer dårligere resultat.
|
Etter 20 fullførte økter eller umiddelbart etter avslutning av intervensjonen, hvis den avsluttes tidligere enn 20 økter
|
Endring fra baseline-score på Traumesymptom-sjekklisten for små barn ved 20 fullførte økter eller ved avslutning av intervensjon hvis den avsluttes tidligere.
Tidsramme: Etter 20 fullførte økter eller umiddelbart etter avslutning av intervensjonen, hvis den avsluttes tidligere enn 20 økter
|
Pleierrapport om barns symptomer på posttraumatisk stress.
Minste poengsum 90, maksimal poengsum 360, høyere poengsum indikerer dårligere resultat.
|
Etter 20 fullførte økter eller umiddelbart etter avslutning av intervensjonen, hvis den avsluttes tidligere enn 20 økter
|
Endring fra baseline-score på Linköping Youth Life Experiences-skalaen ved 20 fullførte økter eller ved avslutning av intervensjon hvis den avsluttes tidligere.
Tidsramme: Etter 20 fullførte økter eller umiddelbart etter avslutning av intervensjonen, hvis den avsluttes tidligere enn 20 økter
|
Pleierrapport om barns eksponering for traumatiske og uønskede livshendelser.
Minimum poengsum 0, maksimal poengsum 41, høyere poengsum indikerer dårligere resultat.
|
Etter 20 fullførte økter eller umiddelbart etter avslutning av intervensjonen, hvis den avsluttes tidligere enn 20 økter
|
Endring fra baseline-score på Child-Parent Psykoterapi Symptom Screener ved 20 fullførte økter eller ved avslutning av intervensjon hvis den avsluttes tidligere.
Tidsramme: Etter 20 fullførte økter eller umiddelbart etter avslutning av intervensjonen, hvis den avsluttes tidligere enn 20 økter
|
Pleierrapport om barns symptomer på posttraumatiske reaksjoner.
Minste poengsum 0, maksimal poengsum 93, høyere poengsum indikerer dårligere resultat.
|
Etter 20 fullførte økter eller umiddelbart etter avslutning av intervensjonen, hvis den avsluttes tidligere enn 20 økter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline-score på Hopkins Symptom Check List-25 ved 20 fullførte økter eller ved avslutning av intervensjon hvis den avsluttes tidligere.
Tidsramme: Etter 20 fullførte økter eller umiddelbart etter avslutning av intervensjonen, hvis den avsluttes tidligere enn 20 økter
|
Pleierrapport om psykiske plager og symptomer.
Minimum poengsum 0, maksimal poengsum 100, høyere poengsum indikerer dårligere resultat.
|
Etter 20 fullførte økter eller umiddelbart etter avslutning av intervensjonen, hvis den avsluttes tidligere enn 20 økter
|
Endring fra baseline-score på Impact of Event Scale-revidert ved 20 fullførte økter eller ved avslutning av intervensjon hvis den avsluttes tidligere.
Tidsramme: Etter 20 fullførte økter eller umiddelbart etter avslutning av intervensjonen, hvis den avsluttes tidligere enn 20 økter
|
Pleierrapport om symptomer på posttraumatisk stress.
Minimum poengsum 0, maksimal poengsum 80, høyere poengsum indikerer dårligere resultat.
|
Etter 20 fullførte økter eller umiddelbart etter avslutning av intervensjonen, hvis den avsluttes tidligere enn 20 økter
|
Endring fra baseline score på Life Incident of Traumatic Events Questionnaire ved 20 fullførte økter eller ved avslutning av intervensjon hvis den ble avsluttet tidligere.
Tidsramme: Etter 20 fullførte økter eller umiddelbart etter avslutning av intervensjonen, hvis den avsluttes tidligere enn 20 økter
|
Pleierrapport om eksponering for traumatiske og uønskede livshendelser.
Minimum poengsum 0, maksimal poengsum 41, høyere poengsum indikerer dårligere resultat.
|
Etter 20 fullførte økter eller umiddelbart etter avslutning av intervensjonen, hvis den avsluttes tidligere enn 20 økter
|
Endring fra baseline score på Caregiving Helplessness Questionnaire ved 20 fullførte økter eller ved avslutning av intervensjon hvis den avsluttes tidligere.
Tidsramme: Etter 20 fullførte økter eller umiddelbart etter avslutning av intervensjonen, hvis den avsluttes tidligere enn 20 økter
|
Pleier rapporterer om omsorgsopplevelser.
Minste poengsum 18, maksimal poengsum 90, høyere poengsum indikerer dårligere resultat.
|
Etter 20 fullførte økter eller umiddelbart etter avslutning av intervensjonen, hvis den avsluttes tidligere enn 20 økter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Binding
Tidsramme: Etter 20 fullførte økter eller umiddelbart etter avsluttet intervensjon dersom den avsluttes tidligere enn 20 økter
|
Logg over klinikeres vurderinger av troskap til metoden for Child-Prent Psykoterapi og tilpasninger umiddelbart etter hver økt, opptil 20 ganger
|
Etter 20 fullførte økter eller umiddelbart etter avsluttet intervensjon dersom den avsluttes tidligere enn 20 økter
|
Barns erfaringer med å delta i barne-foreldre psykoterapi
Tidsramme: Etter 20 fullførte økter eller umiddelbart etter avsluttet intervensjon dersom den avsluttes tidligere enn 20 økter
|
Kvalitative data fra intervjuer med barn 3-6 år
|
Etter 20 fullførte økter eller umiddelbart etter avsluttet intervensjon dersom den avsluttes tidligere enn 20 økter
|
Fosterforeldres erfaringer med å delta i Barne-Foreldre Psykoterapi
Tidsramme: Etter 20 fullførte økter eller umiddelbart etter avsluttet intervensjon dersom den avsluttes tidligere enn 20 økter
|
Kvalitative data fra intervjuer med fosterforeldre
|
Etter 20 fullførte økter eller umiddelbart etter avsluttet intervensjon dersom den avsluttes tidligere enn 20 økter
|
Klinikeres erfaringer med arbeid med Barne-Foreldre Psykoterapi med barn i fosterhjem
Tidsramme: Etter 20 fullførte økter eller umiddelbart etter avsluttet intervensjon dersom den avsluttes tidligere enn 20 økter
|
Kvalitative data fra intervjuer med klinikere
|
Etter 20 fullførte økter eller umiddelbart etter avsluttet intervensjon dersom den avsluttes tidligere enn 20 økter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Karin Pernebo, PhD, Department of Psychology, Linnaeus University, Sweden and Department of Research and Development, Region Kronoberg, Sweden
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RK/30062020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Barnemishandling
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAvsluttetFriske Frivillige | Nedsatt leverfunksjon av moderat Child Pugh-kategoriFrankrike, Ungarn
-
RenJi HospitalFullførtBlodplateantall/miltdiameterforhold | Child-Pugh-klassifiseringKina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetTilbakevendende hepatocellulært karsinom | Child-Pugh klasse A | Child-Pugh klasse BForente stater, Japan
-
Jay ZuckermanFullførtUtviklingskoordinasjonsforstyrrelse | Utviklingsdyspraksi | Clumsy Child SyndromeIsrael
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsFullførtChild-Pugh klasse A | Stadium IIIA Hepatocellulært karsinom | Stadium IIIB Hepatocellulært karsinom | Stage IIIC hepatocellulært karsinom | Stage IVA Hepatocellulært karsinom | Stadium IVB hepatocellulært karsinom | Child-Pugh klasse BForente stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullførtChild-Pugh A Hepatocellulært karsinomFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullførtIkke-opererbart ikke-metastatisk hepatocellulært karsinom | Child A/B7 CirrhoseFrankrike
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeAvansert hepatocellulært karsinom hos voksne | Child-Pugh klasse A | Stadium III hepatocellulært karsinom | Stadium IIIA Hepatocellulært karsinom | Stadium IIIB Hepatocellulært karsinom | Stage IIIC hepatocellulært karsinom | Stadium IV hepatocellulært karsinom | Stage IVA Hepatocellulært karsinom | Stadium...Forente stater
-
AstraZenecaAvsluttetMagekreft | Avanserte solide maligniteter | Solid svulst | Child-Pugh A til B7 avansert hepatocellulært karsinom | EGFR og/eller ROS Mutant NSCLC | LungemetastasekarsinomKorea, Republikken
Kliniske studier på Barn-foreldre psykoterapi
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Pittsburgh; University... og andre samarbeidspartnereRekrutteringMental Helse | Familiehelse | Psykisk lidelse, barnForente stater
-
University of California, San FranciscoPåmelding etter invitasjonAttention Deficit Hyperactivity DisorderForente stater
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Har ikke rekruttert ennå
-
National and Kapodistrian University of AthensHar ikke rekruttert ennåAstma hos barn | Miljøeksponering | Forurensing; Eksponering | Barndom
-
The Cleveland ClinicUnited States Department of DefenseAktiv, ikke rekrutterendeSøvnforstyrrelser | AutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
Johns Hopkins UniversityThe Rita and Alex Hillman Foundation; Abell Foundation; Richman Foundation; Sherman Family Foundation og andre samarbeidspartnereRekrutteringForeldre | ForeldreintervensjonForente stater
-
NYU Langone HealthFullført
-
University of South CarolinaFullførtForeldre | Barns atferd | Barnehelse | Barn, førskoleForente stater