- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04522765
Napi vérnyomásminták azoknál, akiknél fokozott a szív- és érrendszeri betegségek kockázata
Napi vérnyomás és artériás merevség a szív- és érrendszeri betegségek fokozott kockázatának kitetteknél
In health, blood pressure (BP) falls at night by >10% compared with day-time values. This natural dipping pattern is important as without it there is an increased risk of cardiovascular disease (CVD). Recent evidence suggests that chronotherapy (taking anti-hypertensive medication at bedtime instead of in the morning) may enhance nocturnal BP dipping and reduce the risk of CVD events. There is therefore an urgent need to characterise diurnal BP patterns in patients who may be at risk of reduced nocturnal dipping in order to maximise protective therapy in all those who would benefit. Similarly, it has previously been demonstrated that increased arterial stiffness is associated with increased CVD risk, however little is known about whether loss of diurnal variations in arterial stiffness confer addition risk. Kidney disease is independently associated with increased CVD events, but the exact makeup of this risk is not clear. Within this heterogenous cohort several very distinct groups exist including those with acute kidney injury (AKI), chronic kidney disease (CKD), inflammatory conditions like small vessel vasculitis (SVV), and those who have either donated or received a kidney transplant. Diurnal BP and arterial stiffness patterns within these patient groups are not well characterised. The investigators will recruit patients at increased risk of CVD from the Royal Infirmary of Edinburgh Renal and Vasculitis Clinics. Participants will undergo 24-hour ambulatory BP and arterial stiffness measurement in conjunction with day- and night-time blood and urine sampling on two separate occasions. This study aims to characterise diurnal patterns of BP and arterial stiffness in patients at increased risk of CVD and compare findings with healthy controls. In doing so, the investigators aim to allow more targeted CVD risk reduction strategies and improve long-term patient outcomes.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Neeraj Dhaun, MBChB PhD
- Telefonszám: 07968810899
- E-mail: bean.dhaun@ed.ac.uk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Edinburgh, Egyesült Királyság, EH164SA
- Toborzás
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Kapcsolatba lépni:
- Neeraj Dhaun, MBChB PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
As above
Leírás
Inclusion Criteria:
-
Patients will be eligible to take part in the study if they attend NHS Lothian inpatient or outpatient services and can be classified as being at increased risk of CVD. This will include, but is not limited to, the following subgroups:
- CKD as defined by the Kidney Disease Outcome Quality Initiative (K/DOQI) classification
- AKI as defined by the Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) classification
- Small vessel vasculitis
- Kidney transplant recipient
- Kidney donor We will also recruit a healthy control group from the community.
Exclusion Criteria:
- Age <18 years and >90 years
- Lack of ability to provide informed consent
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: COHORT
- Időperspektívák: PROSPECTIVE
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Health
Healthy individuals with no known medical condition and taking no regular medication |
Assessment of 24 hour blood pressure and arterial stiffness using Mobil-o-graph device |
|
Acute kidney injury
Individuals with acute kidney injury as defined by KDIGO criteria |
Assessment of 24 hour blood pressure and arterial stiffness using Mobil-o-graph device |
|
Chronic kidney disease
Individuals with chronic kidney disease as defined by KDIGO criteria |
Assessment of 24 hour blood pressure and arterial stiffness using Mobil-o-graph device |
|
Small vessel vasculitis
Individuals with active small vessel vasculitis an diagnosed by a specialist physician |
Assessment of 24 hour blood pressure and arterial stiffness using Mobil-o-graph device |
|
Kidney transplant recipient
Individuals who have received a kidney transplant |
Assessment of 24 hour blood pressure and arterial stiffness using Mobil-o-graph device |
|
Kidney donor
Individuals who have donated a kidney for transplantation |
Assessment of 24 hour blood pressure and arterial stiffness using Mobil-o-graph device |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nocturnal BP dip
Időkeret: 24 hours
|
Percentage change between mean day-time and mean night-time blood pressure |
24 hours
|
|
Nocturnal arterial stiffness dip
Időkeret: 24 hours
|
Percentage change between mean day-time and mean night-time arterial stiffness |
24 hours
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change in urine ET-1 concentration when measured in the morning (06:00 - 12:00) and in the evening (18:00-00:00)
Időkeret: Morning (06:00-12:00) and evening (18:00-00:00)
|
Measurement of urine ET-1 concentration in the morning (06:00 - 12:00) and in the evening (18:00-00:00) |
Morning (06:00-12:00) and evening (18:00-00:00)
|
|
Change in plasma ET-1 concentration when measured in the morning (06:00 - 12:00) and in the evening (18:00-00:00)
Időkeret: Morning (06:00-12:00) and evening (18:00-00:00)
|
Measurement of plasma ET-1 concentration in the morning (06:00 - 12:00) and in the evening (18:00-00:00) |
Morning (06:00-12:00) and evening (18:00-00:00)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Neeraj Dhaun, MBChB PhD, University of Edinburgh
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Patológiás folyamatok
- Férfi urogenitális betegségek
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Krónikus betegség
- Betegség tulajdonságai
- Veseelégtelenség
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Veseelégtelenség, krónikus
- Diagnosztikai technikák és eljárások
- Diagnózis
- Keringési és légzőszervi fiziológiai jelenség
- Fizikai vizsgálat
- Vital jelek
- Hemodinamika
- Kardiovaszkuláris fiziológiai jelenség
- Vérnyomás
- Érrendszeri merevség
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AC19178
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
There is no plan to share IPD
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .