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Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Immunogenität des schweren akuten respiratorischen Syndroms Coronavirus 2 (SARS-CoV-2/COVID-19) neutralisierender Antikörper bei gesunden Teilnehmern

23. Oktober 2024 aktualisiert von: BeiGene

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Einzeldosis-Eskalationsstudie zum ersten Mal am Menschen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Immunogenität des SARS-CoV-2-neutralisierenden Antikörpers BGB-DXP593 bei gesunden Probanden

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von BGB-DXP593 zu untersuchen, das intravenös als Einzeldosis bei gesunden Teilnehmern verabreicht wird

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4006
        • Q Pharm

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmer befinden sich in einem guten Allgemeinzustand, wie vom Prüfarzt oder einem medizinisch qualifizierten Beauftragten festgestellt, basierend auf einer medizinischen Bewertung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortests und Herzüberwachung
  2. Körpergewicht ≥ 50 kg und Body-Mass-Index (BMI) im Bereich 18 bis 32 kg/m2 (einschließlich) Hinweis: BMI = Gewicht [kg] / (Größe [m])
  3. Negatives Serum-IgG gegen SARS-CoV-2
  4. Negativ für COVID-19 basierend auf dem Nasen-Rachen- oder Oropharynx-Abstrich mit der Methode der reversen Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktion (rRT-PCR) in Echtzeit

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte oder Vorhandensein von kardiovaskulären, respiratorischen, hepatischen, renalen, gastrointestinalen, endokrinologischen, hämatologischen oder neurologischen Störungen, die die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln signifikant verändern können und ein Risiko für den Teilnehmer bei der Einnahme des Studienmedikaments darstellen; oder die Interpretation von Daten stören
  2. Jegliche Vorgeschichte einer schweren allergischen Reaktion vor der Einschreibung, die ein angemessenes Risiko eines erneuten Auftretens während der Studie hat
  3. Haben Sie eine Krankengeschichte von SARS-Infektion
  4. Jede akute fieberhafte Erkrankung oder Infektion
  5. Jeder chronische oder klinisch signifikante medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit oder die Rechte des Teilnehmers gefährden würde, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Diabetes mellitus Typ I, chronische Hepatitis; oder klinisch signifikante Formen von: Drogen- oder Alkoholmissbrauch, Asthma (außer Asthma bei Kindern), Autoimmunerkrankungen, psychiatrischen Störungen oder Herzerkrankungen

HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BGB-DXP593: Dosisstufe A
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 BGB-DXP593 10 mg/kg
Arzneimittel: BGB DXP593
Intravenös (i.v.) verabreicht, wie im Behandlungsarm angegeben
Experimental: BGB-DXP593: Dosisstufe B
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 BGB-DXP593 30 mg/kg
Arzneimittel: BGB DXP593
Intravenös (i.v.) verabreicht, wie im Behandlungsarm angegeben
Experimental: Placebo
Placebo passend (PTM) BGB-DXP593 an Tag 1
Arzneimittel: Placebo
Placebo passend zu BGB-DXP593

