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Psicoterapia bambino-genitore: uno studio di fattibilità per i bambini in affidamento

8 ottobre 2024 aggiornato da: Kronoberg County Council

Psicoterapia bambino-genitore per bambini da 0 a 6 anni con esperienze di eventi avversi della vita: uno studio di fattibilità per bambini in affidamento

I bambini in affidamento hanno un rischio maggiore di esposizione a esperienze avverse durante l'infanzia e per tutta la vita. Negli attuali studi sugli interventi i bambini in affidamento sono spesso esclusi, o sono troppo pochi per essere inclusi nelle analisi statistiche dei risultati. Di conseguenza, le conoscenze sulla fattibilità dei metodi di trattamento per alcuni dei bambini più esposti e maltrattati nella società sono scarse.

La Psicoterapia Bambino-Genitore (CPP) è un intervento per bambini da 0 a 6 anni che sono stati esposti ad eventi avversi e traumatici. CPP è attualmente in fase di implementazione in Svezia. Lo scopo di questo studio è quello di indagare la fattibilità del CPP per i bambini in affidamento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Scopo. Lo scopo del presente studio è quello di indagare la fattibilità del CPP per i bambini piccoli che hanno un aumentato rischio di esposizione a esperienze avverse e traumatiche con effetti negativi sulla loro salute e sviluppo. La fattibilità sarà concettualizzata come accettazione del metodo da parte di terapeuti, caregiver e bambini; applicazioni pratiche del metodo; eventuali necessità di modifiche; e risultati osservati.

Domande di ricerca La principale domanda di ricerca è: il CPP è fattibile per i bambini in affidamento? Ulteriori domande di ricerca sono: 1) In che modo i bambini in affidamento sperimentano la partecipazione al CPP? 2) In che modo i genitori affidatari sperimentano la partecipazione al CPP? 3) In che modo i medici sperimentano l'uso del CPP con i bambini in affidamento e i loro caregiver? 4) Quali risultati si possono osservare nel trattamento dei bambini in affidamento in termini di miglioramento della salute psicologica dei bambini e dei genitori affidatari; diminuzione dei sintomi di stress post-traumatico nei bambini e nei genitori adottivi; e affidare le esperienze dei genitori sulla loro capacità di accudimento e relazione con il bambino.

Progettazione del metodo. Il progetto ha un disegno di studio a metodi misti naturalistico. Verranno utilizzati metodi di ricerca qualitativa e quantitativa per raccogliere e analizzare i dati. Saranno studiati i dati qualitativi riguardanti le esperienze del metodo di trattamento dei bambini, degli operatori sanitari e dei medici, nonché i dati quantitativi riguardanti le applicazioni pratiche del metodo, eventuali modifiche apportate e i livelli di sintomi riportati.

Partecipanti. Nove agenzie in diverse regioni della Svezia che offrono CPP come parte dei loro servizi regolari hanno accettato di partecipare allo studio. I partecipanti vengono reclutati consecutivamente presso le agenzie partecipanti. L'inclusione sarà terminata quando saranno stati inclusi 20 bambini (di cui almeno 12 bambini di età compresa tra 3 e 6 anni).

Procedura. All'inizio del trattamento, gli operatori sanitari e i tutori (questo può includere genitori adottivi, servizi sociali e genitori biologici) saranno informati sullo studio e chiesto il consenso a partecipare. A causa della loro bassa età, i bambini di età compresa tra 3 e 6 anni saranno informati e sarà chiesto loro il consenso a partecipare in relazione alle interviste. I dati quantitativi saranno raccolti mediante strumenti di autosegnalazione compilati dagli affidatari prima del trattamento e dopo 20 sedute o al termine, se il trattamento è terminato prima. La partecipazione, la fedeltà e le modifiche sono registrate continuamente dai clinici. Ai genitori affidatari e ai medici verrà chiesto di programmare interviste da parte di uno dei ricercatori nel progetto dopo 20 sessioni o al termine, se il trattamento è terminato prima.

Informazioni di base. I dati anagrafici e antecedenti verranno raccolti utilizzando un modulo appositamente predisposto, prima del trattamento e dopo 20 sessioni o al termine, se il trattamento viene interrotto prima.

Strumento. Interviste qualitative incentrate sull'accettazione e sulle esperienze del metodo saranno condotte con bambini, genitori adottivi e medici. Le interviste saranno condotte da psicologi infantili esperti nel trattamento clinico e nella ricerca con famiglie con bambini piccoli in situazioni di vita difficili. Le interviste saranno registrate e trascritte testualmente. I medici registreranno la partecipazione, la fedeltà e qualsiasi modifica dopo ogni sessione di trattamento in un registro. I dati quantitativi sugli esiti riguardanti l'esposizione, i sintomi di stress post-traumatico, la salute psicologica e le esperienze di cura saranno raccolti mediante strumenti di autovalutazione compilati dai genitori adottivi prima del trattamento e dopo 20 sessioni o al termine, se il trattamento viene interrotto prima.

Analisi. Le interviste saranno analizzate mediante analisi tematica o analisi fenomenologica interpretativa, secondo l'applicabilità in relazione alle domande di ricerca e ai dati raccolti. Verranno utilizzati metodi statistici descrittivi per descrivere l'esposizione, i sintomi prima e dopo il trattamento e le modifiche apportate al trattamento. Verranno utilizzati metodi statistici non parametrici per analizzare e descrivere indicazioni relative all'esito.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Växjö, Svezia, 35112
        • Department of Research and Development, Region Kronoberg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I bambini in affidamento hanno offerto psicoterapia bambino-genitore in una qualsiasi delle nove agenzie partecipanti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 0-6 anni
  • viene offerta la psicoterapia bambino-genitore come parte del loro trattamento regolare

Criteri di esclusione:

