Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och immunogenicitet för allvarligt akut respiratoriskt syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2/COVID-19) neutraliserande antikropp hos friska deltagare

19 januari 2022 uppdaterad av: BeiGene

En första i människan, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, endosupptrappningsstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och immunogeniciteten hos SARS-CoV-2 neutraliserande antikropp BGB-DXP593 hos friska försökspersoner

Det primära syftet med denna studie är att undersöka säkerheten och tolerabiliteten av BGB-DXP593 administrerat intravenöst som en engångsdos till friska deltagare

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4006
        • Q Pharm Pty Limited

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  1. Deltagarna är i god allmän hälsa enligt bestämt av utredaren eller medicinskt kvalificerad utses, baserat på en medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorietester och hjärtövervakning
  2. Kroppsvikt ≥ 50 kg och kroppsmassaindex (BMI) inom intervallet 18 till 32 kg/m2 (inklusive) Obs: BMI = vikt [kg] / (höjd [m])
  3. Negativt serum IgG till SARS-CoV-2
  4. Negativt för COVID-19 baserat på nasofaryngeal eller orofaryngeal pinne med metoden för realtids omvänd transkription-polymeraskedjereaktion (rRT-PCR)

Viktiga uteslutningskriterier:

  1. Historik eller förekomst av kardiovaskulära, respiratoriska, lever-, njur-, gastrointestinala, endokrinologiska, hematologiska eller neurologiska störningar som avsevärt kan förändra absorption, metabolism eller eliminering av läkemedel, vilket utgör en risk för deltagaren vid intag av studieläkemedlet; eller stör tolkningen av data
  2. Varje historia av en allvarlig allergisk reaktion före inskrivningen som har en rimlig risk för återfall under studien
  3. Har en medicinsk historia av SARS-infektion
  4. Eventuell akut febersjukdom eller infektion
  5. Varje kroniskt eller kliniskt signifikant medicinskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra deltagarens säkerhet eller rättigheter, inklusive men inte begränsat till: diabetes mellitus typ I, kronisk hepatit; eller kliniskt signifikanta former av: drog- eller alkoholmissbruk, astma (förutom barndomastma), autoimmuna sjukdomar, psykiatriska störningar eller hjärtsjukdomar

OBS: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BGB-DXP593: Dosnivå A
Deltagarna kommer att få BGB-DXP593 10 mg/kg på dag 1
Läkemedel: BGB DXP593
Administreras intravenöst (IV) enligt specifikation i behandlingsarmen
Experimentell: BGB-DXP593: Dosnivå B
Deltagarna kommer att få BGB-DXP593 30 mg/kg på dag 1
Läkemedel: BGB DXP593
Administreras intravenöst (IV) enligt specifikation i behandlingsarmen
Experimentell: Placebo
Placebo för att matcha (PTM) BGB-DXP593 på dag 1
Läkemedel: Placebo
Placebo för att matcha BGB-DXP593

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som upplever behandling Emergent Adverse Events (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från dagen för administrering av studieläkemedlet till 30 dagar efter dos (upp till cirka 160 dagar)
En TEAE definieras som en biverkning (AE) som hade ett startdatum eller en försämring i svårighetsgrad från baslinjen vid eller efter administrering av studieläkemedlet och upp till 30 dagar efter dosen av studieläkemedlet
Från dagen för administrering av studieläkemedlet till 30 dagar efter dos (upp till cirka 160 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med kliniskt relevanta förändringar i vitala tecken och elektrokardiogram
Tidsram: Upp till cirka 160 dagar
Systoliskt och diastoliskt blodtryck, puls, kroppstemperatur och andningsfrekvens mättes. Beskrivande statistik för EKG-parametrar (puls och QTcF-intervall) och förändringar från baslinjen sammanfattades
Upp till cirka 160 dagar
Antal deltagare med kliniskt relevanta förändringar i laboratorieparametrar
Tidsram: Upp till cirka 160 dagar
Kliniska laboratorievärden utvärderades för varje laboratorieparameter som tillämpligt inklusive hematologi, serumkemi och urinanalys.
Upp till cirka 160 dagar
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) för BGB-DXP593
Tidsram: Dag 1 (fördos, slut på infusion, 6 timmar efter dos), dag 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 och studiebesökets slut (upp) till cirka 160 dagar)
Dag 1 (fördos, slut på infusion, 6 timmar efter dos), dag 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 och studiebesökets slut (upp) till cirka 160 dagar)
Area under plasmakoncentration-tidkurvan (AUC) från tid noll till oändlighet (AUCinf) för BGB-DXP593
Tidsram: Dag 1 (fördos, slut på infusion, 6 timmar efter dos), dag 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 och studiebesökets slut (upp) till cirka 160 dagar)
Dag 1 (fördos, slut på infusion, 6 timmar efter dos), dag 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 och studiebesökets slut (upp) till cirka 160 dagar)
AUC från tid noll till tidpunkt för senaste kvantifierbara koncentration (AUClast) för BGB-DXP593
Tidsram: Dag 1 (fördos, slut på infusion, 6 timmar efter dos), dag 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 och studiebesökets slut (upp) till cirka 160 dagar)
Dag 1 (fördos, slut på infusion, 6 timmar efter dos), dag 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 och studiebesökets slut (upp) till cirka 160 dagar)
AUC från tid noll till dag 29 (AUC0-29) av BGB-DXP593
Tidsram: Dag 1 (före dos, slut på infusion, 6 timmar efter dos), dag 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 och 29
Dag 1 (före dos, slut på infusion, 6 timmar efter dos), dag 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 och 29
Tid till maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) för BGB-DXP593
Tidsram: Dag 1 (fördos, slut på infusion, 6 timmar efter dos), dag 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 och studiebesökets slut (upp) till cirka 160 dagar)
Dag 1 (fördos, slut på infusion, 6 timmar efter dos), dag 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 och studiebesökets slut (upp) till cirka 160 dagar)
Terminal halveringstid (t1/2) för BGB-DXP593
Tidsram: Dag 1 (fördos, slut på infusion, 6 timmar efter dos), dag 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 och studiebesökets slut (upp) till cirka 160 dagar)
Dag 1 (fördos, slut på infusion, 6 timmar efter dos), dag 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 och studiebesökets slut (upp) till cirka 160 dagar)
Clearance (CL) av BGB-DXP593
Tidsram: Dag 1 (fördos, slut på infusion, 6 timmar efter dos), dag 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 och studiebesökets slut (upp) till cirka 160 dagar)
Dag 1 (fördos, slut på infusion, 6 timmar efter dos), dag 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 och studiebesökets slut (upp) till cirka 160 dagar)
Distributionsvolym (Vz) för BGB-DXP593
Tidsram: Dag 1 (fördos, slut på infusion, 6 timmar efter dos), dag 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 och studiebesökets slut (upp) till cirka 160 dagar)
Dag 1 (fördos, slut på infusion, 6 timmar efter dos), dag 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 och studiebesökets slut (upp) till cirka 160 dagar)
Immunogent svar på BGB-DXP593 som bedömts genom detektion av antiläkemedelsantikroppar (ADA)
Tidsram: Upp till cirka 160 dagar
Upp till cirka 160 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

BeiGene

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

13 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

13 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

31 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BGB-DXP593-101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid19

Kliniska prövningar på BGB DXP593

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera