- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04522765
Modelli di PA diurni in quelli a rischio aumentato di CVD
18 settembre 2025 aggiornato da: University of Edinburgh
Modelli di pressione sanguigna diurna e rigidità arteriosa in soggetti ad aumentato rischio di malattie cardiovascolari
In condizioni di salute, la pressione arteriosa (PA) scende di notte di >10% rispetto ai valori diurni.
Questo modello di immersione naturale è importante in quanto senza di esso vi è un aumento del rischio di malattie cardiovascolari (CVD).
Prove recenti suggeriscono che la cronoterapia (assunzione di farmaci antipertensivi prima di coricarsi invece che al mattino) può aumentare l'abbassamento notturno della pressione arteriosa e ridurre il rischio di eventi cardiovascolari.
C'è quindi un urgente bisogno di caratterizzare i pattern diurni della PA nei pazienti che potrebbero essere a rischio di ridotta immersione notturna al fine di massimizzare la terapia protettiva in tutti coloro che ne trarrebbero beneficio.
Allo stesso modo, è stato precedentemente dimostrato che l'aumento della rigidità arteriosa è associato ad un aumento del rischio CVD, tuttavia si sa poco se la perdita delle variazioni diurne della rigidità arteriosa conferisca un rischio aggiuntivo.
La malattia renale è indipendentemente associata a un aumento degli eventi CVD, ma l'esatta composizione di questo rischio non è chiara.
All'interno di questa coorte eterogenea esistono diversi gruppi molto distinti tra cui quelli con danno renale acuto (AKI), malattia renale cronica (CKD), condizioni infiammatorie come la vasculite dei piccoli vasi (SVV) e coloro che hanno donato o ricevuto un trapianto di rene.
I pattern diurni della pressione arteriosa e della rigidità arteriosa all'interno di questi gruppi di pazienti non sono ben caratterizzati.
Gli investigatori recluteranno pazienti ad aumentato rischio di CVD dalla Royal Infirmary of Edinburgh Renal and Vasculitis Clinics.
I partecipanti saranno sottoposti a misurazione ambulatoriale della pressione arteriosa e della rigidità arteriosa 24 ore su 24 insieme al prelievo di sangue e urina diurno e notturno in due occasioni separate.
Questo studio mira a caratterizzare i modelli diurni di BP e rigidità arteriosa in pazienti ad aumentato rischio di CVD e confrontare i risultati con controlli sani.
In tal modo, i ricercatori mirano a consentire strategie di riduzione del rischio CVD più mirate e migliorare i risultati a lungo termine dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
120
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Neeraj Dhaun, MBChB PhD
- Numero di telefono: 07968810899
- Email: bean.dhaun@ed.ac.uk
Luoghi di studio
-
-
-
Edinburgh, Regno Unito, EH164SA
- Reclutamento
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Contatto:
- Neeraj Dhaun, MBChB PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Come sopra
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti saranno idonei a prendere parte allo studio se frequentano i servizi ospedalieri o ambulatoriali del NHS Lothian e possono essere classificati come ad aumentato rischio di CVD. Ciò includerà, ma non è limitato a, i seguenti sottogruppi:
- CKD come definita dalla classificazione Kidney Disease Outcome Quality Initiative (K/DOQI).
- AKI come definito dalla classificazione Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO).
- Vasculite dei piccoli vasi
- Destinatario di trapianto di rene
- Donatore di reni Recluteremo anche un gruppo di controllo sano dalla comunità.
Criteri di esclusione:
- Età <18 anni e >90 anni
- Mancanza di capacità di fornire il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Salute
Individui sani senza alcuna condizione medica nota e che non assumono farmaci regolari
|
Valutazione della pressione arteriosa nelle 24 ore e della rigidità arteriosa mediante dispositivo Mobil-o-graph
|
|
Danno renale acuto
Individui con danno renale acuto come definito dai criteri KDIGO
|
Valutazione della pressione arteriosa nelle 24 ore e della rigidità arteriosa mediante dispositivo Mobil-o-graph
|
|
Malattia renale cronica
Individui con malattia renale cronica come definito dai criteri KDIGO
|
Valutazione della pressione arteriosa nelle 24 ore e della rigidità arteriosa mediante dispositivo Mobil-o-graph
|
|
Vasculite dei piccoli vasi
Individui con vasculite attiva dei piccoli vasi diagnosticata da un medico specialista
|
Valutazione della pressione arteriosa nelle 24 ore e della rigidità arteriosa mediante dispositivo Mobil-o-graph
|
|
Destinatario di trapianto di rene
Individui che hanno ricevuto un trapianto di rene
|
Valutazione della pressione arteriosa nelle 24 ore e della rigidità arteriosa mediante dispositivo Mobil-o-graph
|
|
Donatore di reni
Individui che hanno donato un rene per il trapianto
|
Valutazione della pressione arteriosa nelle 24 ore e della rigidità arteriosa mediante dispositivo Mobil-o-graph
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Diminuzione notturna della pressione arteriosa
Lasso di tempo: 24 ore
|
Variazione percentuale tra la pressione arteriosa media diurna e quella notturna
|
24 ore
|
|
Diminuzione della rigidità arteriosa notturna
Lasso di tempo: 24 ore
|
Variazione percentuale tra rigidità arteriosa media diurna e media notturna
|
24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della concentrazione di ET-1 nelle urine misurata al mattino (06:00 - 12:00) e alla sera (18:00-00:00)
Lasso di tempo: Mattina (06:00-12:00) e sera (18:00-00:00)
|
Misurazione della concentrazione di ET-1 nelle urine al mattino (06:00 - 12:00) e alla sera (18:00-00:00)
|
Mattina (06:00-12:00) e sera (18:00-00:00)
|
|
Variazione della concentrazione plasmatica di ET-1 misurata al mattino (06:00 - 12:00) e alla sera (18:00 - 00:00)
Lasso di tempo: Mattina (06:00-12:00) e sera (18:00-00:00)
|
Misurazione della concentrazione plasmatica di ET-1 al mattino (06:00 - 12:00) e alla sera (18:00-00:00)
|
Mattina (06:00-12:00) e sera (18:00-00:00)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Neeraj Dhaun, MBChB PhD, University of Edinburgh
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 marzo 2020
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
21 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
23 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Processi patologici
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Insufficienza renale
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Insufficienza renale cronica
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Fenomeni fisiologici circolatori e respiratori
- Esame fisico
- Segni vitali
- Emodinamica
- Fenomeni fisiologici cardiovascolari
- Pressione sanguigna
- Rigidità vascolare
Altri numeri di identificazione dello studio
- AC19178
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Non c'è alcun piano per condividere IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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