Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i immunogenność zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej koronawirusa 2 (SARS-CoV-2/COVID-19) przeciwciał neutralizujących u zdrowych uczestników

19 stycznia 2022 zaktualizowane przez: BeiGene

Pierwsze u ludzi, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z eskalacją pojedynczej dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i immunogenności przeciwciała neutralizującego SARS-CoV-2 BGB-DXP593 u zdrowych osób

Głównym celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji BGB-DXP593 podawanego dożylnie w pojedynczej dawce zdrowym uczestnikom

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • Q Pharm Pty Limited

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Uczestnicy mają dobry ogólny stan zdrowia określony przez badacza lub wykwalifikowaną medycznie osobę wyznaczoną na podstawie oceny medycznej obejmującej wywiad lekarski, badanie fizykalne, testy laboratoryjne i monitorowanie pracy serca
  2. Masa ciała ≥ 50 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale od 18 do 32 kg/m2 (włącznie) Uwaga: BMI = waga [kg] / (wzrost [m])
  3. Ujemna surowica IgG na SARS-CoV-2
  4. Ujemny w kierunku COVID-19 na podstawie wymazu z jamy nosowo-gardłowej lub ustno-gardłowej metodą reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją w czasie rzeczywistym (rRT-PCR)

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Historia lub obecność zaburzeń sercowo-naczyniowych, oddechowych, wątrobowych, nerek, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, hematologicznych lub neurologicznych, które mogą znacząco zmieniać wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków, stanowiąc ryzyko dla uczestnika podczas przyjmowania badanego leku; lub ingerowanie w interpretację danych
  2. Jakakolwiek historia ciężkiej reakcji alergicznej przed włączeniem do badania, która wiąże się z uzasadnionym ryzykiem nawrotu podczas badania
  3. Mieć historię medyczną infekcji SARS
  4. Jakakolwiek ostra gorączka lub infekcje
  5. Każda przewlekła lub istotna klinicznie choroba, która w opinii badacza mogłaby zagrozić bezpieczeństwu lub prawom uczestnika, w tym między innymi: cukrzyca typu I, przewlekłe zapalenie wątroby; lub klinicznie istotne formy: nadużywania narkotyków lub alkoholu, astmy (z wyjątkiem astmy wieku dziecięcego), chorób autoimmunologicznych, zaburzeń psychicznych lub chorób serca

UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BGB-DXP593: Poziom dawki A
Uczestnicy otrzymają BGB-DXP593 10 mg/kg pierwszego dnia
Lek: BGB DXP593
Podawany dożylnie (IV) zgodnie ze specyfikacją grupy terapeutycznej
Eksperymentalny: BGB-DXP593: Poziom dawki B
Uczestnicy otrzymają BGB-DXP593 30 mg/kg pierwszego dnia
Lek: BGB DXP593
Podawany dożylnie (IV) zgodnie ze specyfikacją grupy terapeutycznej
Eksperymentalny: Placebo
Placebo do dopasowania (PTM) BGB-DXP593 w dniu 1
Lek: Placebo
Placebo pasujące do BGB-DXP593

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników doświadczających leczenia Pojawiające się zdarzenia niepożądane (TEAE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od dnia podania badanego leku do 30 dni po podaniu (do około 160 dni)
TEAE definiuje się jako zdarzenie niepożądane (AE), które miało początek lub nasilenie nasilenia od wartości początkowej w dniu lub po podaniu badanego leku i do 30 dni po podaniu dawki badanego leku
Od dnia podania badanego leku do 30 dni po podaniu (do około 160 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych i elektrokardiogramów
Ramy czasowe: Do około 160 dni
Mierzono skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, częstość tętna, temperaturę ciała i częstość oddechów. Podsumowano statystyki opisowe parametrów EKG (częstość akcji serca i odstęp QTcF) oraz zmiany w stosunku do wartości wyjściowych
Do około 160 dni
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do około 160 dni
Kliniczne wartości laboratoryjne oceniano dla każdego parametru laboratoryjnego, w stosownych przypadkach, w tym hematologii, chemii surowicy i analizy moczu.
Do około 160 dni
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) BGB-DXP593
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki, koniec infuzji, 6 godzin po podaniu), dni 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 i wizyta na zakończenie badania (do góry do około 160 dni)
Dzień 1 (przed podaniem dawki, koniec infuzji, 6 godzin po podaniu), dni 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 i wizyta na zakończenie badania (do góry do około 160 dni)
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas (AUC) od czasu zerowego do nieskończoności (AUCinf) BGB-DXP593
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki, koniec infuzji, 6 godzin po podaniu), dni 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 i wizyta na zakończenie badania (do góry do około 160 dni)
Dzień 1 (przed podaniem dawki, koniec infuzji, 6 godzin po podaniu), dni 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 i wizyta na zakończenie badania (do góry do około 160 dni)
AUC od czasu zerowego do czasu ostatniego wymiernego stężenia (AUClast) BGB-DXP593
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki, koniec infuzji, 6 godzin po podaniu), dni 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 i wizyta na zakończenie badania (do góry do około 160 dni)
Dzień 1 (przed podaniem dawki, koniec infuzji, 6 godzin po podaniu), dni 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 i wizyta na zakończenie badania (do góry do około 160 dni)
AUC od czasu zerowego do dnia 29 (AUC0-29) BGB-DXP593
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki, koniec infuzji, 6 godzin po podaniu), dni 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 i 29
Dzień 1 (przed podaniem dawki, koniec infuzji, 6 godzin po podaniu), dni 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 i 29
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) BGB-DXP593
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki, koniec infuzji, 6 godzin po podaniu), dni 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 i wizyta na zakończenie badania (do góry do około 160 dni)
Dzień 1 (przed podaniem dawki, koniec infuzji, 6 godzin po podaniu), dni 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 i wizyta na zakończenie badania (do góry do około 160 dni)
Końcowy okres półtrwania (t1/2) BGB-DXP593
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki, koniec infuzji, 6 godzin po podaniu), dni 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 i wizyta na zakończenie badania (do góry do około 160 dni)
Dzień 1 (przed podaniem dawki, koniec infuzji, 6 godzin po podaniu), dni 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 i wizyta na zakończenie badania (do góry do około 160 dni)
Odprawa (CL) BGB-DXP593
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki, koniec infuzji, 6 godzin po podaniu), dni 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 i wizyta na zakończenie badania (do góry do około 160 dni)
Dzień 1 (przed podaniem dawki, koniec infuzji, 6 godzin po podaniu), dni 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 i wizyta na zakończenie badania (do góry do około 160 dni)
Wielkość dystrybucji (Vz) BGB-DXP593
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki, koniec infuzji, 6 godzin po podaniu), dni 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 i wizyta na zakończenie badania (do góry do około 160 dni)
Dzień 1 (przed podaniem dawki, koniec infuzji, 6 godzin po podaniu), dni 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 i wizyta na zakończenie badania (do góry do około 160 dni)
Odpowiedź immunogenna na BGB-DXP593 oceniana przez wykrywanie przeciwciał przeciwlekowych (ADA)
Ramy czasowe: Do około 160 dni
Do około 160 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BeiGene

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BGB-DXP593-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na BGB DXP593

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj