- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04522765
Denní vzorce TK u osob se zvýšeným rizikem KVO
18. září 2025 aktualizováno: University of Edinburgh
Vzorce denního krevního tlaku a arteriální tuhosti u osob se zvýšeným rizikem kardiovaskulárních onemocnění
Ve zdraví klesá krevní tlak (TK) v noci o >10 % ve srovnání s denními hodnotami.
Tento přirozený vzorec máčení je důležitý, protože bez něj existuje zvýšené riziko kardiovaskulárních onemocnění (CVD).
Nedávné důkazy naznačují, že chronoterapie (užívání antihypertenzních léků před spaním namísto ráno) může zvýšit noční pokles krevního tlaku a snížit riziko kardiovaskulárních příhod.
Existuje proto naléhavá potřeba charakterizovat diurnální vzorce TK u pacientů, kteří mohou být ohroženi sníženým nočním poklesem, aby se maximalizovala ochranná terapie u všech, kteří by z toho měli prospěch.
Podobně již dříve bylo prokázáno, že zvýšená tuhost tepen je spojena se zvýšeným rizikem KVO, avšak málo je známo o tom, zda ztráta denních změn v tuhosti tepen přináší další riziko.
Onemocnění ledvin je nezávisle spojeno se zvýšenými kardiovaskulárními příhodami, ale přesné složení tohoto rizika není jasné.
V této heterogenní kohortě existuje několik velmi odlišných skupin včetně pacientů s akutním poškozením ledvin (AKI), chronickým onemocněním ledvin (CKD), zánětlivými stavy, jako je vaskulitida malých cév (SVV), a ti, kteří buď darovali nebo dostali transplantaci ledvin.
Vzorce denního TK a arteriální tuhosti u těchto skupin pacientů nejsou dobře charakterizovány.
Vyšetřovatelé přijmou pacienty se zvýšeným rizikem KVO z Royal Infirmary of Edinburgh Renal and Vasculitis Clinics.
Účastníci podstoupí 24hodinové ambulantní měření TK a arteriální tuhosti ve spojení s denním a nočním odběrem krve a moči při dvou různých příležitostech.
Tato studie si klade za cíl charakterizovat diurnální vzorce TK a arteriální tuhost u pacientů se zvýšeným rizikem KVO a porovnat výsledky se zdravými kontrolami.
Tím se výzkumníci snaží umožnit cílenější strategie snižování rizika KVO a zlepšit dlouhodobé výsledky pacientů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
120
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Neeraj Dhaun, MBChB PhD
- Telefonní číslo: 07968810899
- E-mail: bean.dhaun@ed.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
Edinburgh, Spojené království, EH164SA
- Nábor
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Kontakt:
- Neeraj Dhaun, MBChB PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Jak je uvedeno výše
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti se budou moci zúčastnit studie, pokud budou navštěvovat lůžkové nebo ambulantní služby NHS Lothian a mohou být klasifikováni jako pacienti se zvýšeným rizikem KVO. To bude zahrnovat, ale není omezeno na, následující podskupiny:
- CKD, jak je definováno klasifikací Kidney Disease Outcome Quality Initiative (K/DOQI)
- AKI, jak je definováno klasifikací Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO).
- Vaskulitida malých cév
- Příjemce transplantace ledviny
- Dárce ledviny Přijmeme také zdravou kontrolní skupinu z komunity.
Kritéria vyloučení:
- Věk <18 let a >90 let
- Nedostatek schopnosti poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zdraví
Zdraví jedinci bez známého zdravotního stavu a neužívající žádné pravidelné léky
|
Stanovení 24hodinového krevního tlaku a arteriální tuhosti pomocí zařízení Mobil-o-graph
|
|
Akutní poškození ledvin
Jedinci s akutním poškozením ledvin podle kritérií KDIGO
|
Stanovení 24hodinového krevního tlaku a arteriální tuhosti pomocí zařízení Mobil-o-graph
|
|
Chronické onemocnění ledvin
Jedinci s chronickým onemocněním ledvin podle kritérií KDIGO
|
Stanovení 24hodinového krevního tlaku a arteriální tuhosti pomocí zařízení Mobil-o-graph
|
|
Vaskulitida malých cév
Jedinci s aktivní vaskulitidou malých cév diagnostikovanou odborným lékařem
|
Stanovení 24hodinového krevního tlaku a arteriální tuhosti pomocí zařízení Mobil-o-graph
|
|
Příjemce transplantace ledviny
Jedinci, kteří podstoupili transplantaci ledviny
|
Stanovení 24hodinového krevního tlaku a arteriální tuhosti pomocí zařízení Mobil-o-graph
|
|
Dárce ledvin
Jedinci, kteří darovali ledvinu k transplantaci
|
Stanovení 24hodinového krevního tlaku a arteriální tuhosti pomocí zařízení Mobil-o-graph
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Noční pokles BP
Časové okno: 24 hodin
|
Procentuální změna mezi průměrným denním a průměrným nočním krevním tlakem
|
24 hodin
|
|
Pokles noční arteriální tuhosti
Časové okno: 24 hodin
|
Procentuální změna mezi průměrnou denní a průměrnou noční tuhostí tepen
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna koncentrace ET-1 v moči při měření ráno (06:00 - 12:00) a večer (18:00 - 00:00)
Časové okno: Ráno (6:00-12:00) a večer (18:00-00:00)
|
Měření koncentrace ET-1 v moči ráno (06:00 - 12:00) a večer (18:00 - 00:00)
|
Ráno (6:00-12:00) a večer (18:00-00:00)
|
|
Změna plazmatické koncentrace ET-1 při měření ráno (06:00 - 12:00) a večer (18:00 - 00:00)
Časové okno: Ráno (6:00-12:00) a večer (18:00-00:00)
|
Měření plazmatické koncentrace ET-1 ráno (06:00 - 12:00) a večer (18:00 - 00:00)
|
Ráno (6:00-12:00) a večer (18:00-00:00)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Neeraj Dhaun, MBChB PhD, University of Edinburgh
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. března 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
21. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
23. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Renální insuficience
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Renální insuficience, chronická
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Cirkulační a respirační fyziologické jevy
- Fyzické vyšetření
- Vitální příznaky
- Hemodynamika
- Kardiovaskulární fyziologické jevy
- Krevní tlak
- Vaskulární tuhost
Další identifikační čísla studie
- AC19178
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Neexistuje žádný plán na sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .