Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A súlyos akut légzőszervi szindróma Coronavirus 2 (SARS-CoV-2/COVID-19) biztonságossága, tolerálhatósága, farmakokinetikája és immunogenitása semlegesítő antitest egészséges résztvevőknél

2022. január 19. frissítette: BeiGene

Első emberben végzett, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, egyszeri dózisnövelő vizsgálat a SARS-CoV-2 semlegesítő BGB-DXP593 antitest biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és immunogenitásának értékelésére egészséges alanyokban

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az intravénásan, egyszeri dózisban beadott BGB-DXP593 biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata egészséges résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Ausztrália, 4006
        • Q Pharm Pty Limited

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  1. A résztvevők általános egészségi állapota jó, ahogy azt a vizsgáló vagy az orvosi képesítéssel megbízott személy a kórelőzményt, fizikális vizsgálatot, laboratóriumi vizsgálatokat és szívmegfigyelést is magában foglaló orvosi értékelés alapján megállapította.
  2. Testtömeg ≥ 50 kg és testtömeg-index (BMI) a 18-32 kg/m2 tartományban (beleértve) Megjegyzés: BMI = súly [kg] / (magasság [m])
  3. Negatív szérum IgG a SARS-CoV-2-re
  4. Negatív COVID-19-re a nasopharyngealis vagy oropharyngealis tampon alapján a valós idejű reverz transzkripciós-polimeráz láncreakció (rRT-PCR) módszerével.

Főbb kizárási kritériumok:

  1. Olyan szív- és érrendszeri, légzőszervi, máj-, vese-, gasztrointesztinális, endokrinológiai, hematológiai vagy neurológiai rendellenességek kórtörténete vagy jelenléte, amelyek képesek jelentősen megváltoztatni a gyógyszerek felszívódását, metabolizmusát vagy eliminációját, és kockázatot jelentenek a résztvevő számára a vizsgálati gyógyszer szedése során; illetve az adatok értelmezésében való beavatkozás
  2. Bármilyen súlyos allergiás reakció anamnézisében a felvétel előtt, amely ésszerű kockázattal jár a kiújulására a vizsgálat során
  3. A kórelőzményében SARS-fertőzés szerepel
  4. Bármilyen akut lázas betegség vagy fertőzés
  5. Bármilyen krónikus vagy klinikailag jelentős egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a résztvevő biztonságát vagy jogait, beleértve, de nem kizárólagosan: I. típusú diabetes mellitus, krónikus hepatitis; vagy klinikailag jelentős formái: kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés, asztma (kivéve a gyermekkori asztmát), autoimmun betegség, pszichiátriai rendellenességek vagy szívbetegség

MEGJEGYZÉS: Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BGB-DXP593: A dózisszint
A résztvevők BGB-DXP593 10 mg/kg-ot kapnak az 1. napon
Drog: BGB DXP593
Intravénásan (IV) adják be a kezelési karban meghatározottak szerint
Kísérleti: BGB-DXP593: B adagolási szint
A résztvevők 30 mg/kg BGB-DXP593-at kapnak az 1. napon
Drog: BGB DXP593
Intravénásan (IV) adják be a kezelési karban meghatározottak szerint
Kísérleti: Placebo
Placebo, hogy megfeleljen (PTM) BGB-DXP593-nak az 1. napon
Drog: Placebo
Placebo a BGB-DXP593-nak megfelelő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél a kezelés vészhelyzeti nemkívánatos eseményeket (TEAE) és súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) tapasztaltak
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadásának napjától az adagolást követő 30 napig (kb. 160 napig)
A TEAE olyan nemkívánatos eseményként (AE) van definiálva, amelynek kezdeti időpontja vagy súlyossága rosszabbodott a kiindulási értékhez képest a vizsgált gyógyszer beadásakor vagy azt követően, és legfeljebb 30 nappal a vizsgálati gyógyszer adagolása után.
A vizsgálati gyógyszer beadásának napjától az adagolást követő 30 napig (kb. 160 napig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős változások következtek be az életjelekben és az elektrokardiogramban
Időkeret: Körülbelül 160 napig
Mértük a szisztolés és diasztolés vérnyomást, a pulzusszámot, a testhőmérsékletet és a légzésszámot. Összefoglalták az EKG-paraméterek (pulzusszám és QTcF-intervallum) leíró statisztikáit és a kiindulási értékhez viszonyított változásokat.
Körülbelül 160 napig
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag lényeges változások történtek a laboratóriumi paraméterekben
Időkeret: Körülbelül 160 napig
A klinikai laboratóriumi értékeket minden egyes laboratóriumi paraméterre értékelték, beleértve a hematológiát, a szérumkémiai adatokat és a vizeletvizsgálatot.
Körülbelül 160 napig
A BGB-DXP593 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 1. nap (adagolás előtt, az infúzió vége, 6 óra az adagolás után), 2., 3., 4., 5., 8., 15., 22., 29., 43., 57., 71., 85. nap és a tanulmányi látogatás vége (fel körülbelül 160 napig)
1. nap (adagolás előtt, az infúzió vége, 6 óra az adagolás után), 2., 3., 4., 5., 8., 15., 22., 29., 43., 57., 71., 85. nap és a tanulmányi látogatás vége (fel körülbelül 160 napig)
A BGB-DXP593 plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület (AUC) a nullától a végtelenig (AUCinf)
Időkeret: 1. nap (adagolás előtt, az infúzió vége, 6 óra az adagolás után), 2., 3., 4., 5., 8., 15., 22., 29., 43., 57., 71., 85. nap és a tanulmányi látogatás vége (fel körülbelül 160 napig)
1. nap (adagolás előtt, az infúzió vége, 6 óra az adagolás után), 2., 3., 4., 5., 8., 15., 22., 29., 43., 57., 71., 85. nap és a tanulmányi látogatás vége (fel körülbelül 160 napig)
AUC a nulla időponttól a BGB-DXP593 utolsó számszerűsíthető koncentrációjának időpontjáig (AUClast)
Időkeret: 1. nap (adagolás előtt, az infúzió vége, 6 óra az adagolás után), 2., 3., 4., 5., 8., 15., 22., 29., 43., 57., 71., 85. nap és a tanulmányi látogatás vége (fel körülbelül 160 napig)
1. nap (adagolás előtt, az infúzió vége, 6 óra az adagolás után), 2., 3., 4., 5., 8., 15., 22., 29., 43., 57., 71., 85. nap és a tanulmányi látogatás vége (fel körülbelül 160 napig)
AUC a nulladik időponttól a 29. napig (AUC0-29) a BGB-DXP593
Időkeret: 1. nap (adagolás előtt, az infúzió vége, 6 óra az adagolás után), 2., 3., 4., 5., 8., 15., 22. és 29. nap
1. nap (adagolás előtt, az infúzió vége, 6 óra az adagolás után), 2., 3., 4., 5., 8., 15., 22. és 29. nap
A BGB-DXP593 maximális megfigyelt plazmakoncentrációjához (Tmax) eltelt idő
Időkeret: 1. nap (adagolás előtt, az infúzió vége, 6 óra az adagolás után), 2., 3., 4., 5., 8., 15., 22., 29., 43., 57., 71., 85. nap és a tanulmányi látogatás vége (fel körülbelül 160 napig)
1. nap (adagolás előtt, az infúzió vége, 6 óra az adagolás után), 2., 3., 4., 5., 8., 15., 22., 29., 43., 57., 71., 85. nap és a tanulmányi látogatás vége (fel körülbelül 160 napig)
A BGB-DXP593 terminál felezési ideje (t1/2).
Időkeret: 1. nap (adagolás előtt, az infúzió vége, 6 óra az adagolás után), 2., 3., 4., 5., 8., 15., 22., 29., 43., 57., 71., 85. nap és a tanulmányi látogatás vége (fel körülbelül 160 napig)
1. nap (adagolás előtt, az infúzió vége, 6 óra az adagolás után), 2., 3., 4., 5., 8., 15., 22., 29., 43., 57., 71., 85. nap és a tanulmányi látogatás vége (fel körülbelül 160 napig)
A BGB-DXP593 távolsága (CL).
Időkeret: 1. nap (adagolás előtt, az infúzió vége, 6 óra az adagolás után), 2., 3., 4., 5., 8., 15., 22., 29., 43., 57., 71., 85. nap és a tanulmányi látogatás vége (fel körülbelül 160 napig)
1. nap (adagolás előtt, az infúzió vége, 6 óra az adagolás után), 2., 3., 4., 5., 8., 15., 22., 29., 43., 57., 71., 85. nap és a tanulmányi látogatás vége (fel körülbelül 160 napig)
A BGB-DXP593 elosztási térfogata (Vz).
Időkeret: 1. nap (adagolás előtt, az infúzió vége, 6 óra az adagolás után), 2., 3., 4., 5., 8., 15., 22., 29., 43., 57., 71., 85. nap és a tanulmányi látogatás vége (fel körülbelül 160 napig)
1. nap (adagolás előtt, az infúzió vége, 6 óra az adagolás után), 2., 3., 4., 5., 8., 15., 22., 29., 43., 57., 71., 85. nap és a tanulmányi látogatás vége (fel körülbelül 160 napig)
A BGB-DXP593-ra adott immunogén válasz a gyógyszerellenes antitestek (ADA) kimutatása alapján
Időkeret: Körülbelül 160 napig
Körülbelül 160 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

BeiGene

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. február 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. február 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 27.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 19.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BGB-DXP593-101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Covid19

Klinikai vizsgálatok a BGB DXP593

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel