- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04522765
Daglige BP-mønstre hos dem med øget risiko for CVD
21. maj 2024 opdateret af: University of Edinburgh
Mønstre for dagligt blodtryk og arteriel stivhed hos personer med øget risiko for hjerte-kar-sygdomme
I sundhed falder blodtrykket (BP) om natten med >10 % sammenlignet med dagtidsværdier.
Dette naturlige dyppemønster er vigtigt, da der uden det er en øget risiko for hjerte-kar-sygdomme (CVD).
Nylige beviser tyder på, at kronoterapi (at tage antihypertensiv medicin ved sengetid i stedet for om morgenen) kan øge natlig blodtryksdykning og reducere risikoen for CVD-hændelser.
Der er derfor et presserende behov for at karakterisere daglige blodtryksmønstre hos patienter, der kan have risiko for reduceret natlig dykning, for at maksimere den beskyttende behandling hos alle dem, der ville have gavn af det.
Tilsvarende er det tidligere blevet påvist, at øget arteriel stivhed er forbundet med øget CVD-risiko, dog vides lidt om, hvorvidt tab af daglige variationer i arteriel stivhed medfører additionsrisiko.
Nyresygdom er uafhængigt forbundet med øgede CVD-hændelser, men den nøjagtige sammensætning af denne risiko er ikke klar.
Inden for denne heterogene kohorte eksisterer der adskillige meget forskellige grupper, herunder dem med akut nyreskade (AKI), kronisk nyresygdom (CKD), inflammatoriske tilstande som vaskulitis i små kar (SVV) og dem, der enten har doneret eller modtaget en nyretransplantation.
Daglig BP og arteriel stivhed mønstre inden for disse patientgrupper er ikke velkarakteriseret.
Efterforskerne vil rekruttere patienter med øget risiko for CVD fra Royal Infirmary of Edinburgh Renal and Vasculitis Clinics.
Deltagerne vil gennemgå 24-timers ambulant BP og arteriel stivhedsmåling i forbindelse med dag- og natudtagning af blod- og urinprøver ved to separate lejligheder.
Denne undersøgelse har til formål at karakterisere daglige mønstre af BP og arteriel stivhed hos patienter med øget risiko for CVD og sammenligne resultater med raske kontroller.
Dermed sigter efterforskerne på at tillade mere målrettede CVD-risikoreduktionsstrategier og forbedre langsigtede patientresultater.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
120
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Neeraj Dhaun, MBChB PhD
- Telefonnummer: 07968810899
- E-mail: bean.dhaun@ed.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH164SA
- Rekruttering
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Kontakt:
- Neeraj Dhaun, MBChB PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Som ovenfor
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen, hvis de deltager i NHS Lothian stationære eller ambulante tjenester og kan klassificeres som værende i øget risiko for CVD. Dette vil omfatte, men er ikke begrænset til, følgende undergrupper:
- CKD som defineret af Kidney Disease Outcome Quality Initiative (K/DOQI) klassificeringen
- AKI som defineret af Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) klassifikationen
- Små kar vaskulitis
- Nyretransplanteret modtager
- Nyredonor Vi vil også rekruttere en sund kontrolgruppe fra lokalsamfundet.
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år og >90 år
- Manglende evne til at give informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Sundhed
Raske personer uden kendt medicinsk tilstand og ikke tager regelmæssig medicin
|
Vurdering af 24 timers blodtryk og arteriel stivhed ved hjælp af Mobil-o-graph apparat
|
Akut nyreskade
Personer med akut nyreskade som defineret af KDIGO kriterier
|
Vurdering af 24 timers blodtryk og arteriel stivhed ved hjælp af Mobil-o-graph apparat
|
Kronisk nyresygdom
Personer med kronisk nyresygdom som defineret af KDIGO kriterier
|
Vurdering af 24 timers blodtryk og arteriel stivhed ved hjælp af Mobil-o-graph apparat
|
Små kar vaskulitis
Personer med aktiv vaskulitis i små kar er diagnosticeret af en speciallæge
|
Vurdering af 24 timers blodtryk og arteriel stivhed ved hjælp af Mobil-o-graph apparat
|
Nyretransplanteret modtager
Personer, der har fået en nyretransplantation
|
Vurdering af 24 timers blodtryk og arteriel stivhed ved hjælp af Mobil-o-graph apparat
|
Nyredonor
Personer, der har doneret en nyre til transplantation
|
Vurdering af 24 timers blodtryk og arteriel stivhed ved hjælp af Mobil-o-graph apparat
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Natlig BP-dip
Tidsramme: 24 timer
|
Procentvis ændring mellem gennemsnitlig dagtid og gennemsnitlig natblodtryk
|
24 timer
|
Natlig arteriel stivhed dip
Tidsramme: 24 timer
|
Procentvis ændring mellem gennemsnitlig dagtid og gennemsnitlig arteriel stivhed om natten
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i urin ET-1 koncentration målt om morgenen (06:00 - 12:00) og om aftenen (18:00-00:00)
Tidsramme: Morgen (06:00-12:00) og aften (18:00-00:00)
|
Måling af urin ET-1 koncentration om morgenen (06:00 - 12:00) og om aftenen (18:00-00:00)
|
Morgen (06:00-12:00) og aften (18:00-00:00)
|
Ændring i plasma ET-1-koncentration målt om morgenen (06:00 - 12:00) og om aftenen (18:00-00:00)
Tidsramme: Morgen (06:00-12:00) og aften (18:00-00:00)
|
Måling af plasma ET-1 koncentration om morgenen (06:00 - 12:00) og om aftenen (18:00-00:00)
|
Morgen (06:00-12:00) og aften (18:00-00:00)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Neeraj Dhaun, MBChB PhD, University of Edinburgh
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. marts 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. august 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. august 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. august 2020
Først opslået (Faktiske)
21. august 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AC19178
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Der er ingen plan om at dele IPD
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kroniske nyresygdomme
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)