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건강한 참가자의 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2/COVID-19) 중화 항체의 안전성, 내약성, 약동학 및 면역원성

2022년 1월 19일 업데이트: BeiGene

건강한 피험자에서 SARS-CoV-2 중화 항체 BGB-DXP593의 안전성, 내약성, 약동학 및 면역원성을 평가하기 위한 인간 최초의 무작위 이중 맹검 위약 대조 단일 용량 증량 연구

이 연구의 주요 목적은 건강한 참가자를 대상으로 BGB-DXP593을 단일 용량으로 정맥 주사하여 안전성과 내약성을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • Queensland
      • Herston, Queensland, 호주, 4006
        • Q Pharm Pty Limited

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  1. 참가자는 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 심장 모니터링을 포함한 의료 평가를 기반으로 조사자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 피지명인이 결정한 양호한 일반 건강 상태에 있습니다.
  2. 체중 ≥ 50 kg 및 체질량 지수(BMI) 범위 18~32 kg/m2(포함) 참고: BMI = 체중[kg] / (신장[m])
  3. SARS-CoV-2에 대한 음성 혈청 IgG
  4. 실시간 역전사 중합효소연쇄반응(rRT-PCR) 방법을 사용한 비인두 또는 구인두 면봉에 근거한 COVID-19 음성

주요 제외 기준:

  1. 연구 약물을 복용할 때 참가자에게 위험을 구성하는 약물의 흡수, 대사 또는 제거를 유의하게 변경할 수 있는 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장관, 내분비학적, 혈액학적 또는 신경학적 장애의 병력 또는 존재; 또는 데이터 해석을 방해하는 행위
  2. 연구 기간 동안 합리적인 재발 위험이 있는 등록 전 심각한 알레르기 반응의 병력
  3. SARS 감염 병력이 있는 경우
  4. 모든 급성 열병 또는 감염
  5. 조사관의 의견에 따라 참여자의 안전 또는 권리를 위태롭게 할 수 있는 모든 만성 또는 임상적으로 중요한 의학적 상태(다음을 포함하나 이에 국한되지 않음): 제1형 당뇨병, 만성 간염; 또는 임상적으로 중요한 형태의 약물 또는 알코올 남용, 천식(소아 천식 제외), 자가면역 질환, 정신 질환 또는 심장 질환

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BGB-DXP593: 도스 레벨 A
참가자는 1일차에 BGB-DXP593 10mg/kg을 받게 됩니다.
의약품: BGB DXP593
치료 부문에 명시된 대로 정맥 내(IV) 투여
실험적: BGB-DXP593: 도즈 레벨 B
참가자는 1일차에 BGB-DXP593 30mg/kg을 받게 됩니다.
의약품: BGB DXP593
치료 부문에 명시된 대로 정맥 내(IV) 투여
실험적: 위약
Day 1의 위약 투 매치(PTM) BGB-DXP593
의약품: 위약
BGB-DXP593과 일치하는 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 긴급 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)을 경험한 참가자 수
기간: 연구 약물 투여일로부터 투여 후 30일까지(최대 약 160일)
TEAE는 연구 약물 투여 이후 및 연구 약물 투여 후 최대 30일까지 기준선에서 시작 날짜 또는 중증도 악화가 있는 이상 반응(AE)으로 정의됩니다.
연구 약물 투여일로부터 투여 후 30일까지(최대 약 160일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활력 징후 및 심전도에서 임상적으로 관련된 변화가 있는 참가자 수
기간: 최대 약 160일
수축기 및 확장기 혈압, 맥박수, 체온 및 호흡수를 측정했습니다. ECG 매개변수(심박수 및 QTcF 간격)에 대한 기술 통계 및 기준선으로부터의 변화가 요약되었습니다.
최대 약 160일
검사실 매개변수에 임상적으로 관련된 변화가 있는 참가자 수
기간: 최대 약 160일
혈액학, 혈청 화학 및 요검사를 포함하여 적용 가능한 각 실험실 매개변수에 대해 임상 실험실 값을 평가했습니다.
최대 약 160일
BGB-DXP593의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일(투여 전, 주입 종료, 투약 후 6시간), 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85일 및 연구 방문 종료(Up ~ 약 160일)
1일(투여 전, 주입 종료, 투약 후 6시간), 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85일 및 연구 방문 종료(Up ~ 약 160일)
BGB-DXP593의 플라즈마 농도-시간 곡선(AUC) 아래 영역 0에서 무한대까지(AUCinf)
기간: 1일(투여 전, 주입 종료, 투약 후 6시간), 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85일 및 연구 방문 종료(Up ~ 약 160일)
1일(투여 전, 주입 종료, 투약 후 6시간), 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85일 및 연구 방문 종료(Up ~ 약 160일)
BGB-DXP593의 0시부터 최종 정량화 가능 농도(AUClast)까지의 AUC
기간: 1일(투여 전, 주입 종료, 투약 후 6시간), 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85일 및 연구 방문 종료(Up ~ 약 160일)
1일(투여 전, 주입 종료, 투약 후 6시간), 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85일 및 연구 방문 종료(Up ~ 약 160일)
BGB-DXP593의 0시부터 29일까지의 AUC(AUC0-29)
기간: 1일(투여 전, 주입 종료, 투약 후 6시간), 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 및 29일
1일(투여 전, 주입 종료, 투약 후 6시간), 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 및 29일
BGB-DXP593의 최대 관찰 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 1일(투여 전, 주입 종료, 투약 후 6시간), 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85일 및 연구 방문 종료(Up ~ 약 160일)
1일(투여 전, 주입 종료, 투약 후 6시간), 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85일 및 연구 방문 종료(Up ~ 약 160일)
BGB-DXP593의 말단 반감기(t1/2)
기간: 1일(투여 전, 주입 종료, 투약 후 6시간), 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85일 및 연구 방문 종료(Up ~ 약 160일)
1일(투여 전, 주입 종료, 투약 후 6시간), 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85일 및 연구 방문 종료(Up ~ 약 160일)
BGB-DXP593의 클리어런스(CL)
기간: 1일(투여 전, 주입 종료, 투약 후 6시간), 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85일 및 연구 방문 종료(Up ~ 약 160일)
1일(투여 전, 주입 종료, 투약 후 6시간), 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85일 및 연구 방문 종료(Up ~ 약 160일)
BGB-DXP593의 분포 용적(Vz)
기간: 1일(투여 전, 주입 종료, 투약 후 6시간), 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85일 및 연구 방문 종료(Up ~ 약 160일)
1일(투여 전, 주입 종료, 투약 후 6시간), 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85일 및 연구 방문 종료(Up ~ 약 160일)
항약물 항체(ADA) 검출에 의해 평가된 BGB-DXP593에 대한 면역원성 반응
기간: 최대 약160일
최대 약160일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

BeiGene

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 8일

기본 완료 (실제)

2021년 2월 13일

연구 완료 (실제)

2021년 2월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 27일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 19일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BGB-DXP593-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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