- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04519229
Psicoterapia entre padres e hijos: un estudio de viabilidad para niños en hogares de guarda
Psicoterapia entre padres e hijos para niños de 0 a 6 años con experiencias de eventos adversos de la vida: un estudio de viabilidad para niños en hogares de crianza
Los niños en cuidado de crianza tienen un mayor riesgo de exposición a experiencias adversas durante la niñez y a lo largo de la vida. En los estudios actuales de intervenciones, a menudo se excluye a los niños en hogares de guarda, o son demasiado pocos para incluirlos en los análisis estadísticos de los resultados. Como consecuencia, el conocimiento sobre la viabilidad de los métodos de tratamiento para algunos de los niños más expuestos y maltratados de la sociedad es escaso.
La psicoterapia padre-hijo (CPP) es una intervención para niños de 0 a 6 años que han estado expuestos a eventos adversos y traumáticos. El CPP se está implementando actualmente en Suecia. El objetivo de este estudio es investigar la viabilidad de CPP para niños en hogares de guarda.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Apuntar. El objetivo del estudio actual es investigar la viabilidad de CPP para niños pequeños que tienen un mayor riesgo de exposición a experiencias adversas y traumáticas con efectos negativos en su salud y desarrollo. La viabilidad se conceptualizará como la aceptación del método por parte de terapeutas, cuidadores y niños; aplicaciones prácticas del método; cualquier necesidad de modificaciones; y los resultados observados.
Preguntas de investigación La principal pregunta de investigación es: ¿Es factible el CPP para los niños en cuidado de crianza? Las preguntas de investigación adicionales son: 1) ¿Cómo experimentan los niños en cuidado de crianza participar en CPP? 2) ¿Cómo experimentan los padres de crianza participar en CPP? 3) ¿Cómo experimentan los médicos el uso de CPP con niños en cuidado de crianza y sus cuidadores? 4) ¿Qué resultados se pueden observar en el tratamiento con niños en hogares de guarda en términos de una mayor salud psicológica en los niños y los padres de crianza? disminución de síntomas de estrés postraumático en niños y padres adoptivos; y fomentar las experiencias de los padres sobre su capacidad de cuidado y relación con el niño.
Diseño de métodos. El proyecto tiene un diseño de estudio naturalista de métodos mixtos. Se utilizarán métodos de investigación cualitativos y cuantitativos para recopilar y analizar datos. Se estudiarán los datos cualitativos sobre las experiencias de los niños, los cuidadores y los médicos con el método de tratamiento, así como los datos cuantitativos sobre las aplicaciones prácticas del método, las modificaciones realizadas y los niveles de síntomas informados.
Participantes. Nueve agencias en diferentes regiones de Suecia que ofrecen CPP como parte de sus servicios regulares han aceptado participar en el estudio. Los participantes son reclutados consecutivamente en las agencias participantes. La inclusión terminará cuando se hayan incluido 20 niños (de los cuales al menos 12 niños de 3 a 6 años).
Procedimiento. Al comienzo del tratamiento, se informará a los cuidadores y custodios (esto puede incluir padres adoptivos, servicios sociales y padres biológicos) sobre el estudio y se les pedirá su consentimiento para participar. Debido a su corta edad, los niños de 3 a 6 años serán informados y se les pedirá su consentimiento para participar en relación con las entrevistas. Los datos cuantitativos se recopilarán mediante instrumentos de autoinforme completados por los padres de crianza antes del tratamiento y después de 20 sesiones o al terminar, si el tratamiento terminó antes. Los médicos registran continuamente la participación, la fidelidad y las modificaciones. Se les pedirá a los padres de crianza ya los médicos que programen entrevistas con uno de los investigadores del proyecto después de 20 sesiones o al finalizar, si el tratamiento finaliza antes.
Información de contexto. Los datos demográficos y de antecedentes se recogerán mediante un formulario diseñado a tal efecto, antes del tratamiento y después de 20 sesiones o al finalizar, si el tratamiento finaliza antes.
Instrumento. Se realizarán entrevistas cualitativas centradas en la aceptación y las experiencias del método con niños, padres adoptivos y médicos. Las entrevistas serán realizadas por psicólogos infantiles con experiencia en el tratamiento clínico, así como en la investigación con familias con niños pequeños en situaciones difíciles de la vida. Las entrevistas serán grabadas y transcritas textualmente. Los médicos registrarán la participación, la fidelidad y cualquier modificación después de cada sesión de tratamiento en un libro de registro. Los datos cuantitativos sobre los resultados relacionados con la exposición, los síntomas de estrés postraumático, la salud psicológica y las experiencias de cuidado se recopilarán mediante instrumentos de autoinforme completados por los padres de crianza antes del tratamiento y después de 20 sesiones o al finalizar, si el tratamiento finaliza antes.
Análisis. Las entrevistas serán analizadas por análisis temático o fenomenológico interpretativo, según la aplicabilidad en relación con las preguntas de investigación y los datos recolectados. Se utilizarán métodos estadísticos descriptivos para describir la exposición, los síntomas antes y después del tratamiento y las modificaciones realizadas al tratamiento. Se utilizarán métodos estadísticos no paramétricos para analizar y describir las indicaciones relativas al resultado.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Växjö, Suecia, 35112
- Department of Research and Development, Region Kronoberg
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 0-6 años
- se les ofrece psicoterapia padre-hijo como parte de su tratamiento regular
Criterio de exclusión:
- Familias que necesitan traductor para entrevistas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Ecológico o Comunitario
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Niños en hogares de guarda en tratamiento CPP
Niños en acogimiento familiar participando en psicoterapia padre-hijo
|
Psicoterapia centrada en el trauma basada en la relación para niños de 0 a 6 años y sus cuidadores.
El objetivo es disminuir los síntomas del estrés postraumático y restablecer un apego seguro para el niño y un buen cuidado por parte de los cuidadores.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde la puntuación inicial en el Cuestionario de Fortalezas y Dificultades - Versión para padres a las 20 sesiones completadas o al finalizar la intervención si terminó antes.
Periodo de tiempo: Después de 20 sesiones completas o inmediatamente después de la terminación de la intervención, si terminó antes de las 20 sesiones
|
Informe del cuidador sobre psicopatología infantil.
Puntuación mínima 0, puntuación máxima 40, puntuación más alta indica peor resultado.
|
Después de 20 sesiones completas o inmediatamente después de la terminación de la intervención, si terminó antes de las 20 sesiones
|
Cambio desde la puntuación inicial en la Lista de verificación de síntomas de trauma para niños pequeños a las 20 sesiones completadas o al finalizar la intervención si terminó antes.
Periodo de tiempo: Después de 20 sesiones completas o inmediatamente después de la terminación de la intervención, si terminó antes de las 20 sesiones
|
Informe del cuidador de los síntomas del niño de estrés postraumático.
Puntuación mínima 90, puntuación máxima 360, puntuación más alta indica peor resultado.
|
Después de 20 sesiones completas o inmediatamente después de la terminación de la intervención, si terminó antes de las 20 sesiones
|
Cambio desde la puntuación inicial en la Escala de Experiencias de Vida Juvenil de Linköping a las 20 sesiones completadas o al finalizar la intervención si terminó antes.
Periodo de tiempo: Después de 20 sesiones completas o inmediatamente después de la terminación de la intervención, si terminó antes de las 20 sesiones
|
Informe del cuidador sobre la exposición del niño a eventos traumáticos y adversos de la vida.
Puntuación mínima 0, puntuación máxima 41, puntuación más alta indica peor resultado.
|
Después de 20 sesiones completas o inmediatamente después de la terminación de la intervención, si terminó antes de las 20 sesiones
|
Cambio desde la puntuación inicial en el Evaluador de Síntomas de Psicoterapia para Padres e Hijos a las 20 sesiones completadas o al finalizar la intervención si terminó antes.
Periodo de tiempo: Después de 20 sesiones completas o inmediatamente después de la terminación de la intervención, si terminó antes de las 20 sesiones
|
Informe del cuidador de los síntomas del niño de las reacciones postraumáticas.
Puntuación mínima 0, puntuación máxima 93, puntuación más alta indica peor resultado.
|
Después de 20 sesiones completas o inmediatamente después de la terminación de la intervención, si terminó antes de las 20 sesiones
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde la puntuación inicial en la Lista de verificación de síntomas de Hopkins-25 a las 20 sesiones completadas o al finalizar la intervención si terminó antes.
Periodo de tiempo: Después de 20 sesiones completas o inmediatamente después de la terminación de la intervención, si terminó antes de las 20 sesiones
|
Informe del cuidador sobre malestar psicológico y síntomas.
Puntuación mínima 0, puntuación máxima 100, puntuación más alta indica peor resultado.
|
Después de 20 sesiones completas o inmediatamente después de la terminación de la intervención, si terminó antes de las 20 sesiones
|
Cambio desde la puntuación inicial en la Escala de impacto del evento revisada a las 20 sesiones completadas o al finalizar la intervención si finalizó antes.
Periodo de tiempo: Después de 20 sesiones completas o inmediatamente después de la terminación de la intervención, si terminó antes de las 20 sesiones
|
Informe del cuidador sobre síntomas de estrés postraumático.
Puntuación mínima 0, puntuación máxima 80, puntuación más alta indica peor resultado.
|
Después de 20 sesiones completas o inmediatamente después de la terminación de la intervención, si terminó antes de las 20 sesiones
|
Cambio desde la puntuación inicial en el Life Incidence of Traumatic Events Questionnaire a las 20 sesiones completadas o al finalizar la intervención si terminó antes.
Periodo de tiempo: Después de 20 sesiones completas o inmediatamente después de la terminación de la intervención, si terminó antes de las 20 sesiones
|
Informe del cuidador sobre la exposición a eventos traumáticos y adversos de la vida.
Puntuación mínima 0, puntuación máxima 41, puntuación más alta indica peor resultado.
|
Después de 20 sesiones completas o inmediatamente después de la terminación de la intervención, si terminó antes de las 20 sesiones
|
Cambio con respecto a la puntuación inicial en el Cuestionario de indefensión del cuidador a las 20 sesiones completadas o al finalizar la intervención si terminó antes.
Periodo de tiempo: Después de 20 sesiones completas o inmediatamente después de la terminación de la intervención, si terminó antes de las 20 sesiones
|
Informe del cuidador sobre las experiencias de cuidado.
Puntuación mínima 18, puntuación máxima 90, puntuación más alta indica peor resultado.
|
Después de 20 sesiones completas o inmediatamente después de la terminación de la intervención, si terminó antes de las 20 sesiones
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Adherencia
Periodo de tiempo: Después de 20 sesiones completas o inmediatamente después de la terminación de la intervención si terminó antes de las 20 sesiones
|
Registro de calificaciones de los médicos sobre la fidelidad al método de psicoterapia padre-hijo y adaptaciones inmediatamente después de cada sesión, hasta 20 veces
|
Después de 20 sesiones completas o inmediatamente después de la terminación de la intervención si terminó antes de las 20 sesiones
|
Las experiencias de los niños de participar en la psicoterapia padre-hijo
Periodo de tiempo: Después de 20 sesiones completas o inmediatamente después de la terminación de la intervención si terminó antes de las 20 sesiones
|
Datos cualitativos de entrevistas con niños de 3 a 6 años
|
Después de 20 sesiones completas o inmediatamente después de la terminación de la intervención si terminó antes de las 20 sesiones
|
Las experiencias de los padres adoptivos de participar en la psicoterapia padre-hijo
Periodo de tiempo: Después de 20 sesiones completas o inmediatamente después de la terminación de la intervención si terminó antes de las 20 sesiones
|
Datos cualitativos de entrevistas con padres adoptivos
|
Después de 20 sesiones completas o inmediatamente después de la terminación de la intervención si terminó antes de las 20 sesiones
|
Experiencias de los médicos al trabajar con psicoterapia padre-hijo con niños en hogares de guarda
Periodo de tiempo: Después de 20 sesiones completas o inmediatamente después de la terminación de la intervención si terminó antes de las 20 sesiones
|
Datos cualitativos de entrevistas con médicos
|
Después de 20 sesiones completas o inmediatamente después de la terminación de la intervención si terminó antes de las 20 sesiones
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Karin Pernebo, PhD, Department of Psychology, Linnaeus University, Sweden and Department of Research and Development, Region Kronoberg, Sweden
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RK/30062020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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