Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a imunogenicita těžkého akutního respiračního syndromu Coronavirus 2 (SARS-CoV-2/COVID-19) Neutralizační protilátka u zdravých účastníků
23. října 2024 aktualizováno: BeiGene
První u člověka, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie eskalace jedné dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a imunogenicity SARS-CoV-2 neutralizační protilátky BGB-DXP593 u zdravých subjektů
Primárním účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a snášenlivost BGB-DXP593 podávaného intravenózně jako jednorázová dávka u zdravých účastníků
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Austrálie, 4006
- Q Pharm
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Účastníci jsou v dobrém celkovém zdravotním stavu, jak určí zkoušející nebo lékařsky kvalifikovaná osoba na základě lékařského posouzení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a monitorování srdce.
- Tělesná hmotnost ≥ 50 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18 až 32 kg/m2 (včetně) Poznámka: BMI = hmotnost [kg] / (výška [m])
- Negativní sérové IgG na SARS-CoV-2
- Negativní na COVID-19 na základě výtěru z nosohltanu nebo orofaryngu metodou reverzní transkripce-polymerázové řetězové reakce v reálném čase (rRT-PCR)
Klíčová kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo přítomnost kardiovaskulárních, respiračních, jaterních, ledvinových, gastrointestinálních, endokrinologických, hematologických nebo neurologických poruch schopných významně změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků, což představuje riziko pro účastníka při užívání studovaného léku; nebo zasahování do interpretace dat
- Jakákoli anamnéza závažné alergické reakce před zařazením, která má přiměřené riziko recidivy během studie
- Mít v anamnéze infekci SARS
- Jakékoli akutní horečnaté onemocnění nebo infekce
- Jakýkoli chronický nebo klinicky významný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil bezpečnost nebo práva účastníka, mimo jiné: diabetes mellitus typu I, chronická hepatitida; nebo klinicky významné formy: zneužívání drog nebo alkoholu, astma (kromě dětského astmatu), autoimunitní onemocnění, psychiatrické poruchy nebo srdeční choroby
POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BGB-DXP593: Úroveň dávky A
Účastníci obdrží BGB-DXP593 10 mg/kg v den 1
|
Podává se intravenózně (IV), jak je uvedeno v léčebné větvi
|
|
Experimentální: BGB-DXP593: Úroveň dávky B
Účastníci obdrží BGB-DXP593 30 mg/kg v den 1
|
Podává se intravenózně (IV), jak je uvedeno v léčebné větvi
|
|
Experimentální: Placebo
Placebo to match (PTM) BGB-DXP593 v den 1
|
Placebo odpovídající BGB-DXP593
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, u kterých se objevily naléhavé nežádoucí příhody (TEAE) a závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Ode dne podání studovaného léku do 30 dnů po dávce (až přibližně 160 dnů)
|
TEAE je definována jako nežádoucí příhoda (AE), která měla datum nástupu nebo zhoršení závažnosti od výchozí hodnoty při nebo po podání studovaného léčiva a až 30 dnů po dávce studovaného léčiva
|
Ode dne podání studovaného léku do 30 dnů po dávce (až přibližně 160 dnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s klinicky relevantními změnami vitálních funkcí a elektrokardiogramů
Časové okno: Až přibližně 160 dní
|
Měřil se systolický a diastolický krevní tlak, tepová frekvence, tělesná teplota a dechová frekvence.
Byly shrnuty popisné statistiky pro parametry EKG (srdeční frekvence a interval QTcF) a změny oproti výchozí hodnotě
|
Až přibližně 160 dní
|
|
Počet účastníků s klinicky relevantními změnami laboratorních parametrů
Časové okno: Až přibližně 160 dní
|
Klinické laboratorní hodnoty byly vyhodnoceny pro každý laboratorní parametr podle potřeby, včetně hematologie, chemie séra a analýzy moči.
|
Až přibližně 160 dní
|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) BGB-DXP593
Časové okno: Den 1 (před dávkou, konec infuze, 6 hodin po dávce), dny 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 a návštěva na konci studie (nahoru přibližně 160 dní)
|
Den 1 (před dávkou, konec infuze, 6 hodin po dávce), dny 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 a návštěva na konci studie (nahoru přibližně 160 dní)
|
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas (AUC) od času nula do nekonečna (AUCinf) BGB-DXP593
Časové okno: Den 1 (před dávkou, konec infuze, 6 hodin po dávce), dny 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 a návštěva na konci studie (nahoru přibližně 160 dní)
|
Den 1 (před dávkou, konec infuze, 6 hodin po dávce), dny 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 a návštěva na konci studie (nahoru přibližně 160 dní)
|
|
|
AUC od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) BGB-DXP593
Časové okno: Den 1 (před dávkou, konec infuze, 6 hodin po dávce), dny 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 a návštěva na konci studie (nahoru přibližně 160 dní)
|
Den 1 (před dávkou, konec infuze, 6 hodin po dávce), dny 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 a návštěva na konci studie (nahoru přibližně 160 dní)
|
|
|
AUC od času nula do dne 29 (AUC0-29) BGB-DXP593
Časové okno: Den 1 (před dávkou, konec infuze, 6 hodin po dávce), dny 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 a 29
|
Den 1 (před dávkou, konec infuze, 6 hodin po dávce), dny 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 a 29
|
|
|
Čas do maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) BGB-DXP593
Časové okno: Den 1 (před dávkou, konec infuze, 6 hodin po dávce), dny 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 a návštěva na konci studie (nahoru přibližně 160 dní)
|
Den 1 (před dávkou, konec infuze, 6 hodin po dávce), dny 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 a návštěva na konci studie (nahoru přibližně 160 dní)
|
|
|
Terminal Half Life (t1/2) BGB-DXP593
Časové okno: Den 1 (před dávkou, konec infuze, 6 hodin po dávce), dny 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 a návštěva na konci studie (nahoru přibližně 160 dní)
|
Den 1 (před dávkou, konec infuze, 6 hodin po dávce), dny 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 a návštěva na konci studie (nahoru přibližně 160 dní)
|
|
|
Clearance (CL) BGB-DXP593
Časové okno: Den 1 (před dávkou, konec infuze, 6 hodin po dávce), dny 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 a návštěva na konci studie (nahoru přibližně 160 dní)
|
Den 1 (před dávkou, konec infuze, 6 hodin po dávce), dny 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 a návštěva na konci studie (nahoru přibližně 160 dní)
|
|
|
Distribuční objem (Vz) BGB-DXP593
Časové okno: Den 1 (před dávkou, konec infuze, 6 hodin po dávce), dny 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 a návštěva na konci studie (nahoru přibližně 160 dní)
|
Den 1 (před dávkou, konec infuze, 6 hodin po dávce), dny 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 a návštěva na konci studie (nahoru přibližně 160 dní)
|
|
|
Imunogenní odpověď na BGB-DXP593 podle hodnocení detekcí protilátek proti léčivům (ADA)
Časové okno: Až přibližně 160 dní
|
Až přibližně 160 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Study Director, BeiGene
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
13. února 2021
Dokončení studie (Aktuální)
13. února 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
31. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BGB-DXP593-101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .