- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04519229
Børne-forældre psykoterapi - en forundersøgelse for børn i plejefamilie
Børne-forældrepsykoterapi til børn 0-6 år med oplevelser af uønskede livsbegivenheder - en gennemførlighedsundersøgelse for børn i familiepleje
Børn i plejefamilie har en øget risiko for at blive udsat for uønskede oplevelser i barndommen og gennem hele livet. I aktuelle undersøgelser af interventioner er børn i plejefamilie ofte udelukket, eller de er for få til at indgå i statistiske analyser af resultater. Som følge heraf er viden om gennemførlighed af behandlingsmetoder for nogle af de mest udsatte og mishandlede børn i samfundet sparsom.
Child-Parent Psykoterapi (CPP) er en intervention til børn 0-6 år, som har været udsat for uønskede og traumatiske hændelser. CPP er i øjeblikket ved at blive implementeret i Sverige. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge gennemførligheden af CPP for børn i plejefamilie.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sigte. Formålet med den aktuelle undersøgelse er at undersøge gennemførligheden af CPP for små børn, der har en øget risiko for at blive udsat for negative og traumatiske oplevelser med negative effekter på deres helbred og udvikling. Gennemførlighed vil blive konceptualiseret som accept af metoden af terapeuter, omsorgspersoner og børn; praktiske anvendelser af metoden; ethvert behov for ændringer; og observerede resultater.
Forskningsspørgsmål Hovedspørgsmålet er: Er CPP muligt for børn i plejefamilier? Yderligere forskningsspørgsmål er: 1) Hvordan oplever børn i plejefamilie at deltage i CPP? 2) Hvordan oplever plejeforældre at deltage i CPP? 3) Hvordan oplever klinikere at bruge CPP med børn i plejefamilier og deres pårørende? 4) Hvilke resultater kan iagttages i behandling med børn i plejefamilier i form af øget psykologisk sundhed hos børn og plejeforældre; fald i symptomer på posttraumatisk stress hos børn og plejeforældre; og plejeforældres oplevelser af deres omsorgsevne og forhold til barnet.
Metode design. Projektet har et naturalistisk studiedesign med blandede metoder. Kvalitative og kvantitative forskningsmetoder vil blive brugt til at indsamle og analysere data. Kvalitative data vedrørende børns, omsorgspersoners og klinikeres erfaringer med behandlingsmetoden samt kvantitative data vedrørende praktiske anvendelser af metoden, eventuelle modifikationer og rapporterede niveauer af symptomer vil blive undersøgt.
Deltagere. Ni bureauer i forskellige regioner i Sverige, der tilbyder CPP som en del af deres almindelige tjenester, har accepteret at deltage i undersøgelsen. Deltagerne rekrutteres fortløbende hos de deltagende bureauer. Inklusionen ophører, når der er medtaget 20 børn (heraf mindst 12 børn i alderen 3-6 år).
Procedure. Ved behandlingsstart vil pårørende og forældremyndighedsindehavere (dette kan omfatte plejeforældre, sociale myndigheder og biologiske forældre) blive informeret om undersøgelsen og bedt om samtykke til at deltage. På grund af deres lave alder vil børn i alderen 3-6 blive informeret og bedt om samtykke til at deltage i forbindelse med interviewene. Kvantitative data vil blive indsamlet af selvrapporteringsinstrumenter udfyldt af plejeforældrene før behandlingen og efter 20 sessioner eller ved afslutning, hvis behandlingen er afsluttet tidligere. Deltagelse, troskab og ændringer registreres løbende af klinikere. Plejeforældre og klinikere vil blive bedt om at planlægge interviews af en af forskerne i projektet efter 20 sessioner eller ved afslutning, hvis behandlingen afsluttes tidligere.
Baggrundsinformation. Demografiske data og baggrundsdata vil blive indsamlet ved hjælp af en formular designet til dette formål, før behandlingen og efter 20 sessioner eller ved ophør, hvis behandlingen afsluttes tidligere.
Instrument. Kvalitative interviews med fokus på accept og erfaringer med metoden vil blive gennemført med børn, plejeforældre og klinikere. Interviewene vil blive gennemført af børnepsykologer med erfaring i klinisk behandling samt forskning med småbørnsfamilier i vanskelige livssituationer. Interviewene vil blive optaget og transskriberet ordret. Klinikere vil registrere deltagelse, troskab og eventuelle ændringer efter hver behandlingssession i en logbog. Kvantitative data om udfald vedrørende eksponering, symptomer på posttraumatisk stress, psykisk helbred og omsorgsoplevelser vil blive indsamlet af selvrapporteringsinstrumenter udfyldt af plejeforældre før behandling og efter 20 sessioner eller ved afslutning, hvis behandlingen afsluttes tidligere.
Analyser. Interviewene vil blive analyseret ved tematisk analyse eller fortolkende fænomenologisk analyse, alt efter anvendeligheden i forhold til de forskningsspørgsmål og indsamlede data. Beskrivende statistiske metoder vil blive brugt til at beskrive eksponering, symptomer før og efter behandling og behandlingsændringer. Ikke-parametriske statistiske metoder vil blive brugt til at analysere og beskrive indikationer vedrørende udfald.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Växjö, Sverige, 35112
- Department of Research and Development, Region Kronoberg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 0-6 år
- bliver tilbudt børn-forældre psykoterapi som en del af deres almindelige behandling
Ekskluderingskriterier:
- Familier med behov for oversætter til interviews.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Økologisk eller fællesskab
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Børn i familiepleje i CPP-behandling
Børn i plejefamilie, der deltager i børne-forældrepsykoterapi
|
Relationsbaseret traumefokuseret psykoterapi for børn 0-6 år og deres pårørende.
Formålet er at mindske symptomer på posttraumatisk lokke og genetablere en sikker tilknytning til barnet og god omsorg fra omsorgspersonen/-erne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline-score på styrker og vanskeligheder-spørgeskemaet - forældreversion ved 20 afsluttede sessioner eller ved afslutning af intervention, hvis den afsluttes tidligere.
Tidsramme: Efter 20 afsluttede sessioner eller umiddelbart efter afslutning af interventionen, hvis den afsluttes tidligere end 20 sessioner
|
Caregiver rapport om børnepsykopatologi.
Minimumscore 0, maksimumscore 40, højere score indikerer dårligere resultat.
|
Efter 20 afsluttede sessioner eller umiddelbart efter afslutning af interventionen, hvis den afsluttes tidligere end 20 sessioner
|
|
Ændring fra baseline-score på Traumasymptom-tjeklisten for små børn ved 20 afsluttede sessioner eller ved afslutning af intervention, hvis den afsluttes tidligere.
Tidsramme: Efter 20 afsluttede sessioner eller umiddelbart efter afslutning af interventionen, hvis den afsluttes tidligere end 20 sessioner
|
Omsorgspersoners rapport om børns symptomer på posttraumatisk stress.
Minimumscore 90, maksimumscore 360, højere score indikerer dårligere resultat.
|
Efter 20 afsluttede sessioner eller umiddelbart efter afslutning af interventionen, hvis den afsluttes tidligere end 20 sessioner
|
|
Ændring fra baseline-score på Linköping Youth Life Experiences-skalaen ved 20 afsluttede sessioner eller ved afslutning af intervention, hvis den afsluttes tidligere.
Tidsramme: Efter 20 afsluttede sessioner eller umiddelbart efter afslutning af interventionen, hvis den afsluttes tidligere end 20 sessioner
|
Caregiver rapport om barns eksponering for traumatiske og uønskede livsbegivenheder.
Minimumsscore 0, maksimumscore 41, højere score indikerer dårligere resultat.
|
Efter 20 afsluttede sessioner eller umiddelbart efter afslutning af interventionen, hvis den afsluttes tidligere end 20 sessioner
|
|
Ændring fra baseline score på børne-forældre psykoterapi Symptom Screener ved 20 afsluttede sessioner eller ved afslutning af intervention, hvis den afsluttes tidligere.
Tidsramme: Efter 20 afsluttede sessioner eller umiddelbart efter afslutning af interventionen, hvis den afsluttes tidligere end 20 sessioner
|
Plejegivers rapport om børns symptomer på posttraumatiske reaktioner.
Minimumsscore 0, maksimumscore 93, højere score indikerer dårligere resultat.
|
Efter 20 afsluttede sessioner eller umiddelbart efter afslutning af interventionen, hvis den afsluttes tidligere end 20 sessioner
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline-score på Hopkins Symptom Check List-25 ved 20 afsluttede sessioner eller ved afslutning af intervention, hvis den afsluttes tidligere.
Tidsramme: Efter 20 afsluttede sessioner eller umiddelbart efter afslutning af interventionen, hvis den afsluttes tidligere end 20 sessioner
|
Pårørende rapporterer om psykiske lidelser og symptomer.
Minimumscore 0, maksimumscore 100, højere score indikerer dårligere resultat.
|
Efter 20 afsluttede sessioner eller umiddelbart efter afslutning af interventionen, hvis den afsluttes tidligere end 20 sessioner
|
|
Ændring fra baseline-score på virkningen af hændelsesskala-revideret ved 20 afsluttede sessioner eller ved afslutning af intervention, hvis den afsluttes tidligere.
Tidsramme: Efter 20 afsluttede sessioner eller umiddelbart efter afslutning af interventionen, hvis den afsluttes tidligere end 20 sessioner
|
Pårørenderapport om symptomer på posttraumatisk stress.
Minimumsscore 0, maksimumscore 80, højere score indikerer dårligere resultat.
|
Efter 20 afsluttede sessioner eller umiddelbart efter afslutning af interventionen, hvis den afsluttes tidligere end 20 sessioner
|
|
Ændring fra baseline-score på spørgeskemaet Life Incidens of Traumatic Events ved 20 afsluttede sessioner eller ved afslutning af intervention, hvis den afsluttes tidligere.
Tidsramme: Efter 20 afsluttede sessioner eller umiddelbart efter afslutning af interventionen, hvis den afsluttes tidligere end 20 sessioner
|
Pårørende rapporterer om eksponering for traumatiske og uønskede livsbegivenheder.
Minimumsscore 0, maksimumscore 41, højere score indikerer dårligere resultat.
|
Efter 20 afsluttede sessioner eller umiddelbart efter afslutning af interventionen, hvis den afsluttes tidligere end 20 sessioner
|
|
Ændring fra baseline-score på Caregiving Helplessness Questionnaire ved 20 afsluttede sessioner eller ved afslutning af intervention, hvis den afsluttes tidligere.
Tidsramme: Efter 20 afsluttede sessioner eller umiddelbart efter afslutning af interventionen, hvis den afsluttes tidligere end 20 sessioner
|
Pårørende beretter om omsorgsoplevelser.
Minimumsscore 18, maksimumscore 90, højere score indikerer dårligere resultat.
|
Efter 20 afsluttede sessioner eller umiddelbart efter afslutning af interventionen, hvis den afsluttes tidligere end 20 sessioner
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse
Tidsramme: Efter 20 afsluttede sessioner eller umiddelbart efter afslutning af interventionen, hvis den afsluttes tidligere end 20 sessioner
|
Log over klinikeres vurderinger af troskab til metoden for børn-forældre psykoterapi og tilpasninger umiddelbart efter hver session, op til 20 gange
|
Efter 20 afsluttede sessioner eller umiddelbart efter afslutning af interventionen, hvis den afsluttes tidligere end 20 sessioner
|
|
Børns erfaringer med at deltage i børne-forældre psykoterapi
Tidsramme: Efter 20 afsluttede sessioner eller umiddelbart efter afslutning af interventionen, hvis den afsluttes tidligere end 20 sessioner
|
Kvalitative data fra interviews med børn 3-6 år
|
Efter 20 afsluttede sessioner eller umiddelbart efter afslutning af interventionen, hvis den afsluttes tidligere end 20 sessioner
|
|
Plejeforældres erfaringer med at deltage i Børne-Forældre Psykoterapi
Tidsramme: Efter 20 afsluttede sessioner eller umiddelbart efter afslutning af interventionen, hvis den afsluttes tidligere end 20 sessioner
|
Kvalitative data fra interviews med plejeforældre
|
Efter 20 afsluttede sessioner eller umiddelbart efter afslutning af interventionen, hvis den afsluttes tidligere end 20 sessioner
|
|
Klinikernes erfaringer med at arbejde med børne-forældrepsykoterapi med børn i plejefamilie
Tidsramme: Efter 20 afsluttede sessioner eller umiddelbart efter afslutning af interventionen, hvis den afsluttes tidligere end 20 sessioner
|
Kvalitative data fra interviews med klinikere
|
Efter 20 afsluttede sessioner eller umiddelbart efter afslutning af interventionen, hvis den afsluttes tidligere end 20 sessioner
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Karin Pernebo, PhD, Department of Psychology, Linnaeus University, Sweden and Department of Research and Development, Region Kronoberg, Sweden
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RK/30062020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Børnemishandling
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAfsluttetSunde frivillige | Nedsat leverfunktion af moderat Child Pugh-kategoriFrankrig, Ungarn
-
RenJi HospitalAfsluttetBlodpladeantal/miltdiameterforhold | Child-Pugh klassificeringKina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse A | Child-Pugh klasse BForenede Stater, Japan
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsAfsluttetChild-Pugh klasse A | Stadium IIIA Hepatocellulært karcinom | Stadium IIIB hepatocellulært karcinom | Stadium IIIC hepatocellulært karcinom | Stadium IVA Hepatocellulært karcinom | Stadium IVB Hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse BForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetChild-Pugh A Hepatocellulært karcinomFrankrig
-
MindRank AI LtdIkke rekrutterer endnuHepatic Impairment (Mild and Moderate, Child-Pugh Class A and B) | Leverinsufficiens (MeSH ID: D048550)Kina
-
CatalYm GmbHRekrutteringChild-Pugh A Hepatocellulært karcinom | Ikke-operabelt eller metastatisk hepatocellulært karcinom | Svigt af førstelinjebehandling, der omfattede et godkendt anti-PD-(L)1-kompoundItalien, Tyskland
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetAvanceret hepatocellulært karcinom hos voksne | Child-Pugh klasse A | Trin III hepatocellulært karcinom | Stadium IIIA Hepatocellulært karcinom | Stadium IIIB hepatocellulært karcinom | Stadium IIIC hepatocellulært karcinom | Trin IV hepatocellulært karcinom | Stadium IVA Hepatocellulært karcinom | Stadium...Forenede Stater
-
AstraZenecaAfsluttetMavekræft | Avancerede solide maligniteter | Solid tumor | Child-Pugh A til B7 avanceret hepatocellulært karcinom | EGFR og/eller ROS Mutant NSCLC | LungemetastasekarcinomKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Børne-forældre psykoterapi
-
Isra UniversityUkendtForstyrrelse i tale- og sprogudvikling
-
University of FloridaRekrutteringDepression | Angst | Forældre-barn relationer | Autonom dysreguleringForenede Stater
-
University of California, San FranciscoAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
National and Kapodistrian University of AthensIkke rekrutterer endnuAstma hos børn | Miljøeksponering | Forurening; Eksponering | Barndom
-
NYU Langone HealthAfsluttet
-
New York UniversityUkendtOpmærksomhedsunderskud og forstyrrende adfærdsforstyrrelserForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringForældreskab | ForældreinterventionForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityThe Rita and Alex Hillman Foundation; Abell Foundation; Richman Foundation; Sherman Family Foundation og andre samarbejdspartnereRekrutteringForældreskab | ForældreinterventionForenede Stater
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetPædiatrisk ernæringsforstyrrelse, kronisk | Pædiatrisk fodringsdysfunktion, akutForenede Stater