Segurança, tolerabilidade, farmacocinética e imunogenicidade do anticorpo neutralizante da síndrome respiratória aguda grave 2 (SARS-CoV-2/COVID-19) em participantes saudáveis
23 de outubro de 2024 atualizado por: BeiGene
Um estudo de escalonamento de dose única, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, primeiro em humanos para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e imunogenicidade do anticorpo neutralizante SARS-CoV-2 BGB-DXP593 em indivíduos saudáveis
O objetivo principal deste estudo é investigar a segurança e a tolerabilidade do BGB-DXP593 administrado por via intravenosa em dose única em participantes saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Queensland
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Herston, Queensland, Austrália, 4006
- Q Pharm
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Os participantes estão com boa saúde geral, conforme determinado pelo investigador ou seu representante médico qualificado, com base em uma avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais e monitoramento cardíaco
- Peso corporal ≥ 50 kg e índice de massa corporal (IMC) na faixa de 18 a 32 kg/m2 (inclusive) Nota: IMC = peso [kg] / (altura [m])
- IgG sérico negativo para o SARS-CoV-2
- Negativo para COVID-19 com base no swab nasofaríngeo ou orofaríngeo com o método de reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa em tempo real (rRT-PCR)
Principais Critérios de Exclusão:
- História ou presença de distúrbios cardiovasculares, respiratórios, hepáticos, renais, gastrointestinais, endocrinológicos, hematológicos ou neurológicos capazes de alterar significativamente a absorção, o metabolismo ou a eliminação dos medicamentos, constituindo risco ao participante ao tomar o medicamento em estudo; ou interferir na interpretação dos dados
- Qualquer história de reação alérgica grave antes da inscrição que tenha um risco razoável de recorrência durante o estudo
- Ter um histórico médico de infecção por SARS
- Qualquer doença febril aguda ou infecções
- Qualquer condição médica crônica ou clinicamente significativa que, na opinião do investigador, colocaria em risco a segurança ou os direitos do participante, incluindo, entre outros: diabetes mellitus tipo I, hepatite crônica; ou formas clinicamente significativas de: abuso de drogas ou álcool, asma (exceto asma infantil), doença autoimune, distúrbios psiquiátricos ou doença cardíaca
NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: BGB-DXP593: Nível de dose A
Os participantes receberão BGB-DXP593 10 mg/kg no Dia 1
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Administrado por via intravenosa (IV) conforme especificado no braço de tratamento
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Experimental: BGB-DXP593: Nível de dose B
Os participantes receberão BGB-DXP593 30 mg/kg no Dia 1
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Administrado por via intravenosa (IV) conforme especificado no braço de tratamento
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Experimental: Placebo
Placebo para corresponder (PTM) BGB-DXP593 no Dia 1
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Placebo para combinar com BGB-DXP593
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que experimentaram eventos adversos emergentes de tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Desde o dia da administração do medicamento do estudo até 30 dias após a dose (até aproximadamente 160 dias)
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Um TEAE é definido como um evento adverso (EA) que teve uma data de início ou uma piora na gravidade desde o início ou após a administração do medicamento em estudo e até 30 dias após a dose do medicamento em estudo
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Desde o dia da administração do medicamento do estudo até 30 dias após a dose (até aproximadamente 160 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com alterações clinicamente relevantes nos sinais vitais e eletrocardiogramas
Prazo: Até aproximadamente 160 dias
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Pressão arterial sistólica e diastólica, frequência cardíaca, temperatura corporal e frequência respiratória foram medidas.
Estatísticas descritivas para parâmetros de ECG (frequência cardíaca e intervalo QTcF) e alterações da linha de base foram resumidas
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Até aproximadamente 160 dias
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Número de participantes com alterações clinicamente relevantes nos parâmetros laboratoriais
Prazo: Até aproximadamente 160 dias
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Os valores laboratoriais clínicos foram avaliados para cada parâmetro laboratorial conforme aplicável, incluindo hematologia, química sérica e urinálise.
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Até aproximadamente 160 dias
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de BGB-DXP593
Prazo: Dia 1 (pré-dose, Fim da infusão, 6 horas após a dose), Dias 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 e Visita de fim do estudo (Até a aproximadamente 160 dias)
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Dia 1 (pré-dose, Fim da infusão, 6 horas após a dose), Dias 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 e Visita de fim do estudo (Até a aproximadamente 160 dias)
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Área sob a curva de tempo de concentração de plasma (AUC) do tempo zero ao infinito (AUCinf) de BGB-DXP593
Prazo: Dia 1 (pré-dose, Fim da infusão, 6 horas após a dose), Dias 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 e Visita de fim do estudo (Até a aproximadamente 160 dias)
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Dia 1 (pré-dose, Fim da infusão, 6 horas após a dose), Dias 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 e Visita de fim do estudo (Até a aproximadamente 160 dias)
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AUC do tempo zero ao tempo da última concentração quantificável (AUClast) de BGB-DXP593
Prazo: Dia 1 (pré-dose, Fim da infusão, 6 horas após a dose), Dias 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 e Visita de fim do estudo (Até a aproximadamente 160 dias)
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Dia 1 (pré-dose, Fim da infusão, 6 horas após a dose), Dias 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 e Visita de fim do estudo (Até a aproximadamente 160 dias)
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AUC do horário zero ao dia 29 (AUC0-29) de BGB-DXP593
Prazo: Dia 1 (pré-dose, Fim da infusão, 6 horas após a dose), Dias 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 e 29
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Dia 1 (pré-dose, Fim da infusão, 6 horas após a dose), Dias 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 e 29
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Tempo para concentração plasmática máxima observada (Tmax) de BGB-DXP593
Prazo: Dia 1 (pré-dose, Fim da infusão, 6 horas após a dose), Dias 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 e Visita de fim do estudo (Até a aproximadamente 160 dias)
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Dia 1 (pré-dose, Fim da infusão, 6 horas após a dose), Dias 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 e Visita de fim do estudo (Até a aproximadamente 160 dias)
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Meia vida terminal (t1/2) de BGB-DXP593
Prazo: Dia 1 (pré-dose, Fim da infusão, 6 horas após a dose), Dias 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 e Visita de fim do estudo (Até a aproximadamente 160 dias)
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Dia 1 (pré-dose, Fim da infusão, 6 horas após a dose), Dias 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 e Visita de fim do estudo (Até a aproximadamente 160 dias)
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Liberação (CL) de BGB-DXP593
Prazo: Dia 1 (pré-dose, Fim da infusão, 6 horas após a dose), Dias 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 e Visita de fim do estudo (Até a aproximadamente 160 dias)
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Dia 1 (pré-dose, Fim da infusão, 6 horas após a dose), Dias 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 e Visita de fim do estudo (Até a aproximadamente 160 dias)
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Volume de Distribuição (Vz) de BGB-DXP593
Prazo: Dia 1 (pré-dose, Fim da infusão, 6 horas após a dose), Dias 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 e Visita de fim do estudo (Até a aproximadamente 160 dias)
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Dia 1 (pré-dose, Fim da infusão, 6 horas após a dose), Dias 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 e Visita de fim do estudo (Até a aproximadamente 160 dias)
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Resposta imunogênica ao BGB-DXP593 avaliada pela detecção de anticorpos antidrogas (ADA)
Prazo: Até aproximadamente 160 dias
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Até aproximadamente 160 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Study Director, BeiGene
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
13 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
13 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
31 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BGB-DXP593-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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