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健康な参加者における重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2 / COVID-19）中和抗体の安全性、忍容性、薬物動態、および免疫原性

2022年1月19日 更新者：BeiGene

健康な被験者における SARS-CoV-2 中和抗体 BGB-DXP593 の安全性、忍容性、薬物動態、および免疫原性を評価するための、最初のヒト、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回用量漸増試験

この研究の主な目的は、健康な参加者に単回投与として静脈内投与された BGB-DXP593 の安全性と忍容性を調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
    • Queensland
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4006
        • Q Pharm Pty Limited

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準：

  1. -参加者は、病歴、身体検査、臨床検査、心臓モニタリングなどの医学的評価に基づいて、治験責任医師または医学的に資格のある被指名者によって決定された一般的な健康状態にあります
  2. 体重が 50 kg 以上で、BMI が 18 ～ 32 kg/m2 の範囲内 (両端を含む) 注: BMI = 体重 [kg] / (身長 [m])
  3. SARS-CoV-2に対する血清IgG陰性
  4. リアルタイム逆転写ポリメラーゼ連鎖反応（rRT-PCR）法による鼻咽頭または中咽頭スワブに基づく COVID-19 陰性

主な除外基準:

  1. -心血管系、呼吸器系、肝臓系、腎臓系、胃腸系、内分泌系、血液系、または神経系の障害の病歴または存在 薬物の吸収、代謝、または排泄を大幅に変化させる可能性があり、治験薬を服用する際の参加者へのリスクを構成します。またはデータの解釈を妨害する
  2. -登録前の重度のアレルギー反応の履歴があり、研究中の再発の合理的なリスクがあります
  3. SARS感染の病歴がある
  4. 急性発熱性疾患または感染症
  5. -治験責任医師の意見では、参加者の安全または権利を危険にさらす可能性がある慢性または臨床的に重要な病状。または臨床的に重要な形態: 薬物またはアルコール乱用、喘息 (小児喘息を除く)、自己免疫疾患、精神障害、または心臓病

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BGB-DXP593: 用量レベル A
参加者は 1 日目に BGB-DXP593 10 mg/kg を受け取ります
薬：BGB DXP593
治療群で指定されているように静脈内（IV）に投与
実験的：BGB-DXP593: ドーズレベル B
参加者は 1 日目に BGB-DXP593 30 mg/kg を受け取ります
薬：BGB DXP593
治療群で指定されているように静脈内（IV）に投与
実験的：プラセボ
1日目のBGB-DXP593に一致するプラセボ（PTM）
薬：プラセボ
BGB-DXP593に一致するプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療を受けた参加者の数 緊急有害事象 (TEAE) および重篤な有害事象 (SAE)
時間枠：治験薬投与日から投与後30日まで（最長約160日）
TEAE は、治験薬の投与時または投与後、治験薬の投与後 30 日以内に発症日またはベースラインから重症度が悪化した有害事象 (AE) として定義されます。
治験薬投与日から投与後30日まで（最長約160日）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バイタルサインと心電図に臨床的に関連する変化が見られた参加者の数
時間枠：最長約160日
収縮期および拡張期血圧、脈拍数、体温、および呼吸数が測定されました。 心電図パラメーター (心拍数と QTcF 間隔) の記述統計量とベースラインからの変化をまとめました。
最長約160日
検査パラメータに臨床的に関連する変化が見られた参加者の数
時間枠：最長約160日
臨床検査値は、血液学、血清化学および尿検査を含む該当する各検査パラメーターについて評価されました。
最長約160日
BGB-DXP593 の最大観測血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日目（投与前、注入終了、投与後6時間）、2、3、4、5、8、15、22、29、43、57、71、85日目、および試験終了時（上～約160日）
1日目（投与前、注入終了、投与後6時間）、2、3、4、5、8、15、22、29、43、57、71、85日目、および試験終了時（上～約160日）
BGB-DXP593 の時間ゼロから無限大までの血漿濃度-時間曲線 (AUC) の下の領域 (AUCinf)
時間枠：1日目（投与前、注入終了、投与後6時間）、2、3、4、5、8、15、22、29、43、57、71、85日目、および試験終了時（上～約160日）
1日目（投与前、注入終了、投与後6時間）、2、3、4、5、8、15、22、29、43、57、71、85日目、および試験終了時（上～約160日）
BGB-DXP593 の時間ゼロから最後の定量可能な濃度 (AUClast) までの AUC
時間枠：1日目（投与前、注入終了、投与後6時間）、2、3、4、5、8、15、22、29、43、57、71、85日目、および試験終了時（上～約160日）
1日目（投与前、注入終了、投与後6時間）、2、3、4、5、8、15、22、29、43、57、71、85日目、および試験終了時（上～約160日）
BGB-DXP593 の Time Zero から Day 29 までの AUC (AUC0-29)
時間枠：1日目（投与前、注入終了、投与後6時間）、2、3、4、5、8、15、22、および29日目
1日目（投与前、注入終了、投与後6時間）、2、3、4、5、8、15、22、および29日目
BGB-DXP593 の最大観測血漿濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：1日目（投与前、注入終了、投与後6時間）、2、3、4、5、8、15、22、29、43、57、71、85日目、および試験終了時（上～約160日）
1日目（投与前、注入終了、投与後6時間）、2、3、4、5、8、15、22、29、43、57、71、85日目、および試験終了時（上～約160日）
BGB-DXP593 の終末半減期 (t1/2)
時間枠：1日目（投与前、注入終了、投与後6時間）、2、3、4、5、8、15、22、29、43、57、71、85日目、および試験終了時（上～約160日）
1日目（投与前、注入終了、投与後6時間）、2、3、4、5、8、15、22、29、43、57、71、85日目、および試験終了時（上～約160日）
BGB-DXP593のクリアランス(CL)
時間枠：1日目（投与前、注入終了、投与後6時間）、2、3、4、5、8、15、22、29、43、57、71、85日目、および試験終了時（上～約160日）
1日目（投与前、注入終了、投与後6時間）、2、3、4、5、8、15、22、29、43、57、71、85日目、および試験終了時（上～約160日）
BGB-DXP593の流通量(Vz)
時間枠：1日目（投与前、注入終了、投与後6時間）、2、3、4、5、8、15、22、29、43、57、71、85日目、および試験終了時（上～約160日）
1日目（投与前、注入終了、投与後6時間）、2、3、4、5、8、15、22、29、43、57、71、85日目、および試験終了時（上～約160日）
抗薬物抗体 (ADA) の検出によって評価される BGB-DXP593 に対する免疫原性応答
時間枠：最長約160日
最長約160日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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BeiGene

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月8日

一次修了 (実際)

2021年2月13日

研究の完了 (実際)

2021年2月13日

試験登録日

最初に提出

2020年8月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月27日

最初の投稿 (実際)

2020年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月19日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BGB-DXP593-101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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