- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04522765
Padrões diurnos de PA naqueles com maior risco de DCV
9 de maio de 2023 atualizado por: University of Edinburgh
Padrões diurnos de pressão arterial e rigidez arterial em pessoas com maior risco de doença cardiovascular
Na saúde, a pressão arterial (PA) cai à noite em >10% em comparação com os valores diurnos.
Este padrão de mergulho natural é importante, pois sem ele há um risco aumentado de doença cardiovascular (DCV).
Evidências recentes sugerem que a cronoterapia (tomar medicação anti-hipertensiva na hora de dormir em vez de pela manhã) pode aumentar a queda noturna da PA e reduzir o risco de eventos cardiovasculares.
Há, portanto, uma necessidade urgente de caracterizar os padrões diurnos de PA em pacientes que podem estar em risco de redução do descenso noturno, a fim de maximizar a terapia protetora em todos aqueles que se beneficiariam.
Da mesma forma, foi demonstrado anteriormente que o aumento da rigidez arterial está associado ao aumento do risco de DCV, no entanto, pouco se sabe se a perda de variações diurnas na rigidez arterial confere risco adicional.
A doença renal está independentemente associada ao aumento de eventos cardiovasculares, mas a composição exata desse risco não é clara.
Dentro desta coorte heterogênea, existem vários grupos muito distintos, incluindo aqueles com lesão renal aguda (LRA), doença renal crônica (DRC), condições inflamatórias como vasculite de pequenos vasos (SVV) e aqueles que doaram ou receberam um transplante de rim.
PA diurna e padrões de rigidez arterial dentro desses grupos de pacientes não são bem caracterizados.
Os investigadores recrutarão pacientes com risco aumentado de DCV da Royal Infirmary of Edinburgh Renal and Vasculitis Clinics.
Os participantes serão submetidos à medição ambulatorial da pressão arterial e da rigidez arterial durante 24 horas em conjunto com amostras de sangue e urina diurnas e noturnas em duas ocasiões distintas.
Este estudo visa caracterizar os padrões diurnos de PA e rigidez arterial em pacientes com risco aumentado de DCV e comparar os achados com controles saudáveis.
Ao fazer isso, os pesquisadores visam permitir estratégias de redução de risco cardiovascular mais direcionadas e melhorar os resultados de longo prazo para os pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
120
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Neeraj Dhaun, MBChB PhD
- Número de telefone: 07968810899
- E-mail: bean.dhaun@ed.ac.uk
Locais de estudo
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-
Edinburgh, Reino Unido, EH164SA
- Recrutamento
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Contato:
- Neeraj Dhaun, MBChB PhD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Como acima
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes serão elegíveis para participar do estudo se frequentarem os serviços de internação ou ambulatorial do NHS Lothian e puderem ser classificados como tendo risco aumentado de DCV. Isso incluirá, entre outros, os seguintes subgrupos:
- DRC conforme definido pela classificação da Kidney Disease Outcome Quality Initiative (K/DOQI)
- AKI, conforme definido pela classificação de resultados globais de melhoria da doença renal (KDIGO)
- vasculite de pequenos vasos
- Receptor de transplante renal
- Doador de rim Também recrutaremos um grupo de controle saudável da comunidade.
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos e >90 anos
- Falta de capacidade para fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Saúde
Indivíduos saudáveis sem condição médica conhecida e sem medicação regular
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Avaliação da pressão arterial de 24 horas e rigidez arterial usando o dispositivo Mobil-o-graph
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Lesão renal aguda
Indivíduos com lesão renal aguda definida pelos critérios KDIGO
|
Avaliação da pressão arterial de 24 horas e rigidez arterial usando o dispositivo Mobil-o-graph
|
Doença renal crônica
Indivíduos com doença renal crônica definida pelos critérios KDIGO
|
Avaliação da pressão arterial de 24 horas e rigidez arterial usando o dispositivo Mobil-o-graph
|
Vasculite de pequenos vasos
Indivíduos com vasculite ativa de pequenos vasos diagnosticados por médico especialista
|
Avaliação da pressão arterial de 24 horas e rigidez arterial usando o dispositivo Mobil-o-graph
|
Receptor de transplante renal
Indivíduos que receberam um transplante renal
|
Avaliação da pressão arterial de 24 horas e rigidez arterial usando o dispositivo Mobil-o-graph
|
Doador de rim
Indivíduos que doaram um rim para transplante
|
Avaliação da pressão arterial de 24 horas e rigidez arterial usando o dispositivo Mobil-o-graph
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Queda noturna da PA
Prazo: 24 horas
|
Variação percentual entre a pressão arterial média diurna e média noturna
|
24 horas
|
Queda noturna da rigidez arterial
Prazo: 24 horas
|
Variação percentual entre a rigidez arterial média diurna e média noturna
|
24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração na concentração de ET-1 na urina quando medida pela manhã (06:00 - 12:00) e à noite (18:00 - 00:00)
Prazo: Manhã (06h00-12h00) e Tarde (18h00-00h00)
|
Medição da concentração de ET-1 na urina pela manhã (06:00 - 12:00) e à noite (18:00 - 00:00)
|
Manhã (06h00-12h00) e Tarde (18h00-00h00)
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Alteração na concentração plasmática de ET-1 quando medida pela manhã (06:00 - 12:00) e à noite (18:00 - 00:00)
Prazo: Manhã (06h00-12h00) e Tarde (18h00-00h00)
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Medição da concentração plasmática de ET-1 pela manhã (06:00 - 12:00) e à noite (18:00 - 00:00)
|
Manhã (06h00-12h00) e Tarde (18h00-00h00)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Neeraj Dhaun, MBChB PhD, University of Edinburgh
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de março de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
21 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AC19178
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não há plano para compartilhar IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .