- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04519229
Psicoterapia bambino-genitore: uno studio di fattibilità per i bambini in affidamento
Psicoterapia bambino-genitore per bambini da 0 a 6 anni con esperienze di eventi avversi della vita: uno studio di fattibilità per bambini in affidamento
I bambini in affidamento hanno un rischio maggiore di esposizione a esperienze avverse durante l'infanzia e per tutta la vita. Negli attuali studi sugli interventi i bambini in affidamento sono spesso esclusi, o sono troppo pochi per essere inclusi nelle analisi statistiche dei risultati. Di conseguenza, le conoscenze sulla fattibilità dei metodi di trattamento per alcuni dei bambini più esposti e maltrattati nella società sono scarse.
La Psicoterapia Bambino-Genitore (CPP) è un intervento per bambini da 0 a 6 anni che sono stati esposti ad eventi avversi e traumatici. CPP è attualmente in fase di implementazione in Svezia. Lo scopo di questo studio è quello di indagare la fattibilità del CPP per i bambini in affidamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scopo. Lo scopo del presente studio è quello di indagare la fattibilità del CPP per i bambini piccoli che hanno un aumentato rischio di esposizione a esperienze avverse e traumatiche con effetti negativi sulla loro salute e sviluppo. La fattibilità sarà concettualizzata come accettazione del metodo da parte di terapeuti, caregiver e bambini; applicazioni pratiche del metodo; eventuali necessità di modifiche; e risultati osservati.
Domande di ricerca La principale domanda di ricerca è: il CPP è fattibile per i bambini in affidamento? Ulteriori domande di ricerca sono: 1) In che modo i bambini in affidamento sperimentano la partecipazione al CPP? 2) In che modo i genitori affidatari sperimentano la partecipazione al CPP? 3) In che modo i medici sperimentano l'uso del CPP con i bambini in affidamento e i loro caregiver? 4) Quali risultati si possono osservare nel trattamento dei bambini in affidamento in termini di miglioramento della salute psicologica dei bambini e dei genitori affidatari; diminuzione dei sintomi di stress post-traumatico nei bambini e nei genitori adottivi; e affidare le esperienze dei genitori sulla loro capacità di accudimento e relazione con il bambino.
Progettazione del metodo. Il progetto ha un disegno di studio a metodi misti naturalistico. Verranno utilizzati metodi di ricerca qualitativa e quantitativa per raccogliere e analizzare i dati. Saranno studiati i dati qualitativi riguardanti le esperienze del metodo di trattamento dei bambini, degli operatori sanitari e dei medici, nonché i dati quantitativi riguardanti le applicazioni pratiche del metodo, eventuali modifiche apportate e i livelli di sintomi riportati.
Partecipanti. Nove agenzie in diverse regioni della Svezia che offrono CPP come parte dei loro servizi regolari hanno accettato di partecipare allo studio. I partecipanti vengono reclutati consecutivamente presso le agenzie partecipanti. L'inclusione sarà terminata quando saranno stati inclusi 20 bambini (di cui almeno 12 bambini di età compresa tra 3 e 6 anni).
Procedura. All'inizio del trattamento, gli operatori sanitari e i tutori (questo può includere genitori adottivi, servizi sociali e genitori biologici) saranno informati sullo studio e chiesto il consenso a partecipare. A causa della loro bassa età, i bambini di età compresa tra 3 e 6 anni saranno informati e sarà chiesto loro il consenso a partecipare in relazione alle interviste. I dati quantitativi saranno raccolti mediante strumenti di autosegnalazione compilati dagli affidatari prima del trattamento e dopo 20 sedute o al termine, se il trattamento è terminato prima. La partecipazione, la fedeltà e le modifiche sono registrate continuamente dai clinici. Ai genitori affidatari e ai medici verrà chiesto di programmare interviste da parte di uno dei ricercatori nel progetto dopo 20 sessioni o al termine, se il trattamento è terminato prima.
Informazioni di base. I dati anagrafici e antecedenti verranno raccolti utilizzando un modulo appositamente predisposto, prima del trattamento e dopo 20 sessioni o al termine, se il trattamento viene interrotto prima.
Strumento. Interviste qualitative incentrate sull'accettazione e sulle esperienze del metodo saranno condotte con bambini, genitori adottivi e medici. Le interviste saranno condotte da psicologi infantili esperti nel trattamento clinico e nella ricerca con famiglie con bambini piccoli in situazioni di vita difficili. Le interviste saranno registrate e trascritte testualmente. I medici registreranno la partecipazione, la fedeltà e qualsiasi modifica dopo ogni sessione di trattamento in un registro. I dati quantitativi sugli esiti riguardanti l'esposizione, i sintomi di stress post-traumatico, la salute psicologica e le esperienze di cura saranno raccolti mediante strumenti di autovalutazione compilati dai genitori adottivi prima del trattamento e dopo 20 sessioni o al termine, se il trattamento viene interrotto prima.
Analisi. Le interviste saranno analizzate mediante analisi tematica o analisi fenomenologica interpretativa, secondo l'applicabilità in relazione alle domande di ricerca e ai dati raccolti. Verranno utilizzati metodi statistici descrittivi per descrivere l'esposizione, i sintomi prima e dopo il trattamento e le modifiche apportate al trattamento. Verranno utilizzati metodi statistici non parametrici per analizzare e descrivere indicazioni relative all'esito.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Växjö, Svezia, 35112
- Department of Research and Development, Region Kronoberg
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 0-6 anni
- viene offerta la psicoterapia bambino-genitore come parte del loro trattamento regolare
Criteri di esclusione:
- Famiglie che necessitano di un traduttore per interviste.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Ecologico o comunitario
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Bambini in affidamento in trattamento CPP
Bambini in affido che partecipano alla Psicoterapia Bambino-Genitore
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Psicoterapia focalizzata sul trauma relazionale per bambini da 0 a 6 anni e i loro caregivers.
L'obiettivo è ridurre i sintomi di stress post-traumatico e ristabilire un attaccamento sicuro per il bambino e una buona assistenza da parte del/i caregiver.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al punteggio di base del questionario sui punti di forza e sulle difficoltà - versione per i genitori a 20 sessioni completate o al termine dell'intervento se terminato prima.
Lasso di tempo: Dopo 20 sessioni completate o immediatamente dopo la cessazione dell'intervento, se terminato prima di 20 sessioni
|
Rapporto del caregiver sulla psicopatologia infantile.
Punteggio minimo 0, punteggio massimo 40, punteggio più alto che indica un esito peggiore.
|
Dopo 20 sessioni completate o immediatamente dopo la cessazione dell'intervento, se terminato prima di 20 sessioni
|
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Variazione rispetto al punteggio di base nella lista di controllo dei sintomi del trauma per i bambini piccoli a 20 sessioni completate o al termine dell'intervento se terminato prima.
Lasso di tempo: Dopo 20 sessioni completate o immediatamente dopo la cessazione dell'intervento, se terminato prima di 20 sessioni
|
Rapporto del caregiver sui sintomi del bambino di stress post-traumatico.
Punteggio minimo 90, punteggio massimo 360, punteggio più alto indica un risultato peggiore.
|
Dopo 20 sessioni completate o immediatamente dopo la cessazione dell'intervento, se terminato prima di 20 sessioni
|
|
Variazione rispetto al punteggio di base sulla scala Linköping Youth Life Experiences a 20 sessioni completate o al termine dell'intervento se terminato prima.
Lasso di tempo: Dopo 20 sessioni completate o immediatamente dopo la cessazione dell'intervento, se terminato prima di 20 sessioni
|
Rapporto del caregiver sull'esposizione del bambino a eventi di vita traumatici e avversi.
Punteggio minimo 0, punteggio massimo 41, punteggio più alto che indica un esito peggiore.
|
Dopo 20 sessioni completate o immediatamente dopo la cessazione dell'intervento, se terminato prima di 20 sessioni
|
|
Variazione rispetto al punteggio basale sullo Screener dei sintomi della psicoterapia bambino-genitore a 20 sessioni completate o al termine dell'intervento se interrotto prima.
Lasso di tempo: Dopo 20 sessioni completate o immediatamente dopo la cessazione dell'intervento, se terminato prima di 20 sessioni
|
Rapporto del caregiver sui sintomi del bambino di reazioni post-traumatiche.
Punteggio minimo 0, punteggio massimo 93, punteggio più alto che indica un esito peggiore.
|
Dopo 20 sessioni completate o immediatamente dopo la cessazione dell'intervento, se terminato prima di 20 sessioni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dal punteggio basale sulla Hopkins Symptom Check List-25 a 20 sessioni completate o al termine dell'intervento se terminato prima.
Lasso di tempo: Dopo 20 sessioni completate o immediatamente dopo la cessazione dell'intervento, se terminato prima di 20 sessioni
|
Segnalazione del caregiver di disagio psicologico e sintomi.
Punteggio minimo 0, punteggio massimo 100, punteggio più alto che indica un risultato peggiore.
|
Dopo 20 sessioni completate o immediatamente dopo la cessazione dell'intervento, se terminato prima di 20 sessioni
|
|
Variazione rispetto al punteggio basale sull'Impact of Event Scale-Revised a 20 sessioni completate o al termine dell'intervento se terminato prima.
Lasso di tempo: Dopo 20 sessioni completate o immediatamente dopo la cessazione dell'intervento, se terminato prima di 20 sessioni
|
Rapporto del caregiver sui sintomi dello stress post-traumatico.
Punteggio minimo 0, punteggio massimo 80, punteggio più alto che indica un risultato peggiore.
|
Dopo 20 sessioni completate o immediatamente dopo la cessazione dell'intervento, se terminato prima di 20 sessioni
|
|
Variazione rispetto al punteggio di base del questionario sull'incidenza di eventi traumatici nella vita a 20 sessioni completate o al termine dell'intervento se terminato prima.
Lasso di tempo: Dopo 20 sessioni completate o immediatamente dopo la cessazione dell'intervento, se terminato prima di 20 sessioni
|
Rapporto del caregiver sull'esposizione a eventi di vita traumatici e avversi.
Punteggio minimo 0, punteggio massimo 41, punteggio più alto che indica un esito peggiore.
|
Dopo 20 sessioni completate o immediatamente dopo la cessazione dell'intervento, se terminato prima di 20 sessioni
|
|
Variazione rispetto al punteggio di base del Caregiving Helplessness Questionnaire a 20 sessioni completate o al termine dell'intervento se terminato prima.
Lasso di tempo: Dopo 20 sessioni completate o immediatamente dopo la cessazione dell'intervento, se terminato prima di 20 sessioni
|
Relazione del caregiver sulle esperienze di caregiving.
Punteggio minimo 18, punteggio massimo 90, punteggio più alto che indica un esito peggiore.
|
Dopo 20 sessioni completate o immediatamente dopo la cessazione dell'intervento, se terminato prima di 20 sessioni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Aderenza
Lasso di tempo: Dopo 20 sessioni completate o immediatamente dopo la fine dell'intervento se terminato prima di 20 sessioni
|
Registro delle valutazioni dei clinici sulla fedeltà al metodo di psicoterapia bambino-genitore e adattamenti immediatamente dopo ogni sessione, fino a 20 volte
|
Dopo 20 sessioni completate o immediatamente dopo la fine dell'intervento se terminato prima di 20 sessioni
|
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Esperienze dei bambini di partecipazione alla psicoterapia bambino-genitore
Lasso di tempo: Dopo 20 sessioni completate o immediatamente dopo la fine dell'intervento se terminato prima di 20 sessioni
|
Dati qualitativi da interviste con bambini di 3-6 anni
|
Dopo 20 sessioni completate o immediatamente dopo la fine dell'intervento se terminato prima di 20 sessioni
|
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Esperienze di genitori affidatari di partecipazione alla psicoterapia bambino-genitore
Lasso di tempo: Dopo 20 sessioni completate o immediatamente dopo la fine dell'intervento se terminato prima di 20 sessioni
|
Dati qualitativi da interviste con genitori affidatari
|
Dopo 20 sessioni completate o immediatamente dopo la fine dell'intervento se terminato prima di 20 sessioni
|
|
Esperienze dei clinici di lavoro con la psicoterapia bambino-genitore con bambini in affidamento
Lasso di tempo: Dopo 20 sessioni completate o immediatamente dopo la fine dell'intervento se terminato prima di 20 sessioni
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Dati qualitativi da interviste con medici
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Dopo 20 sessioni completate o immediatamente dopo la fine dell'intervento se terminato prima di 20 sessioni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Karin Pernebo, PhD, Department of Psychology, Linnaeus University, Sweden and Department of Research and Development, Region Kronoberg, Sweden
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RK/30062020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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