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die unter der Behandlung auftretende unerwünschte Ereignisse (TEAEs) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) erleiden
Zeitfenster: Vom Tag der Verabreichung des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der Einnahme (bis zu etwa 160 Tage)
Ein TEAE ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis (AE), das ein Beginndatum oder eine Verschlechterung des Schweregrads gegenüber dem Ausgangswert bei oder nach der Verabreichung des Studienmedikaments und bis zu 30 Tage nach der Dosis des Studienmedikaments hatte
Vom Tag der Verabreichung des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der Einnahme (bis zu etwa 160 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch relevanten Veränderungen der Vitalzeichen und Elektrokardiogramme
Zeitfenster: Bis zu etwa 160 Tage
Systolischer und diastolischer Blutdruck, Pulsfrequenz, Körpertemperatur und Atemfrequenz wurden gemessen. Deskriptive Statistiken für EKG-Parameter (Herzfrequenz und QTcF-Intervall) und Änderungen gegenüber dem Ausgangswert wurden zusammengefasst
Bis zu etwa 160 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch relevanten Änderungen der Laborparameter
Zeitfenster: Bis zu etwa 160 Tage
Klinische Laborwerte wurden für jeden anwendbaren Laborparameter ausgewertet, einschließlich Hämatologie, Serumchemie und Urinanalyse.
Bis zu etwa 160 Tage
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von BGB-DXP593
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis, Ende der Infusion, 6 Std. nach der Dosis), Tage 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 und Ende des Studienbesuchs (Up bis ca. 160 Tage)
Tag 1 (vor der Dosis, Ende der Infusion, 6 Std. nach der Dosis), Tage 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 und Ende des Studienbesuchs (Up bis ca. 160 Tage)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Zeit Null bis Unendlich (AUCinf) von BGB-DXP593
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis, Ende der Infusion, 6 Std. nach der Dosis), Tage 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 und Ende des Studienbesuchs (Up bis ca. 160 Tage)
Tag 1 (vor der Dosis, Ende der Infusion, 6 Std. nach der Dosis), Tage 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 und Ende des Studienbesuchs (Up bis ca. 160 Tage)
AUC vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) von BGB-DXP593
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis, Ende der Infusion, 6 Std. nach der Dosis), Tage 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 und Ende des Studienbesuchs (Up bis ca. 160 Tage)
Tag 1 (vor der Dosis, Ende der Infusion, 6 Std. nach der Dosis), Tage 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 und Ende des Studienbesuchs (Up bis ca. 160 Tage)
AUC vom Zeitpunkt Null bis Tag 29 (AUC0-29) von BGB-DXP593
Zeitfenster: Tag 1 (vor Dosis, Ende der Infusion, 6 Std. nach Dosis), Tage 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 und 29
Tag 1 (vor Dosis, Ende der Infusion, 6 Std. nach Dosis), Tage 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 und 29
Zeit bis zur maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von BGB-DXP593
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis, Ende der Infusion, 6 Std. nach der Dosis), Tage 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 und Ende des Studienbesuchs (Up bis ca. 160 Tage)
Tag 1 (vor der Dosis, Ende der Infusion, 6 Std. nach der Dosis), Tage 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 und Ende des Studienbesuchs (Up bis ca. 160 Tage)
Endhalbwertszeit (t1/2) von BGB-DXP593
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis, Ende der Infusion, 6 Std. nach der Dosis), Tage 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 und Ende des Studienbesuchs (Up bis ca. 160 Tage)
Tag 1 (vor der Dosis, Ende der Infusion, 6 Std. nach der Dosis), Tage 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 und Ende des Studienbesuchs (Up bis ca. 160 Tage)
Freigabe (CL) von BGB-DXP593
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis, Ende der Infusion, 6 Std. nach der Dosis), Tage 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 und Ende des Studienbesuchs (Up bis ca. 160 Tage)
Tag 1 (vor der Dosis, Ende der Infusion, 6 Std. nach der Dosis), Tage 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 und Ende des Studienbesuchs (Up bis ca. 160 Tage)
Verteilungsvolumen (Vz) von BGB-DXP593
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis, Ende der Infusion, 6 Std. nach der Dosis), Tage 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 und Ende des Studienbesuchs (Up bis ca. 160 Tage)
Tag 1 (vor der Dosis, Ende der Infusion, 6 Std. nach der Dosis), Tage 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 und Ende des Studienbesuchs (Up bis ca. 160 Tage)
Immunogene Reaktion auf BGB-DXP593, bewertet durch den Nachweis von Antidrug-Antikörpern (ADA)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 160 Tage
Bis zu ungefähr 160 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BeiGene

Ermittler

  • Hauptermittler: Study Director, BeiGene

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BGB-DXP593-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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