  • Famiglie che necessitano di un traduttore per interviste.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Ecologico o comunitario
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Bambini in affidamento in trattamento CPP
Bambini in affido che partecipano alla Psicoterapia Bambino-Genitore
Psicoterapia focalizzata sul trauma relazionale per bambini da 0 a 6 anni e i loro caregivers. L'obiettivo è ridurre i sintomi di stress post-traumatico e ristabilire un attaccamento sicuro per il bambino e una buona assistenza da parte del/i caregiver.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al punteggio di base del questionario sui punti di forza e sulle difficoltà - versione per i genitori a 20 sessioni completate o al termine dell'intervento se terminato prima.
Lasso di tempo: Dopo 20 sessioni completate o immediatamente dopo la cessazione dell'intervento, se terminato prima di 20 sessioni
Rapporto del caregiver sulla psicopatologia infantile. Punteggio minimo 0, punteggio massimo 40, punteggio più alto che indica un esito peggiore.
Dopo 20 sessioni completate o immediatamente dopo la cessazione dell'intervento, se terminato prima di 20 sessioni
Variazione rispetto al punteggio di base nella lista di controllo dei sintomi del trauma per i bambini piccoli a 20 sessioni completate o al termine dell'intervento se terminato prima.
Lasso di tempo: Dopo 20 sessioni completate o immediatamente dopo la cessazione dell'intervento, se terminato prima di 20 sessioni
Rapporto del caregiver sui sintomi del bambino di stress post-traumatico. Punteggio minimo 90, punteggio massimo 360, punteggio più alto indica un risultato peggiore.
Dopo 20 sessioni completate o immediatamente dopo la cessazione dell'intervento, se terminato prima di 20 sessioni
Variazione rispetto al punteggio di base sulla scala Linköping Youth Life Experiences a 20 sessioni completate o al termine dell'intervento se terminato prima.
Lasso di tempo: Dopo 20 sessioni completate o immediatamente dopo la cessazione dell'intervento, se terminato prima di 20 sessioni
Rapporto del caregiver sull'esposizione del bambino a eventi di vita traumatici e avversi. Punteggio minimo 0, punteggio massimo 41, punteggio più alto che indica un esito peggiore.
Dopo 20 sessioni completate o immediatamente dopo la cessazione dell'intervento, se terminato prima di 20 sessioni
Variazione rispetto al punteggio basale sullo Screener dei sintomi della psicoterapia bambino-genitore a 20 sessioni completate o al termine dell'intervento se interrotto prima.
Lasso di tempo: Dopo 20 sessioni completate o immediatamente dopo la cessazione dell'intervento, se terminato prima di 20 sessioni
Rapporto del caregiver sui sintomi del bambino di reazioni post-traumatiche. Punteggio minimo 0, punteggio massimo 93, punteggio più alto che indica un esito peggiore.
Dopo 20 sessioni completate o immediatamente dopo la cessazione dell'intervento, se terminato prima di 20 sessioni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal punteggio basale sulla Hopkins Symptom Check List-25 a 20 sessioni completate o al termine dell'intervento se terminato prima.
Lasso di tempo: Dopo 20 sessioni completate o immediatamente dopo la cessazione dell'intervento, se terminato prima di 20 sessioni
Segnalazione del caregiver di disagio psicologico e sintomi. Punteggio minimo 0, punteggio massimo 100, punteggio più alto che indica un risultato peggiore.
Dopo 20 sessioni completate o immediatamente dopo la cessazione dell'intervento, se terminato prima di 20 sessioni
Variazione rispetto al punteggio basale sull'Impact of Event Scale-Revised a 20 sessioni completate o al termine dell'intervento se terminato prima.
Lasso di tempo: Dopo 20 sessioni completate o immediatamente dopo la cessazione dell'intervento, se terminato prima di 20 sessioni
Rapporto del caregiver sui sintomi dello stress post-traumatico. Punteggio minimo 0, punteggio massimo 80, punteggio più alto che indica un risultato peggiore.
Dopo 20 sessioni completate o immediatamente dopo la cessazione dell'intervento, se terminato prima di 20 sessioni
Variazione rispetto al punteggio di base del questionario sull'incidenza di eventi traumatici nella vita a 20 sessioni completate o al termine dell'intervento se terminato prima.
Lasso di tempo: Dopo 20 sessioni completate o immediatamente dopo la cessazione dell'intervento, se terminato prima di 20 sessioni
Rapporto del caregiver sull'esposizione a eventi di vita traumatici e avversi. Punteggio minimo 0, punteggio massimo 41, punteggio più alto che indica un esito peggiore.
Dopo 20 sessioni completate o immediatamente dopo la cessazione dell'intervento, se terminato prima di 20 sessioni
Variazione rispetto al punteggio di base del Caregiving Helplessness Questionnaire a 20 sessioni completate o al termine dell'intervento se terminato prima.
Lasso di tempo: Dopo 20 sessioni completate o immediatamente dopo la cessazione dell'intervento, se terminato prima di 20 sessioni
Relazione del caregiver sulle esperienze di caregiving. Punteggio minimo 18, punteggio massimo 90, punteggio più alto che indica un esito peggiore.
Dopo 20 sessioni completate o immediatamente dopo la cessazione dell'intervento, se terminato prima di 20 sessioni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza
Lasso di tempo: Dopo 20 sessioni completate o immediatamente dopo la fine dell'intervento se terminato prima di 20 sessioni
Registro delle valutazioni dei clinici sulla fedeltà al metodo di psicoterapia bambino-genitore e adattamenti immediatamente dopo ogni sessione, fino a 20 volte
Dopo 20 sessioni completate o immediatamente dopo la fine dell'intervento se terminato prima di 20 sessioni
Esperienze dei bambini di partecipazione alla psicoterapia bambino-genitore
Lasso di tempo: Dopo 20 sessioni completate o immediatamente dopo la fine dell'intervento se terminato prima di 20 sessioni
Dati qualitativi da interviste con bambini di 3-6 anni
Dopo 20 sessioni completate o immediatamente dopo la fine dell'intervento se terminato prima di 20 sessioni
Esperienze di genitori affidatari di partecipazione alla psicoterapia bambino-genitore
Lasso di tempo: Dopo 20 sessioni completate o immediatamente dopo la fine dell'intervento se terminato prima di 20 sessioni
Dati qualitativi da interviste con genitori affidatari
Dopo 20 sessioni completate o immediatamente dopo la fine dell'intervento se terminato prima di 20 sessioni
Esperienze dei clinici di lavoro con la psicoterapia bambino-genitore con bambini in affidamento
Lasso di tempo: Dopo 20 sessioni completate o immediatamente dopo la fine dell'intervento se terminato prima di 20 sessioni
Dati qualitativi da interviste con medici
Dopo 20 sessioni completate o immediatamente dopo la fine dell'intervento se terminato prima di 20 sessioni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Karin Pernebo, PhD, Department of Psychology, Linnaeus University, Sweden and Department of Research and Development, Region Kronoberg, Sweden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2019

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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