- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04519229
Kind-Eltern-Psychotherapie – eine Machbarkeitsstudie für Kinder in Pflegefamilien
Kind-Eltern-Psychotherapie für Kinder im Alter von 0-6 Jahren mit Erfahrungen von widrigen Lebensereignissen - eine Machbarkeitsstudie für Kinder in Pflegefamilien
Kinder in Pflegefamilien haben ein erhöhtes Risiko, während der Kindheit und über die gesamte Lebensspanne negativen Erfahrungen ausgesetzt zu sein. In aktuellen Studien zu Interventionen werden Kinder in Pflegefamilien häufig ausgeschlossen, oder sie sind zu wenige, um in statistische Ergebnisanalysen einbezogen zu werden. Infolgedessen ist das Wissen über die Durchführbarkeit von Behandlungsmethoden für einige der am stärksten exponierten und misshandelten Kinder in der Gesellschaft spärlich.
Die Kind-Eltern-Psychotherapie (CPP) ist eine Intervention für Kinder im Alter von 0-6 Jahren, die negativen und traumatischen Ereignissen ausgesetzt waren. CPP wird derzeit in Schweden implementiert. Das Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit von CPP für Kinder in Pflegefamilien zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel. Ziel der aktuellen Studie ist es, die Durchführbarkeit von CPP für kleine Kinder zu untersuchen, die ein erhöhtes Risiko haben, negativen und traumatischen Erfahrungen mit negativen Auswirkungen auf ihre Gesundheit und Entwicklung ausgesetzt zu sein. Machbarkeit wird als Akzeptanz der Methode durch Therapeuten, Betreuer und Kinder verstanden; praktische Anwendungen der Methode; eventueller Änderungsbedarf; und beobachtete Ergebnisse.
Forschungsfragen Die Hauptforschungsfrage lautet: Ist CPP für Kinder in Pflegefamilien durchführbar? Zusätzliche Forschungsfragen sind: 1) Wie erleben Kinder in Pflegefamilien die Teilnahme an CPP? 2) Wie erleben Pflegeeltern die Teilnahme am CPP? 3) Wie erleben Kliniker die Anwendung von CPP mit Kindern in Pflegefamilien und ihren Betreuern? 4) Welche Ergebnisse können bei der Behandlung von Pflegekindern in Bezug auf eine verbesserte psychische Gesundheit von Kindern und Pflegeeltern beobachtet werden? Abnahme der Symptome von posttraumatischem Stress bei Kindern und Pflegeeltern; und die Erfahrungen der Eltern mit ihrer Betreuungsfähigkeit und Beziehung zum Kind fördern.
Methodendesign. Das Projekt hat ein naturalistisches Mixed-Methods-Studiendesign. Qualitative und quantitative Forschungsmethoden werden verwendet, um Daten zu sammeln und zu analysieren. Qualitative Daten zu den Erfahrungen der Kinder, Betreuer und Ärzte mit der Behandlungsmethode sowie quantitative Daten zu praktischen Anwendungen der Methode, vorgenommenen Änderungen und gemeldeten Symptomniveaus werden untersucht.
Teilnehmer. Neun Agenturen in verschiedenen Regionen Schwedens, die CPP als Teil ihrer regulären Dienstleistungen anbieten, haben sich bereit erklärt, an der Studie teilzunehmen. Die Teilnehmer werden sukzessive bei den beteiligten Agenturen rekrutiert. Die Aufnahme endet, wenn 20 Kinder aufgenommen wurden (davon mindestens 12 Kinder im Alter von 3-6 Jahren).
Verfahren. Zu Beginn der Behandlung werden Pflegepersonen und Betreuer (dazu können Pflegeeltern, Sozialdienste und leibliche Eltern gehören) über die Studie informiert und um Zustimmung zur Teilnahme gebeten. Aufgrund ihres geringen Alters werden Kinder im Alter von 3-6 Jahren informiert und um ihr Einverständnis zur Teilnahme an den Interviews gebeten. Quantitative Daten werden durch von den Pflegeeltern ausgefüllte Selbstauskunftsinstrumente vor der Behandlung und nach 20 Sitzungen oder bei Beendigung, falls die Behandlung früher beendet wurde, erhoben. Teilnahme, Treue und Änderungen werden von Klinikern kontinuierlich registriert. Pflegeeltern und Kliniker werden gebeten, nach 20 Sitzungen oder bei Beendigung der Behandlung, wenn die Behandlung früher beendet wird, Interviews mit einem der Forscher des Projekts zu vereinbaren.
Hintergrundinformation. Vor der Behandlung und nach 20 Sitzungen oder bei Beendigung, wenn die Behandlung früher beendet wird, werden demografische Daten und Hintergrunddaten mit einem dafür vorgesehenen Formular erhoben.
Instrument. Mit Kindern, Pflegeeltern und Klinikern werden qualitative Interviews zu Akzeptanz und Erfahrungen der Methode geführt. Die Interviews werden von Kinderpsychologen durchgeführt, die sowohl in der klinischen Behandlung als auch in der Forschung mit Familien mit kleinen Kindern in schwierigen Lebenssituationen erfahren sind. Die Interviews werden aufgezeichnet und wörtlich transkribiert. Kliniker registrieren Teilnahme, Treue und alle Änderungen nach jeder Behandlungssitzung in einem Logbuch. Quantitative Daten zum Outcome in Bezug auf Exposition, posttraumatische Belastungssymptome, psychische Gesundheit und Pflegeerfahrungen werden durch Selbstberichtsinstrumente erhoben, die von Pflegeeltern vor der Behandlung und nach 20 Sitzungen oder bei Beendigung, falls die Behandlung früher beendet wird, ausgefüllt werden.
Analysen. Die Interviews werden je nach Anwendbarkeit in Bezug auf die erhobenen Forschungsfragen und Daten thematisch oder interpretativ phänomenologisch ausgewertet. Deskriptive statistische Methoden werden verwendet, um die Exposition, die Symptome vor und nach der Behandlung und die vorgenommenen Behandlungsänderungen zu beschreiben. Zur Analyse und Beschreibung von Outcome-Indikationen werden nichtparametrische statistische Methoden eingesetzt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Växjö, Schweden, 35112
- Department of Research and Development, Region Kronoberg
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 0-6 Jahre
- als Teil ihrer regulären Behandlung eine Kind-Eltern-Psychotherapie angeboten wird
Ausschlusskriterien:
- Familien, die einen Übersetzer für Interviews benötigen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Ökologisch oder Gemeinschaft
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Pflegekinder in CPP-Behandlung
Kinder in Pflegefamilien, die an einer Eltern-Kind-Psychotherapie teilnehmen
|
Beziehungsbasierte traumafokussierte Psychotherapie für Kinder im Alter von 0-6 Jahren und ihre Bezugspersonen.
Ziel ist es, die Symptome posttraumatischer Belastungen zu verringern und eine sichere Bindung für das Kind und eine gute Pflege durch die Bezugsperson/en wiederherzustellen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Ausgangswerts im Fragebogen zu Stärken und Schwierigkeiten – Version für Eltern nach 20 abgeschlossenen Sitzungen oder bei Beendigung der Intervention, falls diese früher beendet wurde.
Zeitfenster: Nach 20 abgeschlossenen Sitzungen oder unmittelbar nach Beendigung des Eingriffs, wenn dieser früher als 20 Sitzungen abgebrochen wird
|
Betreuerbericht über Kinderpsychopathologie.
Mindestpunktzahl 0, Höchstpunktzahl 40, höhere Punktzahl bedeutet schlechteres Ergebnis.
|
Nach 20 abgeschlossenen Sitzungen oder unmittelbar nach Beendigung des Eingriffs, wenn dieser früher als 20 Sitzungen abgebrochen wird
|
|
Änderung des Ausgangswerts auf der Trauma-Symptom-Checkliste für Kleinkinder nach 20 abgeschlossenen Sitzungen oder bei Beendigung der Intervention, falls sie früher beendet wurde.
Zeitfenster: Nach 20 abgeschlossenen Sitzungen oder unmittelbar nach Beendigung des Eingriffs, wenn dieser früher als 20 Sitzungen abgebrochen wird
|
Betreuerbericht über Symptome von posttraumatischem Stress bei Kindern.
Mindestpunktzahl 90, Höchstpunktzahl 360, höhere Punktzahl bedeutet schlechteres Ergebnis.
|
Nach 20 abgeschlossenen Sitzungen oder unmittelbar nach Beendigung des Eingriffs, wenn dieser früher als 20 Sitzungen abgebrochen wird
|
|
Änderung vom Ausgangswert auf der Linköping Youth Life Experiences Scale nach 20 abgeschlossenen Sitzungen oder bei Beendigung der Intervention, falls diese früher beendet wurde.
Zeitfenster: Nach 20 abgeschlossenen Sitzungen oder unmittelbar nach Beendigung des Eingriffs, wenn dieser früher als 20 Sitzungen abgebrochen wird
|
Bericht einer Pflegekraft über die Exposition eines Kindes gegenüber traumatischen und nachteiligen Lebensereignissen.
Mindestpunktzahl 0, Höchstpunktzahl 41, höhere Punktzahl bedeutet schlechteres Ergebnis.
|
Nach 20 abgeschlossenen Sitzungen oder unmittelbar nach Beendigung des Eingriffs, wenn dieser früher als 20 Sitzungen abgebrochen wird
|
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf dem Child-Eltern-Psychotherapie-Symptom-Screener nach 20 abgeschlossenen Sitzungen oder bei Beendigung der Intervention, falls sie früher beendet wurde.
Zeitfenster: Nach 20 abgeschlossenen Sitzungen oder unmittelbar nach Beendigung des Eingriffs, wenn dieser früher als 20 Sitzungen abgebrochen wird
|
Bericht einer Pflegekraft über Symptome posttraumatischer Reaktionen bei Kindern.
Mindestpunktzahl 0, Höchstpunktzahl 93, höhere Punktzahl bedeutet schlechteres Ergebnis.
|
Nach 20 abgeschlossenen Sitzungen oder unmittelbar nach Beendigung des Eingriffs, wenn dieser früher als 20 Sitzungen abgebrochen wird
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung vom Ausgangswert auf der Hopkins-Symptom-Checkliste-25 nach 20 abgeschlossenen Sitzungen oder bei Beendigung der Intervention, falls diese früher beendet wurde.
Zeitfenster: Nach 20 abgeschlossenen Sitzungen oder unmittelbar nach Beendigung des Eingriffs, wenn dieser früher als 20 Sitzungen abgebrochen wird
|
Bericht der Pflegekraft über psychische Belastungen und Symptome.
Mindestpunktzahl 0, Höchstpunktzahl 100, höhere Punktzahl bedeutet schlechteres Ergebnis.
|
Nach 20 abgeschlossenen Sitzungen oder unmittelbar nach Beendigung des Eingriffs, wenn dieser früher als 20 Sitzungen abgebrochen wird
|
|
Änderung vom Ausgangswert auf der Impact of Event Scale-Revised nach 20 abgeschlossenen Sitzungen oder bei Beendigung der Intervention, falls diese früher beendet wurde.
Zeitfenster: Nach 20 abgeschlossenen Sitzungen oder unmittelbar nach Beendigung des Eingriffs, wenn dieser früher als 20 Sitzungen abgebrochen wird
|
Bericht der Pflegekraft über Symptome posttraumatischen Stresses.
Mindestpunktzahl 0, Höchstpunktzahl 80, höhere Punktzahl bedeutet schlechteres Ergebnis.
|
Nach 20 abgeschlossenen Sitzungen oder unmittelbar nach Beendigung des Eingriffs, wenn dieser früher als 20 Sitzungen abgebrochen wird
|
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Lebensfragebogen zur Inzidenz traumatischer Ereignisse nach 20 abgeschlossenen Sitzungen oder bei Beendigung der Intervention, falls sie früher beendet wurde.
Zeitfenster: Nach 20 abgeschlossenen Sitzungen oder unmittelbar nach Beendigung des Eingriffs, wenn dieser früher als 20 Sitzungen abgebrochen wird
|
Bericht einer Pflegekraft über die Exposition gegenüber traumatischen und nachteiligen Lebensereignissen.
Mindestpunktzahl 0, Höchstpunktzahl 41, höhere Punktzahl bedeutet schlechteres Ergebnis.
|
Nach 20 abgeschlossenen Sitzungen oder unmittelbar nach Beendigung des Eingriffs, wenn dieser früher als 20 Sitzungen abgebrochen wird
|
|
Änderung vom Ausgangswert auf dem Caregiving Helplessness Questionnaire nach 20 abgeschlossenen Sitzungen oder bei Beendigung der Intervention, falls diese früher beendet wurde.
Zeitfenster: Nach 20 abgeschlossenen Sitzungen oder unmittelbar nach Beendigung des Eingriffs, wenn dieser früher als 20 Sitzungen abgebrochen wird
|
Pfleger berichten über Pflegeerfahrungen.
Mindestpunktzahl 18, Höchstpunktzahl 90, höhere Punktzahl bedeutet schlechteres Ergebnis.
|
Nach 20 abgeschlossenen Sitzungen oder unmittelbar nach Beendigung des Eingriffs, wenn dieser früher als 20 Sitzungen abgebrochen wird
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Adhärenz
Zeitfenster: Nach 20 abgeschlossenen Sitzungen oder unmittelbar nach Beendigung des Eingriffs, wenn dieser früher als 20 Sitzungen beendet wurde
|
Protokoll der Klinikerbewertungen zur Treue zur Methode der Kind-Eltern-Psychotherapie und Anpassungen unmittelbar nach jeder Sitzung, bis zu 20 Mal
|
Nach 20 abgeschlossenen Sitzungen oder unmittelbar nach Beendigung des Eingriffs, wenn dieser früher als 20 Sitzungen beendet wurde
|
|
Erfahrungen der Kinder mit der Teilnahme an der Eltern-Kind-Psychotherapie
Zeitfenster: Nach 20 abgeschlossenen Sitzungen oder unmittelbar nach Beendigung des Eingriffs, wenn dieser früher als 20 Sitzungen beendet wurde
|
Qualitative Daten aus Interviews mit Kindern im Alter von 3-6 Jahren
|
Nach 20 abgeschlossenen Sitzungen oder unmittelbar nach Beendigung des Eingriffs, wenn dieser früher als 20 Sitzungen beendet wurde
|
|
Erfahrungen von Pflegeeltern mit der Teilnahme an einer Kind-Eltern-Psychotherapie
Zeitfenster: Nach 20 abgeschlossenen Sitzungen oder unmittelbar nach Beendigung des Eingriffs, wenn dieser früher als 20 Sitzungen beendet wurde
|
Qualitative Daten aus Interviews mit Pflegeeltern
|
Nach 20 abgeschlossenen Sitzungen oder unmittelbar nach Beendigung des Eingriffs, wenn dieser früher als 20 Sitzungen beendet wurde
|
|
Erfahrungen von Klinikern bei der Arbeit mit Kind-Eltern-Psychotherapie mit Kindern in Pflegefamilien
Zeitfenster: Nach 20 abgeschlossenen Sitzungen oder unmittelbar nach Beendigung des Eingriffs, wenn dieser früher als 20 Sitzungen beendet wurde
|
Qualitative Daten aus Interviews mit Klinikern
|
Nach 20 abgeschlossenen Sitzungen oder unmittelbar nach Beendigung des Eingriffs, wenn dieser früher als 20 Sitzungen beendet wurde
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Karin Pernebo, PhD, Department of Psychology, Linnaeus University, Sweden and Department of Research and Development, Region Kronoberg, Sweden
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RK/30062020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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